医疗机构购药规定（汇总20篇）

一、防火巡查、检查制度应包括下列内容：

1.落实具体岗位的巡查和检查的人员、确定其巡查和检查内容和要求;

2.规定每日防火巡查的要求，以及加强夜间防火巡查的要求;

3.规定防火巡查和检查时应填写的巡查和检查记录与要求;巡查和检查人员及其主管人员应在记录上签名;

4.巡查、检查中负有及时纠正违法、违章行为，消除火灾隐患的责任;要求无法当场整改的，应立即报告，并记录存档;

5.规定防火巡查时发现火情的处置程序和要求。

二、安全疏散设施管理制度应包括下列内容：

1.确定疏散门、安全出口门、疏散通道、避难区或避难场地、疏散楼梯或疏散楼梯间等消防安全疏散设施管理的责任人，明确规定安全疏散设施定期检查周期及其维护要求;

2.要求消防应急照明、灯光疏散指示标志和消防安全标识应完好、有效，不被遮挡，及时维修、更换破损部件，纠正不正确的标识;

3.根据本单位实际情况制定确保建筑内的疏散门和楼梯间的门不被锁闭，疏散走道和楼梯间不被占用、堵塞的措施。

一、建立医疗安全目标责任制。

1、应完善医疗安全责任制，使各科室(部门)和各级医务人员做到层层对医疗安全负责。

2、责任制应达到有责任目标、有实现目标的保障措施、有检查考核办法、有奖惩激励制度等要求。

二、医疗安全教育。

1、目的

目的旨在使医务人员在思想认识上、职业道德上、应变能力上和保证医疗安全的心理状态及技能上，排除各种主观障碍。

2、医疗安全意识教育：

(1)树立正确、积极的医疗风险意识;

(2)增强医疗安全责任感，增强医疗安全管理的法律意识;

(3)克服自身及周围有关方面存在不安全因素的自觉性和主动性。

3、医德与医疗安全相关教育：包括医德理念与医疗安全、医德规范与医疗安全和医患关系与医疗安全等相关性的认识。

4、质量管理知识与医疗安全相关教育：

(1)医疗安全教育是质量教育的重要内容;

(2)为保障医疗安全又需要掌握相关的质量管理知识，主要是医疗服务质量安全质量特性的内涵与外延知识、标准化管理知识和医疗缺陷管理知识等。

5、医疗技术与医疗安全相关教育：

应紧密结合继续医学教育，将医疗安全教育贯穿于医学技术教育之中。

三、医疗缺陷检控与安全把关

1、医疗不安全事件的发生具有一定的随机性特点。因此，必须时时处处进行缺陷检控，加强医疗安全把关，以防患于未然。

2、一般地说，医疗不安全事件均潜藏在日常的医疗缺陷之中，因此。强化日常医疗缺陷管理，既是提高医疗质量的重要措施;也是卡紧医疗不安全事件源头的重要对策。在此基础上，还必须建立健全各级卫生技术人员自下而上和各级行政组织自上而下对重大高难度或新技术措施进行安全把关的制度。

四、重点病人医疗管理。

传统的医疗安全管理的主要对策是强调重点病人医疗管理。此对策是行之有效的，在全面系统的医疗安全管理中，仍需重视采用。

五、重点科室(专业)及重点工作岗位和控制对象的医疗安全“包保机制”。

医疗安全管理突出重点的另一个方面，就是建立重点科室(专业)及重点工作岗位和工作人员的“安全包保机制”。重点科室即通过科室安全评估发现医疗安全系数特低的科室(专业)、重点工作岗位和工作人员，对他们采取特别防范措施的有效办法，就是指定各级领导和技术骨干实行一对一的指导、帮助和监督治理。

六、不安全因素检查消除措施。

通过每年一度的医疗安全大检查，以科室为单位评价不安全因素存在的程度，并对明显存在的不安全因素采取切实有效的治理消除措施。

七、医疗不安全事件易发境况的安全防范部署。

医疗不安全事件易发境况是指夜班、节假日及其他容易发生医疗不安全事件的环境和情况。每有这种情况均应进行医疗安全防范的特别部署。

一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

二、在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。

三、二类精神的药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

医疗机构规章制度

一、任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

二、医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

三、医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

四、医疗机机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

五、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

六、医疗机构不得使角非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

七、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴有本人姓名、职务或职称的标牌。

八、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

九、未经医师(士)亲自诊治的病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或死亡证明书等证明文件：未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

十、医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见时，应当取得患者家属或者关系人同意并签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场时，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或被授权负责人的批准后实施。

