药品注册管理办法主要内容【热门20篇】

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICHQ10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的`信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

（一）临床价值为导向

临床价值为导向，个人理解存在两层含义，一个是未被满足的临床需要（fill an unmet medical need），一个是临床优势（clinical benefit），不管是创新药物还是改良型新药，甚至是仿制药，都要关注其临床价值，应该占立项报告的很大章节，没有明显临床价值的新药，应该慎重对待。

（二）优先审评

这点没什么好说的，在审评审批里，优先就意味着鼓励，7+7+3是另一个立项标杆。

（三）基于风险

基于风险控制是一个理念上的改变，不在是机械的，标准化的操作程序，从现场检查、补充申请、备案都能看到基于风险控制的策略。企业也要制定相应的风险管理，以风险管理的理念与监管部门沟通和交流，讨论。

（四）沟通交流

说到底，问题都可以以沟通和交流的方式进行讨论。一直在强调，但是一直给人的感觉是申请人单方面的，一厢情愿的，希望能看到最直观的改变。

（五）药品注册时限

原先的第十二章时限，彻底从这部修订稿中移除了，虽然也能看到不少有关时限的定义，但是对关键的审评审批，现场检查等时限，却没有说明，而是每年年初根据上年情况，另行制定。时限是保证公平公正的重要手段，也是将监管部门的审评审批当做科学的项目管理执行的体现。没什么好说的，总的建议是给出时限，变化也应该在办法中修订，而不是根据年初报告修订。

不给出时限，企业怎么制定申报策略，怎么评估时间成本，怎么安排未来计划？

（六）第三方

直提到的`监管部门购买第三方的服务落地了，正如对第一百一十一条的建议，第三方的认定，合同的签署，权责的划分，应该尽快出台办法，并公开第三方信息，供公众监督。

（七）年度报告

临床试验中的药物以及所有获得批准上市的药物均需要提交年度报告

（八）与原研药品质量和疗效一致性

没什么好说的，一致性评价是目前第一要务。

（九）现场检查

临床申请的现场检查非必须，即使检查也只查GLP部分；上市现场检查，将新药和仿制药的现场检查流程相统一，均在审评部门审评之后；同时，也没有具体细分是研制现场检查还是生产现场检查，估计是三合一，即同时开展临床、研制、生产现场检查。这无疑对审评资源来说，还是节约申请人资源，或者减少申请时限来说，都是好事。

（十）上市许可

没的说，在实际中摸索吧。

以上10点，是变化最大的部分，也是需要企业认真对待的。另外，既然是征求意见稿，意见肯定也不少，个人意见主要集中在：

1、法律法规条款之间的逻辑和联系需要严谨的考虑；

2、明确定义和解释一些新名词，比如原始编号、临床验证样品，问题清单等，增加术语一章；

3、药品审评时限，以及超限的处理，需要在法规中明确，对监管部门进行一定程度的约束；或者指定类似FDA的PDUFA，时限可根据实际情况修订法规，而不应以不太正式的审评报告中进行预测；

4、对药物研发中的GLP，GMP和GCP进行准确。清晰的定义，尽量不适用应当，可以等词句

5、不能单独申请原料药的条款实无必要，建议删除或者按照建议修订；

6、对于延续申请（再注册）的延续时间，应该根据风险管理，给出具体的延续时限或者延续时限范围；

7、尽快颁布附件并征求意见，附件才是具有可操作性的指导，意见肯定比发条多；

8、其余建议，见具体的条款下建议。

题外话：

个人认为此法规对注册专员（RA）来说也是一个利好，许多条款直接指向注册专员，对注册专员提出要求。在药品研发成本和注册成本都在提升的大环境下，国内企业甚至是跨国企业对药品立项，临床试验的开展都会越来越谨慎。药品研发的立项工作、申报策略制定、合规管理、风险评估、甚至是Early development都需要RA的参与，也会越来越依赖于申请人对药品注册法规的理解能力和分析能力，许多大公司已经独立设立了法规跟踪和分析岗位。

在这种环境下，注册人员亦会同时变的越来越重要，按照法规的说法，不仅需要“负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制，要药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求”。对RA来说，只会写资料，走程序，打电话，已经完全不能适应目前对RA的需求了，还需要协助申请人合规地开展药物研制，甚至需要参与建立和管理药物研究和样品试制质量管理体系，还需要对所负责的项目有一个整体的把握和掌控，成为一个PM，给公司立项和长远的计划给出建议。

各位RA，准备好了迎接挑战么？

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条同第五十一条。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

1餐饮业卫生管理组织;

2餐厅卫生管理制度;

3冷菜间卫生管理制度;

4初加工间卫生管理制度;

5烹调加工卫生管理制度;

6食品初加工卫生管理制度;

7食品库房卫生管理制度;

8食品销售卫生管理制度;

9食品采购验收制度;

