药品委托加工管理办法20篇

甲方(托运方)：

乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gps管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送冷链药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：

1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的《托运委托书》为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。

2、甲方填写《托运委托书》交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按《托运委托书》赴甲方仓库提货，延时提货的，按每日每箱药品10元的标准向甲方支付违约金，延时提货5日以上的，甲方有权随时解除本合同，终止乙方承运资格。

3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价

4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。要求冷藏的药品应在整个存储、运输途中保持2-8摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2-8摄氏度的温度。

5、提货后，乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数(此天数以工作日计，国定假日不计)内送达货物。药检报告及药品出库复核跟踪记录表必须随货同行。

6、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的《出库跟踪复核记录表》(即送货回单，一式两联)，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。 如回单未取得客户真实有效签章，或无法在30日内将回单交回甲方，则乙方应向甲方支付等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方向甲方承担。

7、甲方托运的货物仅限于附件所列地区，超出上述区域的，乙方可拒绝承运，未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。运输价格(包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用)详见附件。

8、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第7条标准结算。

9、凡乙方未能履行前述承诺，出现破损的，应按照破损药品货值10倍向甲方支付赔偿金。一经出现紧俏药品运输破损的，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

10、乙方完成每次运输业务后应将运输费发票与送货回单交予甲方，在甲方核对客户签章并确认有效后，甲方应在该业务发生当月后的第三个自然月内付款(例：1月1日-31日发生之业务于4月30日前付款)。

为确保运输质量，自本协议签订起10日内，乙方应向甲方支付_元保证金，此保证金甲方应在双方终止合作后三个月内退还乙方。

甲方承诺，向乙方支付的款项中现金比例不低于50%(包括电汇等形式支付的现金)。甲方逾期付款，应按所逾期金额万分之三的标准乘以逾期天数向乙方支付违约金，逾期付款30日以上，乙方有权单方面解除本合同并要求甲方支付上述违约金。

11、本合同自20xx 年 5 月 1 日至20xx年4 月 30日有效，到期后双方可以以书面方式续签本合同，本协议相关附件应并加盖双方骑缝章。

12、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

委托方(甲方)：

受托方(乙方)：

本合同是根据甲乙双方之前签订的《委托生产协议书》而签订的有关委托生产的具体实施细则，甲乙双方本着友好协商、互惠互利、共同发展的原则签订本合同。合同的具体条款如下：

一、加工的范围

1、加工仅限于甲方的产品 颗粒(批准文号为国药准字Z201000 )。

2、加工的工艺范围仅限于该产品整个生产工艺中的提取物浓缩浸膏部分。

3、乙方交付甲方的加工产品定名为“ 颗粒中药提取物浸膏”，以下简称“提取物浸膏。

二、提取物浸膏的质量要求

1、提取物浸膏的质量要求以甲方提供给乙方的《 颗粒中药提取物浸膏》要求为准，详见《附件一》。

2、乙方根据甲方提供的生产工艺生产，生产工艺详见《附件二》，乙方必须交付符合《附件一》质量要求的提取物浸膏给甲方。

3、乙方生产时应通知甲方，甲方可派人指导乙方生产，直到生产结束。

三、提取物浸膏的包装要求

1、提取物浸膏内包装采用双层塑料袋扎口包装。

2、提取物浸膏的外包装采用不锈钢桶(由甲方提供)包装。

四、价格

加工费用按照加工时的工资状况、能源及溶剂价格单独测算，药材加工从提取到提取物浸膏的加工费以每公斤生药材 壹拾陆元五角 人民币计算。本次加工药材 kg，合计 元人民币。

五、付款方式

1、甲方采购药材到乙方，乙方将在收到甲方的检验合格的药材后组织生产。

2、乙方生产结束后通知甲方取样，甲方对提取物浸膏进行检验，合格后将所有加工费付给乙方同时提货。

六、交货期限

1、乙方将在收到甲方通知后的30—45天之内完成甲方提取物浸膏的生产。

2、甲方在下定单时可以标明期望的交货日期，乙方在生产允许的情况下尽快安排生产，以满足甲方的需求。

3、乙方将在完成甲方提取物浸膏的生产后由甲方自行提货。甲方收到乙方交付的提取物浸膏和发票后，应对提取物浸膏品名、数量和发票金额进行核对并签字认可。

七、违约责任

1、甲方收到乙方交付的提取物浸膏、并且对乙方出具验收合格的报告后，甲方将对整个提取物浸膏的质量负责。

2、甲方采购并检验药材，乙方只负责生产。如果乙方按照甲方提供的工艺生产的提取物浸膏未能达到甲方要求的质量标准，原则上甲方对提取物浸膏质量负主要责任，但乙方有责任协助甲方进行处理，直到提取物浸膏合格。若乙方生产过程严格执行甲方监督人员要求进行，甲方须支付乙方全额的加工费;若乙方生产过程未严格按照甲方监督人员要求操作，甲方可以拒付乙方加工费。