十一、医疗机构发生医疗事故，按照《医疗事故处理条例》有关规定处理。

十二、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

十三、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

十四、医疗机构必须按照人民政府及物价部门的有关规定收取医疗费用，详细列项，并出具收据。

十五、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

十六、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政卫生行政部门的调遣。

一、护理人员上班时衣帽整洁，不许穿工作服到院外。

二、护理、治疗前后均应洗手，必要时用消毒液浸泡。

三、无菌操作时要严格遵守无菌操作规程。无菌器械、容器、器械盘、敷料罐、持物钳要定期灭菌与更换消毒液，注射时做到一人一针一管一用一消毒一洗手。

四、病房定期通风换气，定期空气消毒，地面湿擦，床、床头桌、椅每日湿擦，抹布应专用，用后消毒。

五、被褥定期更换，脏被褥应放固定处，不随地乱丢，不在病房清点。

六、各种器械用具，使用后均需消毒，药杯、餐具必须消毒后使用，便器应每次用后清洗消毒。

七、脏器移植的手术病人和有强烈传染性的病人，应安置在单独病室，病室应事先消毒。

八、对出院病人，必须做好终末消毒。床、桌、椅等应用消毒液擦拭，床垫、被褥洗晒消毒。

九、传染病人按常规隔离，病人的排泄物和用过的物品要进行消毒处理，未经消毒的物品不许带出病房，也不得给他使用，病人用过的被服应消毒后再交洗衣房清洗。

十、传染病房按病情分区隔离，工作人员进出污染区要穿隔离衣，接触不同病种时更换隔离衣并洗手，离开污染区时，脱去隔离衣。

十一、住院传染病人应在指定范围活动，不得互患病房和外出，到其他科诊疗时，要做好消毒隔离工作。出院、转院及死亡后应进行终末消毒。

十二、对受厌氧菌、绿脓杆菌等特殊感染的.病人应严格消毒，被接触过的器械、被服、病室都要严格消毒处理，用过的敷料应焚烧。

十三、进入治疗室、换药室应衣帽整洁并戴口罩，私人物品不准带入室内。

十四、治疗室与换药室应每天通风换气，地面、桌椅用消毒液擦洗，每天用紫外线对空气消毒或用消毒剂喷雾消毒，每周彻底大扫除1次，每月作细菌培养1次。

十五、定期检查无菌物品是否过期，用过物品与未用过物品应严格隔开，并需有明显的标记。

十六、治疗室抹布、拖把等用具应专用。

十七、换药车上的用物要定期更换和灭菌，换药用具应消毒处理，然后再进行清洗消毒。

第一章总则

第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章规划布局和设置审批

第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

(一)设置申请书;

(二)设置可行性研究报告;

(三)选址报告和建筑设计平面图。

第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;

(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章登记

第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

(一)有设置医疗机构批准书;

(二)符合医疗机构的基本标准;

(三)有适合的名称、组织机构和场所;

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(五)有相应的规章制度;

(六)能够独立承担民事责任。

第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条医疗机构执业登记的主要事项：

(一)名称、地址、主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)诊疗科目、床位;

(四)注册资金。

第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章执业

第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章监督管理

第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;

(三)负责组织对医疗机构的评审;

(四)对违反本条例的行为给予处罚。

第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书;对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

第六章罚则

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第五十条没收的财物和罚款全部上交国库。

第五十一条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章附则

第五十二条本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第五十三条外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

第五十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释。

第五十五条本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

医疗机构病历管理规定(2019修订)

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。

第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。

第三条 本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。

第四条 按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。

第五条 医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。

医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。

第六条 医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。

第二章 病历的建立

第七条

医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。

门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。

第八条

医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》和《中医电子病历基本规范(试行)》要求书写病历。

第九条

住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。

病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重(病危)患者护理记录。

第三章 病历的保管

第十条

门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门(急)诊病历档案室或者已建立门(急)诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门(急)诊病历可以由医疗机构负责保管。

住院病历由医疗机构负责保管。

第十一条 门(急)诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。

第十二条

门(急)诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档。

第十三条 患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要,须将住院病历带离病区时,应当由病区指定的专门人员负责携带和保管。

医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。

患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专(兼)职人员统一保存、管理。

第十四条 医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第四章 病历的借阅与复制

第十五条

除为患者提供诊疗服务的医务人员，以及经卫生计生行政部门、中医药管理部门或者医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或者人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。

第十六条

其他医疗机构及医务人员因科研、教学需要查阅、借阅病历的,应当向患者就诊医疗机构提出申请，经同意并办理相应手续后方可查阅、借阅。查阅后应当立即归还，借阅病历应当在3个工作日内归还。查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。

第十七条 医疗机构应当受理下列人员和机构复制或者查阅病历资料的申请，并依规定提供病历复制或者查阅服务：

(一)患者本人或者其委托代理人;

