药品注册管理办法主要内容(汇总19篇)

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

二、凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。

三、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

四、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。

五、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供药咨询和指导

六、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客;

七、处方药必须由药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售;在营业时间内，应有药师在岗，并佩戴标明姓名、药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导;

八、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品;

九、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性;

一、为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。

二、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

三、陈列的.药品必须是经过本药店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

四、药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰;药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放。

五、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

六、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

七、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。

八、对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。

九、用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

2、负责大堂范围内烟箱、烟缸、家具、墙柱的清洁。

3、负责前厅内外卫生。

4、负责公共区域内卫生间卫生清洁。

5、负责客用电梯内外卫生。

6、负责对公共区域内地毯、地垫吸尘、去渍。

7、负责公共区域内植物的叶面、花盆内外卫生。

8、负责公共区域内玻璃清洁。

9、负责酒店外围卫生。

10、负责员工区域过道、更衣室、电梯、地垫、垃圾房、卫生清洁。

11、负责公共区域内日常抹灰工作。

12、负责公共区域内其他日常卫生清洁。

13、完成上级交办的其他工作任务，并做好交接

（一）临床价值为导向

临床价值为导向，个人理解存在两层含义，一个是未被满足的临床需要（fill an unmet medical need），一个是临床优势（clinical benefit），不管是创新药物还是改良型新药，甚至是仿制药，都要关注其临床价值，应该占立项报告的很大章节，没有明显临床价值的新药，应该慎重对待。

（二）优先审评

这点没什么好说的，在审评审批里，优先就意味着鼓励，7+7+3是另一个立项标杆。

（三）基于风险

基于风险控制是一个理念上的改变，不在是机械的，标准化的操作程序，从现场检查、补充申请、备案都能看到基于风险控制的策略。企业也要制定相应的风险管理，以风险管理的理念与监管部门沟通和交流，讨论。

（四）沟通交流

说到底，问题都可以以沟通和交流的方式进行讨论。一直在强调，但是一直给人的感觉是申请人单方面的，一厢情愿的，希望能看到最直观的改变。

（五）药品注册时限

原先的第十二章时限，彻底从这部修订稿中移除了，虽然也能看到不少有关时限的定义，但是对关键的审评审批，现场检查等时限，却没有说明，而是每年年初根据上年情况，另行制定。时限是保证公平公正的重要手段，也是将监管部门的审评审批当做科学的项目管理执行的体现。没什么好说的，总的建议是给出时限，变化也应该在办法中修订，而不是根据年初报告修订。

不给出时限，企业怎么制定申报策略，怎么评估时间成本，怎么安排未来计划？

（六）第三方

直提到的`监管部门购买第三方的服务落地了，正如对第一百一十一条的建议，第三方的认定，合同的签署，权责的划分，应该尽快出台办法，并公开第三方信息，供公众监督。

（七）年度报告

临床试验中的药物以及所有获得批准上市的药物均需要提交年度报告

（八）与原研药品质量和疗效一致性

没什么好说的，一致性评价是目前第一要务。

（九）现场检查

临床申请的现场检查非必须，即使检查也只查GLP部分；上市现场检查，将新药和仿制药的现场检查流程相统一，均在审评部门审评之后；同时，也没有具体细分是研制现场检查还是生产现场检查，估计是三合一，即同时开展临床、研制、生产现场检查。这无疑对审评资源来说，还是节约申请人资源，或者减少申请时限来说，都是好事。

（十）上市许可

没的说，在实际中摸索吧。

以上10点，是变化最大的部分，也是需要企业认真对待的。另外，既然是征求意见稿，意见肯定也不少，个人意见主要集中在：

1、法律法规条款之间的逻辑和联系需要严谨的考虑；

2、明确定义和解释一些新名词，比如原始编号、临床验证样品，问题清单等，增加术语一章；

3、药品审评时限，以及超限的处理，需要在法规中明确，对监管部门进行一定程度的约束；或者指定类似FDA的PDUFA，时限可根据实际情况修订法规，而不应以不太正式的审评报告中进行预测；