3、若由于乙方未能按时交货而造成甲方经济损失的，可以要求乙方作出一定的赔偿作为补偿。

4、若甲方未能按照合同按时付款，无特殊原因，乙方可以要求甲方支付一定的滞纳金。

八、解决合同纠纷的方式

在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向南通市仲裁委员会申请仲裁。

九、本合同一式四份，双方各执二份。未尽事宜，双方另行协商。

甲方： 乙方：

代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

甲方(委托方)：

乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gps管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，制订以下药品运输条款，以便双方共同遵守：

1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。

2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及运输目的地等。

3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。

4、乙方应提供加盖公司原印章的营业执照、《组织机构代码证》、《道路运输许可证许可证》、《税务登记证》、提货人身份证的复印件以及加盖公司印章或法定代表人印章的授权委托书、驾驶员的驾驶证、行驶证等,供甲方备案。

5、乙方应在甲方委托后2日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔。

6、乙方应使用封闭式运输工具运输药品。

7、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行搬运、存储、运输，确保药品安全送达。要求常温或阴凉保存的药品，在整个存储、运输途中应分别保持30℃或20℃以下，运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;

8、乙方按甲方规定时间准时、安全地将药品送达目的地。

9、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的送货回单，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。

10、如出现下列情况，乙方不承担责任：不可抗力;战争、地震、台风;走私药品等非法药品。

11、甲方托运的货物的运输价格(包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用)详见附件。

12、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第11条标准结算。

13、付款方式：月结。乙方凭每日结算清单和运输发票向甲方结帐，甲方以现金或支票及时付款，最后付款日期不得超过次月5日，不得拖欠。

14、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决。

15、有效期： 年 月 日至 年 月 日。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

委托方(甲方):****制药有限公司

受托方(乙方):****药业集团股份有限公司

甲方自主开发的中药小柴胡颗粒(规格：每袋装10g。因甲方生产中药提取能力、规模较小，乙方具备中药提取生产设备、规模较大。为了有效的利用生产资源，实现企业间优势互补，经友好协商，就甲方委托乙方加工小柴胡颗粒提取物等(以下简称提取物)达成以下协议：

一、 甲方的权利和义务

1、负责提取物的质量、承担该产品质量的法律责任，提取物供生产小柴胡颗粒药品使用，年委托加工药材 50 吨左右。

2、向乙方提供提取物的生产工艺和质量标准等技术文件;提供《药品生产许可证》、营业执照复印件。并派出质量技术人员，负责生产全过程的质量监控和技术指导，确保提取物的质量，保留提取批生产记录原件以便追溯。

3、按合同规定(另订)支付委托加工费用。

4、提前向受托方提供生产计划和原药材，原药材由甲方检验并出具检验报告，确保各味原料质量符合规定，并按计划及时到位。

5、提取物由甲方检验，检验合格的提取物由甲方到乙方提货。

6、甲方负责最终产品的销售，承担该产品的经济责任，对产成品的质量负责。

二、乙方的权利和义务

1、提供《药品生产许可证》、营业执照复印件和中药提取车间GMP认证证书复印件。

2、按委托方提供的原料标准验收原料，按委托方提供的生产工艺和质量标准组织生产。

3、在生产过程中应按委托方技术人员的要求，严格执行生产工艺，确保产品质量达到委托方要求，生产批记录原件交委托方保存。

4、按委托方生产计划组织生产，按时交货。

5、不得向外泄露委托方提供的工艺和质量标准等技术秘密，不得将加工业务转交第三方。

三、结算方式和委托期限

1、结算方式：按市场能源，人工成本变动等情况另行签订阶段性合同执行。

2、委托期限：自2013年12月31日——2015年12月31日，为期二年，期满后可续订合同。

四、违约责任

1、受托方因生产原因导致质量问题及收率未达到工艺规定，应承担经济赔偿责任，按该批损失药材全额赔偿，同时委托方不予支付该批加工费用。

2、委托方下达生产计划后对生产的产品承担经济责任，若因市场原因或其它原因无法使用计划生产的提取物，委托方应承担计划量提取物的加工费用。

3、委托方在收到提取物后应于15个工作日内书面通知受托方验收情况，若逾期则视作验收合格，并应按合同规定支付加工费用。

五、解决合同纠纷方式

在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向仲裁委员会申请仲裁。

六、合同一式八份，甲方执七份，乙方执一份。未尽事宜，双方另行协商。

甲方：****制药有限公司 乙方：****药业集团股份有限公司

代表人签字： 代表人签字：

2013年12月31日 2013年12月31日

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条同第五十一条。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

（一）临床价值为导向

临床价值为导向，个人理解存在两层含义，一个是未被满足的临床需要（fill an unmet medical need），一个是临床优势（clinical benefit），不管是创新药物还是改良型新药，甚至是仿制药，都要关注其临床价值，应该占立项报告的很大章节，没有明显临床价值的新药，应该慎重对待。

（二）优先审评

这点没什么好说的，在审评审批里，优先就意味着鼓励，7+7+3是另一个立项标杆。

（三）基于风险

基于风险控制是一个理念上的改变，不在是机械的，标准化的操作程序，从现场检查、补充申请、备案都能看到基于风险控制的策略。企业也要制定相应的风险管理，以风险管理的理念与监管部门沟通和交流，讨论。

