医疗机构购药规定精品20篇

诊所规章制度

一、注射室工作职责

1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。

2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止使用该药。

3、严格执行三查七对制度。

4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行处理并通告医生。

5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到一人一针一管。

6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补充更换。

7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。

8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。

二、消毒药械使用管理制度

1、使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。

2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。

3、注意影响消毒效果的因素。

4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量(浓度)。

5、加强消毒效果监测。

6、防止消毒液的再次污染。

7、物体表面按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，用“84”消毒液拖地。

三、医师工作职责

1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。

2、严格执行门诊工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。

3、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏史等，并对病人做认真仔细的检查。

4、医师必须认证填写门诊病历，做好门诊登记，向患者交代治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时提出处理意见。

5、医师应根据需要按照诊疗规范药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。

6、根据社区疾病发生、流行的特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊断，做好社区居民的卫生宣传工作。

7、负责疫情登记、报告工作，做到及时发现、及时报告。

8、负责社区的健康咨询门诊工作。

9、积极参加有关部门组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。

四、医务人员医德医风规范

(一)救死扶伤，全心全意为人民服务

1、加强学习，牢记宗旨，热爱本职。

2、工作认真、负责、细致，责任心强。

(二)尊重患者的人格和权利，为患者保守医疗秘密

1、平等对待患者，做到一视同仁，不得歧视患者。

2、尊重患者知情权、选择权和隐私权，为患者保守医疗秘密。

(三)文明礼貌，优质服务，构建和谐医患关系

1、服务热情周到，态度和蔼可亲，无“生、冷、硬、顶、推、拖”现象。

2、着装整洁，举止端庄，语言文明规范。

3、认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流沟通，自觉接受监督，构建和谐医患关系。

(四)遵纪守法，廉洁行医

1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程，无差错、事故。

2、坚持廉洁行医，自觉抵制各种形式的商业贿赂，严格执行《十不准》规定。

3、不开具虚假医学证明，不参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销，不隐匿、伪造或违反规定涂改、销毁医学文书及有关资料。

4、遵守规定，不私自外出行医。

(五)因病施治，规范医疗服务行为

1、坚持合理检查、合理治疗、合理用药。

2、认真落实有关控制医药费用的制度措施。

3、严格执行医疗服务和药品价格政策，不多收、乱收和私自收取费用。

(六)顾全大局，团结协作，和谐共事

1、服从指挥、调配，积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农和突发公共卫生事件等医疗活动。

2、团结同志，互相尊重，互相学习，互相帮助，互相勉励，互相配合，取长补短，共同进取，无闹纠纷现象。

(七)严谨求实，努力提高专业技术水平

1、积极参加在职培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。

2、增强责任意识，防范医疗差错、医疗事故的发生。

五、传染病报告制度

严格执行《中华人民共和国传染病防治法》，执业医师有义务做好传染病的登记、报告。任何单位及个人不得瞒报、迟报、谎报或授权他人瞒报、迟报、谎报。

1、临床医生必须按规定做好门诊日志的登记工作，填写专卡和转卡，要项目齐全、字迹清楚，住址详细，不得有缺项、漏项。

2、发现甲类及按甲类管理的传染病必须在两小时内报告防疫科，乙类及丙类传染病须在六小时内报告。

3、发现传染病暴发，食物中毒或突发公共卫生事件，首诊医生须以最快的速度报告防疫科。

4、防疫科每月对辖区内的门诊和住院日志进行一次检查核对。

5、医院防保人员应根据《传染病疫情监测信息报告管理办法》对甲、乙、丙类传染病疫情按要求时限网上直报。

6、医务工作者在医疗过程中，对疑似或确诊甲、乙、丙类传染病不按要求瞒报、缓报、谎报，一经查实将给予教育、经济处罚，并及时补报，情节严重者按《传染病防治法》规定追究行政和法律责任。

六、一次性使用医疗用品管理制度

为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。

1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的管理工作。

2、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全(卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号)。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。

4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。

5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋(黄色)内，非塑料类盛于(黑色)医疗垃圾回收袋内，不得混入其他医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。

6、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、戴口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。

7、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。

8、诊所发现不合格产品、质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

七、消毒隔离制度

1.医院工作人员着装整齐，不得穿工作服进入食堂、会议室、行政办公室及其他公共场所。

2.严格执行消毒隔离制度及无菌技术操作规程。诊疗护理处置前后要洗手，执行注射一人一针一管一使用，换药一人一份一用一消毒，晨间护理湿式扫床一床一刷，床旁桌做到一桌一巾，体温表使用后用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒30分钟以上。

3.常规器械消毒灭菌合格率100%，干燥无菌持物钳及镊子筒每4小时更换一次，2%戊二醛液浸泡则每周更换二次，疑污染随时更换，注明更换日期、消毒液名称和浓度。

4.无菌物品均要写明灭菌日期，有灭菌指示带，灭菌有效期为7天。

5.消毒用碘酊、碘伏、酒精注明浓度并每日更换，消毒瓶应加盖每周灭菌更换2次，无菌溶液注明开瓶时间及用法。

6.冰箱每周消毒保养1次，做好记录，物品放置有序，无过期物品。 7.治疗室、换药室区分有菌区和无菌区，无菌物品与污染物品分开放置，污物与垃圾分开。

8.病室每天通风换气，地面每日用湿拖拖地二次，每周大扫除一次，每周空气消毒一次。治疗室、产房、手术室、换药室及重症监护室每日空气消毒二次，每月空气细菌培养和监测1次。紫外线消毒要有时间登记与强度监测，监测不合格的要及时采取相应措施，超过1000小时或强度低至70uw/cm2时应更换。

