2020年版药品注册管理办法的实施日期是最新19篇

第一条为了加强和控制企业的发票管理工作，保证企业正常生产经营，根据《中华人民共和国税收征管条例》，结合公司的具体情况制定本办法。

第二条建立发票购买、发放、使用、缴回的专用登记簿。购买发票及时在登记簿上登记，已备查录。

第三条对于已购入的各类发票，应该加强管理、健全制度、专人负责、妥善保管。

第四条禁止转借发票、禁止代开增值税专用发票、禁止擅自拆本使用发票。丢失发票的，必须及时向企业领导报告情况，并由企业出面向税务机关登记备案。

第五条开具发票时要按国家规定实事求是填开，发票各联以复写纸套写，内容摘要真实，数量相符，大小写金额相符，注明日期，必须加盖公章及填开人印章。

第六条凡作废的发票要收齐所有联次加盖作废印章，并与存根一起妥善保存。

第七条使用后的发票要按照发生的时间顺序妥善保管。

第八条公司财务经理应定期对各企业发票使用情况进行检查。

第九条违反下列行为之一的，由公司视其情节轻重，对责任个人进行相应的处罚。

1、不按本办法规定保管、使用发票的，扣责任人100元。

2、转借、转让、涂改发票以及在填制发票时弄虚作假的`，扣责任人150元。

3、丢失发票后未及时向企业领导报告的，扣责任人50元。

4、未经批准，擅自拆本使用，销毁发票的，扣责任人500元。

5、倒卖、代开、虚开增值税专用发票的，已构成犯罪的送交司法机关处理。

为进一步增强食堂工作人员的责任感，不断提高服务质量，确保食堂工作优质、安全、高效的运转，特制订以下安全营运制度。

一、提高认识，加强领导，职责明确。

建立食堂安全领导小组：

组长：

组员：

二、加强门卫和非食堂工作人员管理。

1、加强安全保卫，禁止非食堂工作人员随意进入食堂加工操作间、食品原料存放间及餐厅等食堂重地，严防发生投毒事件。

2、加强门卫值班巡查，严防食堂失窃等事件的发生。

三、加强食堂从业人员的管理。

1、食堂工作人员必须把好质量关，严禁购买、使用、出售腐烂变质、有害有毒的食物，杜绝食物中毒事件的发生。

2、操作中生熟食物要分开，防止交叉污染，各种炊用具定期定时消毒清洗。

3、严把拣菜、洗菜关，确保拣清、洗净、烧熟；防鼠咬蝇叮，严禁病从口入。

4、食堂的所有设备必须按规范操作，注意用电、用气安全，杜绝各种人为事故的发生。 食堂工作人员进出食堂、仓库、餐厅时必须及时关门。

5、食堂配备的消防器材认真管理，保持完好，正确使用，不得随便移动或挪作他用。

1.目的为规范公司的应收账款管理，进一步加大应收账款回收力度，保持生产经营活动现金流量平衡，提高流动资产的变现能力，提高应收账款的周转率，提高资金的使用效果，特制定本办法。

2.范围本办法适用于参与应收账款管理活动的各相关部门。本办法明确了参与应收账款管理活动的相关部门的职权、责任;规定了本公司应收账款核算、催收、清查、考核等工作的管理要求和坏账核销的管理程序。

3.定义应收账款指企业因销售商品、产品或提供劳务等，应向购货单位或接受劳务的单位收取的款项及代垫的运杂费等。

4.管理组织与职责分工

4.1财务部

4.1.1财务部负责销售与收款等应收款项的结算与记录，监督管理货款收。

4.1.2负责本公司应收账款的日常管理与控制。

4.1.2.1按照总公司核定下达的应收账款合理额度和周转率监控管理。

4.1.2.2根据坏账损失的处理程序核销处理坏账损失。

4.2经营部

4.2.1负责处理客户管理，签订合同、执行销售政策和信用政策。

4.2.1负责催收货款、对账确认债权、取得货物签收回执、销售退回审批。

4.2.3负责清收二年以上的应收账款。

4.3物流部

负责审核销售发货单据是否齐全，按照销售发货单据组织发货，确保库存账物相符。

5.工作内容

5.1应收账款的核算

5.1.1财务部按客户设置应收账款明细账，及时反映每一客户应收账款的发生，余额的增减变动，监督销售合同的执行情况。

5.1.2财务部编制应收账款明细表，并对应收账款账龄进行分析，提供给公司领导及经营部，对应收账款数额过大或超过合同付款期等情况提供预警信息反馈。

5.1.3经营部在招投标环节应重点考查建设方的资信能力、项目审批手续、资来源渠道、履约能力等，应选择诚信、合法、有实力的客户。

5.1.4经营部按客户设置应收账款台账，并对客户进行信用评级，详细记录应收账款基础资料。包括每个客户的信用度、合同付款期限、每笔业务的合同号、经办人员、批准人员，发货方式和日期，发票记录，回款记录和对账、催收记录。

5.1.5应收账款的发生和形成要附有完整的反映销售交易情况和货物所有权交割情况的有效凭证，包括经过授权审批的合同，经过公司授权审批的销售政策及客户签收回执。以上材料应作为销售货物、形成应收账款的原始资料归档保存。

5.1.6发生销售退回，由经营部主管领导审核批准并负责向客户索取当地主管税务机构出具的退货证明，据此证明开具红字发票。生产部应对客户退回的货物进行检验并出具检验证明，应清点货物，依据退货产品评审表办理退库。财务部在手续完备的情况下调整应收账款及相关业务处理。

5.2应收账款的催收

5.2.1经营部销售业务经办人员对其经办的应收账款全程负责，并对客户的经营情况、支付能力进行追踪分析，及时了解客户资金持有量与调剂程度，保证应收账款的回收。

5.2.2经营部销售业务人员应对应收账款客户分类管理，合同期限内的应收账款应及时提醒客户按约付款，不能放松监督以防发生新的拖欠。超过履约期的应收账款，销售业务人员提交分析说明及清收措施交经营部门领导审阅，并呈报总经理。对于恶意拖欠、信用品质不良的客户应当从信用清单中除名，并加紧催收。催收无果而金额较大的应通过诉讼方式解决。对于超过履约期但以往信用记录一向正常甚至良好的客户，争取在延续、增进相互业务关系中妥善的解决应收账款拖欠问题，如果逾期的应收账款金额较大，应在诉讼时效内及时通过诉讼方式解决。

5.2.3经营部销售业务人员工作调动，该销售业务人员经办或接管的应收账款应作为主要内容逐笔进行交接，后任业务人员必须接任应收账款清欠责任，发生逾期呆账、坏账的，应根据具体情况同时追究前任、后任销售人员的责任。

5.2.4对于在制定本办法前已形成的超过诉讼时效并且原销售业务经办人已调离本公司又没有业务往来的应收账款，由公司制定专门的清欠办法进行清收。

5.3应收账款的清查

5.3.1经营部销售业务人员应定期与客户对账，对账结果可使用询证函或对账确认书加以确认。询证函或对账确认书应由双方盖章，并及时交财务部，确保债权明确有效。双方对账有问题的，必要时由财务部提供对账支持，和业务人员共同与客户对账。