4、对药物研发中的GLP，GMP和GCP进行准确。清晰的定义，尽量不适用应当，可以等词句

5、不能单独申请原料药的条款实无必要，建议删除或者按照建议修订；

6、对于延续申请（再注册）的延续时间，应该根据风险管理，给出具体的延续时限或者延续时限范围；

7、尽快颁布附件并征求意见，附件才是具有可操作性的指导，意见肯定比发条多；

8、其余建议，见具体的条款下建议。

题外话：

个人认为此法规对注册专员（RA）来说也是一个利好，许多条款直接指向注册专员，对注册专员提出要求。在药品研发成本和注册成本都在提升的大环境下，国内企业甚至是跨国企业对药品立项，临床试验的开展都会越来越谨慎。药品研发的立项工作、申报策略制定、合规管理、风险评估、甚至是Early development都需要RA的参与，也会越来越依赖于申请人对药品注册法规的理解能力和分析能力，许多大公司已经独立设立了法规跟踪和分析岗位。

在这种环境下，注册人员亦会同时变的越来越重要，按照法规的说法，不仅需要“负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制，要药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求”。对RA来说，只会写资料，走程序，打电话，已经完全不能适应目前对RA的需求了，还需要协助申请人合规地开展药物研制，甚至需要参与建立和管理药物研究和样品试制质量管理体系，还需要对所负责的项目有一个整体的把握和掌控，成为一个PM，给公司立项和长远的计划给出建议。

各位RA，准备好了迎接挑战么？

第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

一、接送老师：

1、接送车都要带学生花名册，并进行点名上下车。

2、要组织幼儿排队上下车，注意乘车纪律和安全。

3、上车后给每位幼儿安排座位，播放碟片，并教育学生不要把头和手伸出窗外，。

4、上下车要接送老师亲自开门，要等车停稳了才能让幼儿上下车。

5、在接和送的过程中，接送老师要把安全放在第一位。应把学生送到指定地点。

6、接送老师应先开门下车后再组织幼儿有序下车，和家长实现交接（早晚：从家长手中接过孩子，将孩子交到家长手中。）

7、对没有接到/送到手的的孩子，接送老师要打电话联系家长，并告诉班主任。

二、驾驶员：

1、驾驶员必须认真学习交通法规，接送学生时严格遵守交通规则，做到中速行驶，礼让三先，安全正点。

2、驾驶员要按学校规定的时间准时到岗，协助跟车教师维持好学生上车时的秩序，做到正点发车。

3、校车返校后，驾驶员必须有序地将车停到指定的地点，然后对车辆进行清扫，保持校车的整洁。

4、注重车辆的保养，确保行车安全。驾驶员每周六要对车辆进行检查与保养，发现问题必须立即检修。

5、校车应做到专人专车，驾驶员不得随意将校车给他人学车与驾驶。不得随意更换司机，如当班司机有特殊情况不能到岗，必须事先告知学校管理人员。学校经查验有关证照后，方能让替班者试车，驾驶技术不熟练的不准出车。

6、负责接送学生的教师，要经常教育学生，做到有序乘车，文明乘车。维护好车上的秩序，要敦促司机在指定地点停车。车停稳后，才能让学生上、下车。

7、驾驶员不得酒后开车，不得开疲劳车，不得开有“病”的车。

8、驾驶员必须接受学校后勤管理人员的管理，每学期由总务处按本制度拟定并与驾驶员签订安全责任状。

9、考勤管理：迟到一次10元；请假一次（上午/下午）扣30元；缺岗一趟扣25元。

10、交通安全管理：

1）严格遵守交通法规，闯红灯除交警部门罚款外，学校另扣20元；

2）违反交通管理法其他条规的按交警的处理：①按交警裁决的责任大小，依比例修复校车；②人身伤害原则上按交警裁决的比例支付，极其特殊的情况甲乙双方协商解决，但乙方必须支付一定的底数（半年的工资）。