(二)死亡患者法定继承人或者其代理人。

第十八条

医疗机构应当指定部门或者专(兼)职人员负责受理复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。

(一)申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明;

(二)申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明，以及代理人与患者代理关系的法定证明材料和授权委托书;

(三)申请人为死亡患者法定继承人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承人的有效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料;

(四)申请人为死亡患者法定继承人代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承人及其代理人的有效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料，代理人与法定继承人代理关系的法定证明材料及授权委托书。

第十九条

医疗机构可以为申请人复制门(急)诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志(入院记录)、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。

第二十条

公安、司法、人力资源社会保障、保险以及负责医疗事故技术鉴定的部门，因办理案件、依法实施专业技术鉴定、医疗保险审核或仲裁、商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,经办人员提供以下证明材料后，医疗机构可以根据需要提供患者部分或全部病历:

(一)该行政机关、司法机关、保险或者负责医疗事故技术鉴定部门出具的调取病历的法定证明;

(二)经办人本人有效身份证明;

(三)经办人本人有效工作证明(需与该行政机关、司法机关、保险或者负责医疗事故技术鉴定部门一致)。

保险机构因商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,还应当提供保险合同复印件、患者本人或者其代理人同意的法定证明材料;患者死亡的，应当提供保险合同复印件、死亡患者法定继承人或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第二十一条

按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复制。

第二十二条

医疗机构受理复制病历资料申请后，由指定部门或者专(兼)职人员通知病案管理部门或专(兼)职人员，在规定时间内将需要复制的病历资料送至指定地点，并在申请人在场的情况下复制;复制的病历资料经申请人和医疗机构双方确认无误后，加盖医疗机构证明印记。

第二十三条 医疗机构复制病历资料，可以按照规定收取工本费。

第五章 病历的封存与启封

第二十四条 依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。

医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存;但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。

第二十五条 医疗机构负责封存病历复制件的保管。

第二十六条 封存后病历的原件可以继续记录和使用。

按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。

第二十七条 开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。

第六章 病历的保存

第二十八条 医疗机构可以采用符合档案管理要求的缩微技术等对纸质病历进行处理后保存。

第二十九条

门(急)诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于__年;住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十条 医疗机构变更名称时，所保管的病历应当由变更后医疗机构继续保管。

医疗机构撤销后，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。

第七章 附则

第三十一条 本规定由国家卫生计生委负责解释。

第三十二条 本规定自__年1月1日起施行。原卫生部和国家中医药管理局于__年公布的《医疗机构病历管理规定》(卫医发〔〕193号)同时废止。

医疗机构药事管理办法

第一章 总 则

第一条

为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。

县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。

第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。

第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章 药事管理组织

第六条

二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。

第七条 药事管理委员会(组)由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。

第八条 药事管理委员会(组)的职责是：

(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;

(二)确定本机构用药目录和处方手册;

(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;

(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;

(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;

(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;

(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章 药学部门

第九条

医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。

第十条 药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。

第十一条

药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

经药事管理委员会审核批准，核医学科可购售本专业所需的放射性药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

第十二条

三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任;二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任;一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

第十三条 医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。

第十四条

药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验;抽检购入、贮存和调配的药品的质量。

第十五条 各项检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

第四章 临床药学管理

第十六条

临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究;收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

第十七条

逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》(卫人发[20__]164号)有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：

1.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见;

2.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议;

3.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案;

4.协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;

5.协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息;

6.提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识;

7.结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

第五章 药物临床应用管理

第十八条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。

第十九条

医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定及时上报。

第二十条

药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配;对违反治疗原则，滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告。

第二十一条

医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第六章 药品供应与管理

第二十二条 药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理。

第二十三条

医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十四条 药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。

第二十五条

化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。

第二十六条 定期对库存药品进行养护，防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

第七章 调剂管理

第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。

第二十八条

医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。

第二十九条 根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。

第八章 临床制剂管理

第三十条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

第三十一条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。

第三十二条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第三十三条 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。

确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。

第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。

第九章 药学研究管理

第三十五条 医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。

第三十六条 医疗机构药学研究工作的主要内容是：

1.开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究;开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平;

2.运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源;

3.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平;

4.开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。

第三十七条 药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益。

第十章 药学专业技术人员的培养与管理

第三十八条 按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。

第三十九条 医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。

第四十条 各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。

第四十一条

医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。

第四十二条 药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：

(一)在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的;

(二)对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的;

(三)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的;

(四)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十一章 附 则

第四十三条 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)可根据本办法，结合当地具体情况制定实施细则。

