医疗机构法人变更范本（通用19篇）

诊所规章制度

一、注射室工作职责

1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。

2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止使用该药。

3、严格执行三查七对制度。

4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行处理并通告医生。

5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到一人一针一管。

6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补充更换。

7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。

8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。

二、消毒药械使用管理制度

1、使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。

2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。

3、注意影响消毒效果的因素。

4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量(浓度)。

5、加强消毒效果监测。

6、防止消毒液的再次污染。

7、物体表面按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，用“84”消毒液拖地。

三、医师工作职责

1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。

2、严格执行门诊工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。

3、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏史等，并对病人做认真仔细的检查。

4、医师必须认证填写门诊病历，做好门诊登记，向患者交代治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时提出处理意见。

5、医师应根据需要按照诊疗规范药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。

6、根据社区疾病发生、流行的特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊断，做好社区居民的卫生宣传工作。

7、负责疫情登记、报告工作，做到及时发现、及时报告。

8、负责社区的健康咨询门诊工作。

9、积极参加有关部门组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。

四、医务人员医德医风规范

(一)救死扶伤，全心全意为人民服务

1、加强学习，牢记宗旨，热爱本职。

2、工作认真、负责、细致，责任心强。

(二)尊重患者的人格和权利，为患者保守医疗秘密

1、平等对待患者，做到一视同仁，不得歧视患者。

2、尊重患者知情权、选择权和隐私权，为患者保守医疗秘密。

(三)文明礼貌，优质服务，构建和谐医患关系

1、服务热情周到，态度和蔼可亲，无“生、冷、硬、顶、推、拖”现象。

2、着装整洁，举止端庄，语言文明规范。

3、认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流沟通，自觉接受监督，构建和谐医患关系。

(四)遵纪守法，廉洁行医

1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程，无差错、事故。

2、坚持廉洁行医，自觉抵制各种形式的商业贿赂，严格执行《十不准》规定。

3、不开具虚假医学证明，不参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销，不隐匿、伪造或违反规定涂改、销毁医学文书及有关资料。

4、遵守规定，不私自外出行医。

(五)因病施治，规范医疗服务行为

1、坚持合理检查、合理治疗、合理用药。

2、认真落实有关控制医药费用的制度措施。

3、严格执行医疗服务和药品价格政策，不多收、乱收和私自收取费用。

(六)顾全大局，团结协作，和谐共事

1、服从指挥、调配，积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农和突发公共卫生事件等医疗活动。

2、团结同志，互相尊重，互相学习，互相帮助，互相勉励，互相配合，取长补短，共同进取，无闹纠纷现象。

(七)严谨求实，努力提高专业技术水平

1、积极参加在职培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。

2、增强责任意识，防范医疗差错、医疗事故的发生。

五、传染病报告制度

严格执行《中华人民共和国传染病防治法》，执业医师有义务做好传染病的登记、报告。任何单位及个人不得瞒报、迟报、谎报或授权他人瞒报、迟报、谎报。

1、临床医生必须按规定做好门诊日志的登记工作，填写专卡和转卡，要项目齐全、字迹清楚，住址详细，不得有缺项、漏项。

2、发现甲类及按甲类管理的传染病必须在两小时内报告防疫科，乙类及丙类传染病须在六小时内报告。

3、发现传染病暴发，食物中毒或突发公共卫生事件，首诊医生须以最快的速度报告防疫科。

4、防疫科每月对辖区内的门诊和住院日志进行一次检查核对。

5、医院防保人员应根据《传染病疫情监测信息报告管理办法》对甲、乙、丙类传染病疫情按要求时限网上直报。

6、医务工作者在医疗过程中，对疑似或确诊甲、乙、丙类传染病不按要求瞒报、缓报、谎报，一经查实将给予教育、经济处罚，并及时补报，情节严重者按《传染病防治法》规定追究行政和法律责任。

六、一次性使用医疗用品管理制度

为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。

1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的管理工作。

2、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全(卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号)。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。

4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。

5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋(黄色)内，非塑料类盛于(黑色)医疗垃圾回收袋内，不得混入其他医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。

6、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、戴口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。