东湖新技术开发区曙光星城阳光幼儿园

早上接车流程

1、校车到点在固定地点等候。

2、同家长幼儿打招呼，并从家长手中接过幼儿，进行简单交流。

3、安排幼儿座位。教育幼儿头、手不伸出车外。

4、相同站点人到齐后点名关车门，发车。

5、行驶到另一站点同上程序，有到点未到幼儿，接车教师应与家长取得联系，请其自己送往。（请假幼儿应主动同接车老师联系）

6、车子到达幼儿园，司机鸣笛，提醒班级教师接车。

7、接车老师组织幼儿下车，接车老师一定将孩子送到本班级老师手中。并转告家长交代相关事项。

8、接车老师上车，检查有无遗漏幼儿、物品。方可下车。

下午送车流程

1、下午4；20/5：00，班级教师将幼儿亲自送到相关接车老师手中。

2、接车老师组织幼儿站队。

3、车子在园门口停稳后，接车老师组织幼儿有序上车。

4、安排幼儿坐好，清点人数。教育幼儿头手不伸出车外。

5、车子在行驶过程中，老师应站起巡视幼儿情况，避免幼儿间争吵。

6、车子到点停稳后，教师先下车，将孩子亲手教到家长手中。并交代相关事项。

7、超时家长还没有到，应联系家长，并将幼儿带会园里，交到本班级老师手中。

幼儿园安全管理规章制度内容幼儿园安全管理办法与制度篇二

为确保校车的行车安全，切实保障学生的生命安全和学校财产安全，特制定如下管理制度：

一、驾驶员的安全行车规定

1、驾驶员在驾驶车辆时，须携带有效驾驶证、行驶证及有关证件。

2、不疲劳驾车。

3、遵守交通规则，不违章驾车。

4、驾驶员工作期间不得饮酒。

5、经常学习交通法规。

6、保持车况良好，经常检查车辆运载情况，发现问题及时解决。

二、违规与事故处理

1、在下列情形之一的情况下，违反交通规则或发生事故，由驾驶人负担。

①无照驾驶。

②未经许可将校车借予他人使用。

2、违反交通规则，其罚款由驾驶人负担。

3、各种车辆如在公务途中遇不可抗拒之车祸发生，应先急救伤患人员，尽快做好相应的安全技术措施。向附近警察机关报案，并即与管理部门及主管联络协助处理。如属小事故，可先行处理后向管理部门报告。

4、意外事故造成车辆损坏，在扣除保险金额后再视实际情况由驾驶员与学校共同负担。

5、发生交通事故后，如需向受害当事人赔偿损失，经扣除保险金额后，其差额由驾驶人与学校各负担一半。

三、汽车例行保养修理规定

1、车辆例行保养是各级保养的基础，属于预防性的日常维护作业，以清洁、检查为中心内容，司机应单独完成。要求：附件齐全、螺栓、螺母不松、不缺，保持轮胎气压正常制动可靠、转向灵活，润滑良好、灯光喇叭正常等。

2、车辆需维修或保养时，应提前报告学校，经园长同意并签名即可。由园长记录公里数，并会同司机一起进厂，否则校方将不承认此款项。

3、维修车辆出厂，司机必须仔细检验、确认修理妥当，才可签字提车，否则立即告知厂方再次检查或报告主管、另安排检修。

四、司机日常工作规定

1、必须保持车内外清洁整齐。

3、若司机于工作期间违反交通规则而遭交警处理，司机必须即时呈交案发报告，然后通知学校。

幼儿园安全管理规章制度内容 幼儿园安全管理办法与制度篇三

一、总则

(一)、为预防火灾和减少火灾危害，加强幼儿园消防安全管理，确保幼儿园保教事业发展，根据《中华人民共和国消防法》的有关规定，结合幼儿园实际情况，特制定消防安全管理规定。

(二)、幼儿园的消防工作贯彻预防为主，防消结合的方针，坚持谁主管，谁负责的原则，园内每位教职工都必须遵守国家消防法规和本规定。

(三)、消防工作实行逐级防火和岗位防火责任制，层层落实责任制，实行消防安全目标化管理。

二、消防组织

(一)、园长为全园的防火总负责人;幼儿园设立防火领导小组，对幼儿园消防工作中的重大问题进行研究、讨论，并做出决策。

(二)、园长为本单位防火责任人，全面负责本园的消防工作，各班班主任负责本园具体的消防工作。

防火领导小组职责：

1、落实安全防火责任制。防火领导小组定期检查，不断完善防火设施，保证绿色通道标志明显，保证各安全通道畅通无阻。

2、对幼儿园教职工、幼儿进行防火安全教育，普及防火安全常识，使所有教职工均会使用灭火器，结合教育内容，各班进行防火演习，使其掌握紧急情况下的逃生技能。

3、支持、配合幼儿园防火安全，履行消防安全检查、监督职责，认真、及时整改本园存在的消防安全隐患。

4、发生火灾及时报警并组织扑救，协助疏散人员、物品、保护火灾现场。

5、协助有关部门查明火灾事故的原因，认真做好善后工作。

防火负责人主要职责：

1、认真贯彻执行国家法规和幼儿园消防制度。

2、组织实施逐级防火责任制和岗位防火责任制。

3、建立健全本单位防火制度和安全操作制度。

4、把消防工作列入日常工作的重要议事日程中，做到有计划、有布置、有检查、有总结。

5、组织开展经常性消防宣传教育，普及消防知识，提高防火意识。

防火管理员主要职责：

1、认真负责做好本园消防器材的管理和保养工作

2、明确岗位职责，每天进行一次防火检查。内容包括：

(1)火灾隐患的整改情况及防范措施的落实情况;