10卫生除害管理制度;

11卫生检查制度;

12从业人员体检、培训卫生管理制度;

13档案管理制度;废弃油脂管理制度。

①单位负责人;

②卫生管理人员;

③相关部门的经理;

④卫生组织机构至少由3人组成。

①餐桌椅整洁，地面清洁，玻璃光亮，有公共痰盂和洗手设施。

②要每天清扫两次，每周大扫除一次，达到无蝇、无蜘蛛。

③不销售变质、生虫食品。

④小餐具用后洗净、消毒、保洁。

⑤服务小员穿戴清洁工作衣帽，工前、便后洗手消毒。

⑥点心、熟食必须在防尘防蝇玻璃柜内销售，坚持使用清洁的售货工具。

⑦服务人员工作时禁止戴戒指，手链，涂指甲。

①做到专间、专人、专用工具、案板、容器、抹布、衡器。

②室内做到无蝇，并配有流水洗手、消毒、脚踏式污物容器、紫外线杀菌灯、冷藏等设施。

③刀板、容器、衡器每次使用前进行清洁消毒，班前紫外线灯照射30分钟，进行空气消毒。

④使用食品包装材料符合卫生要求。

⑤工作人员穿戴整洁工作衣帽、口罩，保持个人卫生，操作前洗手消毒。

⑥熟食勤作、勤销，做到当天制作，当天销售，过夜隔夜食品回锅加热销售，不出售变质食品。

⑦非直接入口的食品和需重新加工的食品及其他物品，不得在凉菜(熟食)间存放。

①有专用加工场地和食品验收人员，腐败变质原料不加工使用。

②清洗池做到荤、素分开;上下水通畅，设有能盛装一个班产垃圾的密封容器。

③加工后食品原料要放入清洁容器内(肉禽、鱼类要用不透水容器)，不落地，有保洁、保鲜设施。

④加工肉类、水产品、蔬菜的操作台要分开使用，并有明显标志。

⑤工作人员穿戴整洁的工作衣帽，保持个人卫生。

⑥防尘防蝇设施齐全，运转正常。

①不选用、不切配、不烹调、不出售腐败、变质、有毒有害的食品;

②块状食品必须充分加热，烧熟煮透，防止外熟内生;

③隔夜、隔餐及外购熟食回锅彻底加热后供应;

④炒菜、烧煮食品勤翻动;

⑤刀、砧板、盆、抹布、盆用后清洗消毒;不用勺品味;食品容器不落地存放;

⑥制作点心用原料要以销定量，制作时使用色素、香精等食品添加剂，严格执行国家《食品添加剂使用卫生标准》;

⑦工作结束后，调料加盖，做好工具、容器、灶上灶下、地面墙面的清洁卫生工作。

⑧操作人员应注意个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽，不留长发指甲，不蓄长发和胡须，不吸烟，不随地吐痰等;

⑨具备能盛放一个餐次的密闭垃圾容器，并做到班产班清。

①所有原辅料投产前必须经过检验，不合格的原辅料不得投入生产。

②择洗、切配、解冻、加工工艺流程必须合理，各工序必须严格按照操作规程和卫生要求进行操作，确保食品不受污染。

③包装食品使用符合卫生要求的包装材料，包装人员的手在包装前要清洗消毒。

④加工用工具、容器、设备必须经常清洗，保持清洁，直接接触食品的加工用具、容器必须消毒。

⑤工作人员穿戴整洁工作衣帽，保持个人卫生。

⑥加工所防尘、防蝇设施齐全并正常使用。

①食品仓库实行专用并设有防鼠、防蝇、防潮、防霉、通风的设施及措施，并运转正常;

②食品应分类，分架，隔墙隔地存放，各类食品有明显标志，有异味或易吸潮的食品应密封保存或分库存放，易腐食品要及时冷藏、冷冻保存;

③建立仓库进出库专人验收登记制度，做到勤进勤出，先进先出，定期清仓检查，防止食品过期、变质、霉变、生虫，及时清理不符合卫生要求的食品;

④食品成品、半成品及食品原料应分开存放，食品不得与药品、杂品等物品混放;

⑤食品仓库应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁;

⑥工作人员应穿戴整洁的工作衣帽，保持个人卫生。

①销售定型包装食品商标上应有品名、厂名、厂址、生产日期、保存期(保质期)等内容，进货时向供方索取食品卫生监督机构出具的检验报告单，严禁购销产品标志不全或现售现贴商标的.食品;

②销售食品必须无毒无害，禁止出售变质、生虫、掺假、掺杂、超过保存期和其他不符合食品卫生标准和规定的食品;

③出售直接入口的散装食品应有防蝇、防尘设施，并正当使用。使用工具售货及无毒、清洁的的运装材料，禁止使用废旧报纸运装食品。货款、工具分开存放，所用工具班前应彻底清洗消毒;