第四十四条 本办法由卫生部解释。

第四十五条 本办法自发布之日起施行

1

、对前来就医的患者，接诊医生要询问是不是医保病人如果是医保病人要核对持卡人和就医者是不是为同一人，严格拒绝持他人的医疗卡就医，并对来人进行耐心的解释。

2 、要主动向病人介绍医保用药和自费药品范围，尽可能最大限度的使用老药、常用药和甲类药。

3、 坚持使用医保用药和非医保用药分处方开方的原则，坚决杜绝大处方、人情方、不规则用药处方和不见病人就开处方等违规行为。

4、对处方用药有怀疑的病人，请他在医疗保险用药范围的明细表中进行查询，让病人做到明明白白看病，明明白白治疗，明明白白用药，明明白白消费。

5、对门诊持《职工医疗保险特定病种门诊病历处方本》的病人，严格按审批得病种对症用药，认真掌握药品的适应症、用药范围和用药原则，坚持执行低水平、广覆盖、保障基本医疗需求的原则。

6、对进行和使用非医保范围的医疗服务，要征的医保病人的统一，以避免医保病人个人承担的费用增加。

1、防火巡查

消防安全重点单位应当进行每日防火巡查，并确定巡查的人员、内容、部位和频次。防火巡查人员应当及时纠正违章行为，妥善处置火灾危险，无法当场处置的，应当立即报告，发现初起火灾应当立即报警并及时扑救。

2、防火检查

机关、团体、事业单位应当至少每季度进行一次防火检查，其他单位应当至少每月进行一次防火检查。防火检查应当填写检查记录，检查人员和被检查部门负责人应当在检查记录上签名。

3、员工上班前、下班后防火检查内容

每个科室的每位员工都要养成每天上班前、下班后对本科室区域内进行防火检查的好习惯。重点检查包括:用火、用电有无违章情况,安全出口、疏散通道是否畅通、锁闭情况,消防器材、消防安全标志完好情况,场所有无遗留火种等。

卫生和人员健康管理规定

1、为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

2、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

3、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜(架)应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

4、药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

5、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

7、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

8、要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

1、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)的有关规定，特制定本制度。

2、一次性无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

3、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证;加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件(委托授权书应明确授权范围、期限);销售人员的身份证复印件。

5、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》(有一次性无菌器械经营范围)、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证;加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件(委托授权书应明确授权范围、期限);销售人员的身份证复印件。

6、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。

7、严禁重复使用无菌器械。

8、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

9、违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。

不合格药品、医械处理制度

1、为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制度。

2、不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。

3、不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。

4、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。

5、以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。

6、凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。

7、如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。

1、科室成立医院感染管理小组，由科主任、护士长及本科兼积监控医师、护士组成，并在科主任领导下开展工作。

2、遵守医院感染管理制度：在医院感染管理科的领导下进行预防医院感染的各项监测，对监测发现的各种感染因素及时采取有效措施，降低本科室医院感染发生率。

3、发现有医院感染流行趋势时，及时报告医院感染管理科并积极协助调查。

4、定期检查本科室抗感染药物使用情况，做到合理使用抗感染药。

5、组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。

6、认真执行无菌操作技术和消毒隔离制度。

7、医务人员掌握自我防护知识，正确进行各项技术操作，预防锐器刺伤。

8、做好卫生员、陪人、探视者、配膳员的卫生管理。

1、医护人员严格遵守消毒隔离制度及无菌技术操作规程，采取标准预防措施认真洗手或进行手消毒。

2、医务人员上班时间要衣帽整洁，公共场所应及时脱去工作服。

3、病房内收住患者应按感染于非感染性疾病分别收治，感染性疾病的患者在患者一览表上有标记；凡遇有炭疽、气性坏疽、破伤风、绿脓杆菌等特殊感染的病人，应单独安置，严密隔离，处置后进行严格终末消毒。

4、医务人员进入感染患者病房，应严格执行相应疾病的消毒隔离及防护措施，并要时穿隔离衣、戴手套等。

5、一般情况下，病房应定时开窗通风，每日2次。地面湿式清扫，进行空气消毒每周一次。治疗室、换药室坚持每日清洁、消毒一次；地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒。住院患者（除急、重病人外），必须24小时内完成卫生处理（洗澡、剪指甲、更换衣物），患者出院、转院、转科、死亡后行终末消毒。

6、患者的病员服、被单每周更换一次。污染时及时更换，脏被服放于污物袋内。

7、各种诊疗护理用品用后按医院感染管理要求进行处理，特殊感染的患者采用一次性用品，用后装入黄色塑料袋内并粘贴标记，专人负责回收。

8、对特殊感染患者要严格限制探索及陪护人员，必要时穿隔离衣裤、戴口罩及帽子。

9、遇有多重耐药菌感染患者，应严格执行接触隔离并悬挂标识，患者尽量置于单间，与患者直接接触物品如听诊器、血压计、体温表等要专人专用并每日消毒，加强手卫生、无菌操作和环境清洁消毒。