5.3.2经营部、财务部应定期(至少每月末)全面清查应收账款和库存商品，对已经发货实现物权转移的必须及时开具发票，核实确认应收款项。

5.3.3财务部在清查应收账款时，相对应的应付款项应当一并清查。对既有债权又有债务的同一债权人，应由经营部共同说明情况，经经营部领导审批后，由财务部进行账务抵扣处理，以确认应收账款的真实数额。

5.3.4与总公司形成的应收账款，财务部应定期对账，编制对账调节表，并由双方盖章确认。

5.4应收账款的考核

5.4.1公司每月对应收账款回收设定目标指标，对超额完成应收帐款回收目标指标的业务员予以专项奖励，对未完成应收帐款回收指标的业务员，公司将根据实际完成情况，与薪酬水平挂钩。

5.4.2应收帐款回收采取“月度下达指标、季度实现惩罚、年度汇总奖励”的方式进行考核评价。公司运营计划按月下达应收帐款回收目标指标，按季度进行惩罚，按年度进行奖励。季度完成情况为当季连续三月完成情况的加权平均数，年度完成情况为当年连续12个月完成情况的加权平均数。

5.4.3公司对造成坏账损失的销售业务人员，追究责任，扣减当月绩效工资。

5.5应收账款的奖惩标准

5.5.1应收帐款回收额度达到年度目标指标的100%以上，超额部分按照10‰对经营部予以奖励。对总公司参与协调回收的工程款，超额部分按照5‰对经营部予以奖励。

5.5.2对应收帐款回收低于季度指标的单位，按照应收帐款回收比例发放经营部副部级以上成员及主管领导月度绩效工资，月度应收帐款回收为零的单位，仅发放经营部副部级以上成员及主管领导基本工资。

5.5.3应收帐款回收以自然年度为考核周期，在一个考核周期内完成应收帐款回收指标，扣罚的绩效工资部分可予以补发;在一个考核周期内未完成应收帐款回收指标，扣罚的绩效工资部分不予以补发。

5.6应收账款的考核程序：

5.6.1财务部每月6日将上月应收帐款回收指标完成情况及每季度首月6日将上季度应收帐款回收指标完成情况报公司经济责任制考核小组，经公司经济责任制考核小组审议后执行。

5.6.2对应收帐款回收奖励，由经营部自主分配，经营部接到行政部下发的奖励通知单后，制作分配单，经主管领导审批、总经理批示后，上报行政部备案。严禁不经备案私自分配使用，对违反规定的公司有权收回奖励。

5.6.3对未完成应收帐款回收指标的单位，行政部依据“经济责任制考核小组”审议后的处理意见，执行薪酬浮动。

5.7应收账款管理费用

5.7.1在管理和追索逾期应收款项过程中发生的劳务费用、诉讼费用，作为当期费用计入损益，不得挂账。

5.7.2为了减少坏账损失而与债务人签订协议按一定比例折扣收回的，经公司经理办公会审议，折扣部分作为损失处理。

5.8坏账核销管理程序

5.8.1坏账损失确认原则

5.8.1.1债务人被依法宣告破产、撤销的，应当取得破产宣告、注销工商登记或吊销执照的证明或者政府部门责令关闭的文件等有关资料，在扣除以债务人清算财产清偿的部分后，对仍不能收回的应收款项，作为坏账损失;

5.8.1.2债务人死亡或者依法被宣告失踪、死亡，其财产或者遗产不足清偿且没有继承人的应收款项，应当在取得相关法律文件后，作为坏账损失;

5.8.1.3涉诉的应收款项，已生效的人民法院判决书、裁定书、裁定其诉讼的，或者虽然胜诉但因无法执行被裁定终止执行的，作为坏账损失;

5.8.1.4逾期3年的应收款项，具有企业依法催收磋商记录，并且能够确认3年内没有任何业务往来的，在扣除应付该债务人的各种款项和有关责任人员的赔偿后的余额，作为坏账损失;

5.8.2坏账损失应依据税法的有关规定向主管税务机关申报并经审批后处理。

5.8.3坏账损失企业内部处理程序

5.8.3.1经营部提出坏账核销申请，阐明坏账损失的原因和事实，提供企业内部证明材料和外部具有法律效力的证明文件。

5.8.3.2执行总公司应收账款管理办法有关内容规定，财务部根据核销申请经核实后，出具具体意见提交公司经理办公会审定。

5.8.3.3涉及诉讼的坏账损失，由企业委托律师出具法律意见书。

5.8.3.4总公司内部单位相互拖欠的款项，债权人核销债权应当与债务人核销债务同等金额、同一时间进行，并签定书面协议，互相提供内部处理债权或债务的财务资料。

5.8.4逾期三年以上的应收账款形成的坏账损失，实行账销案存，继续保留追索权，由业务部门或单位内部清欠部门追索。

6.本办法自颁布之日起执行，之前与此办法冲突的文件，以此文件为准。

00后中使用QQ的用户已占到73%，QQ是00后最主要的社交工具。

想要通过移动互联网辅助教学，作为老师的你就需要认真运营QQ、微信群!

为什么需要运营?

一个学生，每天不仅需要到QQ空间晒自拍、还要和闺蜜讨论别人的小八卦......

还要时刻盯着手机屏，一旦男神发个说说，就火速点赞。

一个家长，每天面对着各种工作群、校友群、亲友群、家长交流群…

还需要时刻关注，一旦领导发个信息，就立马进去鼓掌。

而你建的群，很可能已经被设置“不提示消息，只显示数目”。。。

那我们该如何做一个对学生和家长有用的群呢?

增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

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增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

我看到我们老师建的群名字是这样的：

这个名字在学生刚开始加进来的时候会有兴奋点，但兴奋是不能持久下去的。

一个组织想要长久发展，必须要有很强的使命感作支撑。

第一步：描述使命，我们需要通过【描述场景】的方法来命名群，来表达我们这个组织的使命，比如我加了一个【每天不跑步就会死】的微信群，每天大家上微信打卡，把自己今天跑步的公里数发上去。

因为群名具有场景感，所以每次我打开微信，在聊天列表中看到这个群，就会提醒我赶快去跑步。

第二步：量化使命，“用征服天空的雄心，征服大地”“登上人生巅峰”“国家兴亡，匹夫有责”这样的使命讲给学生就属于典型的【没说人话】，学生根本不知道你要做什么。所以，使命传达必须要通过量化的指标来进行，才能够真正的实施。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：量化目标

一学期背下1500词!

我们在群刚开始建立的时候，就要跟每个同学明确我们学习型QQ群建设的使命。在确定使命时，我的意见是增加学生的参与感，比如我们可以问一下学生：“大家有信心在1个学期背下多少个英文单词呢?”