(2)安全疏散通道、疏散标志、安全出口情况;

(3)消防车通道、消防水源情况;

(4)灭火器材配置及有效情况;

(5)用火、用电、用气有无违章情况;

(6)消防安全重点部位的管理情况;

(7)消防安全标志的设置情况和完好、有效情况;防火检查应当填写检查记录。检查人员和被检查部门负责人应当在检查记录上签名。

三、火灾预防措施

(一)幼儿园根据有关规定，确定园内消防重点部位。幼儿园在消防器材和设备配备上给予重点保证。

(二)凡新建、扩建、改建工程，应严格执行国家消防有关规定和《建筑设计防火规范》，并在开工前逐级向主管部门和公安消防部门审批，不得擅自动工;竣工后需经消防监督部门验收合格后方可投入使用，不得未经验收即投入使用。

(三)园内道路、走廊、楼梯等安全出入口必须保持通畅，不得堆放任何材料、杂物。

(四)园内电器设备和线路的安装应符合消防规定。对电器设备、线路经常进行检查，发现老化、破损、绝缘不良等不安全情况，要及时维修，严禁超负荷运行使用。禁止不通过电工，私自乱拉电线;禁止违章使用电器设备;禁止非电焊工动火作业。因教学、活动需要使用电炉及其他电热器具，应实安全措施，指定专人负责安全。禁止在园内私用电炉及其他电热器具。

(五)园内禁止任何人吸烟、使用明火。

(六)幼儿园应安排专人夜间值班、巡查。

(七)在园内举行大型集会和活动，在地点选择、人数额定、临时电器线路架设、疏散通道等方面，应符合消防规定，保证安全。

(八)法定节日和寒暑假期间，应安排值班人员，要害部门和消防重点地点应加强值班,值班人员要有高度的责任心，发现问题及时处置并汇报，不得擅离职守。

四、火灾现场紧急预案

(一) 任何人发现火灾都有义务迅速报警(119)，讲清起火地点、单位。任何人必须给报警人员提供方便，并派人接应消防车。

(二) 发生火灾时防火领导小组人员要迅速组织力量扑救， 使用灭火器等方式。

(三) 各班教师按指定楼道迅速组织幼儿疏散到楼下安全地带。

(四) 任何人都有义务保护火灾现场，协助调查起火原因。

五、奖励与处罚

(一)、在消防工作中有下列先进事迹之一的个人，给予表彰或奖励。

1、 消防安全措施落实，火险隐患及时消除，消防器材、设备完好，无火灾事故，工作成绩突出。

2、 模范遵守消防法规，制止违反消防法规的行为，事迹突出。

3、 及时发现和消除重大火险隐患，避免火灾事故发生，事迹突出。

4、 积极扑救火灾，对抢救师生生命、财产、避免人员伤亡和财产重大损失有显著贡献者。

5、 对查明火灾原因有突出贡献的。

6、 消防工作其他方面做出显著贡献的。

(二)、对违反消防法规的，根据情节轻重和火灾事故的损失情况，给予警告或罚款处罚，并由有关部门给予行政处分的扣发奖金;造成财产损失的，责令其赔偿，由幼儿园协助执行罚款处罚和扣发奖金。造成人员伤亡的、单位财产重大损失的，依据国家有关法律法规追究责任。

幼儿园安全管理规章制度内容 幼儿园安全管理办法与制度篇四

门卫值班制度

一、门卫人员要坚守工作岗位，认真履行职责，严格执行门卫安全管理制度，严禁闲杂人员进入园内，确保教职工及幼儿的人身安全和园产的安全

二、值班期间不得擅离工作岗位，不串岗，做好外来人员的查询登记工作，严把第一关，不得让外来人员随意进入幼儿活动室、寝室及幼儿园食堂、物品保管室等。

三、外来(家长、教职工或其他办事人员)人员到我园办事，登记后，门卫值班人员要注意行踪，来园时间、离园时间、找谁、办什么事，核实登记，发现行为异常或携带不明物入园要提高警惕，有情况要及时报告，严禁携带易燃、易爆及危险物品入园。

四、平时要关锁好大门，不得让幼儿擅自离园或让陌生人接走，密切注意幼儿的出入，防止幼儿走失，中途有幼儿的亲人来接幼儿，门卫值班人员要仔细询问事由并作登记，还要与被接幼儿的当班教师核实，严禁幼儿误接和丢失。