10、患者的餐具、便器固定使用，特殊感染患者的排泄物及剩余饭菜，按相关规定进行处理。

11、各种医疗废物按规定收集、包装、专人回收。

12、病房及卫生间的他拖把等卫生清洁用具，应分开使用，标记清楚。用后消毒液侵泡，清洗后晾挂备用。

13、患者的床头柜用消毒液擦拭，做到一桌一巾，每日1~2次。病床湿试清扫，做到一床一巾，每日1~2次。

14、治疗室、换药室、手术室、中心供应室、产房、重症监护室（ICU、CCU、ICU等）、导管介入治疗室、内镜室、口腔科、透析室及特殊感染者按相关消毒隔离要求执行。

15、灭菌物品（棉布包装材料和开启式容器），温度25°以下，有效期为10d—14d；抽吸的药液、开启的静脉输入用无菌溶液须注明时间，超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用；碘酒、酒精应密闭保存；常用无菌敷料罐应每天更换并灭菌；置于无菌储槽中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间最长不得超过24小时；体温计等用后应立即消毒处理。

16、病区治疗车、换药车及病房门口应配有快速手消毒剂等。

承租方：________________

出租方：________________

甲、乙双方根据《中华人民共和国民法典》的有关规定，按照平等互利的原则，经过双方协商，就乙方向甲方承租设备特签订本合同。

设备使用地点及工程项目：

一、本租赁盾构机仅限于在________________________段

右线：_______________________

左线：______________________。直至该区间盾构掘进结束。

该区间左右线均从__________________始发，____________解体调出。

二、租赁设备概况和技术参数

盾构机适应条件：地质、管片拼装方式、隧道线路要求

1、盾构机适应地层地质条件：

地铁洞身位于第四系全新统第ⅰ海相层、第ⅱ陆相层、第ⅲ陆相层中，基底位于第ⅰ海相层、第ⅱ陆相层、第ⅲ陆相层上。岩性以粉质粘土、粉土、粘土、粉砂为主，局部地段洞顶、洞身、洞底分布有淤泥质土，土质松软，围岩分类为ⅰ类，结构松散。本段地下水埋藏浅且较丰富，洞身易发生坍塌变形和不均匀沉降，侧壁易坍塌失稳。基底易产生涌泥、涌水、隆起等不利现象。

2、盾构机适应管片要求：

管片外径6.2米，内径5.5米，宽度1.2米。管片采用50抗渗砼，抗渗等级≥10级。衬砌环全环由小封顶块、两块邻接块和三块标准块构成，拼装方式采用错缝拼装，管片块与块及环与环之间采用弯曲螺栓连接。管片砌衬之间的防水采用高弹性的三元乙丙橡胶条与遇水膨胀橡胶嵌入复合型框形弹性密封垫。

负管片采用通缝拼装。

3、盾构机应满足地铁设计规范要求：水平最小转弯半径300，竖曲线半径区间5000、车站端部3000，最大坡度30‰。

4、盾构机应具备主要配置、结构和功能：

⑴切削刀盘：应满足工程地质条件和开挖直径。

⑵盾构机壳体：应能满足地铁设计曲线要求。

⑶管片拼装机：按照设计要求拼装罐片。

⑷螺旋输送机：控制出土并防止喷涌。

⑸管片运输系统：将电瓶车上的管片送到拼装位置。

⑹皮带输送机：输送渣土到电瓶车。

⑺自动测量系统：能进行测量和导向

⑻自动监视和控制系统：能显示测量参数和误差、盾构机工作状态各参数、监视出土等。

⑼同步注浆系统。

⑽土壤改良系统。

⑾盾尾油脂加注系统。

⑿电力系统。

⒀二次通风系统。

⒁结构参数能和电瓶车配套。

⒂整圆器。

⒃超前注浆系统。

三、运输、安装调试、拆解

1、运输：________________盾构机由甲方存放地到施工工地的装运费用、施工工地场地内的运输装卸以及退场的装卸费用由乙方负责。

2、安装调试：________________盾构机的起吊下井、安装由乙方负责，在甲方人员的全力指导下进行，由甲方完成试掘进100的工作，在此期间因盾构机发生的一切问题由甲方负责。试掘进结束后，交乙方管理，在甲方人员指导下进行。

3、拆解：________________盾构机到达终点端头井后拆解工作又乙方负责，在甲方人员指导下进行。

四、使用、维修、保养

1、甲方要做好盾构机的维修、维护、保养工作，保证盾构机的正常完好，确保施工的顺利开展。

2、在正常使用中发生的消耗材料如：________________电力、水、盾尾油脂、泡沫等由乙方负责，但甲方提出型号规格和技术要求，至少要提供两种以上厂牌供选择。维护保养：________________更换齿轮油、液压油、加注油脂，维修发生的盾构机配件如：________________油封、过滤器等易损件和其他各类配件由甲方负责。