7、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。

8、诊所发现不合格产品、质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

七、消毒隔离制度

1.医院工作人员着装整齐，不得穿工作服进入食堂、会议室、行政办公室及其他公共场所。

2.严格执行消毒隔离制度及无菌技术操作规程。诊疗护理处置前后要洗手，执行注射一人一针一管一使用，换药一人一份一用一消毒，晨间护理湿式扫床一床一刷，床旁桌做到一桌一巾，体温表使用后用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒30分钟以上。

3.常规器械消毒灭菌合格率100%，干燥无菌持物钳及镊子筒每4小时更换一次，2%戊二醛液浸泡则每周更换二次，疑污染随时更换，注明更换日期、消毒液名称和浓度。

4.无菌物品均要写明灭菌日期，有灭菌指示带，灭菌有效期为7天。

5.消毒用碘酊、碘伏、酒精注明浓度并每日更换，消毒瓶应加盖每周灭菌更换2次，无菌溶液注明开瓶时间及用法。

6.冰箱每周消毒保养1次，做好记录，物品放置有序，无过期物品。 7.治疗室、换药室区分有菌区和无菌区，无菌物品与污染物品分开放置，污物与垃圾分开。

8.病室每天通风换气，地面每日用湿拖拖地二次，每周大扫除一次，每周空气消毒一次。治疗室、产房、手术室、换药室及重症监护室每日空气消毒二次，每月空气细菌培养和监测1次。紫外线消毒要有时间登记与强度监测，监测不合格的要及时采取相应措施，超过1000小时或强度低至70uw/cm2时应更换。

9.便器每次用后用含有效氯1000mg/L消毒液浸泡消毒，消毒池加盖，消毒液应保持有效浓度并有标牌。

10.厌氧菌、绿脓杆菌等特殊感染的病人要严密隔离，使用的器械、被服、房间进行严格终末消毒处理，敷料进行焚烧。

11.凡一次性医疗卫生用品使用后，必须严格按医疗垃圾分类标准分类，每日包装密封后贴好标志，集中处置。

12.医务人员及病人换下的脏被服应分别放入污物车并分开清洗消毒;凡出院、转院、死亡病人床单应进行有效的终末消毒处理。

13.口腔科和放射科要求一律用使用一次性漱口杯，口腔科的牙钻必须采用高压蒸汽灭菌或2%戊二醛浸泡10小时以上。

14.连续使用的麻醉机螺旋管、氧气湿化瓶、呼吸气囊、呼吸机导管、吸痰器、雾化器等，每日均应用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒，用毕终末消毒。

15.各种内窥镜的清洗、消毒要彻底，消毒用2%戊二醛浸泡20分钟以上，灭菌则应浸泡10小时以上，并定期做细菌培养，接触乙肝病人的内窥镜应进行特殊处理。

16.非打印的门诊化验单一律要经臭氧消毒后才能发出。

17.门诊应设发热及肠道传染病隔离诊室，一旦发现或疑有传染病员应立即就地隔离，按传染病报告程序上报。

八、查对制度

一、临床科室

(一)开医嘱、处方或进行治疗时，应查对病人姓名、性别、床号、住院号(门诊号)。

(二)执行医嘱时要进行“三查七对”：摆药后查;服药、注射、处置前查;服药、注射、处置后查。对床号、姓名和服用药的药名、剂量、浓度、时间、用法。

(三)清点药品和使用药品前，要检查质量、标签、失效期的批号，如不符合要求，不得使用。

(四)给药前，注意询问有无过敏史;使用毒、麻、限剧药时要经过反复核对;静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝;给多种药物时，要注意配伍禁忌。

(五)输血前，需经两人查对，无误后，方可输入;输血时须注意观察，保证安全。

二、手术室

(一)接病人时，要查对科别、床号、姓名、性别、诊断、手术名称、术前用药。

(二)手术前，必须查对姓名、诊断、手术部位、麻醉方法及麻醉用药。

(三)凡进行体腔或深部组织手术，要在术前与缝合前清点所有敷料的器械数。

三、药剂科

(一)配方时，查对处方内容、药物剂量、配伍禁忌。

(二)发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符;查对标签(药袋)与处方内容是否相符;查对药品有无变质，是否超过有效期;查对姓名、年龄，并交代用法及注意事项。