（四）沟通交流

说到底，问题都可以以沟通和交流的方式进行讨论。一直在强调，但是一直给人的感觉是申请人单方面的，一厢情愿的，希望能看到最直观的改变。

（五）药品注册时限

原先的第十二章时限，彻底从这部修订稿中移除了，虽然也能看到不少有关时限的定义，但是对关键的审评审批，现场检查等时限，却没有说明，而是每年年初根据上年情况，另行制定。时限是保证公平公正的重要手段，也是将监管部门的审评审批当做科学的项目管理执行的体现。没什么好说的，总的建议是给出时限，变化也应该在办法中修订，而不是根据年初报告修订。

不给出时限，企业怎么制定申报策略，怎么评估时间成本，怎么安排未来计划？

（六）第三方

直提到的`监管部门购买第三方的服务落地了，正如对第一百一十一条的建议，第三方的认定，合同的签署，权责的划分，应该尽快出台办法，并公开第三方信息，供公众监督。

（七）年度报告

临床试验中的药物以及所有获得批准上市的药物均需要提交年度报告

（八）与原研药品质量和疗效一致性

没什么好说的，一致性评价是目前第一要务。

（九）现场检查

临床申请的现场检查非必须，即使检查也只查GLP部分；上市现场检查，将新药和仿制药的现场检查流程相统一，均在审评部门审评之后；同时，也没有具体细分是研制现场检查还是生产现场检查，估计是三合一，即同时开展临床、研制、生产现场检查。这无疑对审评资源来说，还是节约申请人资源，或者减少申请时限来说，都是好事。

（十）上市许可

没的说，在实际中摸索吧。

以上10点，是变化最大的部分，也是需要企业认真对待的。另外，既然是征求意见稿，意见肯定也不少，个人意见主要集中在：

1、法律法规条款之间的逻辑和联系需要严谨的考虑；

2、明确定义和解释一些新名词，比如原始编号、临床验证样品，问题清单等，增加术语一章；

3、药品审评时限，以及超限的处理，需要在法规中明确，对监管部门进行一定程度的约束；或者指定类似FDA的PDUFA，时限可根据实际情况修订法规，而不应以不太正式的审评报告中进行预测；

4、对药物研发中的GLP，GMP和GCP进行准确。清晰的定义，尽量不适用应当，可以等词句

5、不能单独申请原料药的条款实无必要，建议删除或者按照建议修订；

6、对于延续申请（再注册）的延续时间，应该根据风险管理，给出具体的延续时限或者延续时限范围；

7、尽快颁布附件并征求意见，附件才是具有可操作性的指导，意见肯定比发条多；

8、其余建议，见具体的条款下建议。

题外话：

个人认为此法规对注册专员（RA）来说也是一个利好，许多条款直接指向注册专员，对注册专员提出要求。在药品研发成本和注册成本都在提升的大环境下，国内企业甚至是跨国企业对药品立项，临床试验的开展都会越来越谨慎。药品研发的立项工作、申报策略制定、合规管理、风险评估、甚至是Early development都需要RA的参与，也会越来越依赖于申请人对药品注册法规的理解能力和分析能力，许多大公司已经独立设立了法规跟踪和分析岗位。

在这种环境下，注册人员亦会同时变的越来越重要，按照法规的说法，不仅需要“负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制，要药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求”。对RA来说，只会写资料，走程序，打电话，已经完全不能适应目前对RA的需求了，还需要协助申请人合规地开展药物研制，甚至需要参与建立和管理药物研究和样品试制质量管理体系，还需要对所负责的项目有一个整体的把握和掌控，成为一个PM，给公司立项和长远的计划给出建议。

各位RA，准备好了迎接挑战么？

经甲、乙双方充分友好协商，本着公平、互惠互利、共同发展的原则，双方特依据《中华人民共和国民法典》和相关的法律法规，达成如下协议：

一. 合作事项

甲方委托乙方就2e (-aa)游戏产品《____市猎人》(名称待定)的开发进行创意细化和绘制一系列相关像素图象的的工作(以下简称劳动成果)，像素图像包括两套，大小尺寸要分别符合176208和样书8样书8两种手机屏幕的标准，甲方购买乙方的劳动成果，甲方向乙方支付费用。

甲方向乙方购买了2e (-aa)游戏产品《____市猎人》(名称待定)的创意和一系列相关像素图象后，即完全拥有这些劳动成果的版权和使用权，乙方对此不得提出任何异议。

时间进度：乙方必须保证在____月____日(待定)前按照甲方的要求完成全部劳动成果。

支付费用参照

第四条规定。

甲乙双方就此合作均对任何可能产生利益损害的

第三方进行保密。

二. 甲方的权利和义务：

1. 甲方的权利

1. 甲方有权根据市场发展和自身业务需求，对乙方的劳动成果提出建设性的意见和修改要求，要求乙方对其进行改进、增减和完善。

2. 如乙方无法按照时间进度要求完成2e (-aa)游戏产品《____市猎人》(名称待定)的创意和一系列相关像素图象，或乙方的劳动成果达不到甲方的要求，则甲方有权根据实际情况向乙方追讨回合同