五、门卫人员要做好幼儿园周边环境的安全秩序维护工作，严禁各种车辆进入幼儿园大门外，要保证幼儿园大门、安全出口畅通无阻。发现幼儿园周边环境存在着安全治安隐患要及时报告。

六、管理好消防大门及各道大门钥匙，严禁乱放及丢失。

七、每天做好幼儿园的防火巡查工作，并做好巡查记录。

八、下午下班之前要做好清园工作，并与值班教师进行交接。

校内安全定期检查和安全隐患报告制度

一、建立学校安全隐患台账，由学校安全工作领导小组安排专人按照有关安全规章进行排查。根据学校实际情况，重点排查校舍、食物、饮用水、用电及消防、学生公寓、体育场馆和器材、栏杆、书架及其他公共设施等安全隐患部位，并明确排查责任人。

二、排查出的隐患，要制定隐患和不稳定因素整改措施，明确整改责任人和时间，严格落实“五个一”包靠工作制度，及时进行整改。学校对安全隐患的整改结果要在规定时间内向行政主管部门或当地政府报告，对不能及时进行整改的安全隐患，要在报告中说明原因并提出防护措施。

三、安全隐患排查人员要及时向学校分管安全工作的副校长报告或直接向校长报告存在的安全隐患，做好安全防范工作。负责学校安全工作的副校长要制订好相关的安全管理制度，做好检查督促工作;各相关责任人要认真履行自己的职责，未履行好职责，造成安全事故的，由责任人直接负责。

四、落实学校安全管理工作的领导、部门责任制度，以及安全隐患整治工作的跟踪问效和责任追究，有计划、有步骤地消除学校安全隐患，有效防止学校安全事故的发生。

五、值班人员要向学校带班领导报告每天的值班情况，对值班过程中的偶发事件或异常情况要在第一时间向学校分管领导报告，并妥善处理。

六、发生伤亡事故后，责任人写出较为详细的事故发生过程及原因，书面上报学校。学校发生安全责任事故或其它具有重大影响的事件，学校安全工作第一责任人要在第一时间向教育行政部门电话报告，并在二小时以内书面报告教育行政部门。

七、报告安全隐患应包括隐患的影响范围、影响程度、已采取的应急措施、整改措施、整改资金来源及其保障措施、整改目标等，报告安全事故应包括发生时间、地点、经过、人员伤亡情况、采取的急救措施、事故现场的保护措施等。

八、发生安全事故,如隐瞒不报或弄虚作假，要根据情节对有关直接责任人员实行责任追究，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

幼儿园用水用电用气设施设备安全管理制度

一、电源线路、自来水管道、煤气设备在设计时，必须充分考虑发展的需要，施工时要严格按照有关规定进行施工。对陈旧老化、超负荷的电源线路，必须有计划地逐步更换。一时难于更换的，必须在确保安全的条件下，采取特别防护措施，否则，必须暂停使用。

二、电源线路必须安装可靠的保险装置，并正确使用保险丝，确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。新建项目必须安装漏电保护装置。

三、所有电路安装、电器操作的人员，都必须经过专业培训，考试合格后，才能上岗。接触电源必须有可靠的绝缘措施，并按规定严格进行检查，防止触电事故的发生。

四、所有用电场所必须执行“人走电关”的规定，人员离开用电场所或电器设备不使用时，要关闭总电源。24小时用电的设备，必须有专人值班，随时掌握用电的安全情况。

五、电器在使用过程中，发生打火、异味、高热、怪声等异常情况时，必须立即停止操作，关闭电源，并及时找电工检查、修理，确认能安全运行时，才能继续使用。

六、安全用电用水用气必须坚持定期和不定期检查制度，总务处组织自查并会同各部门进行抽查，发现隐患及时整改。

七、任何单位和个人都必须严格遵守安全用电规则，严禁私拉乱接电源，严禁违章违规使用电器，严禁电源线路超负荷使用。对于违规违章用电的单位和个人，全体师生员工都有检举和监督的义务。

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第一条为了维护职工和企业的合法权益，促进企业的健康发展，建立和谐稳定的劳动

关系。依据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国工会法》、《_________企业集体合同条例》及其他有关法律、法规，结合_________业局的工作实际和行业特点，经双方代表平等协商一致，特制订本合同。