④从业人员穿戴清洁的工作衣帽，并做到：不留长指甲、长头发、长胡须，不戴戒指，不涂指甲油，操作时不吸烟;

⑤吧台内严禁落地存放食品，严禁乱堆、乱放食品及其他杂物。

①采购的食品原料及成品必须色、香、味、形正常，不采购腐败变质、霉变及其他不符合卫生标准要求的食品;

②采购肉类食品必须索取兽医卫生检验合格;

③采购酒类、罐头、饮料、乳制品、调味品等食品，应向供方索取本批次的卫生检验合格证或检验单;采购进口食品必须有中文标识;

④采购定型包装食品，商标上应有品名、厂名、厂址、生产日期、保存期(保质期)等内容;

⑤运输车辆和容器应专用，严禁与其他非食品混装、混运。

⑥食品采购入库前应由库管人员进行验收，合格者入库储存，不合格者退回。

①操作间及库房门应设立高50cm、表面光滑、门框及底部严密的防鼠板;

②发现老鼠、蟑螂及其它有害害虫应即时杀灭;

③发现鼠洞、蟑螂滋生穴应即时投药、清理，并用硬质材料进行封堵。

①卫生管理人员应每天进行卫生检查;

②各部门每周进行一次卫生检查;

③单位负责人每月组织一次卫生检查;

④各类检查应有检查记录;

⑤发现严重问题应有改进及奖惩记录;

⑥检查食品加工、储存、销售、陈列的各种防护设施、设备及运输食品的工具，冷藏、冷冻设施，损坏应维修并有记录,确保正常运转和使用。

①从业人员上岗前必须到卫生行政部门确定的体检单位进行体检和培训;

②发现五病患者及时调离;

③未取得体检、培训合格证明不得上岗;

④从业人员体检、培训合格证明应随身携带，以备检查。

①有专人负责、专人保管;

②档案应每年进行一次整理;