第四条规定中的

第一笔和

第二笔款项。

3. 为适应新的额外机型要求，甲方有权向乙方提出相关像素图像的移植，费用按照一个机型贰百元人民币的约定价格执行。

2. 甲方的义务

1. 合同签订后，甲方安排专门人员负责跟进乙方劳动成果的制作过程，随时与乙方交换意见，确保双方的的合作事宜能够顺利进行。

2. 甲方有义务根据合同要求及时付款，不得拖欠。

三. 乙方的权利和义务

1.乙方的权利

1. 乙方有权就业务合作出现的争议向甲方提出申诉。

3. 乙方若有特殊情况，不能如期完成劳动成果，可以向甲方提出延期的申请。

2.乙方的义务

1. 乙方保证按照时间进度完成劳动成果并符合甲方的要求。

2. 如因乙方问题无法按照时间进度完成劳动成果，且乙方又不能提出合理的理由，乙方应如数退还合同

第四条规定中的

第一笔和

第二笔款项。

3. 乙方承诺未经甲方同意，保证不得将劳动成果透露给任何

第三方，也不能将劳动成果中的任何组成部分用于其他2e (-aa)游戏产品中。

四. 付费

1、乙方完成2e (-aa)游戏产品《____市猎人》(名称待定)的创意文档，提交甲方并经甲方认可后，甲方同意向乙方支付

第一笔费用共1650(玖千)元人民币。

1、 乙方完成2e (-aa)游戏产品《____市猎人》(名称待定)相关像素图象工作量的30%后，提交甲方并经甲方认可后，甲方同意向乙方支付

第二笔费用共1650(玖千)元人民币。

2、 乙方完成全部劳动成果后，提交甲方并经甲方认可后，甲方同意向乙方支付

第三笔费用共2200(玖千)元人民币。

4、支付方式，乙方提供银行账号(乙方的银行账号为：________________________)，甲方将费用划入乙方的账户后，乙方应提供给甲方相应的签字收据。

五. 保密

甲乙双方保证在合作期间严格遵守双方另行签署的技术保密协议中的条款。

六. 合同的变更

经甲乙双方协商一致，应以书面形式(包括：双方签字并盖章的书面协议、或双方就合同履行的事项而相互交换的函件、传真、电传或电子邮件)对本合同做出变更。

七. 违约责任

甲乙双方任何一方违反本合同的，将承担由此造成的一切后果和法律责任。如违约方给另一方带来直接和间接的经济损失和名誉损失，违约方应给另一方进行赔偿。

八. 适用的法律

本合同的订立、效力、解释、履行及争议的解决均适用中国法律法规。

九. 解决争议机构

如本合同发生争议，双方应依诚实信用原则进行协商，协商不成的，双方可向北京仲裁委员会申请仲裁。

十. 合同有效期

原则上本合同约定的有效期为签约日开始的样书个月止。

十

二. 其他事宜

1、 其它未尽事宜，由双方友好协商后另行签订文件作为本合同附件，具同等法律效力。

2、 双方需要另行签署技术保密协议。

3、 本合同一式二份，由甲乙双方各执一份，经双方代表人签字或盖章后生效。

甲 方： 北京XX公司

盖 章：

授权代表：

____日 期：

乙 方：北京开发工作室

全体成员签字：

____日 期

药品公司委托管理主要是为了达到促进药品企业发展的效果。在司法实践中，药品公司委托管理合同是很常见的一种格式合同。本文整理了相关法律条文，为您提供药品公司委托管理合同的范本。

委托方：_________________________(以下简称甲方)

受托方：_________________________(以下简称乙方)

鉴于：

甲、乙双方已按法律之规定组建了有限责任公司;

乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验;

甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。

经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守：

一、委托事项

甲、乙双方组建的___________________ 有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。

二、委托事项范围

1.公司的日常经营管理及对外事务;

2.公司的管理人员选聘及业务培训;

3.收集药品信息及组织货源;

4.公司日常经营管理中的其它事项。

三、双方权利、义务

甲方：

1.按约交付管理标的，尊重受托方的管理;

2.对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助;

3.不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改;

4.当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止;

5.按约定支付管理费用。

乙方：

1.在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理;

2.在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉;

3.每月将经营管理情况向甲方予以通报，以便甲方及时掌握公司经营状况;

4.按照双方约定，收取管理费用。

四、委托管理期限

委托管理期限暂定________年，自__________有限公司营业执照签发之日起。

五、管理费用的支付

1.鉴于第一年是公司开办、策划运作的关键阶段，投入精力较大，乙方的委托管理费用可以分两个步骤收取：

(1)在运作初期，乙方可先行收取________万元人民币的委托管理费用;