3、在盾构机组装时甲方应将盾尾刷、主轴承密封、盾体铰接密封全部更新，切削刀具应能保证一个盾构区间的使用。

4、在盾构施工中发生刀具、刀盘磨损严重，需要更换刀具或者修复刀盘，所发生的一切费用，由甲方负责。

五、随机人员

甲方要派驻具备专业技术能力的技术人员现场指导，并服从一方的指挥管理，保证每班由一名技术人员现场跟班指导，并做好交接记录。

随机指导人员的费用已含在盾构机租赁费用中。

六、费用与结算

盾构机租赁费用按照每米___________元计算，每月______月底按照掘进进度结算一次,按照总额的85_______%支付，业主验收合格后付清余额。

七、事故处理

1、在盾构机使用在甲方技术人员的指导下进行，盾构机发生的事故由甲方负责，但因乙方不服从指导而盲目操作出现的问题，由乙方负责。甲方必服从乙方的生产指挥，乙方服从甲方的技术指导。

2、一旦发生事故问题，要及时分析原因，妥善处理，及时解决，甲方及时提出方案，尽快恢复生产，避免损失扩大。

八、配套设备及辅助设施的技术衔接

盾构机为大型施工机电设备，需要配套设备和辅助设施才能正常运转。

1、甲方配合乙方解决供电、电力电缆、通风管道、供水管道的选型配备工作，提出盾构机的技术要求。

2、盾构机反力架、始发托架、接收架、运输轨道的设计，由甲方提出技术要求，并指导乙方完成设计，设计文件经双方审核确定。

九、租赁设备的所有权和使用权：

1、甲方拥有对租赁设备的所有权。

2、乙方仅在租赁期内在本合同规定的范围内拥有该租赁设备的使用权。

十、经甲乙双方协商，甲方收取乙方设备预付租金_____________元，作为履行本合同的保证。乙方向甲方交纳租金及保证金后，办理提货手续，退租后______日内甲方应将保证金余额退还乙方。

十一、甲方的义务：

1、为乙方提供性能良好的设备。

2、设备进入乙方施工现场后，甲方机手应服从乙方施工现场管理人员的调度与指挥，并遵守乙方施工现场的规章制度。

3、甲方技术人员应按设备操作规程指导施工，在正常施工条件下，甲方机手不得拒绝乙方要求的连续施工。

4、甲方机手应严格填写甲方机械设备运转记录表，和乙方一道制定维修保养计划，以便使工程有条不紊地进行施工。

十二、乙方的基本责任：________________

1、乙方负责设备在施工现场的看护并保证设备的安全，如因乙方原因造成设备的损坏、丢失，其损失由乙方赔偿。

2、乙方不得强迫甲方技术人员违章或超负荷作业。

3、在设备租赁期间乙方应承担非甲方原因而造成的第三方的损失及因此而造成的甲方设备停机损失。

4、乙方应在安装、试掘进100后，检查审核盾构机合格后，转入正常施工，否则由甲方处理，盾构机的安装调试时间不能超过45天。

十二、违约责任：

1、甲、乙双方必须严格履行本合同的各项条款，未经对方书面同意，任何一方不得中途变更或解除本合同。

2、在租赁期间，未经甲方书面同意，乙方不得在租赁设备上随意增加和扣除部件，不得以租赁设备进行转租或抵押，否则责任由乙方全部负责。

3、若乙方未按合同规定支付租金，甲方有权终止合同调回所租设备或停机，因甲方原因造成施工无法进行，耽误工期，造成经济损失由甲方负责。

十、争议的解决：

有关本合同的一切争议，甲、乙双方应根据《民法典》及其它相关法律的有关条款友好协商解决，协商不成，应提交________仲裁委员会，根据仲裁的有关程序进行仲裁裁决。仲裁费用和胜诉方的律师费用应由败诉方承担。

十一、未尽事宜，双方另行协商解决，本协议壹式______份，甲乙双方各执_____份，双方签字盖章并在甲方收到乙方______月租或预付定金后生效。

承租方：________________

法定代表人：________________

委托代理人：________________

地址：________________

电话：________________

开户行：________________

帐号：________________

税号：________________

出租方：________________

法定代表人：________________

委托代理人：________________

地址：________________

电话：________________

开户行：________________

帐号：________________

药品处方调配管理制度

1、为规范药品处方调配操作程序，确保使用药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗;处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业术职称。

3、在核实的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配使用。

5、调配处方应严格按照“四查十对”规定的程序进行。应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。处方审核人员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。