③档案内容：卫生申请基础资料、卫生机构、各项制度、各种记录、个人健康、卫生知识培训、索证资料、餐具消毒自检记录、检验报告等。

①食品添加剂必须使用国家批准的品种和在允许范围内使用。

②采购食品添加剂要有记录并存档。

③食品添加剂要专人负责保管，并负责告诉烹调厨师适用范围和使用量。

④盛放食品添加剂要有专用容器和明显标志。

⑤不得在食品中乱加添加剂。

⑥实行食品添加剂使用责任追究制。

①米面及其他杂粮必须有卫生检验合格证明。

②用发酵剂、食用碱等添加剂必须有索证。

③面食间清洗水池荤、素分开，并有明显标志。

④面食间案板必须荤、素分开使用，并有标志。

⑤必须有盛放肉(馅)等专用冰箱。

⑥室内做到放蝇、防尘、防鼠。

⑦加工人员穿戴整洁工作衣帽，保持个人卫生，不准戴戒指、手链、涂指甲等。

⑧有室内卫生定时清扫制度。

①进入裱花间必须更衣、洗手消毒。

②裱花用食品添加剂必须是允许使用的品种，并在允许使用量范围内使用，不能乱加。

③要定时进行空气消毒，保持室内清洁状态。

④专用裱花工具要定时清洁消毒，防止污染。

⑤加工人员要穿戴整洁卫生衣帽、口罩，定时洗手消毒，保持个人卫生。不允许戴手饰及染指甲等。

⑥放蝇、防尘、防鼠等卫生设施要齐备。

⑦要定时整理室内卫生。

①设立更衣、洗手消毒专用间。

②设立与售餐数量相适应的盛放待售食品的台(架)。

③盛放食品的容器要专用，并有标志。

④销售熟食要用专用器具，严禁用手抓。

⑤不售变质、变味食品。

⑥售饭菜窗口要能够开合，严禁开放式。

⑦要设与配餐间相适应的紫外线消毒灯，定时开灯消毒。

⑧售饭人员要穿戴整洁卫生衣帽、口罩，保持个人卫生，操作前洗手消毒。

①场所必须按宰杀→粗加工→腌制→烧烤卤肉间→晾凉分设场所(间)。

②所用畜禽肉类必须经过兽医检疫合格方可使用。

③烧烤卤制肉类食品严禁使用亚硝酸盐，使用其他食品添加剂要经卫生监督机构允许方可使用。

④制作间必须设洗手消毒水池及设施。

⑤切配烧烤卤制熟食品间要设紫外线消毒灯，定时对案板及空间进行消毒处理。

⑥切配烧烤卤制熟食品要专人负责，专用工具，防止生熟交叉污染。

⑦放蝇、防尘、防鼠、防腐卫生设施要完备。

⑧从业人员必须穿戴整洁卫生衣帽、口罩，保持个人卫生。

①专人负责。

②洗消间大小必须与经营规模相适应。

③设有洗、刷、冲三个水池，并有标志。

④热力消毒设施要充足，餐具做到每餐一消毒。

⑤有密闭的餐具保洁柜，数量要充足。

⑥不适宜热力高温消毒的茶餐具，药物消毒要有固定场所(间)，要按消毒药物有效浓度配比，按时消毒、冲洗、保洁。

①餐饮用食品采购必须索证。

②需索证食品种类：米、面、油、畜禽肉类、定型包装罐头类食品、蔬菜食品、蕈类、食品添加剂、酒类、饮料、乳制品等。

③要索取的证件包括：有效卫生许可证和产品卫生检验报告合格证明的复印件，采购进口食品必须有中文标识及相关证明。

④要建立食品索证登记档案，以备查。

⑤索证要有专人负责管理。

①废弃油脂必须按国家《食品生产经营单位废弃食用油脂管理的规定》进行管理。

②废弃油脂应设专人负责管理。

③废弃油脂应有专门标有“废弃油脂”字样的密闭容器存放，集中处理。

④废弃油脂只能销售给废弃油脂加工单位和从事废弃物收购的单位，不得销售给其他单位和个人。

⑤处理废弃油脂要建立档案，详细记录销售时间、种类、数量、收购单位、用途、联系人姓名、电话、地址、收货人签字等，并长期保存。

⑥不得随便处理废弃食用油脂。

2、负责大堂范围内烟箱、烟缸、家具、墙柱的清洁。

3、负责前厅内外卫生。

4、负责公共区域内卫生间卫生清洁。

5、负责客用电梯内外卫生。

6、负责对公共区域内地毯、地垫吸尘、去渍。

7、负责公共区域内植物的叶面、花盆内外卫生。

8、负责公共区域内玻璃清洁。

9、负责酒店外围卫生。

10、负责员工区域过道、更衣室、电梯、地垫、垃圾房、卫生清洁。

11、负责公共区域内日常抹灰工作。

12、负责公共区域内其他日常卫生清洁。

13、完成上级交办的其他工作任务，并做好交接

本预案适用于粮食系统内部安全生产（消防）事故的预防和应急救援处置。

安全生产坚持“安全第一、预防为主”，把人民群众的生命安全和财产安全放在首位，做到居安思危，防患于未然。按照“不漏一处，不存死角”的原则，把安全生产（消防）预防和强化安全管理作为中心，认真做到各项防范工作。

市粮食局成立安全生产（消防）工作领导小组，下设办公室。组长由市粮食局局长洪在龙担任，副组长由分管局长朱国成担任，成员由管理监督科有关成员组成，办公室设在管理监督科，各所属企业也相应成立领导小组。

领导小组主要职责：负责本系统企业单位安全生产管理，定期开展对相关生产经营单位安全生产的监督检查，对违反有关安全生产法律、法规、规章的行为予以制止和纠正，负责相关事故的报告，参与事故的调查处理。

按照安全生产（消防）发生事故的严重程度和影响范围分为一般事故、较大事故、重大事故。

一般事故：凡发生职工轻伤以下事故，火灾直接经济损失5000元以下。

较大事故：凡发生职工重伤以下事故，火灾直接经济损失1万元以下。

重大事故：凡发生职工死亡事故，火灾直接经济损失1万元以上。

（一）各企业要把安全生产（消防）责任层层落实分解，达到横到边，纵到底、到人。

（二）各企业都要建立以下制度即：安全生产（消防）值班保卫制度、电器设备和机械管理制度、化学药剂管理制度、房屋设施维修养护安全操作制度、定期或不定期检查制度、事故及突发性事件报告制度。

（三）加强值班保卫工作，值班人员要认真负责，坚守岗位，及时通报值班讯息，做好记录。

（四）强化门卫工作，严禁无关人员进入，任何人不准携带易燃易爆物品进入库区。仓库必须有醒目的防火标志。

（五）做好安全用电，及时更换老化的电线。电线路走向要规范，严禁私自乱拉乱接，严禁在宿舍内使用电炉。

（六）坚持“预防为主，消防结合”，配好配足消防器材、保证“拉得出、用得上”。

（七）严格执行各项仓储管理制度，确保登高作业、机械作业、装卸作业和药剂使用过程中的安全。

（八）定期开展安全生产（消防）大检查，在检查中务必做到认真细致，不走过场、不留死角、不讲情面，对查出的事故隐患，必须及时整改消除。

（九）加强对职工的安全生产教育，提高职工素质和自我防范能力。

1、所属企业发生一般事故应在8小时内上报市粮食局。市粮食局在接到事故报告的后6小时内赶到事发地点，指导企业做好事故处理工作。

2、所属企业发生较大事故应在6小时内上报市局，市粮食局在接到报告后的5小时内赶到事发地，指导企业抗灾抢险工作。

3、所属企业发生重大事故应在1小时内上报市局，接报后市粮食局应到1小时内上报市安委会及市安监局，并快速赶到事发地，指导企业开展工作。并与市有关部门组成事故联合调查组开展工作。