四、血库

(一)血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要“双查双签”，一人工作时要重做一次。

(二)发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配合试验结果、血瓶号、采血日期、血液质量。

五、检验科

(一)采集标本时，查对科别、床号、姓名、检验目的。

(二)收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。

(三)检验时，查对试剂、项目、化验单与标本是否相符。

(四)检验后，查对目的、结果。

(五)发报告时，查对科别、病房。

六、病理科

(一)收集标本时，查对单位、九殒、性别、联号、标本、固定液。

(二)制片时，查对编号、标本种类、切片数量和质量。

(三)诊断时，查对编号、标本种类、临床诊断、病理诊断。

(五)发报告时，查对单位。

七、影像科

(一)检查时，查对科别、病房、姓名、年龄、片号、部位、目的。

(二)治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、条件、时间、角度、剂量。

(三)发报告时，查对科别、病房。

八、理疗科及针灸科

(一)各种治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、种类、剂量、时间、皮肤。

(二)低频治疗时，并查对极性、电流量、次数

(三)高频治疗时，并检查体表、体内有无金属异常。

(四)针刺治疗前，检查针的数量和质量;取针时，检查针数和有无断针。

九、供应室

(一)准备器械包时，查对品名、数量、质量、清洁度。

(二)发器械包时，查对名称、消毒日期。

(三)收器械包时，查对数量、质量、清洁处理情况。

十、特殊检查室(心电图、脑电图、超声波、基础代谢等)

(一)检查时，查对科别、床号、姓名、性别、检查目的。

(二)诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。

(三)发报告时，查对科别、病房。

其他科室亦应根据上述要求，制定本科室工作的查对制度。

九、医院抗生素使用管理制度

一、确定为病毒性疾病或以为病毒性疾病的病人，不使用抗生素。

二、发热原因不明者在弄清病原学诊断前，不宜使用抗生素，以免影响临床症状得出县和病原体的检处。

三、对于细菌感染的患者，应用抗生素前，应做细菌培养和药敏试验，根据结果指导合理使用抗生素，对于特别严重的细菌感染者，可按临床表现估计的病原菌选择抗生素。

四、尽量避免皮肤、粘膜等局部应用抗生素，特别是注意避免青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类抗生素的局部应用。

五、尽量避免抗生素联合应用药，使用必须有严格指征，抗生素应用的指征是指在单用一种抗生素不能控制的严重感染、混合感染、顽固性感染等，以二联为宜。

六、抗生素的使用应注意配伍禁忌及合理用药。

七、严格控制抗生素的预防使用，禁止无针对性的以广谱抗生素作为预防感染的手段，外科手术的预防用药应有严格的针对性。

八、为预防抗生素发生过敏反应，在使用青霉素类、头孢菌素类前，要询问有无过敏史，并做皮内过敏试验，氨基糖甙类除有特殊指征，一般使用前不做过敏试验。

十、消毒隔离制度

(一)医护人员以及其他工作人员必须高度重视消毒隔离制度，严格执行无菌操作规程，以防止院内交叉感染。

(二)室内均有严格的消毒隔离制度，并应遵照执行。

(三) 室内发现法定传染病人或可疑病人应立即上报，并要采取积极有效措施，妥善处理。

(四)传染病人用过的敷料，器械均应按规定处理。排泄物、呕吐物必须经过净化消毒，污水须经过消毒处理后才能排放。

(五)医务人员进行各种操作、诊疗、处置前后均应流水洗手，必要时备有0.2%的84消毒液浸泡手，每天由护士负责更换消毒液。

(六)诊室污物，废物要用容器袋装好，分类进行统一处理，不准乱堆乱放。

(七)医务人员上班时应必须穿戴工作衣、帽，着装整洁，无菌操作时应戴口罩并严格遵守无菌操作规程。

十一、处方制度

(一)处方权限

1、处方必须由医师本人书写，严禁先签好空白处方由他人临时填写药名、数量等，任何人不得摹仿医师在处方上签字，医师不得为自己及其亲属开方取药。

2、药剂师有权监督医师合理用药，对不合格的处方、乱开方、滥用药者，药房有权拒绝发药，药剂师不得擅自修改处方内容。

(二)处方书写

1、处方原则上用中文(必要时可用拉丁文)，要求字迹清楚、项自书写完整，药名、剂型、剂量、单位、用法书写正确，不得涂改，如有修改时，医师应在处方修改处签字，处方年龄项应按实足“岁”或“月”填写。