第二条本合同的主体是_________电业局和该企业的全体职工。_________电业局(以下简称企业)由该企业法定代表人代表，该企业的全体职工由_________电业工会(以下简称工会)主席代表，签订本合同。在本合同有效期间，企业法定代表人的更换和工会组织的换届，不影响本合同的执行。

第三条本合同草案应提交_________局职工(代表)大会审议通过后，方可签订。

第四条本合同生效后，对企业和企业全体职工具有同等约束力，双方应自觉依据合同的原则和内容履行各自的权利和义务。企业应遵守国家的法律、法规，认真履行本合同和职工个人与企业签订的劳动合同规定的各项义务，尊重并支持工会的工作，企业在制定各项涉及职工切身利益的规章制度时应提前征求工会意见，企业在研究有关职工切身利益等重大问题时工会主席和女职工代表应当参加或列席会议，以切实保障职工的合法权益。工会是企业全体职工合法权益的代表，工会有义务指导和帮助职工与企业签订劳动合同，教育职工遵守企业的规章制度、劳动纪律和职业道德，动员和引导职工完成生产和工作任务，协调劳动关系，妥善处理劳动关系，促进企业的改革发展，使企业的生产和经营水平不断提高。

第二章企业用工

第五条_________的企业用工制度以国家法律、法规和_________电力集团)有限责任公司的相关人事劳动管理制度为依据。

第六条企业应以劳动合同的形式与职工建立劳动关系，劳动合同的标准文本由企业负责制作和提供，劳动合同标准文本的内容应符合本合同的规定。职工与企业签订劳动合同时，应有工会代表或职工代表在场。

第七条订立、变更和解除劳动合同，应当遵循法律、法规和本合同的规定。企业在制定和修改个人劳动合同标准文本或解除劳动合同时，应事先听取工会意见，征得工会同意。

第三章工作时间和休息、休假

第八条根据劳社部发[20__]8号文件《关于职工全年月平均工作时间和工资折算问题的通知》精神，职工全年月平均工作的天数和工作时间调整为20222天和167.4小时，即执行国家每日工作时间不超过8小时、平均每周工作时间40小时，不超过44小时的工时制度。

第九条工作时间具体按《_________电力集团公司关于职工工作时间的实施意见》执行。如在本合同期限内国家或有关部门对工作时间的规定进行调整，按新规定执行。

第十条企业和工会要合理组织和安排生产与职工休息，严格控制加班加点。工会要主动协助企业加强内部管理，充分挖掘人员潜力，教育职工增强主人翁责任感，保质保量的完成企业分配的工作任务。企业行政积极推广和采用新工艺、新技术

与现代化管理手段，不断提高工作效率和劳动生产率。工会要积极引导职工学习新科技、新技术，作合格的劳动者，不断提高劳动技能。如企业确因生产或经营需要延长工作时间的，经与职工及所在基层工会组织协商同意后，可以延长工作时间，一般每日不得超过1小时;因特殊原因需要延长工作时间的，在保障职工身体健康的条件下，延长的工作时间每日不得超过3小时，每月不得超过36小时。

第十一条一次性加班或长期加班，以及在工休、节假日大范围加班时，必须征得工会的同意。但在加班后应安排同等时间的补休或按《劳动法》规定标准支付加班工资。

第十二条企业执行政府

法定种类节假日制度，执行国家规定的带薪年休假制度。

第四章劳动报酬

第十三条企业所有职工的劳动报酬按照_________电力(集团)有限责任公司工资制度的有关规定执行。效益工资可依据企业经济效益的变化而增减，但不得低于当地最低工资标准。

第十四条职工在法定休假、婚丧假期期间以及依法参加社会活动期间，企业应依法支付工资。

第十五条工资应当以货币形式按月支付，不得以任何理由和借口克扣和拖欠职工工资。

第五章保险与福利

第十六条企业应为职工提供集体福利设施(如办好职工食堂、医疗、托幼、单身宿舍、浴室及文体活动阵地等设施)。

第十七条企业在经济效益较好，条件允许的情况下应逐年改善和增加职工的福利待遇。

第十八条工会参与审议决定职工福利基金使用方案和其它有关职工生活福利的重大事项。企业每年应将福利基金提取的总数及使用情况向工会通报。

第十九条企业要按照国家和地方政府关于建立社会保险和住房公积金制度的法律法规，为职工办理养老、医疗、失业、工伤、生育等法定社会保险和住房公积金统筹，按时足额为职工交纳各项统筹基金，免除职工的后顾之忧。并按年度将缴纳情况向职代会报告。