4、当事故发生时，企业安全管理员及单位负责人应对事故进行应急处理：

（1）事故发生后首先应立即救护受伤者。要立即组织力量抢救，把损失降至最低程度。

（2）采取措施制止事故的蔓延扩大，防止二次灾害。

（3）保护事故现场，建立警戒线。撤离所有无关人员并禁止入内，需要时应断绝交通。

所属企业一旦发生事故，立即启动预案，粮食局安全生产领导小组成员立即到位落实各自的职责和任务。全系统所有人员都必须无条件服从领导小组的指挥。

1、不按照本预案的规定或市粮食局安全生产领导小组的要求实施本预案的有关单位和个人给予相应的行政处分。

2、对事故发生后采取瞒报、漏报、迟报的有关单位和责任人给予严肃行政处分。

3、由于失职、渎职等原因致使事故发生的责任人、负有责任的领导，依照有关规定给予行政处分，构成犯罪的移交司法部门追究刑事责任。

1、出色完成应急救援任务的。

2、对应急救援工作提出重大建议的且实施效果显著的。

1、1编制目的

为了及时有效地应对和处置安全生产事故，建立“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产事故应急工作体系和科学、有效处置安全生产事故的工作机制，提高公司应对和处置安全生产事故的能力，最大限度地预防和减少事故避免人员伤亡和财产损失，促进公司持续稳定发展。

1、2编制依据

依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、国家安监局令第17号《生产安全事故应急预案管理办法》、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》等法律法规及有关规定，制定本预案。

1、3适用范围

本预案适用于公司范围内客货运输、车辆维修过程中可能发生的生产安全事故的预防和处置。

1、4应急预案体系

（1）本公司应急预案体系为：《湖北咸运集团崇阳天成运输有限公司处置安全生产事故应急预案》。

（2）公司应根据实际情况变化及时修订应急预案，对预案内容进行不断补充、完善。

1、5工作原则

（1）贯彻行政一把手负责制，由行政一把手坐阵指挥应急救援工作，调动各有关单位协同作战。全面部署，保证重点，把人民生命财产安全放在首位。安全生产领导小组统一指挥应急救援工作，统一调度人力、物力。

（2）统一领导，明确职责。在公司统一领导和组织协调下，认真履行安全生产责任主体的职责，建立生产安全事故应急预案和应急机制。公司所分属公司按照各自职责和权限，负责有关生产安全事故的应急管理和应急处置工作。

（3）预防为主，平战结合。贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，坚持事故应急与预防工作相结合，认真做好日常安全管理工作，落实事故预防和隐患排查治理，加强安全生产宣传工作，提高全员安全意识。

2、1公司概况

（1）公司生产经营情况

咸运集团崇阳天成运输有限公司（以下简称公司）位于崇阳县天城镇环城村，是我县规模最大的专业客货运输企业，下设客运一公司、客运二公司、客运三公司、汽车大修厂、保洁公司、广告公司和物流公司。

公司拥有各类营运车辆188台，客运班线43条。其中高级客车48台，中级客车99台，普通客车37台，物流货运车辆4台。拥有崇阳至上海、深圳、珠海等省际班线13条，崇阳至武汉、温泉、赤壁等省内班线12条；崇阳至桂花等县内农村客运班线19条。现有正式员工262人，从业人员738人。

（2）公司安全管理体系情况

公司的安全管理工作是以公司安全生产领导小组为主要监督、指导，各分公司分设专职安全管理人员，负责本单位的日常安全管理工作。公司现配置有专职安全管理人员28名，具体分布：公司安全机务科3名、公司安检办10名、客运一公司2名、客运二公司2名、客运三公司2名、汽车大修厂5名、广告公司2名、物流分公司2名。

2、2危险源与风险分析

（1）在运输经营过程中，由于驾驶员违章操作，机械故障，恶劣天气（冰雪、台风、暴雨等）和路面车辆、行人违规等原因，容易造成道路交通事故的发生，导致人员伤亡或车辆及其他财产损失；

（2）汽车修理经常接触汽油、氧气、乙炔等易燃物品，操作不慎易发生燃烧，可能造成人员烧伤或发生火灾事故，同时因使用举升器、安全凳等设备，可能出现垮塌，造成伤亡事故；

（3）易燃、易爆、危险“三品”上车引发火灾、爆炸事故；

（4）突发公共事件（如经营者纠纷、旅客矛盾、恶徒破坏、疫情、非典、禽流感、不明原因病情等）；

（5）由自然灾害造成的人员伤亡、火灾、车辆毁损等事故。

3、1应急组织体系

（1）公司成立安全生产事故应急领导小组，由公司总经理任组长，分管安全副总经理为副组长，各分公司经理和相关科室负责人为应急领导小组成员。

（2）公司安全生产事故应急领导小组下设办公室，办公室设在公司安全机务科，由安全机务科科长任办公室主任。电话：0715-3062763，传真：0715-3062769。