2、药品名称、剂量、单位以《中华人民共和国药典》为准，如因医疗需要，剂量超过药典规定时，医师须在剂量旁重加签字，方可调配。

3、药品用法应写明冲服、含化、口服或皮下、肌肉、静脉注射，以及每次剂量和每日用药次数，外用药品应写明用法及用药部位。

4、每张处方仅限1人，严禁以甲病人名字给乙病人开方取药。

5、西药处方每一药品须另起一行，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品与普通药品，内服药与外用药不得同开一张处方。

(三)处方限量

1、普通药以3日为限，对某些慢性疾病或特殊情况，最多不超过7日量，如超过7日量须经领导批准。

(四)处方保管

1、每日处方按普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品分别装订，并加封面，集中妥善保存。

2、普通药处方保存期1年，精神药品处方和医疗用毒性药品处方保存2年，到期领导批准后销毁。

三、查对制度

查对制度是保证医疗安全，防止事故差错一项重要制度。所有工作人员必须严格执行本岗位查对制度。

(一)临床科室

1、医生在开处方，医嘱或进行诊疗时，必须仔细查对病员姓名、性别、年龄、床号、住院号(门诊号)。

2、执行医嘱时，要进行“三查七对”：摆药后查;服药、注射、处置前查;服药、注射、处置后查。对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法。观察病情变化和处置后反应。

3、清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效期和批号，如不符合要求，不得使用。

4、给药前，注意询问有无过敏史，反复核对，静脉给药要检查有无变质，瓶口有无松动、裂缝;给每种药时，要注意配伍禁忌。

5、输血前，须经两人查对，无误后方可输入;输血时须注意观察，保证安全。输血完毕，瓶内余血保留24小时后方可处理。

6、护士查对医嘱时不准聊天，不打电话，不准闲人进屋，整理医嘱时，必须认真核对，做到准确无误。

7、除紧急情况外不得使用口头医嘱，执行口头医嘱时，必须仔细核对，执行后必须及时补写医嘱。

(二)药房

1、配方时，查对处方的内容，药品剂量、配注禁忌。

2、发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符;查对标签(药袋)与处方内容是否相符;查对药品有无变质、是否超过有效期;查对姓名、年龄;交代用法及注意事项。

委托人：

住所地：

法定代表人： 职务：

联系电话：

我司现决定对 诉 纠纷一案的委托代理人进行变更，即将原委托代理人 变更为 。

变更后的委托代理人的代理权限为：

代为立案、承认、变更、撤回诉讼请求;

代为申请诉前、诉中财产保全：

代为进行答辩，提起反诉;

代为出庭、陈述事实及代理意见，并参加庭审辩论、调解、举证、质证活动;

代为接受调解，进行和解;

代为起草、代签、代领法律文书。

此致

北京市X人民法院

委托人签章：

年 月 日

根据《中华人民共和国执业医师法》的规定，兹证明_____，男/女，_____岁，_____族，身份证号码：_______________，《医师资格证书》号码：_____________，拟聘为_____临床/口腔/中医/公共卫生执业类别中的执业医师/执业助理医师，聘用科目为_____，拟聘用期限为_____年，从_____年_____月_____日到_____年_____月_____日。

特此证明。

机构法定代表人签字：__________

签发时间(章)：__________

注：1.本表由各注册机关自行印制、

2.凡“证明”中未明事宜，可要求聘用机构及医师提供相应说明材料。

感染性疾病科消毒隔离制度

1、医务人员上班时间根据工作流程穿戴隔离衣、防护用品，只能在限定的区域操作，不能随意违规走动。

2、诊查不同病种的病人间应严格洗手或手消毒，必要时带手套。

3、不同感染症病人应分开安置，挂隔离标志，特殊感染病人单独安置，教育病人在限定的区域内活动，不互串病房，食品、物品不混用。

4、病人用过的医疗器械及用品要先消毒，后清洗，再根据要求消毒或灭菌。

5、每日按常规做好病室的空气、物体表面及地面的消毒工作，病人出院后严格终末消毒。

6、病人的排泄物、分泌物、病房污水经消毒后排放，固体污物防入双层感染性污物袋，封闭后送焚烧炉焚烧。

7、严格探视陪伴制度，减少探视、陪伴人员，并做好安全教育和防护措施。

手术室消毒隔离制度

1、手术室分污染区、清洁区、无菌区，各区域间标志明确，符合功能流程。

2、进入手术室要换工作衣，戴帽子、口罩、换鞋，外出时必须更换外出衣及外出鞋。

3、手术器具及物品必须一用一灭菌，能压力蒸气灭菌的应使用高压蒸汽灭菌;油、粉、膏等首选干热灭菌;不耐热物品如：各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用低温灭菌法。