6、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。

7、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。

8、处方审核员依照处方对调剂药品进行审核。

9、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包装袋上写明，交代禁忌、注意事项等。

10、处方所列药品不得擅自更改或代用。

11、调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求;直接接触药品的包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。

12、调配药品用的计量器应定期检定。

13、处方应按国家规定时限保存，一般处方不少于1年，二类精神药品、毒性药品的处方不少于2年，麻醉药品、一类精神药品的处方不少于3年。

14、未经批准，不得自行配制制剂或擅自使用其他医院配制的制剂。

15、麻醉药品和第一类精神药品处方必须由有处方资格的执业医师开具，使用专用处方，调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以专册登记，加强管理，对不符合规定的，应当拒绝发药。

16、开具的麻醉药品和精神药品处方，单张处方的最大用量应符合国务院卫生管理部门的规定。

一、业务副院长分工领导门诊，科主任应加强对本科门诊的业务技术领导。各科确定一名主治医师以上业务人员协助科主任负责本科的门诊工作。

二、参加门诊工作的医务人员，应派有经验的医师和护士担任。要求门诊医师相对稳定，护士一般较长期固定。

三、对疑难病症两次复诊仍不能确诊者，应及时请上级医师诊视。

四、科主任、主任医师应定期上门诊解决疑难病例。

五、对患者要进行认真检查，按照省卫生厅规定格式记载门诊病历和申请单填写要求，门诊部定期检查，每月评分一次，上报院长，并送有关科室。

六、门诊检查科室所做各种检查结果，必须做到准确、及时。

七、门诊各科与住院处及病房应加强联系，以便根据病情及病床使用情况，有计划地收容患者住院治疗。

八、做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染，做好疫情报告。

九、门诊工作人员要做到关心体贴患者，态度和蔼，有礼貌，耐心地解答问题，尽量简化手续，有计划地安排患者就诊。

十、门诊应保持清洁整齐，改善候诊环境，加强候诊教育，宣传卫生防病、优生学知识。

十一、门诊医师在保证疗效的前提下积极采用经济便宜的检查和治疗方法，合理检查、合理用药，尽可能减轻患者的负担。

十二、对基层或外地转诊患者，要认真诊治。在转回原地治疗时，要提出书面诊治意见。

十三、门诊各科根据本专业特点，建立必要的规章制度、各种治疗常规、操作规程以及岗位责任制，并认真做好登记、统计报表等工作。

十四、各科室参加门诊工作的医务人员，在医务科或门诊部统一领导下进行工作。认真执行院、科规章制度，严守工作岗位。人员调换时，科室应与医务科和门诊部共同商量确定名单，并由医务科和门诊部制表公布。实行病房医师兼管门诊的科室必须明确要求，安排好人力。

一、 总则：

医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。

(一)医疗设备管理的任务

(1) 根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。

(2)

保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。

(3) 提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。

(二)医疗设备管理的内容

(1)实行医疗设备全过程管理

即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

(2) 对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。

(3)实行医疗设备全员管理

即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。

二、新增医疗设备管理规定

第一条 本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。

第二条 医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。

第三条 医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

第四条 施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写

第五条 医疗设备管理部门应及时建立

三、 医疗设备使用管理规定

第一条 医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织

操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。

第二条 使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。

第三条 使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度， 准确填写规定的各项运行记录。

第四条

为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。

第五条 医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。

四、医疗设备事故分析处理办法

第一条 发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

第二条 发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

第三条 医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出

第四条 人为事故应根据情况按

第五条 属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。

五、医疗设备检修保养规定

第一条 医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。

第二条 使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。

第三条 检修保养人员应及时在

六、医疗设备日常维修管理办法

第一条 使用部门的医疗设备发生故障，须填写

第二条 医疗设备管理部门接到通知，随即在

第三条 维修工作完毕，主修人应在

第四条 紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管 理部门先派人员维修，同时使用部门补交

第五条 维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

七、医疗设备运行动态管理制度

第一条 医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。

第二条 建立健全系统的医疗设备巡检措施。

各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期，

第三条 建立健全巡检保证体系。

岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。

第四条 信息传递与反馈。

岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。

医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡 检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。

第五条 动态资料的应用。

1.医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修 的项目，纳入检

修计划。

2.重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。

第六条 医疗设备薄弱环节的立项处理。

凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：

1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。

2.运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。

3.运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位(或医疗设备)。

4.存在不安全隐患(人身及医疗设备安全) 且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。

第七条 对薄弱环节的管理。

1.医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。

2.各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。

3.医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。

八、医疗设备故障处理办法

第一条 医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排 除，在当班记录中详细记录。

第二条 岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。

第三条 未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。

第四条 在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。

九、报废医疗设备管理规定

第一条

医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。

第二条 使用部门将

第三条 报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。

为使我院控烟活动深入开展，给广大患者和医务人员营造一个无烟、清洁、健康的工作和就医环境，特制定本制度，请全院职工严格遵照执行。

一、本院员工应自觉拒绝烟草，积极控烟。对自愿戒烟的员工，由医院免费提供戒烟服务和戒烟药品。对成功戒烟的员工，由支部提出申请，经控烟办公室审核后，医院给予全院表彰和一定金额的奖励，同时发放证书，并在院内网站上进行宣传。