（3）公司所属分公司成立相应的应急工作专班，落实应急抢险人员，应急工作专班组长由分公司负责人担任。

3、1、1公司应急领导小组职责

（1）宣传、贯彻落实上级关于安全生产工作的精神、指示；

（2）组织、指导、协调各分公司安全生产事故有关应急救援工作，研究确定应对突发事故的重大决策；

（3）制定事故应急救援预案及预案演练；

（4）决定本预案的启动、调整和终止；

（5）参加重大生产安全事故救援和调查，审定重特大突发事故信息报送、发布等事宜；

（6）负责评估应急救援行动及应急预案的有效性；

（7）负责承办县交通局下达的其他应急救援事项。

3、1、2公司应急领导小组办公室职责

（1）传达落实公司应急领导小组有关应急工作指示，负责应急领导小组日常工作；

（2）建立生产安全事故应急处置联络网络；

（3）负责应急预案的修订和完善，检查落实预案执行情况；

（4）组织开展安全生产事故的科学研究、预案演习、宣传培训；

（5）事故发生时，与相关单位保持信息沟通，组织联络应急状态下各职能部门的沟通与协调、信息传递、并做好记录；

（6）负责应急期间的通讯联系，收集相关信息，掌握现场处置工作状态；

（7）协调公司外部应急救援力量，负责向上级及有关部门报送事故相关信息；

（8）负责安全生产事故有关调查和评估总结工作。

3、1、3各分公司应急工作专班职责：

（1）发生安全生产事故后，在信息报告的同时，根据职责和规定的权限负责组织指挥现场应急处置工作，提出应急处置措施；

（2）迅速控制事态发展，切断灾害链；

（3）组织营救和救治受灾人员。转移、撤离、疏散容易受到事故危害的人员和重要财产，最大限度地减少人员伤亡和财产损失；

（4）及时向公司应急领导小组报告情况；

（5）负责事故善后处置，恢复正常生产。

3、2指挥机构及职责

应急指挥机构是突发事故应急处置、救援的核心，是公司应急领导小组临时机构、由总指挥、副总指挥、值班室、现场救援组、后勤保障组组成，负责突发事故现场应急救援指挥工作。

（1）总指挥：公司总经理。负责事故应急的人力、物力、车辆的总调度和应急资金的使用；召集相关人员制定应急处置方案并及时向上级报告；指定各行动组负责人；必要时调派相关人员指导和参与应急行动；布置事故的善后等工作；全面组织、指挥、协调事故的处置工作；

（2）副总指挥：公司分管安全副总经理。在总指挥的领导下，负责指挥事故现场应急工作的具体处置、协调，布置事故的善后等工作；总指挥不在现场时，履行总指挥职责；

（3）值班室：公司安全机务科。负责事故信息接收、核实和汇总、并按程序及时做好信息报送工作；

应急预案启动后，实行24小时值班保持通讯畅通。值班电话：上班时间0715-3062763，下班时间0715—3062773及公司应急领导小组成员电话（见本预案8、1条）。

（4）现场救援组：由公司及事发单位安全管理人员组成，必要时抽调公司其他单位人员。负责事故搜寻救助、抢险，现场控制、清理，遇险获救人员安置，受伤人员救治，事故调查取证、事故善后处理及保险索赔等工作。

（5）后勤保障组：由公司办公室及财务科人员组成。负责事故应急车辆的调配、应急资金的筹措和其他后勤保障工作。

4、1危险源监控

公司所属分公司要进一步完善生产安全事故监控、预警制度，加强对各类生产经营和可能引起事故的有关信息的收集、分析、判断和持续监控，加强隐患排查治理，对营运车辆、修理厂及其他危险源等要进行重点检查，发现问题及时报告和处置。

（1）做好驾驶员的考核上岗工作和监督管理，杜绝无从业资格人员驾驶营运车辆；

（2）认真落实车辆安全例检和“二保”工作，加强隐患排查和治理力度，确保车辆状况良好；

（3）扎实做好gps监控工作，进一步完善监控档案，定期查处和通报超速、超载行为；

（4）加强雨、雾、雪等恶劣天气运输安全工作，督促车辆配齐“七个一”：即灭火器、防滑链、石灰包、绳索、铁链、三角木、安全锤等安全器材，重点加强对灭火器、防滑链的检查，封闭式客车要配备并悬挂安全锤。