4、麻醉用具应定期清洁、消毒，接触病人的用品应一人一用一消毒;严格遵守一次性医疗用品的管理规定。

5、洗手刷应一用一灭菌。

6、医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规程。

7、严格执行卫生、消毒制度，必须湿式清洁，每周固定卫生日。

8、严格控制参观人员，手术间尽量减少流动人员，减少手术间开关门的次数。

9、隔离病人手术通知单上注明感染情况，严格隔离管理，术后器械及物品双消毒，标本按隔离要求处理，手术间严格终末消毒。

10、手术废弃物品放入黄色垃圾袋内，封闭运送，无害化处理。

供应室消毒隔离制度

1、布局合理，污染区、清洁区、无菌区三区划分清楚，路线及人流、物流由污到洁，强制通过，不得逆行。

2、根据各房间的功能、大小等特点，选用有效的消毒方法，确定消毒时间，同时要做好消毒效果的监测。

3、无菌区工作人员应严格遵守无菌规则，室内门窗及无菌柜要洁净无尘，每天上班后用含氯消毒剂擦拭物体表面和地面，然后空气消毒，定期做空气培养，记录监测结果。

4、灭菌合格物品应有明显的灭菌标志和日期，专室专柜存放，在有效期内使用。一次性使用无菌医疗用品，拆除外包装后，方可移入无菌物品存放间。

5、下收下送车辆，洁污分开，每日清洗消毒，分区存放。

6、洗涤间工作完毕后，将洗涤池内外刷洗干净，清理滤水杂物，用含氯消毒剂消毒池内外，地面及近地墙面。

7、各区域清洁用具应区分，用后消毒处理后备用。

卫生和人员健康管理规定

1、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

2、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

3、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜(架)应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

4、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

5、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

7、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

8、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

1、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)的有关规定，特制定本制度。

2、一次性无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

3、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证;加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件(委托授权书应明确授权范围、期限);销售人员的身份证复印件。

5、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》(有一次性无菌器械经营范围)、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证;加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件(委托授权书应明确授权范围、期限);销售人员的身份证复印件。

6、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。

7、严禁重复使用无菌器械。

8、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

9、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。

质量管理制度目录

(一)岗位责任制;

(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;

(三)医疗器械购销管理制度;

(四)质量验收、保管及出库复核制度;

(五)不合格产品处理程序;

(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;

(七)文件、记录、票据管理制度;

(八)售后服务制度;

(九)医疗器械召回制度;

(十)首营企业和首营品种审核制度;

(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;

(十二)人员健康管理制度。

企业负责人岗位责任制

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量负责人岗位责任制

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位责任制

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

十、店长负责医疗器械的购进工作。

养护人员岗位责任制

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

营业人员岗位责任制

1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。

2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。

3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。

4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。

5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。

6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。

7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。

员工法律法、规质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。

三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。

七、每个员工需建立培训档案。

医疗机构规章制度

1 、把爱国卫生运动列入卫生室工作日程，认真抓落实，成为爱国卫生先进单位。 2

、使用门诊日志，有重复使用医疗器械、用品消毒、灭菌记录，对消毒产品、一次性医疗器械进行索证、验收、登记。

3 、认真搞好室内、环境和个人卫生，认真执行隔离消毒制度，搞好污物、垃圾处理，防止污染和交叉感染。

4 、建立每日清扫和每周大清扫的卫生制度，节假日大搞卫生活动。 5 、认真抓好卫生检查、竞赛、评比，定期公布检查结果。 诊断室工作制度

1 、遵守工作纪律，不迟到，不早退，工作时间不脱岗。

2 、认真填写门诊日志，按规定建立各类档案，要求管理规范化。

3 、遵守无菌操作规程，坚持查对制度。

4 、保持环境整洁，落实消毒措施。

5 、开展便民服务，服务热情、耐心，树立良好医德。

治疗室工作制度

1 、经常保持室内清洁，凡做完一项处置，要随时清理。每天消毒一次，除工作人员及治疗患者外，不许在室内逗留。

2 、器械物品放在固定位置，各种药品分类放置，标签明显，字迹清楚。 3 、严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、戴工作帽及口罩。 5