这样通过与学生互动，让学生在群里先拥有参与感，以后同学们在执行这个使命的时候才能有干劲，这是组织建设开始的第一步。

方法2：量化时间

每天早起30分钟做2道数学题!

很多老师在课后就找不到学生了，经常会出现第二节课上课时，一半的学生不仅作业没做，甚至还有学生连讲义都没带的情况。不过现在好了，利用QQ群，我们终于可以在课后抓到这些熊孩子们了。

你可以设定一个每天早起30分钟做题的目标，一天只做2道数学题，你在群里直接分享答案和解析，让孩子在上学的路上就可以利用碎片化的时间进行理解。如果你真的带孩子们这样坚持一学期，效果一定会出乎你的意料的。当然，这个方法最满意的肯定是家长，但前提是你得每天坚持早起陪着学生们!

方法3：量化行为

每周有针对性的鼓励孩子一次!(家长群)

我接触的家长大多不知道如何正确地表达鼓励，可他们在批评孩子的时候却可以滔滔不绝。。。

在家长群，我们可以鼓励家长针对孩子学习中真正的进步，有针对性地进行表扬。比如，针对孩子的这两次考试成绩，我们可以在群里先跟家长分享下每个学生的试卷情况，比如一个孩子的分数尽管降低了，但是我们通过仔细分析他的试卷，发现他因为粗心马虎而丢失了本应该能轻松得到的分数，但是有两个较难思路的难题做了出来。

此时，我们就应该在群里鼓励家长本周有针对性地就表扬孩子“做题思路有创造性”。这样孩子就会意识到自己的优点，同时也会知道自己哪儿出了问题。

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

我们上课前要让班长喊起立，学生集体喊“老师好”。校长开会所讲的话，年级主任开会的时候必须引用。

角色和相对应的仪式，就是组织建设的必要条件。

第一步：设计角色，让每个学生参与到角色中来，孩子在学校的生活本身就很枯燥，我们可以参考游戏的设计方法，通过制造【现实反差感】的方法，让学生在群里的角色和学生在现实中的角色不同，此时，学生群对于学生来说，就是另一个有趣的世界。

一旦学生在群里进入某种角色，就自然地表现出这个角色被期许的行为。

第二步：活动时间固定并且严格执行，我们在QQ群每次以【固定的方式】做类似的教学，就会逐步增加学生的参与感，并且让学生养成习惯。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：角色娱乐化

适用于群里男生比较多，我们可以用男生最喜欢的游戏“魔兽世界”的英雄角色，来增加学生的参与感。

1：大法师：每天拥有魔法，在夜里10点的时候呼唤大家来群里打卡，然后老师把今天的题目放上去，一起做老师今天留的题目。

2：死亡骑士：同学遇到不会做的题目时，由他来给大家在群里先行讲解。

3：巫妖：群里有同学还没有按时完成，他可以用一次魔法，为班里同学延长10分钟做题时间。

适用于群里女生比较多，我们可以让学生选择自己喜欢的动漫角色，增加学生的角色参与感。

1：梦奇·D·路飞(《海贼王》)：负责每天按时召唤群成员。

2：纳兹之夏(《妖精的尾巴》)：每次喊一下“我要燃烧起来了”，来公布今天的练习题。

3：乾贞治(《网球王子》)：每一道题，他要发跟其他人不同的解题思路。

4：超前龙马：做题结束时，给今天大家的表现来一个“神评论”。

方法2：活动节日化

11.11本来只是一个普通的日子，因为阿里增加了一个购物节，而被大家牢牢记住。

所以现在，我们只要一提到双11，我们马上就会想要“买、买、买”了。所以，我们可以通过设定一些节日，让学生一到这个日子，就会想要来群里参与一下：

周日午夜爆照节

活动在每周日晚上21：00QQ群，同学们都把周日下午留的作业拿出来，一起做一下，每道题3分钟时间，按每个成员群排列顺序依次往下公布答案，如果谁答错了，谁就要爆照做鬼脸。如果大家正确率超过90%，老师就要爆照。

脑补下是不是很有意思呢?

作为新一代教师，我们不仅要做到不让孩子上课犯困，还应该让学生在周日的时间也可以开开心心地学习!

方法3：严格的规定

任何一个组织都要有一个明确的制度，所以群里一切言论和活动均要建立在教学主题的基础之上，平常的时候不要让学生闲聊，刷屏聊天会让学生学习分心。

所以：

拒绝红包;

拒绝水聊;

拒绝广告和一切无意义的分享;

一切不利于干货分享的障碍分子，一律杀无赦。

比如：

方法4：固定的时间(家长群)

每半个月课程结束以后，我们应该花费固定30分钟的时间在微信群里和家长反馈一下每个孩子的学习情况。

并且，每次我们都跟家长分享一个小知识点，作为家长和孩子聊天的谈资：

比如，我们可以让家长跟孩子说：

今天老师分享了一个小知识，我没太明白，你能不能帮我讲一下：为什么人民币升值，我该送你去出国?

通过这样的话题，我们不仅能够帮助家长在孩子青春期时走进孩子的内心，也能让家长充分了解到孩子是否想出国，是否对现在的学校不满意等情况。

而且还能够激发学生“分享知识”的欲望。孩子青春期的时期，就是孩子世界观形成的阶段，孩子此时很迫切需要证明自己的存在感。

此时，我们就可以通过让孩子多去分享一些自己了解到的知识，并因此能够得到妈妈由衷的赞美，从而让孩子在知识上收获自信。逐步形成自信以后，孩子就会对学习知识越来越有兴趣。

反之，孩子如果在网络游戏中收获到自信，并没有从知识上收获别人对他的肯定，孩子很可能就会对通过玩游戏获得心里满足，从而对游戏产生依赖。

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

现在你的学习型QQ群有了清晰的使命，并且已经帮助学生们建立了角色和仪式，仍然需要做的就是对学生在群里的表现给出成就感，让他们逐渐提高对QQ群的参与和依赖。

第一步：通过鼓励，让学生了解自己离目标还有多远，这与打游戏一样，每一关过了，游戏就会告诉你还有多少关，你就可以通关啦。所以，我们应该让学生知道自己现在已经【离目标还有多远】(比如：单词量已经达到多少)，就能完成阶段性目标了。

第二步：回归现实，给学生持续的成就感，学生在群里很努力的学习和参与以后，他一定很渴望得到别人的肯定。所以我们一定要在下次上课时，要通过一些方法让这个学生获得别的同学们赞同，让他获得【持续成就感】。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：根据等级排名设定奖励

在“物理竞赛题研究司令部”这个班级群里，我们可以为每个学生的作业评级，并且根据作业质量、发言程度和签到次数算积分，让每个人随时可以看到自己的积分排名。

每个月作业前3名，我们就在班里给他们发小礼物，每个月总积分排名最后1名的就惩罚他在班里表演节目。

方法2：上课的时候给学生特权

比如，我们可以为群里表现优异的学生做个漂亮的海报，挂在教室里;再比如，我们可以让昨天在群里回答问题最好的同学到讲台，给大家讲一下最难的那道题，并由衷地赞美学生;亦或者，让群里积分高的学生可以免一次考试等。