（5）加强修理车间安全检查和修理人员安全知识培训，灭火器要按时送检，确保无修理事故和火灾事故发生。

（6）不断完善安全事故应急救援预案，定期组织演练，组织开展事故应急知识培训教育和宣传工作。

4、2预警行动

当发现事故隐患或隐患将导致事故发生时，现场人员应立即根据隐患的危险程度、涉及范围、性质、发展趋势和可能造成事故的严重程度向公司应急办公室报告。

公司应急办公室接到应急情况报告后，应立即上报公司应急领导小组，公司应急领导小组依据应急报告内容判断事故类型，并通知做好事故救援工作，根据实际情况按预案体系启动应急预案，同时做好向上级汇报工作。

4、3信息报告

（1）发生安全生产事故后，事发单位应当按照应急预案的规定，及时上报公司应急领导小组，不得迟报、谎报、瞒报和漏报。报告内容包括：时间、地点、简要经过、当前情况、可能造成的危害和已经采取的措施等。应急处置过程中及时续报有关情况。

公司应急领导小组接到报告后，应问清重要信息和情况，立即向事发单位作出处置事故的指示，指导事发单位开展应急处置工作，跟踪反馈落实情况，启动应急预案，并及时转报上级主管部门及行业管理部门。

发生一、二级事故后，公司应急领导小组、所有成员及事发单位应急工作专班人员、抢险人员24小时开通电话，随时保持通讯畅通。

（2）发生一、二级事故、群体的事件，事发单位按规定向公司应急领导小组报告后，公司应急领导小组应立即通报当地政府及其有关部门。

5、1响应分级

根据发生事故的危害程度、影响范围和公司控制事故的能力，将突发事故应急行动分为以下三级：

一级事故：

（1）社会影响特别恶劣、性质特别严重，且发生后可能持续一段时间，事故控制及其对生产、社会产生的影响依靠公司自身的力量不能控制，需要上级单位或政府部门帮助救援的事故。

（2）一次死亡3人以上（包括3人），或者10人（包括10人）以上重伤（中毒），或者一次造成直接经济损失达人民币100万元以上的事故。

二级事故：

（1）有较大影响且发生后可能持续一段时间，事故控制及其对生产、社会产生的影响依靠公司自身力量不能完全控制，需要上级单位和政府有关部门帮助救援才能控制的事故。

（2）一次死亡1～2人，或者3人～9人重伤（中毒）或者一次造成直接经济损失达人民币50万元以上，100万元以下的事故。

三级事故：

（1）公司能够控制，事故发生时间不会久远的事故。

（2）造成重伤、重伤（中毒）1～2人，但没有人员死亡的事故，或者一次造成直接经济损失在人民币50万元以下的事故。

5、2响应程序

按照分级响应分级处置的原则，公司根据突发事故的不同等级启动预案做出应急响应。

发生三级事故，现场最高职位的工作人员应立即启动现场应急处置方案（见本预案5、4条），同时向事发单位报告事故信息。事发单位接到报告后应立即实施现场控制，并向公司应急办公室报告事故信息。

发生二级以上事故,由公司应急领导小组组长启动本预案,并及时向上级主管部门报告,向事故所在地政府应急管理部门上报事故信息。同时启动现场应急处置方案（见本预案5、4条）。

应急预案启动后，应急指挥机构成员及各应急工作专班在接到应急指令后迅速到位，应急抢险救援队伍必须在接到应急指令后在规定的时间内集结并赶赴现场。

5、3应急行动

5、3、1指挥与控制现场

事故发生后，事故现场应立即启动现场处置方案，现场最高职位的工作人员是现场应急指挥负责人，有权决定现场抢险指挥事宜，组织指挥有关人员进行先期处置，控制事态，并将事故情况立即报告事发单位领导；在上级应急指挥人员到达后，由上级应急指挥人员接管现场应急的指挥权。

5、3、2分公司应急救援程序

分公司接到三级以下（含三级）事故报告后，立即通知相关人员；并向公司应急办公室报告，按照应急处置程序指挥先期处置工作。

分公司现场指挥一般应按以下程序开展工作：

（1）现场指挥立即对事故性质、严重程度、可能的发展趋势进行判断，并及时向公司应急办公室通报，随时汇报事故抢险救援情况。

（2）在现场指挥的领导下，现场抢险人员按照各自职责开展事故救援工作。如原应急方案不能满足事故处置需要，现场指挥应立即组织现场抢险人员重新制定处置方案，并组织实施。