工会协助企业做好各项劳动保险工作，企业要支持工会举办各种补充保险及互助互济活动。

第二十条企业在职工因工负伤、因工致残、因工死亡;以及因患职业病和在疗养、治疗、残废、死亡时，企业应按劳动保险、福利政策的规定支付费用和给予相应的待遇。

第六章劳动保护与职业卫生

第二十一条企业应严格执行政府有关劳动安全卫生和劳动安全保护的法规和条例，建立健全本企业的劳动安全卫生防护制度，保证职工在劳动过程中的人身安全和健康，不断改善和提高职工的工作环境和条件，防止、消除职业病和职业危害。

企业负责加强和改善劳动安全技术工作和劳动保护特殊工种保护工作，为职工提供符合国家规定的劳动安全卫生的工作环境和条件，防止事故发生，减少职业危害。

甲方：_________

乙方：_____________

_____________年_____________月_____________日

乙方： 河南 公司

本着诚信合作、共同发展的原则，经友好协商，就由乙方为甲方提供外派顾问服务达成以下协议：

一、外派目的

为确保甲方人力资源体系咨询成果的有效性，乙方外派一名顾问常驻甲方，挂职总裁助理职位，对项目设计的各种方案进行广泛的培训和宣导，指导甲方对项目设计的各种方案进行全面实施。

二、外派期限

顾问外派期限为五个月，时间为20 年九月至20 年的一月。

三、外派费用及付款方式

3.1双方商定顾问外派期间的外派服务费用为人民币五万元整，甲方按月薪壹万每月支付给乙方：

3.2乙方外派顾问在甲方工作期间，由甲方负责提供食宿和交通便捷，乙方顾问享有每月回深圳探亲和工作述职的3天有薪假期，乙方顾问往返深圳所发生的机票或火车票及深圳、福州的市内巴士交通费用由甲方负责实报实销。

帐户名称： 河南 公司

帐号：

开户行：

四、甲方责任

4.1应该严格执行《中华人民共和国劳动法》中有关工作时间和休息休假制度规定，在保证完成乙方工作任务的前提下，工作和休息休假由甲乙双方协商安排。

4.2乙方外派顾问的工伤待遇

4.2.1乙方外派顾问在甲方工作期间有如下情况发生： 因公受伤;因工伤死亡;意外死亡;在上下班途中、往返深圳途中因意外导致受伤或者死亡，甲方需根据国家相关劳动保障政策法规，将医疗费及相关工伤补助金拨给乙方，乙方收到费用后负责及时支付给被外派顾问。后有两点删了

五、乙方责任

5.1乙方外派甲方咨询顾问必须根据双方制订的工作计划，忠实履行工作职责，完成甲方要求完成的工作任务。

5.2乙方外派顾问应遵纪守法，遵守甲方各项规章制度，服从管理，如因乙方外派顾问故意或重大过失给甲方造成损失，乙方外派顾问应依法承担赔偿责任。

5.3乙方外派顾问进驻甲方期间，如甲方认为乙方外派顾问不能适应甲方的.要求时，乙方需调换外派顾问。

5.4乙方外派顾问应保守甲方的商业秘密，未经甲方同意，不得以任何形式用于合同之外的其它目的，且不得以任何形式向其它方泄露，否则，乙方外派顾问应依法承担赔偿责任。

5.5如乙方外派顾问因为个人原因辞职，乙方需另外安排顾问前往甲方工作。

六、其他约定

本协议有效期间及协议结束后一年内，甲方不得以任何形式聘请乙方外派顾问进入甲方工作，如有违反，甲方必须对乙方做出经济赔偿，赔偿金额为人民币贰十万元整。乙方顾问在甲方挂职期间未经甲方许可擅自离职，乙方需赔偿甲方人民币贰十万元整。

七、保密

本项目中所涉及的双方的内部资料、数据和其他商业信息，未经有对方许可，任何一方不得以任何形式用于合同之外的其它目的，且不得以任何形式向其它方泄露，否则一方有权力追究另一方的法律责任。

八、违约责任

合同一经签订，甲乙任何一方不得违反此合同任何一项条款，否则将承担由此而产生的所有经济损失和法律责任。

九、争议的解决

甲乙双方在履行本协议过程中发生争议时，由双方协商解决，协商不成，通过诉讼途径解决。

十、协议的完整及其他

10.1本协议一式二份，甲乙双方各持一份，自双方签字之日起生效。

10.2本协议未尽事宜，由双方协商解决，补充协议同本协议具有同等法律效力。

10.3本协议条款与国家法律、法规和政策相悖时，以国家法律、法规、政策为准。

乙方：

委托代理人(签字)：

委托代理人(签字)：

日期： 年 月 日

日期： 年 月 日

（一）药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

（二）进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

（三）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

（四）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

（五）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

（六）首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

（七）购进药品的合同要有明确的的.质量条款内容。

（八）定期对时货情况进行质量评审，一年至少1―2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条同第五十一条。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