总之，让学生在QQ群的学习努力，我们不仅在QQ群给予肯定，还在现实的课堂中予以肯定。这样，就更能激发学生的整个学习动力了。

方法3：奖励愿意分享的家长(家长群)

我们都了解，大多数家长特别热情(尤其是大妈们)，经常给我们这样年轻帅气的老师介绍女朋友。。。

所以，对于家长群体，我们应该满足家长这种渴望帮助别人来获得成就感的心情，以便让家长更好的参与到教育孩子的讨论中：

所以，我们在家长群的话题分享中，我们可以参照家长们爱在朋友圈转的文章类型作为话题跟家长一起讨论，并让每个家长能够通过表达出自己对于这件事的想法。

比如我们的朋友圈经常被妈妈们被刷屏的分享文《高考前，绝对不能吃海鲜!》、《这样管教孩子极易造成孩子自闭症!》、《哈佛的孩子原来都这样学习啊!》。都可以作为微信群和家长一起讨论的话题，通过问题的形式给家长，比如：听说考试前不能吃海鲜啊，家长们你们说是不是?通过这样的形式，让家长感觉到自己是被需要的，这样就很好地引发家长的聊天兴趣了。

有了家长的热情参与讨论，最后我们再去引导家长不要“盲目模仿，而是用科学的方法教育孩子”就很简单了。

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总结

我们可以通过【明确学习型组织的使命】、【给学生设计角色、活动】、【帮助学生明确目标】，【回归到课堂中给学生赞同】，来提高学生(或家长)参与学习型学生QQ群(家长群)的【代入感】、【参与感】、【成就感】。

未完，

关于【如何让学生能早上爬起来，先不上厕所，而是先打开QQ和你一起做2道题】的方法中，

最重要的一句话没有说。

就是：

放下老师身段，融入学生，

这个时代需要有亲和力的老师!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICHQ10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的`信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

1、目的：做好不合格药品管理,确保所有销售药品质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围：门店不合格药品过程管理。

4、责任：质管科和门店质量管理员。

5、定义：

5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。

6、内容：

6.1、不合格药品包括：

6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;

6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;

6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;

6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;

6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。

6.2、各环节不合格药品处理程序：

6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;

6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品,应立即放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤掉“停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区,记录“不合格药品台帐”;

.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认,“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品,应及时送质管科进行确认,质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询,根据查询结果,合格的药品继续销售,不合格药品及时转入不合格品区,并记录“不合格药品台帐”;

6.2.4、上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具“药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现,立即电话通知公司质管科,并填写“退货通知单”直接退回配送中心。

6.2.5、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁,退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品,应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必须由质管科人员在场监督下进行,并有销毁记录和签字;

6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总;

6.2.7、如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。

7、相关记录：药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单。

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第一章总则

第一条目的

为确保卡拉实业(深圳)有限公司(以下简称“公司”)利益，保证公司现金流，减少问题账款、坏账损失，增加有效销售，根据《公司法》、《企业会计制度》等法律法规，结合公司具体情况，特制定本规定。

第二条释义

本办法所指“应收账款”指

公司因销售产品或提供劳务等原因，应向购货单位或接受劳务单位收取的款项。

第三条应收账款的确认在收入实现时，确认应收账款。

第四条应收账款的计价

应收账款原则上按照实际发生额计价入账。

应收账款计价时要受到公司所给予客户的信用政策的影响，公司营销中心应在合同签定时及时将对客户采用的信用政策告之公司计划财务部，以便于计划财务部准确计算应收账款。

第二章应收账款管理中各部门职责

第五条公司应收账款管理工作中，不同性质的部门承担不同的职责。

第六条公司计划财务部

(一)负责应收账款的核算和监控;

(二)负责应收账款、坏账准备金的定期分析与通报;

(三)负责坏账处理的财务操作;

(四)负责制作、发布账务报表，与客户对账，为催收提供账务数据确认等支持工作;

(五)监控、协调和支持催收工作;

(六)负责问题账款案件的诉讼工作。

第七条营销中心

(一)负责组织各中心制定公司信用政策，确定客户等级，制定不同等级客户的信用限额标准;

(二)负责公司合同款项回收、应收账款催收;

(三)对照合同，根据计划财务部所传递的信息对逾期未付款、未按期返还“往来账款确认单”的客户冻结其订单或停止对其发货;

(四)协助公司问题账款诉讼案资料的收集、问题的解决。

第八条业务员

(一)负责即时向本中心反馈客户的重大经营信息，更新对客户的信用政策;

(二)负责所辖客户的合同款项回收、应收账款催收工作;

(三)对于逾期天的应收账款及时将信息反馈至公司计划财务部、营销中心;

(四)协助所辖客户问题账款诉讼案件的处理工作。

第三章客户信用政策制定

第九条公司营销中心负责进行客户信用调查，并随时侦察客户信用的变化(可利用机会通过A客户调查B客户的信用情况)，建立和维护公司市场信息库;根据调查结果组织客户信用等级和信用额度的制定和评审工作，制定公司信用政策。

第十条信用限额是指公司可赊销某客户的最高限额，即指客户的未到期商业承兑票据及应收账款和按合同应回款未回款的金额总和的最高极限。任何客户的未到期票款，不得超过信用限额，否则应由业务员、营销总监、会计人员负责。

第十一条在公司营销中心组织下对现有客户建立“客户信用卡”。每半年营销中心依照过去半年内的销售业绩及信用的判断，会同计划财务部确定客户信用等级，拟定其信用限额(若有设立抵押的客户，以其抵押标的担保值为信用限额)，经公司总经理或常务副总审批后，递至计划财务部会计人员备案。

第十二条营销总监、常务副总、总经理可视客户的临时变化，在授权范围内调整对各客户的信用限额。

第十三条为适应市场，并配合客户的营业消长，实际运作中业务员可临时提出申请调整客户信用限额，经营销总监确认、总经理或常务副总审批后，可对该客户调整信用限额。

第十四条对于新客户，在合同评审时由营销中心、计划财务部综合考虑客户基本情况、合同成本及风险情况，确定该客户信用等级，拟订其信用限额。第十五条未经营销总监审批，而出现的由于没有核定信用限额或超过信用限额的销售而导致的呆账，其无信用限额的交易金额，由业务员承担责任。

第四章应收账款管理和催收

第十六条计划财务部应认真登记客户往来账，按照应收单位、部门或个人分别核算，及时核对、协助催收应收款项。每月向营销中心发布“应收账款统计月报”。

第十七条所有应收款项均按账龄基准记存。公司负责应收款项的财务人员必须经常核查所有应收账项(至少每月一次)。每月编制账龄账目分析，交财务总监审核。定期向营销中心发布上个月的应收账龄分析表。