、无菌持物钳浸泡液每天更换 1 次 ( 器械消毒液 ) ，头皮针、静脉导管酒精浸泡液经常保持 75% 的浓度。

6 、已用过的注射用具要随手清理、清点，每日更换。

7、无菌物品须注明灭菌日期，超过 1 周者重新灭菌。

处置室工作制度

1 、凡各种注射应按处方或医嘱执行。对过敏的药物必须按规定做好注射前的过敏试验。

2 、严格执行查对制度，对患者热情、体贴。

3 、密切观察注射后的情况，发生注射反应或意外，应及时进行处置，并报告医师。 4

、严格执行无菌操作规定，操作时应戴口罩、帽子。器械要定期消毒和更换。保证消毒液的有效浓度。注射应做到每人一针一管。

5、准备抢救药品器械，放于固定位置，定期检查，及时补充更换。 6 、室内每天要消毒，定期采样培养。

7、严格执行隔离消毒制度，防止交叉感染。

8 、换药时除固定敷料外 ( 绷带等 ) ，一切换药物品均需保持无菌，并注明灭菌日期，超过 1 周者重新灭菌。无菌溶液超过 3 日要重新消毒。

9 、器械浸泡液每周更换2 次。

10 、换药时，先处理清洁伤口，后处理感染伤口。 11 、特殊感染不得在处置室内处理。

________卫生局：

兹证明__________同志具备完全民事行为能力，符合《医疗机构管理条例实施细则》规定的条件，经正式任命(选举、选聘)拟在_______________ 担任_____职务，是该医疗机构的法定代表人(主要负责人)，按照规定代表医疗机构行使职权。该同志不属(属)党和国家机关、事业单位、社会团体干部或离退休干部兼职。

兼任其他职务情况：____________________

特此证明

人事主管部门(章)__________ 上级主管部门(章)__________

_____年_____月_____日 _____年_____月_____日

注：另附法定代表人(主要负责人)的任职文件和原任职务的免职文件。

1、科室成立医院感染管理小组，由科主任、护士长及本科兼积监控医师、护士组成，并在科主任领导下开展工作。

2、遵守医院感染管理制度：在医院感染管理科的领导下进行预防医院感染的各项监测，对监测发现的各种感染因素及时采取有效措施，降低本科室医院感染发生率。

3、发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科并积极协助调查。

4、定期检查本科室抗感染药物使用情况，做到合理使用抗感染药。

5、组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。

6、认真执行无菌操作技术和消毒隔离制度。

7、医务人员掌握自我防护知识，正确进行各项技术操作，预防锐器刺伤。

8、做好卫生员、陪人、探视者、配膳员的卫生管理。

1、 各科室负责人要认真抓好本辖区的卫生保洁工作，积极组织并带头参加周末卫生大扫除。

2、 各科室要认真做好垃圾分类工作，所有医疗垃圾必须装入黄色垃圾袋，交专人收集。禁止一次性工作帽、手套、棉签、纱布等医疗垃圾乱丢乱扔。

3、 各科室室内要保持整洁干净，无蜘蛛网、无蟑螂、无烟头、无“牛皮鲜”，地面无垃圾，墙面无灰尘，无卫生死角，做到窗明几净六面光。

4、 各科室清洁用具要定期消毒，防止交叉感染。

5、 各科室室内禁止吸烟，全体工作人员要成为“戒烟劝导员”，把“无烟医院”落到实处。

6、 各科室要负责保持辖区内公共设施完好，如有损坏要立即报告相关职能科室。

7、 各科室要做好室外包干区域的卫生保洁工作，做到无杂草、无垃圾。

8、 各科室要协助保卫科做好车辆整治工作，不乱停乱放，要定点停放、秩序井然。确保急救通道畅通无阻。

1、认真贯彻执行医疗保险法律法规和政策，建立健全医保工作的规章制度。严格执行宁波市城镇职工医疗保险各项配套政策和管理办法。

2、努力学习、宣传医保政策规定，提高业务素质。积极主动的支持、配合和协调医保部门的各项工作，并结合实际运行情况提出意见和建议。不断提高城镇职工医疗保险管理服务水平，努力为广大参保患者提供优质高效的服务。