(2)在确保公司第一年赢利的基础上，乙方还可以收取当年净利润的50%作为委托管理费用。

2.从第二年开始，在确保公司赢利的基础上，委托管理费用收取办法为：

(1)公司的净资产收益率在10%(含)以内，乙方可以收取营业额的1%作为委托管理费用;

(2)净资产收益率在10%-15%(含)范围内，超过10%部分乙方按10%收取委托管理费用;

(3)净资产收益率在15%-20%(含)范围内，超过15%部分乙方按20%收取委托管理费用;

(4)净资产收益率在20%-35%(含)范围内，超过20%部分乙方按25%收取委托管理费用;

(5)净资产收益率在35%，超过35%部分乙方按30%收取委托管理费用。

六、违约责任

因乙方不适当管理给公司经营造成损失的，乙方应依法按实际损失承担赔偿责任。

七、争议的解决

因履行本协议发生纠纷，双方应协商解决，协商不成的，依法向人民法院提起诉讼处理。

八、签署及生效

1.本协议一式________份，各方各执________份;

2.本协议在各方代表签字及盖章后生效。

甲方：________________________

代表：________________________

乙方：________________________

代表：________________________

________年________月________日

甲方：

乙方：

经双方充分协商，在互利互惠的基础上，就甲方委托乙方加工生产产品事宜，达成以下协议：

第一条加工产品范畴

1、产品品名：以《委托加工合作订货单》为准。

2、产品规格为：以《委托加工合作订货单》为准。

3、如增加产品由双方另行签订书面补充协议。

第二条委托加工订单使用证件说明

1、乙方提供工商营业执照复印件及生产、卫生许可证复印件给甲方，授权甲方在本协议范围内的产品使用。首次加工生产的产品需在叁万元以上方提供以上三证，并甲方一次性支付预付金拾万元。

2、甲方在乙方生产加工之产品外包装及说明书，必须符合国家标签法等有关规定，若有违规行为，后果自负；并视为甲方违反合同，乙方有权拒绝生产。加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产（生产分装）。

3、甲方须向乙方提供合法经营证明（营业执照）及商标受理证明。

4单为准。除以上产品外其他产品乙方概不负责。

5、若非乙方加工的产品，冒用乙方证件的行为，追究其法律责任，并没收预付金。

第三条加工产品质量及责任

1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家相关的标准规定。

2、乙方仅是甲方委托加工产品生产过程的一个制造、灌装以及包装的工序。只承担生产分装产品品质行为的企业，不承担甲方一切销售行为及债权债务的责任！

3、若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质、损坏，乙方不承担责任。

第四条包装材料供应

1、产品的商标图案、标识设计图案和外包装设计图案由甲方提供给乙方，这些图案及其组合的知识产权属于甲方所有、相关责任由甲方负责，乙方不得在甲方产品以外的任何场所使用或许可他人使用。

2、包装材料交付地点为乙方工厂仓库，物流运输费用由甲方负责。

3、乙方应保管好甲方材料，包装纸箱、标签等不能流入市场。

第五条结算方式

甲方在与乙方确认加工生产订单、签订《委托加工合作订货单》之同时，乙方从预付款中扣取该订单费用总额。每次生产订单金额如超过预付金余额，须补足款项乙方才进行生产。

第六条产品交付

1、当双方签订本协议后，双方将以此协议作为基础，每次订货都由甲方向乙方下订单，由乙方负责人确认后才视为合格的订货合同，不合格的订货合同不受本协议条款约束。

2、交付地点为甲方指定地点，物流运输由甲方负责，乙方负责装车。

3、交货时间：在包材、款项到位的情况下15个工作日。

第七条验货的标准及方法

1、甲方对货物的验收方法依据甲方和乙方商议认可的质量文件为依据。

2、甲方对货物的验收期限为收到货物之日当天内完成。

3、甲方认为货物有不良现象时，可向乙方提出异议。

4、提出异议期限为验收货物即日起算一周内书面向乙方提出，乙方在一周内给予处理答复，超过期限视为验收合格。

甲方：

乙方：

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

甲方(签字或盖章)：__________电话：__________地址：__________邮编：__________

乙方(签字或盖章)：__________电话：__________地址：__________邮编：__________

鉴于：甲方对外汇投资工具具有充分认识，为实现通过外汇市场获得投资收益、实现资产增值的目的，有能力并愿意承担外汇投资所隐含的经济风险、外汇交易风险和投资技术风险等，甲方决定选择外汇投资以期实现资产增值，并已在开立外汇投资账户。

经甲、乙双方友好协商，就甲方委托乙方管理外汇投资账户，达成如下协议：

一、管理账户与基准金额

甲方委托乙方管理其在开立的投资账户(又称“管理账户”)

2.甲方委托乙方管理的外汇投资资金(以下称“基准金额”)为美元(大写：美元)。签署本协议后3个交易日内，甲方应使委托乙方管理的外汇投资账户内的资金达到该基准金额。