第十八条公司负责应收款项的财务人员应经常与客户保持联系，每年向客户发送、回收“往来账款确认单”，并向营销中心通报回收情况统计。

第十九条公司对应收款项的管理应遵循“谁经办，谁负责，及时清理”的原则。计划财务部定期提供应收账款回款情况指标，用于对业务部门的考核。第二十条营销中心负责对所负责款项的及时催收，保证合同款项按时到帐。

第二十一条逾期前的催收跟单员每月月末统计下月付款客户名单及合同情况，发送至营销总监及各业务员处，由业务员对所负责的客户提前天进行付款书面提示，提示其制订付款计划并按时付款。到付款日业务员要确认客户是否按时付款，如不能按时付款要督促其

天内给出付款计划。

第二十二条某一合同逾期后的催收

(一)逾期10天

1.各业务员负责催收，并及时向营销总监汇报客户逾期原因、客户还款计划等;

2.营销总监视情况组织有关人员协助业务员催收款项;

3.对于逾期或未逾期的应收账款，如存在下列情况之一的，该笔账款视为“问题账款”，计划财务部应立即介入催收，必要时提起诉讼或进行报案。

(1)客户信用情况严重恶化;

(2)客户恶意变更营业场所;

(3)客户法定代表人携款潜逃;

(4)客户采用诈欺手段(假电汇等)骗取货物，而后未能将货款汇出形成逾期账款的;

(5)客户经营情况发生重大变化，可能导致我公司产生坏账的其他情况。

(二)逾期30天

各业务员将客户逾期情况通知营销总监及常务副总，由营销中心、常务副总协助催收。

(三)逾期45天以上

该账款视为“问题账款”(具体见第五章)，在与客户协商解决不成后，可提出法律诉讼。

第二十三条对于某一客户累计逾期一定金额的催收

1.某一客户累计逾期80万元以下的，由业务员直接催收;

2.某一客户累计逾期在80万元以下100万元以下，营销总监作为催收工作的总负责人。负责指挥、协调催收工作，调动有关资源，促进催收工作的进行。必要时，总负责人应直接与客户商谈、催收。

3.某一客户累计逾期超过100万元，应建立催收临时小组。总经理或常务副总作为总负责人，营销总监、业务员等有关人员作为小组成员，协助总负责人的工作。总负责人负责指挥、协调催收工作，调动有关资源，促进催收工作的进行。必要时，总负责人应直接与客户商谈、催收。

第二十四条对因质量、我方进度或其他纠纷导致客户付款逾期的，印刷中心或纸品中心须出具申请报告，确定明确的处理办法和处理期限，由常务副总/总经理审批后，发送至营销中心继续执行合同或对该客户发货。

第五章问题账款管理

第二十五条本办法所称的“问题账款”，是指本公司业务员于销售产品(业务运作)过程中所发生被骗、收回票据无法如期兑现或部分货款未能如期收回超过45天等情况的案件。

第二十六条因销售产品(业务运作)而发生的应收账款，代理业务自发票开立之日起逾30天未收回，工程业务自发票开立之日起逾期45天也没有按公司规定办理销货退回，视同“问题账款”。但情况特殊，经公司总经理特批者，不在此限。

第二十七条各业务员负责收回全部货款。发生“问题账款”时，应收账款回收部门应承担相应的赔偿责任。

1.发生“问题账款”时，营销中心和业务员进行相应的考核;

2.考核结果直接影响业务员的绩效工资和销售提成。

第二十八条“问题账款”发生后，业务员应于7日内，据实填写“问题账款报告”，并附有关证据、资料等，由营销总监查证并签署意见后，递交至计划财务部或其他相关部门协助处理。

第二十九条由业务员组织填写“问题账款报告”。基本资料栏，由计划财务部会计人员填写;经过情况、处理意见及附件明细等栏，由业务员填写。

第三十条计划财务部或其他相关部门应于收到“问题账款报告”后2个工作日内，与业务员及营销总监协商，了解情况后拟订处理办法，经总经理或常务副总经理批示后，协助业务员处理。

第三十一条业务员填写“问题账款报告”时，应注意：

(一)务必亲自据实填写，不得遗漏;

(二)发生原因栏应简要注明发生原因;

(三)经过情况栏应从与客户接洽时，依时间的先后，逐一写明至填报日期止的所有经过情况。本栏空白若不够填写，可另加白纸填写;

(四)处理意见栏供经办人自己表明赔偿意见，如有需部门协助者，需在本栏内填明。

第三十二条未按以上规定填写“问题账款报告”者，计划财务部或其他相关部门应退回业务员，请其于收到原报告的

3天内重新填写提出。

第三十三条“问题账款”处理期间，业务员及营销总监应与相关部门充分合作。对于计划财务部或其他有关部门提出的配合查证等要求，该营销中心有关人员不得拒绝或借故推拖。

第三十四条计划财务部或其他相关部门协助该部门处理的“问题账款”，自该“问题账款”发生之日起30天内，尚未能处理完毕(指出现阶段性结果)，应报告总经理或常务副总经理。

第三十五条计划财务部或其他相关部门对“问题账款”的受理，以“问题账款报告”的收受为依据，如情况紧急时，应由业务员先以口头提请计划财务部或其他相关部门处理，但业务员应于次日补具报告。

第三十六条业务员未据实填写报告书，以致妨碍“问题账款”的处理，计划财务部或其他相关部门可视情节轻重报请公司惩处。

第六章坏账处理

第三十七条坏账是指公司无法收回或收回可能性极小的应收账款。

第三十八条坏账的确认

(一)债务单位破产或撤消，依法定程序清偿后，无法收回的应收款;

(二)债务人死亡，无遗产或遗产不足清偿，无法收回的应收款;

(三)债务人逾期三年未履行偿债义务，现仍不能收回的应收款。

第三十九条下列各种情况不能全额提取坏账准备：

(一)当年发生的应收款项，以及未到期的应收款项;

(二)计划对应收款项进行债务重组，或以其他方式进行重组的;

(三)与关联方发生的应收款项;

(四)其他已逾期，但无确凿证据证明不能收回的应收款项。

第四十条公司按照备抵法核算坏账损失。

第四十一条计划财务部按账龄分析法计提坏账准备，计提的坏账准备直接计入管理费用冲减公司当年利润，坏账准备的计提比例为：

第四十二条对于特殊的坏账项目，公司计划财务部经财务总监批准后可按较高的比例计提坏账准备。

第四十三条计划财务部应于期末时对应收款项计提坏账准备。坏账准备应当单独核算，在资产负债表中应收款项按照减去已计提的坏账准备后的净额反映。

第四十四条公司计划财务部经理应每季检查应收款项。坏帐的核销在董事会授权金额范围内由公司总经理或常务副总经理批准核销，超过董事会授权金额的核销需要报董事会批准。

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

00后中使用qq的用户已占到73%，qq是00后最主要的社交工具。

想要通过移动互联网辅助教学，作为老师的你就需要认真运营qq、微信群!

为什么需要运营?