3、在分管院长领导下，认真遵守《医疗定点机构服务协议书》的各项规定，严格按照协议要求开展医保管理工作。负责全院医保管理工作。协调好医保管理中心，参保职工、医院等多方面的关系，为医保患者营造一个通畅的绿色就医通道。

4、每天做到登录市医保管理中心QQ群，及时准确掌握医保信息，规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。

5、设专人负责计算机医保局域网的管理和维护，保证计算机硬件、软件和系统的正常运行。坚持数据备份制度，保证网络安全通畅。

6、准确做好医保数据对帐汇总工作，对医保月终结算工作中存在的问题及时做好整改。

7、每日一次进入《宁波医保中心——内网首页》、《慈溪市医疗申报审核登陆界面》掌握医保新政策、本院医保管理信誉、医保定额结算、医保结算剔除通知等，针对出现的问题及时提出整改方案。

一、医疗器械的采购

1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。

2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。

3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。

4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。

5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。

6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。

7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

二、医疗器械的销售

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。

4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度

一、 医疗器械的质量验收

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定：

⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

二、 医疗器械的在库保管、养护

1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。

2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。

3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。

4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

5、医疗器械实行分类管理：

6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

三、 医疗器械的出库复核

1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格医疗器械处理程序

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。

医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度

一、医疗器械的质量跟踪

1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。

4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

二、医疗器械的不良事件报告

1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。

3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。

4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

有关文件、记录和票据管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。

3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。

二、记录、票据管理制度

1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

2、记录要求：

⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

⑵、

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。

3、票据要求：

⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。

4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。

医疗器械召回制度

一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人

五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报

六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点

4) 对人体健康造成的伤害程度

5) 伤害发生的概率

6) 发生伤害的短期和长期后果

7) 其他可能对人体造成伤害的因素

八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的

九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

首营企业和首营品种审核制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。

3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈

4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。

5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。

仪器、设备、计量器具管理制度

一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。

二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。

三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。

人员健康管理制度

1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。

2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。

3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1 环境卫生管理：

4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。

4.1.2 营业场所的环境卫生管理：

☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。

☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。

☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。

☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

4.2 人员健康状况管理：

4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。

4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。

4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。

4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。

1、熟悉并管理全院医保网络系统和通迅线路的分布，熟练掌握全站医保计算机设备的运行状态。能排除一般故障。对重大系统故障要及时联系有关部门尽快解决，并如实记录。