本预案适用于粮食系统内部安全生产（消防）事故的预防和应急救援处置。

安全生产坚持“安全第一、预防为主”，把人民群众的生命安全和财产安全放在首位，做到居安思危，防患于未然。按照“不漏一处，不存死角”的原则，把安全生产（消防）预防和强化安全管理作为中心，认真做到各项防范工作。

市粮食局成立安全生产（消防）工作领导小组，下设办公室。组长由市粮食局局长洪在龙担任，副组长由分管局长朱国成担任，成员由管理监督科有关成员组成，办公室设在管理监督科，各所属企业也相应成立领导小组。

领导小组主要职责：负责本系统企业单位安全生产管理，定期开展对相关生产经营单位安全生产的监督检查，对违反有关安全生产法律、法规、规章的行为予以制止和纠正，负责相关事故的报告，参与事故的调查处理。

按照安全生产（消防）发生事故的严重程度和影响范围分为一般事故、较大事故、重大事故。

一般事故：凡发生职工轻伤以下事故，火灾直接经济损失5000元以下。

较大事故：凡发生职工重伤以下事故，火灾直接经济损失1万元以下。

重大事故：凡发生职工死亡事故，火灾直接经济损失1万元以上。

（一）各企业要把安全生产（消防）责任层层落实分解，达到横到边，纵到底、到人。

（二）各企业都要建立以下制度即：安全生产（消防）值班保卫制度、电器设备和机械管理制度、化学药剂管理制度、房屋设施维修养护安全操作制度、定期或不定期检查制度、事故及突发性事件报告制度。

（三）加强值班保卫工作，值班人员要认真负责，坚守岗位，及时通报值班讯息，做好记录。

（四）强化门卫工作，严禁无关人员进入，任何人不准携带易燃易爆物品进入库区。仓库必须有醒目的防火标志。

（五）做好安全用电，及时更换老化的电线。电线路走向要规范，严禁私自乱拉乱接，严禁在宿舍内使用电炉。

（六）坚持“预防为主，消防结合”，配好配足消防器材、保证“拉得出、用得上”。

（七）严格执行各项仓储管理制度，确保登高作业、机械作业、装卸作业和药剂使用过程中的安全。

（八）定期开展安全生产（消防）大检查，在检查中务必做到认真细致，不走过场、不留死角、不讲情面，对查出的事故隐患，必须及时整改消除。

（九）加强对职工的安全生产教育，提高职工素质和自我防范能力。

1、所属企业发生一般事故应在8小时内上报市粮食局。市粮食局在接到事故报告的后6小时内赶到事发地点，指导企业做好事故处理工作。

2、所属企业发生较大事故应在6小时内上报市局，市粮食局在接到报告后的5小时内赶到事发地，指导企业抗灾抢险工作。

3、所属企业发生重大事故应在1小时内上报市局，接报后市粮食局应到1小时内上报市安委会及市安监局，并快速赶到事发地，指导企业开展工作。并与市有关部门组成事故联合调查组开展工作。

4、当事故发生时，企业安全管理员及单位负责人应对事故进行应急处理：

（1）事故发生后首先应立即救护受伤者。要立即组织力量抢救，把损失降至最低程度。

（2）采取措施制止事故的蔓延扩大，防止二次灾害。

（3）保护事故现场，建立警戒线。撤离所有无关人员并禁止入内，需要时应断绝交通。

所属企业一旦发生事故，立即启动预案，粮食局安全生产领导小组成员立即到位落实各自的职责和任务。全系统所有人员都必须无条件服从领导小组的指挥。

1、不按照本预案的规定或市粮食局安全生产领导小组的要求实施本预案的有关单位和个人给予相应的行政处分。

2、对事故发生后采取瞒报、漏报、迟报的有关单位和责任人给予严肃行政处分。

3、由于失职、渎职等原因致使事故发生的责任人、负有责任的领导，依照有关规定给予行政处分，构成犯罪的移交司法部门追究刑事责任。

1、出色完成应急救援任务的。

2、对应急救援工作提出重大建议的且实施效果显著的。