一个学生，每天不仅需要到qq空间晒自拍、还要和闺蜜讨论别人的小八卦......

还要时刻盯着手机屏，一旦男神发个说说，就火速点赞。

一个家长，每天面对着各种工作群、校友群、亲友群、家长交流群…

还需要时刻关注，一旦领导发个信息，就立马进去鼓掌。

而你建的群，很可能已经被设置“不提示消息，只显示数目”。。。

那我们该如何做一个对学生和家长有用的群呢?

增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

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增加学生(或家长)的代入感：

明确学习型组织的使命

我看到我们老师建的群名字是这样的：

这个名字在学生刚开始加进来的时候会有兴奋点，但兴奋是不能持久下去的。

一个组织想要长久发展，必须要有很强的使命感作支撑。

第一步：描述使命，我们需要通过【描述场景】的方法来命名群，来表达我们这个组织的使命，比如我加了一个【每天不跑步就会死】的微信群，每天大家上微信打卡，把自己今天跑步的公里数发上去。

因为群名具有场景感，所以每次我打开微信，在聊天列表中看到这个群，就会提醒我赶快去跑步。

第二步：量化使命，“用征服天空的雄心，征服大地”“登上人生巅峰”“国家兴亡，匹夫有责”这样的使命讲给学生就属于典型的【没说人话】，学生根本不知道你要做什么。所以，使命传达必须要通过量化的指标来进行，才能够真正的实施。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：量化目标

一学期背下1500词!

我们在群刚开始建立的时候，就要跟每个同学明确我们学习型qq群建设的使命。在确定使命时，我的意见是增加学生的参与感，比如我们可以问一下学生：“大家有信心在1个学期背下多少个英文单词呢?”

这样通过与学生互动，让学生在群里先拥有参与感，以后同学们在执行这个使命的时候才能有干劲，这是组织建设开始的第一步。

方法2：量化时间

每天早起30分钟做2道数学题!

很多老师在课后就找不到学生了，经常会出现第二节课上课时，一半的学生不仅作业没做，甚至还有学生连讲义都没带的情况。不过现在好了，利用qq群，我们终于可以在课后抓到这些熊孩子们了。

你可以设定一个每天早起30分钟做题的目标，一天只做2道数学题，你在群里直接分享答案和解析，让孩子在上学的路上就可以利用碎片化的时间进行理解。如果你真的带孩子们这样坚持一学期，效果一定会出乎你的意料的。当然，这个方法最满意的肯定是家长，但前提是你得每天坚持早起陪着学生们!

方法3：量化行为

每周有针对性的鼓励孩子一次!(家长群)

我接触的家长大多不知道如何正确地表达鼓励，可他们在批评孩子的时候却可以滔滔不绝。。。

在家长群，我们可以鼓励家长针对孩子学习中真正的进步，有针对性地进行表扬。比如，针对孩子的这两次考试成绩，我们可以在群里先跟家长分享下每个学生的试卷情况，比如一个孩子的分数尽管降低了，但是我们通过仔细分析他的试卷，发现他因为粗心马虎而丢失了本应该能轻松得到的分数，但是有两个较难思路的难题做了出来。

此时，我们就应该在群里鼓励家长本周有针对性地就表扬孩子“做题思路有创造性”。这样孩子就会意识到自己的优点，同时也会知道自己哪儿出了问题。

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增加学生(或家长)的参与感：

设计角色、活动

我们上课前要让班长喊起立，学生集体喊“老师好”。校长开会所讲的话，年级主任开会的时候必须引用。

角色和相对应的仪式，就是组织建设的必要条件。

第一步：设计角色，让每个学生参与到角色中来，孩子在学校的生活本身就很枯燥，我们可以参考游戏的设计方法，通过制造【现实反差感】的方法，让学生在群里的角色和学生在现实中的角色不同，此时，学生群对于学生来说，就是另一个有趣的世界。

一旦学生在群里进入某种角色，就自然地表现出这个角色被期许的行为。

第二步：活动时间固定并且严格执行，我们在qq群每次以【固定的方式】做类似的教学，就会逐步增加学生的参与感，并且让学生养成习惯。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：角色娱乐化

适用于群里男生比较多，我们可以用男生最喜欢的游戏“魔兽世界”的英雄角色，来增加学生的参与感。

1：大法师：每天拥有魔法，在夜里10点的时候呼唤大家来群里打卡，然后老师把今天的题目放上去，一起做老师今天留的题目。

2：死亡骑士：同学遇到不会做的题目时，由他来给大家在群里先行讲解。

3：巫妖：群里有同学还没有按时完成，他可以用一次魔法，为班里同学延长10分钟做题时间。

适用于群里女生比较多，我们可以让学生选择自己喜欢的动漫角色，增加学生的角色参与感。

1：梦奇·d·路飞(《海贼王》)：负责每天按时召唤群成员。

2：纳兹之夏(《妖精的尾巴》)：每次喊一下“我要燃烧起来了”，来公布今天的练习题。

3：乾贞治(《网球王子》)：每一道题，他要发跟其他人不同的解题思路。

4：超前龙马：做题结束时，给今天大家的表现来一个“神评论”。

方法2：活动节日化

11.11本来只是一个普通的日子，因为阿里增加了一个购物节，而被大家牢牢记住。

所以现在，我们只要一提到双11，我们马上就会想要“买、买、买”了。所以，我们可以通过设定一些节日，让学生一到这个日子，就会想要来群里参与一下：

周日午夜爆照节

活动在每周日晚上21：00qq群，同学们都把周日下午留的作业拿出来，一起做一下，每道题3分钟时间，按每个成员群排列顺序依次往下公布答案，如果谁答错了，谁就要爆照做鬼脸。如果大家正确率超过90%，老师就要爆照。

脑补下是不是很有意思呢?

作为新一代教师，我们不仅要做到不让孩子上课犯困，还应该让学生在周日的时间也可以开开心心地学习!

方法3：严格的规定

任何一个组织都要有一个明确的制度，所以群里一切言论和活动均要建立在教学主题的基础之上，平常的时候不要让学生闲聊，刷屏聊天会让学生学习分心。

所以：

拒绝红包;

拒绝水聊;

拒绝广告和一切无意义的分享;

一切不利于干货分享的障碍分子，一律杀无赦。

比如：

方法4：固定的时间(家长群)

每半个月课程结束以后，我们应该花费固定30分钟的时间在微信群里和家长反馈一下每个孩子的学习情况。

并且，每次我们都跟家长分享一个小知识点，作为家长和孩子聊天的谈资：

比如，我们可以让家长跟孩子说：

今天老师分享了一个小知识，我没太明白，你能不能帮我讲一下：为什么人民币升值，我该送你去出国?