3.协议有效期内，未经甲、乙双方协商同意，甲方不能从该投资账户内提取资金。

二、委托期限

1.甲方委托乙方管理外汇投资账户的期限为1年，从本协议生效后第3个交易日即__________年__________月__________日起至年月日止。

2.委托期内，甲方可以书面形式要求延长委托期限。

三、委托权限

1.委托期内，甲方全权委托乙方对该外汇投资账户内的资金进行外汇投资安排、全面负责该账户的投资管理(包括作出交易决策和下达交易指令)，决定该账户买、卖外汇的时间、品种、数量和方向;

2.乙方为甲方管理其外汇投资账户，应遵守外汇交易的相关规定，投资的外汇品种仅限于ikon asia公开挂牌交易的品种;

3.甲方尊重乙方对该账户的独立管理。未经乙方书面同意，甲方不应自行通过该外汇投资账户下达外汇交易指令，或另行委托他人通过该外汇投资账户下达交易指令。

四、账户管理约定

1.本协议生效后，甲方应将该外汇投资账户的指令下达权排他性地以书面形式授予乙方，由乙方指定具体投资管理人员负责管理，并将该授权明确写入甲方在开户合同的委托书中;

2.本协议生效后、委托期限开始前，甲方应将管理账户的交易密码告知乙方，乙方应该修改该密码，但不告知甲方，以避免在委托期内乙方的交易活动受到干扰;

3.在本协议有效期内，甲方有权随时咨询该账户的动态权益及投资交易情况;

4.在本协议有效期内，若甲方向管理账户增加资金，视为增加委托乙方管理的外汇交易资金，以增加后的原始出资总额为本协议基准金额;

5.在本协议有效期内，经甲、乙双方同意，若甲方情况特殊，要从该管理账户中提取资金，导致该账户资金减少的，以提取后的原始出资额为本协议基准金额;

6.在本协议有效期内，若该账户获得一定的赢利，并且经甲、乙双方同意提取赢利部分，不视为减少本协议基准金额;

7.在本协议有效期内，甲方未经乙方书面同意，不能自己或委托他人对管理账户实施交易;

8.在本协议有效期内，若甲、乙双方未协议延长管理期限，或延长的管理期限已届满，乙方应在该期限或延长的期限届满的最后一个交易日之前，对该管理账户中的所有持仓进行无条件平仓。双方另有约定的除外。

五、甲、乙双方的利润分配及风险承担

1.甲、乙双方的利润分配

(1).在本协议有效期内，甲、乙双方的利润分配比例为：甲方分配利润总额的60%乙方分配利润总额的40%;

(2).在本协议有效期内，如果该账户在某一段时间内的利润总额达到或超过20%时，经甲、乙双方协商同意，可以随时按上面的方式分配利润;

2.甲、乙双方的风险承担

(1).鉴于外汇交易固有的特点及可能的风险，乙方在管理甲方账户的过程中，该管理账户的亏损一旦达到基准资金的 30% 时，乙方应及时将持有的未平仓头寸进行无条件平仓，此风险由甲方全部承担;即该管理账户允许出现的最大亏损为基准资金的 30% ;

(2).在协议有效期内，如果该管理账户的亏损超过基准资金的 30 %时，其超过的损失则由乙方全部承担。

六、甲方的权利与义务

1.按照本协议的规定享有该账户的投资收益;

2.甲方有权随时查询该账户的动态权益及交易情况;

3.为乙方及时、全面履行本协议约定的义务提供便利;

4.对其开立账户的真实性、提供资料的合法性及管理资金来源的合法性独立承担完全的责任;

5.不干涉乙方就管理账户作出的任何投资决策;

6.全面、及时履行本协议约定的其他义务。

七、乙方的权利与义务

1.勤勉、谨慎、尽责地管理该账户，以专业的投资分析和决策方法，实现甲方投资收益的最大化;

2.在本协议约定的受托权限和范围内进行投资决策，履行受托义务;

3.按照本协议的规定获得相应的收益;

4.如果由于乙方对该账户管理不当，造成的损失已达到或接近基准资金的30%时，应及时向甲方通报;

5.全面、及时履行本协议约定的其他义务。

八、违约责任及协议终止

1.甲方有下列情形之一, 视为甲方违约，乙方有权终止本协议的履行：

(1).委托期内，甲方未经乙方书面同意，自己或委托他人对管理该账户实施交易或提取资金的;

(2).如果该账户获得一定的收益，甲方未按本协议约定及时向乙方分配收益，拖欠超过10个工作日的;

在以上情形下，乙方有权停止对管理该账户的操作，并且终止本协议，由此导致该管理账户产生的亏损或亏损增加，所造成的损失完全由甲方自行承担，乙方不承担任何责任。

2. 乙方有下列情形之一，视为乙方违约，甲方有权终止本协议的履行：

(1).连续3个月，乙方未下达任何交易指令的;

(2).如果本协议到期届满，甲方尚未做出双方续约之前，乙方进行新的交易(造成甲方损失的，乙方应当承担全部责任);

3. 发生不可抗力(如战争、地震等)，且造本合同无法执行，终止合作。

九、违约责任

在本协议有效期内，如果甲、乙双方中的任何一方违约，违约一方须向另一方支付基准资金5%的违约金。

十、争议解决

因本协议的签订、履行、解除而发生的一切争议，甲、乙双方应友好协商;若协商不成的，应向北京地区人民法院提起诉讼。

十一、其它条款

1.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力;