2、负责医保系统软件的日常维护，定期对主机系统资源和数据库资源的维护和管理，并对病毒做好预防措施。

3、认真学习医保各项规定，熟练使用应用程序，经常对目录库进行必要的检查及维护。

4、对新增及有疑问的药品和诊疗项目，及时作上传处理，由医保管理中心统一进行控制。

5、定期向医保管理中心上传药品和诊疗项目库，以便进行核对。

6、负责对医保工作人员进行指导和安全培训，确保系统安全运行。

1、做到就诊患者身份证件与参保人员本人相符，病与症相符，所患疾病与所使用的药品、诊疗项目相符，药品与需要的数量相符，使用的药品数量、诊疗项目与费用相符。

2、办理门诊收费时，如发现所持证件与身份不符，应扣留卡，并及时通知医保办。

3、应进行非医保支付病种的识别，发现因斗殴、酗酒、违法犯罪、自杀、自残患者和因工负伤、生育、交通事故等患者使用医保卡就诊应及时通知医保办。

4、严格执行医保管理中心制定的医保特定病种门诊的管理规定，依据诊断标准客观做出诊断，不得随意降低标准或弄虚作假。正确使用特定病种门诊病历处方，认真做好记录。

5、凡向参保人员提供超出医保范围以外的用药、治疗、，应征得参保人员或其家属同意，未经参保人员同意和签定协议的，由此造成的损失和纠纷由医护方当事人负责。

6 、医保目录内的同类药品由若干选择时，在质量标准相同的情况下，应选择疗效好、价格较低的品种。

7 、严格执行医疗质量终结检查制度。

8 、认真做好医保目录通用名的维护工作。新购药品应及时调整医保类型并上传至医保管理中心。

9 、按时与银行日终对账，向医保中心上传结算数据，及时结回统筹基金应支付的住院费用，做到申报及时、数据准确

10、做好医保网络系统运行正常，数据安全。

一、业务副院长分工领导门诊，科主任应加强对本科门诊的业务技术领导。各科确定一名主治医师以上业务人员协助科主任负责本科的门诊工作。

二、参加门诊工作的医务人员，应派有经验的医师和护士担任。要求门诊医师相对稳定，护士一般较长期固定。

三、对疑难病症两次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师诊视。

四、科主任、主任医师应定期上门诊解决疑难病例。

五、对患者要进行认真检查，按照省卫生厅规定格式记载门诊病历和申请单填写要求，门诊部定期检查，每月评分一次，上报院长，并送有关科室。

六、门诊检查科室所做各种检查结果，必须做到准确、及时。

七、门诊各科与住院处及病房应加强联系，以便根据病情及病床使用情况，有计划地收容患者住院治疗。

八、做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染，做好疫情报告。

九、门诊工作人员要做到关心体贴患者，态度和蔼，有礼貌，耐心地解答问题，尽量简化手续，有计划地安排患者就诊。

十、门诊应保持清洁整齐，改善候诊环境，加强候诊教育，宣传卫生防病、优生学知识。

十一、门诊医师在保证疗效的前提下积极采用经济便宜的检查和治疗方法，合理检查、合理用药，尽可能减轻患者的负担。

十二、对基层或外地转诊患者，要认真诊治。在转回原地治疗时，要提出书面诊治意见。

十三、门诊各科根据本专业特点，建立必要的规章制度、各种治疗常规、操作规程以及岗位责任制，并认真做好登记、统计报表等工作。

十四、各科室参加门诊工作的医务人员，在医务科或门诊部统一领导下进行工作。认真执行院、科规章制度，严守工作岗位。人员调换时，科室应与医务科和门诊部共同商量确定名单，并由医务科和门诊部制表公布。实行病房医师兼管门诊的科室必须明确要求，安排好人力。

委托单位名称：

委托单位账号：

委托单位地址：

委托单位开户行：辽阳银行 支行

受托人姓名：

受托人身份证号：

工作单位：

致：辽阳银行 支行：

现委托上列受托人作为我单位的业务办理人员，为我单位在贵行办理企业网上银行□申请/□变更/□注销/□其他(请注明具体内容)等业务，其他业务说明：

授权有效期限：自 年 月 日起至 年 月 日止。

本单位对上列受托人的办理行为承担全部民事责任，并自愿承担风险(风险包括但不限于信息泄露、凭证遗失、预制证书存储器和密码交回不及时等)，如因本授权委托书载明的授权事项和权限不明的，受托人所有行为也由本单位承担。

委托单位法定代表人签章：

年 月 日

(单位公章)

根据《中华人民共和国护士条例》的规定，兹证明_____，男/女，_____岁，_____族，身份证号码：_____，拟聘为执业护士，拟聘用期限为_____年，从_____年_____月_____日到_____年_____月_____日。特此证明。

其所填写和上报的材料经查审核属实。如有隐瞒，愿承担相应责任。

本人(签名)：_______________

医疗机构法定代表人签字：__________

单位(盖章)：_____年_____月_____日

药品验收管理制度

1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。

2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应对到货药品逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。

5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目;

②整件药品包装中应有产品合格证;

③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。

④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。

⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。

7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入

医疗机构药房规章制度 2 库。

8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。

9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。

11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。

为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。

一、植入性材料管理制度

(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。

(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

(三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。

(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。

(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。

(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。

(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。

二、一次性无菌卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。

(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证 药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施;设置温湿度条件适宜的常温库(0-30℃)、阴凉库(0-20℃)、冷藏库(2-8℃)，库房相对湿度应控制在45%—75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。

6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午(8-9时)、下午(2-3时)各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区——黄色;合格区——绿色;不合格区——红色。

8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志。

9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。

10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。

11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。

12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。