通过这样的话题，我们不仅能够帮助家长在孩子青春期时走进孩子的内心，也能让家长充分了解到孩子是否想出国，是否对现在的学校不满意等情况。

而且还能够激发学生“分享知识”的欲望。孩子青春期的时期，就是孩子世界观形成的阶段，孩子此时很迫切需要证明自己的存在感。

此时，我们就可以通过让孩子多去分享一些自己了解到的知识，并因此能够得到妈妈由衷的赞美，从而让孩子在知识上收获自信。逐步形成自信以后，孩子就会对学习知识越来越有兴趣。

反之，孩子如果在网络游戏中收获到自信，并没有从知识上收获别人对他的肯定，孩子很可能就会对通过玩游戏获得心里满足，从而对游戏产生依赖。

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增加学生(或家长)的成就感：

明确目标、回归到课堂中给学生赞同

现在你的学习型qq群有了清晰的使命，并且已经帮助学生们建立了角色和仪式，仍然需要做的就是对学生在群里的表现给出成就感，让他们逐渐提高对qq群的参与和依赖。

第一步：通过鼓励，让学生了解自己离目标还有多远，这与打游戏一样，每一关过了，游戏就会告诉你还有多少关，你就可以通关啦。所以，我们应该让学生知道自己现在已经【离目标还有多远】(比如：单词量已经达到多少)，就能完成阶段性目标了。

第二步：回归现实，给学生持续的成就感，学生在群里很努力的学习和参与以后，他一定很渴望得到别人的肯定。所以我们一定要在下次上课时，要通过一些方法让这个学生获得别的同学们赞同，让他获得【持续成就感】。

大家可以采用以下三种方法：

方法1：根据等级排名设定奖励

在“物理竞赛题研究司令部”这个班级群里，我们可以为每个学生的作业评级，并且根据作业质量、发言程度和签到次数算积分，让每个人随时可以看到自己的积分排名。

每个月作业前3名，我们就在班里给他们发小礼物，每个月总积分排名最后1名的就惩罚他在班里表演节目。

方法2：上课的时候给学生特权

比如，我们可以为群里表现优异的学生做个漂亮的海报，挂在教室里;再比如，我们可以让昨天在群里回答问题最好的同学到讲台，给大家讲一下最难的那道题，并由衷地赞美学生;亦或者，让群里积分高的学生可以免一次考试等。

总之，让学生在qq群的学习努力，我们不仅在qq群给予肯定，还在现实的课堂中予以肯定。这样，就更能激发学生的整个学习动力了。

方法3：奖励愿意分享的家长(家长群)

我们都了解，大多数家长特别热情(尤其是大妈们)，经常给我们这样年轻帅气的老师介绍女朋友。。。

所以，对于家长群体，我们应该满足家长这种渴望帮助别人来获得成就感的心情，以便让家长更好的参与到教育孩子的讨论中：

所以，我们在家长群的话题分享中，我们可以参照家长们爱在朋友圈转的文章类型作为话题跟家长一起讨论，并让每个家长能够通过表达出自己对于这件事的想法。

比如我们的朋友圈经常被妈妈们被刷屏的分享文《高考前，绝对不能吃海鲜!》、《这样管教孩子极易造成孩子自闭症!》、《哈佛的孩子原来都这样学习啊!》。都可以作为微信群和家长一起讨论的话题，通过问题的形式给家长，比如：听说考试前不能吃海鲜啊，家长们你们说是不是?通过这样的形式，让家长感觉到自己是被需要的，这样就很好地引发家长的聊天兴趣了。

有了家长的热情参与讨论，最后我们再去引导家长不要“盲目模仿，而是用科学的方法教育孩子”就很简单了。

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总结

我们可以通过【明确学习型组织的使命】、【给学生设计角色、活动】、【帮助学生明确目标】，【回归到课堂中给学生赞同】，来提高学生(或家长)参与学习型学生qq群(家长群)的【代入感】、【参与感】、【成就感】。

未完，

关于【如何让学生能早上爬起来，先不上厕所，而是先打开qq和你一起做2道题】的方法中，

最重要的一句话没有说。

就是：

放下老师身段，融入学生，

这个时代需要有亲和力的老师!

一、指导思想

为进一步改进学校德育工作，构建和谐校园，夯实班集体建设，提升“教育质量管理年”意识，打造班级精细化管理的内容体系，准确，及时评价班任教师的岗位工作绩效，促进学校管理步入“教育质量管理年”的运行轨道，特制定本方案。

二、考核的职能机构和运行机制

学校成立由校长全面指导、分管德育、安全的副校长具体负责，教导处牵头的领导小组和带班领导、值日师生共同参与考评，全体教职工民主监督的运行机制。

领导小组：组长：岳希武

副组长：董付娥、李新、司利彩

成员：杨国波、张小东、平智勇

张海菊、巩保平、张国平

邵贵玲、常永宾、梁现恩。

三、考核方法

1、采用百分考核与加分相结合。

2、结合学生年龄特点，采取以年级为单位横向比较，进行打分排名。

3、采取“每日三考核、每周一汇总、每月一小评、每年一总评”操作方法。

4、考核工作公平、公正、公开。当日考核成绩次日公示，如发生异议，应在公示当天向考核小组的值班负责人反馈，以便进行复核，过期不候。

5、评价人员的组成：领导小组、带班领导、教导处、学生会。

四、考核结果的应用功能

1、班级管理考核成绩作为班任教师班级管理岗位工作职责考核的重要内容之一。

2、班级管理考核成绩作为评选“师德标兵”“优秀班主任”“先进集体”的主要依据。

3、班级管理考核成绩纳入绩效工资考核。

4、为鼓励先进、鞭策落后，学校每月拿出部分资金奖励每年级的前两名，第一名奖60元、第二名奖50元。若个别年级前两名得分低于全校平均成绩则不予奖励。每周检查得分全校公布。

五、考核项目内容及分值(见附表)

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条同第五十一条。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

为了加强对增值税专用发票和普通发票的使用管理，确保增值税专用发票和普通发票的使用管理的合法性、真实性、安全性，根据《中华人民共和国发票管理办法》和财政部《关于增值税专用发票使用规定》的规定，结合本公司实际，制定本制度。

第一条：发票领购、保管

1、领购发票时，必须由发票专管员向税务机关办理发票领购。

2、增值税专用发票和普通发票必须按规定存放到财务部保险柜。

3、需开具时必须将已开具好的发票妥善保管，未开具的增值税专用发票和普通发票及时放到保险柜。

4、对于开具的增值税专用发票和普通发票存根及作废的，月末必须按规定装订成册，并按增值税专用发票和普通发票存放时限存放，确保完整无损。

5、严禁将公司领购的增值税专用发票和普通发票向他人提供使用。

6、严禁给未发生实际购销和劳务业务的他人代开增值税专用发票和普通发票。

7、严禁向个人或税务机关以外的单位买取增值税专用发票和普通发票。

8、发票管理员必须按规定及时到税务机关办理发票核销手续。

9、发票专管员因工作变动或调离必须按税法和企业管理制度规定办理移交手续。

第二条：按增值税专用发票和普通发票的开具范围，开具发票。

公司销售货物，应税劳务，根据增值税细则规定，应当征收增值税的应税劳务，必须向购买方开具专用发票。向小规模纳税人销售应税项目，应开具普通发票，未经税务机关批准，不开具专用发票。