二、本院员工应自觉遵守控烟相关规定，进入医院后不得在院内非吸烟区吸烟。如经发现，首次予以批评教育，第二次给予严重警告，以后每发现一次扣罚当事人50元，并在全院通报批评，同时扣除所在科室当月控烟奖励款，取消科室、科主任及其本人年度评优资格。

三、凡本院员工发现本科室或其它科室的.员工在院内非吸烟区吸烟并劝阻无效时，可向控烟办巡视督导组报告，督导组经现场察看属实，即对吸烟者进行处罚。对报告人予以一定金额的奖励，奖励款由罚款中支出。

四、进行无烟科室评比。

1.控烟办公室每周一次对医院各科室进行控烟情况检查，并记录。

2.支部控烟工作小组每周不定期对科室进行控烟情况检查，并记录。

3.控烟巡视员每天不定期对所属包干区域进行控烟情况检查，并记录。

4.所有的检查情况每月1次汇总到控烟办公室，控烟办公室对检查情况进行分析，并对控烟工作做得出色的科室给予全院公开表扬，授予“无烟科室”流动红旗，该评比与年终考核和中层干部绩效挂钩。获得年度“无烟科室”流动红旗的科室年终评先时优先。

五、科室管辖范围内发生吸烟现象或发现烟蒂，或本科室员工违反控烟规定，由该科主任负监管失察之责，对该科室公开批评，扣除该科当月的控烟奖，并要求在规定时间内予以整改。

1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。

2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。

5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。

6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

一、医疗器械的采购

1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。

2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。

3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。

4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。

5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。

6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。

7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

二、医疗器械的销售

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。

4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度

一、 医疗器械的质量验收

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定：

⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

二、 医疗器械的在库保管、养护

1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。

2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。

3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。

4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

5、医疗器械实行分类管理：

6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

三、 医疗器械的出库复核

1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格医疗器械处理程序

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。

医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度

一、医疗器械的质量跟踪

1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。

4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

二、医疗器械的不良事件报告

1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。

3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。

4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

有关文件、记录和票据管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。

3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。

二、记录、票据管理制度

1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

2、记录要求：

⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

⑵、

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。

3、票据要求：

⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。

4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。

医疗器械召回制度

一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人

五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报

六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点

4) 对人体健康造成的伤害程度

5) 伤害发生的概率

6) 发生伤害的短期和长期后果

7) 其他可能对人体造成伤害的因素

八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的

九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

首营企业和首营品种审核制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。

3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈

4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。

5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。

仪器、设备、计量器具管理制度

一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。

二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。

三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。

人员健康管理制度

1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。

2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。

3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1 环境卫生管理：

4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。

4.1.2 营业场所的环境卫生管理：

☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。

☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。

☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。

☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

4.2 人员健康状况管理：

4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。

4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。

4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。

4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。

一、验收人员应对购进药品进行逐批验收;待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。

二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。

三、验收合格的药品方可入柜台(货架)，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台(货架)。

四、验收药品应填写药品验收记录。

1、认真贯彻执行医疗保险法律法规和政策，建立健全医保工作的规章制度。严格执行宁波市城镇职工医疗保险各项配套政策和管理办法。

2、努力学习、宣传医保政策规定，提高业务素质。积极主动的支持、配合和协调医保部门的各项工作，并结合实际运行情况提出意见和建议。不断提高城镇职工医疗保险管理服务水平，努力为广大参保患者提供优质高效的服务。

3、在分管院长领导下，认真遵守《医疗定点机构服务协议书》的各项规定，严格按照协议要求开展医保管理工作。负责全院医保管理工作。协调好医保管理中心，参保职工、医院等多方面的关系，为医保患者营造一个通畅的绿色就医通道。

4、每天做到登录市医保管理中心QQ群，及时准确掌握医保信息，规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。

5、设专人负责计算机医保局域网的管理和维护，保证计算机硬件、软件和系统的正常运行。坚持数据备份制度，保证网络安全通畅。

6、准确做好医保数据对帐汇总工作，对医保月终结算工作中存在的问题及时做好整改。

7、每日一次进入《宁波医保中心——内网首页》、《慈溪市医疗申报审核登陆界面》掌握医保新政策、本院医保管理信誉、医保定额结算、医保结算剔除通知等，针对出现的问题及时提出整改方案。