2.本协议经甲、乙双方签署盖章后方能生效;

3.本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

甲方：__________乙方：__________

签字日期：__________签字日期：__________

乙方：_________________(执行方)

依据《中华人民共和国民法典》和有关法规的规定，乙方接受甲方的委托，就贵公司设计事项，双方经协商一致，签订本合同，信守执行。

一、委托之事项：_________________

甲方委托乙方为其公司设计

备注：_________________

二、委托设计费用：_________________

设计费用总共为人民币________________元(不含税价)

(大写：_____________圆整)

三、付款方式：_________________

1、甲方需在合同签订之日起2个工作日内将委托设计总费用的50%付给乙方(乙方收到甲方的款项后作为设计的开始时间);

2、甲方需在评估确认产品结构设计之日起2个工作日内将委托设计总费用的40%付给乙方(乙方收到甲方的款项后作为设计的开始时间);

3、设计完成后，文档齐全无异意情况下，甲方需在3个工作日内由代理人签名或盖章确认，乙方以此为定稿，确认后甲方应当即付清设计费用的全部余款。

甲方(委托方)：___________

地址：____________

电话：____________

乙方(加工方)：____________

地址：____________

电话：____________

甲方委托乙方加工_____________________，为做好产品生产和加工工作，确保产品质量，经双方协商达成协议如下：____________

一、 甲方委托乙方加工 ，乙方必须拥有符合国家相关部门规定的保健食品生产规范GMP生产条件;双方必须提供营业执照等相关部门的批文和证件(甲方需提供的文件有：____________产品的批文、卫生许可证、国家食品药品监督局批准的产品配方、生产工艺及企业标准等)。

二、 产权、商标权、配方工艺技术均为甲方所拥有，乙方不得私自销售甲方委托加工的产品或盗用甲方技术配方自行加工包装成其他品牌销售，所有包装物的材料要专项保管专项核算，甲方不得私自使用印有乙方生产字样的外盒、标签等相关包装物品另行生产，甲方不得委托乙方以外的厂家生产同类产品，否则，所造成的所有责任全部有违约方承担。

三、 甲方委托乙方加工产品时，必须遵守国家相关的法律、法规、工商、税务等国家有关部门的规定，进行销售经营，所造成的责任全部由甲方自行负责承担，乙方不予负责。甲方所提供的标签、说明书应符合国家相关规定，违反规定由甲方自行负责。

四、 加工费：____________按加工产品品种的种类计算，每批加工时加工费的金额不得少于伍仟元，并需预付定金为加工费用总额的50%。具体如下：____________

1、 充填胶囊每粒_______元：

2、 其它生产项目根据实际所耗用的工时、水、电、油按下列公式计算加工费用：____________加工费用=(人工费+水电费+油费)*1.17*1.35

3、 其中工时费用为10元/人工工时，电费为1元/KWH，油费根据市价计算。

4、 加工所需工时、水电费乙方每批需书面提交甲方书面确认。

五、 质量标准

1、 甲方提供原辅材料的质量标准和每批进厂原辅材料的检验报告。

2、 乙方对进厂的原辅材料进行确认质量(按甲方提供的标准检验)。如有不合格乙方有权拒收。

六、 交货期、运输

1、 甲方根据生产品种，按时提供配套原辅材料和相关包装材料，由甲方送至乙方仓库交货验收，运杂费由甲方承担。

2、 乙方根据生产品种，及时安排生产、包装、检验，并于每批生产结束后交货，甲方自行到乙方仓库验收并结算交清相关费用后提货。

七、 加工费的结算方式：____________按双方约定的交货期，待甲方结清全部相关费用后，由甲方自行到乙方仓库提货。

八、 乙方责任

1、 负责对甲方提供的原辅材料、包装材料的验收，存放保管(数量不超过一次加工量的10%)、确认质量。加工完成后剩材料乙方代管60天，超过60天退回甲方自行保管。由于保管不善致使甲方提供的原辅材料、包装材料毁损、灭失的，应当偿付甲方因此造成的损失。

2、 乙方仅对加工过程的产品质量负责。

3、 负责按双方签订的合同要求的产品规格、数量、交货时间等组织生产提交产品。不能按期交付定做物或不能完成工作的，应当偿付不能交付定做物或不能完成工作部分价款总值的____%或酬金总额的____%的违约金。

九、 甲方责任

1、 负责产品运抵后，及时检验、签收。

2、 自行提运产品，检验 、签收产品。如对产品质量有疑义，在收到产品后

个工作日内向乙方提出书面说明。

3、 按合同规定的时间和要求向乙方提供原辅材料、包装材料;如因甲方未按时提供原辅材料、包装材料，乙方交付定作物的日期得以顺延。

十、 违约责任：____________本合同及其补充合同条款，系统双方协商一致。乙甲双方不得违约，如违约，则违约方要承担违约所造成的经济责任与法律责任。

十一、本合同未尽事宜，双方本着互惠互利友好协商的原则，签订的补充合同，具有同等的法律效率。

十二、本协议一式五份，双方各执两份，公证存放档一份，本协议自双方签字盖章、公证处公证之日起有效。

十三、合作期限：____________ 年 ________月 ________日至 年 ________月 ________日止。即签约一年，期满另行协商重新签约。如因政策因素(乙方政策改制或不具备生产保证食品条件)，造成乙方无法继续生产保健食品，合作自然终止。