第三条：专用发票按以下要求开具

1、字迹清楚。

2、项目填写齐全。

3、票物相符，票面金额与实际收取的金额相符。

4、各项目内容准确无误。

5、发票联和抵扣联加盖财务专用章或发票专用章。

6、按照规定的时限开具专用发票。

7、不得开具票样与国家税务局统一制定的票样不相符合的专用发票。

第四条：严格按照规定时限开具专用发票，不提前或滞后。

专用发票开具的时限规定如下：

1、采用预收货款，托收承付、委托银行结算方式的，为货物发出的当天。

2、采用交款提货结算方式的，为合同约定的收款日期的当天。

3、采用赊销、分期付款结算方式的，为合同约定的收款日期的当天。

4、将货物交付他人代销，为收到受托人送交的代销清单的当天。

5、设有两个以上机构并实行统一核算的纳税人，将货物从机构移送其他机构用于销售，按规定应当征收增值税的，为货物移送的`当天。

6、将货物作为投资，提供给其他单位或个体经营者，为货物移送的当天。

7、将货物分配给股东，为货物移送的当天。

第五条：销售货物并向购买方开具专用发票后，如发生退货或销售折让，应视不同情况分别按以下规定办理：

1、购买方在未付货款并且未做帐务处理的情况下，须将原发票联和税款抵扣联退还公司。将该发票各联次注明“作废”字样，作废该份增值税专用发票。

2、在购买方已付款，或者货款未付但已作帐务处理发票联及抵扣联无法退还的情况下，购买方必须取得当地主管税务机关开具的进货退出或索取折让证明单送交公司，作为公司开具负数发票的依据。

3、公司取得的进货退出或索取折让证明单要装订成册，并依照有关规定进行保管。

第六条：增值税进项税抵扣联按期装订成册。

第七条：不丢失、损（撕）毁发票，不擅自销毁专用发票的基本联次。

第八条：对不符合规定的专用发票，不得抵扣进项税额。

第九条：丢失专用发票，必须按规定程序及时向当地税务机关、公安机关报告。

第十条：不代开、虚开增值税专用发票。

第十一条：对善意取得虚开的增值税专用发票，一经发现，必须规定及时上报当地税务机关。

第十二条：本制度如有不符合税法有关规定和要求的，按税法有关规定执行

为加强所QQ群的管理，保障其安全正常运行，特制订本规定。

(1)群主(管理员)应带头遵守群内各项规章制度，负责核实会员身份，严格保守群内人员的私人信息。

(2)群主负责对管理员的管理和监督，如有管理员失职情况，群主报所领导同意解除其管理员职务。

(3)群主须每周上网查看军休干部提出的问题，一般在周三查看，并且接到问题两日内给予解答，确因其他原因在规定时间内不能解答的及时说明。

(4)群内成员应本着相互尊重的原则，不得发表漫骂、侮辱或者毁谤他人，暴露他人隐私，侵害他人合法权益的言论信息，严禁发表违反中华人民共和国宪法和法律，行政法规的一切言论。

(5)群内成员应严格遵守本群的规章制度，若违背本规定的，群主将给予告诫、警告、造成较坏影响的将解除其群成员身份。

军干八所

20xx年6月17日

第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

一、 目的：为创造一个清爽、舒适的工作及生活环境，改善产品、环境、品质并养成良好习惯，增进工作效率，节约资源，特制定本办法。

二、 适应范围：本公司7s检查及评比，悉依照本办法所规范的体制管理之。

三、 管理单位：行政部为本办法管理单位，相关部门协助。

四、 策划

1. 成立7s推行组织

7s推行采用委员会制，主任委员为潘总，负责7s推行之策划及推行实务指导，7s推行委员会下设干事1人、推行委员若干人。其中推行干事由主任委员指派，负责组织7s推行之实务开展及协调，推行委员会原则为各部门主管或其指定人选，负责本部门7s之推行及参与7s检查与评比;

2. 拟定推行方针及目标

(1)7s要素：整理(seiri)、整顿(seiton)、清扫(seiso)、清洁(seiketsu)、素养(shitsuke)、安全(safety)、节约(save);

(2)方针：自主管理，全员参与;

(3)目标：各部门活动期望之目标应先予设定，以作为活动努力之方向及执行过程的成果的检讨。

3.7s活动宣传

(1)7s推行手册(2)早会宣传(3)标语、征文活动(4)漫画板报活动等。

五、 内容

1.7s检查评比小组成员

(1)7s检查评比小组由行政部1人、工程部1人、生产部2人、资材部1人、品保部1人、业务部1人，共计7人组成，检查评比工作采取轮流互评的方式，以体现公平公正及调动各部门推行7s之积极性。

(2)以上小组人员由各部门提出，小组人员相对固定，因小组成员须具备7s检查之相当资格，必要时由行政部组织培训。

2.7s自查

各部门依《7s检查评分标准》确定本部门7s执地情况，每日安排人员检查本单位的7s执行情况。

3.7s检查及评比时间

(1)7s检查与评比小组每周不定时依《生产区7s检查评分标准》检查各单位的7s实施情况，检查前7s执行干事召集7s检查评比小组成员，说明检查的重点及上次检查发现的问题，各小组成员须妥善安排本身的工作;

(2)7s检查与评比小组组长负责汇总7s检查结果并进行7s评比，评比结果记录于《7s评比排名表》内并于本周六下班前发出。

(3)评比项目及适用单位

7s检查与评比时依《生产区7s检查评分标准》所列项目及配分为标准。

4.相关规定

(1)7s检查与评比小组在检查与评比时，标准须保持统一，如有不统一之情形，小组组长须进行协调以确保统一之标准。

(2)7s检查与评比小组将检查发现的问题点以《7s缺失改善通知单》要求责任单位限期改善，被查核单位主管须确认相应问题点，单位主管不在时，由其职务代理人确认，问题有争议时由当次7s检查总经理室最终裁定;

(3)评比小组各成员每次检查及评比时，须首先确认上次检查之问题是否已改善，如无改善，则对该单位主管进行申诫处分，并对该检查项目加倍扣分，直至该项目改善后方对该项目进行正常检查;

(4)当本周出现重大安全事故时扣20分并列为最后一名。

5.评比结果公布与奖惩

(1)每月公司第一周早会公布上月7s评比第一名与最后一名的单位;

(2)7s评比小组每月总结7s评比结果，如一月内有两次第一名且无最后一名则给该单位主管、领班、组长及7s表现优秀之员工各奖励50元，如一月内两次评为最后一名则对该单位主管、领班、组长予申诫一次处分(如平均分高于90不予处分);

6.注意事项

(1)7s检查时对重大不符合项目使用数码相机进行拍照，以作证据;

(2)7s评比人员须保持公正公平之立场，不得徇私。

七、本办法属于管理规章，经总经理室审核公告实施、修改、废止时亦同。

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。