（3）如事故严重程度属于分公司无法控制的，应优先做好人员的疏散工作，对事故现场进行监控，待上级事故应急救援人员到达现场后配合开展好救援工作。

5、3、3公司应急救援程序

公司应急办公室接到事故情况报告后，如判断发生了二级及以上事故的，立即报告公司领导小组组长、副组长并向领导小组成员通报。

启动公司安全生产事故应急预案后，公司应急领导小组组长应立即指定现场指挥，设置现场指挥部，组织、指导现场抢险救援工作。

（1）公司应急领导小组按照以下程序开展救援工作：

①应急办公室立即向政府应急管理部门和县交通局应急管理部门报告事故情况；

②保障事故续报渠道的畅通，做好车辆、通讯等保障工作；

根据事故类别和性质通知有关应急抢险队伍在指定时间到达事故抢险位置，并将应急队伍准备情况报告现场指挥；

③后勤保障组立即安排抢险救援专项资金，按照“特事特办”的原则，采购救援所需的应急物资；

（2）现场指挥和其他人员到达现场后，按照以下程序开展工作：

①立即接管现场救援的指挥权，对事故进行处置，事发单位应急小组自动成为现场抢险救援的组成部分。

②现场指挥机构应对事发现场进行检查，确保通讯畅通和抢险救援人员所在地的安全，防止伴生、次生事故即二次事故的发生。

③实施扩大应急时，要及时增加应急处置力量，加大技术、装备、物资、资金等保障力度，加强指挥协调，努力控制事态发展。

④现场指挥长全面领导，现场救援组及相关工作人员按照已制定的各自职责开展事故救援工作。

5、4事故现场处置方案

5、4、1火灾事故现场应急处置措施

（1）发生火灾后，火灾现场人员应迅速察明火情，察明火灾现场附近有无易燃、易爆物品，并就近取灭火器进行灭火，当场不能扑灭的火灾事故立即拨打119火警电话。如附近有易燃、易爆物品，应迅速转移，防止火灾扩散。如火情不能控制，应立即组织疏散和报警。负责疏散的人员应及时组织火灾现场的旅客、职工迅速从防火应急通道疏散。

（2）参加灭火工作的人员，应保持通讯联络，及时报告火情，以便调动人员和采取措施进行灭火。如发现有人员受伤，应及时拨打“120”叫救护车或及时送医院抢救。

（3）火灾扑灭后，应保护好火灾现场，协助消防管理部门调查火灾原因，查明火灾损失情况。

（4）行车途中发生火灾事故，驾驶员应及时停车，打开车门及安全门，吩咐旅客不要惊慌，从车门迅速疏散，同时用随车灭火器进行灭火，如因车辆碰撞变形，车门无法打开时，可以用安全锤击碎车窗或前后挡风玻璃逃生。如不能及时扑灭火灾，应立即拨打“119”报警。公司所有营运客车应配备灭火器和安全锤，并确保功效保持良好。

5、4、2道路交通事故现场应急处置措施

（1）车辆发生交通事故或故障后，驾驶员应立即停车熄火，防止发生其他意外，并及时对车辆进行检修。

（2）发生人员伤亡事故后，驾驶员立即向所在分公司领导报告，同时拨打120急救电话，或拦截过往车辆将伤者送往就近医院治疗。

（3）事发单位领导接到报警后，应立即赶赴事故现场进行救护指挥，并通知应急专班人员到事故现场开展自救工作。

（4）受伤人员肢体骨折，采取伤肢固定措施，有出血的采取止血措施，立即送往医院救治。

（5）发生重伤、死亡事故，保护好现场，配合上级部门进行事故调查。

5、5应急结束

根据应急救援结束的两个基本条件判断应急救援工作是否结束。

（1）危险是否完全解除,灾害是否得到完全控制；

（2）生命和财产是否完全脱险,是否得到充分保证。

完全符合以上两个条件，方可宣布应急救援工作结束。

三级事故由事发单位应急工作专班负责人宣布终止应急预案；二级事故由公司应急指挥负责人宣布终止应急预案；一级事故由上级应急部门或政府宣布终止应急预案。

应急结束后，公司应尽快组织人力、物力以及技术支持做好现场恢复工作，尽快恢复生产，减少经济损失。

事故的信息发布，由公司安全生产领导小组负责，并确定信息发布形式。

（1）善后处置。根据实际需要及时完善安置工作方案，落实人员救治和补偿措施，及时救治受伤人员，做好死亡人员的抚恤工作，有序、有效地做好人员安置、补偿工作。

（2）现场清理。应急处置工作结束后，继续组织好现场清理工作，由专业技术人员或在专业技术人员的指导下做好有害物质的处理。

（3）调查处理。应急处置工作结束后，公司应急领导小组组织调查组，对事件发生及处置过程进行全面的调查，对事故(事件)的起因、性质、影响、人员伤亡、财产损失状况和恢复重建等问题进行调查评估，对相关责任人进行处理吸取经验教训，并向县交通局报告。

（4）恢复重建。恢复重建工作根据调查评估报告和损失情况提出解决建议，按公司有关规定经公司主管部门批准后组织实施。

8、1通信与信息保障

（1）建立健全生产安全事故和重大安全生产事故信息报告系统，保证应急机构之间的信息畅通，为应急决策提供相关信息支持。

（2）有关单位及人员的联系电话：

（一）主管部门