十四、乙方应对甲方提供的技术资料，标准配方工艺等知识产权保密，不得泻露给第三方，否则应赔偿甲方损失和承担法律责任。

甲方：____________ 乙方：____________

法定代表人：____________ 法定代表人：____________

经办人：____________ 经办人：____________

时间：____________ 时间 ：____________

委托方(以下简称甲方)：

加工方(以下简称乙方)：

甲乙双方通过共同协商，在乙方生产设备能力允许的情况下，经甲方要求，乙方同意，为甲方加工生产“ __”系列饮料，双方本着平等协商、互惠互利的原则，达成以下议项：

一、加工产品范畴

1.产品品名：

2.产品规格为：

3.如增加产品由双方另行签订书面补充协议。

二、加工费用

加工费按 元/瓶，以每箱 元(每箱 瓶，核算加工费按箱计算)。

三、加工方式

甲方负责提供内容物及包装原材料(包括瓶、标、箱、盖、封箱胶带等包装物)，乙方负责水、电、蒸汽的供应和配料、加工、封盖、喷码、套标、装箱等工序的完成。

四、加工数量：

分批加工，以甲方通知乙方批量为加工量。

五、结算方式

每月20日，有双方保管、会计人员根据生产及耗损情况，盘存加工数量，以实际发货数量计算加工费。

计算方式：实际加工数量(箱)_加工费(箱)-超耗料费=应付加工费，每月25日前付清当月加工费，甲方以现金或者汇票支付。

六、加工产品质量及责任

1.乙方严格按甲、乙双方确认的样版和标准制作。

2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“ ”商标使用授权书。

3、产品在保质期内出现批量性质量问题，只要产品达成甲乙双方所确认的样版和标准，皆由甲方负责解决，与乙方无关;

4、在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户(即甲方客户)提供售后服务;

5.少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换;

6.若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。

七、原辅料及包装材料供应

1.产品的商标图案、标识设计图案和外包装设计图案由甲方提供给乙方，这些图案及其组合的知识产权属于甲方所有，乙方不得在甲方产品以外的任何场所使用或许可他人使用。

2.乙方全面负责采购加工产品所需的原辅材料和包装材料，并确保所采购的原辅材料、包装材料符合甲方产品质量标准要求。

3.乙方应保管好甲方材料，包装纸箱、标签等不能流入市场。

八、交货方式

甲乙双方按甲方指定之每批产品发货日期在乙方仓库进行交货，由甲方派驻发货人员与乙方仓库人员按共同清点产品数量签署交货凭证。

九、物料耗损标准

按国家有关标准执行。耗损应控制在原浆2%、盖2%、包装箱3%，瓶2%、标签2%以内，超耗部分从加工费中扣除。因瓶子质量所造成的耗损(需瓶厂认可)，不属2%耗损控制范围。

十、装卸

甲方负责所有原辅材料的装卸，乙方负责免费提供机械予以协助。

十一、仓储

乙方负责成品的.仓储工作，产品在发运前由乙方负责仓储保管，产品所有权属甲方，出库必须由双方人员共同进行。

十二、甲方的责任与义务

1.向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文 件;

2.负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容;

3.加工费后，甲方须书面通知乙方：本旬、本月所要加工的数量等方面的生产计划，以更乙方组织生产;

4.如果因甲方提供的内容物及包装物而出现的质量问题由甲方负责;

5.甲方必须给乙方提供产品质量标准及质量参数、罐装温度等，如甲方提供pet瓶达不到甲方要求的瓶罐温度，所造成的损耗由甲方负责;

6.甲方需留技术人员二名(联络员)，对生产时发生的内容物及包装物可能出现的问题协商解决;

7.内容物的收、发、保管由甲方负责;

8.废旧包装物权属甲方，由甲方收集、保管、处理;

9.甲方按照甲乙双方确定的样版和标准进行验收货品。

十三、乙方的责任与义务

1.严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动;

2.接甲方生产通知后，立即组织生产;

3.必须按甲方提供的技术标准进行生产，否则出现的质量问题由乙方承担;

4.负责包装物的收、发、保管工作;

5.给甲方提供仓库，库房(免费)由甲方保管内容物所用;

6.入库由乙方负责保管，由甲方负责发货;

7.负责为甲方工作人员免费提供住宿。

十四、合同有效期限：自 年 月 日至 年 月 日

十五、本合同一式贰份，甲乙双方各执壹份。

十六、未尽事宜，双方共同协商解决。

甲方(签字盖章)：

_________年___________月___________日

乙方(签字盖章)：

_________年___________月___________日

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。