9.便器每次用后用含有效氯1000mg/L消毒液浸泡消毒，消毒池加盖，消毒液应保持有效浓度并有标牌。

10.厌氧菌、绿脓杆菌等特殊感染的病人要严密隔离，使用的器械、被服、房间进行严格终末消毒处理，敷料进行焚烧。

11.凡一次性医疗卫生用品使用后，必须严格按医疗垃圾分类标准分类，每日包装密封后贴好标志，集中处置。

12.医务人员及病人换下的脏被服应分别放入污物车并分开清洗消毒;凡出院、转院、死亡病人床单应进行有效的终末消毒处理。

13.口腔科和放射科要求一律用使用一次性漱口杯，口腔科的牙钻必须采用高压蒸汽灭菌或2%戊二醛浸泡10小时以上。

14.连续使用的麻醉机螺旋管、氧气湿化瓶、呼吸气囊、呼吸机导管、吸痰器、雾化器等，每日均应用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒，用毕终末消毒。

15.各种内窥镜的清洗、消毒要彻底，消毒用2%戊二醛浸泡20分钟以上，灭菌则应浸泡10小时以上，并定期做细菌培养，接触乙肝病人的内窥镜应进行特殊处理。

16.非打印的门诊化验单一律要经臭氧消毒后才能发出。

17.门诊应设发热及肠道传染病隔离诊室，一旦发现或疑有传染病员应立即就地隔离，按传染病报告程序上报。

八、查对制度

一、临床科室

(一)开医嘱、处方或进行治疗时，应查对病人姓名、性别、床号、住院号(门诊号)。

(二)执行医嘱时要进行“三查七对”：摆药后查;服药、注射、处置前查;服药、注射、处置后查。对床号、姓名和服用药的药名、剂量、浓度、时间、用法。

(三)清点药品和使用药品前，要检查质量、标签、失效期的批号，如不符合要求，不得使用。

(四)给药前，注意询问有无过敏史;使用毒、麻、限剧药时要经过反复核对;静脉给药要注意有无变质，瓶口有无松动、裂缝;给多种药物时，要注意配伍禁忌。

(五)输血前，需经两人查对，无误后，方可输入;输血时须注意观察，保证安全。

二、手术室

(一)接病人时，要查对科别、床号、姓名、性别、诊断、手术名称、术前用药。

(二)手术前，必须查对姓名、诊断、手术部位、麻醉方法及麻醉用药。

(三)凡进行体腔或深部组织手术，要在术前与缝合前清点所有敷料的器械数。

三、药剂科

(一)配方时，查对处方内容、药物剂量、配伍禁忌。

(二)发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符;查对标签(药袋)与处方内容是否相符;查对药品有无变质，是否超过有效期;查对姓名、年龄，并交代用法及注意事项。

四、血库

(一)血型鉴定和交叉配血试验，两人工作时要“双查双签”，一人工作时要重做一次。

(二)发血时，要与取血人共同查对科别、病房、床号、姓名、血型、交叉配合试验结果、血瓶号、采血日期、血液质量。

五、检验科

(一)采集标本时，查对科别、床号、姓名、检验目的。

(二)收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和质量。

(三)检验时，查对试剂、项目、化验单与标本是否相符。

(四)检验后，查对目的、结果。

(五)发报告时，查对科别、病房。

六、病理科

(一)收集标本时，查对单位、九殒、性别、联号、标本、固定液。

(二)制片时，查对编号、标本种类、切片数量和质量。

(三)诊断时，查对编号、标本种类、临床诊断、病理诊断。

(五)发报告时，查对单位。

七、影像科

(一)检查时，查对科别、病房、姓名、年龄、片号、部位、目的。

(二)治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、条件、时间、角度、剂量。

(三)发报告时，查对科别、病房。

八、理疗科及针灸科

(一)各种治疗时，查对科别、病房、姓名、部位、种类、剂量、时间、皮肤。

(二)低频治疗时，并查对极性、电流量、次数

(三)高频治疗时，并检查体表、体内有无金属异常。

(四)针刺治疗前，检查针的数量和质量;取针时，检查针数和有无断针。

九、供应室

(一)准备器械包时，查对品名、数量、质量、清洁度。

(二)发器械包时，查对名称、消毒日期。

(三)收器械包时，查对数量、质量、清洁处理情况。

十、特殊检查室(心电图、脑电图、超声波、基础代谢等)

(一)检查时，查对科别、床号、姓名、性别、检查目的。

(二)诊断时，查对姓名、编号、临床诊断、检查结果。

(三)发报告时，查对科别、病房。

其他科室亦应根据上述要求，制定本科室工作的查对制度。

九、医院抗生素使用管理制度

一、确定为病毒性疾病或以为病毒性疾病的病人，不使用抗生素。

二、发热原因不明者在弄清病原学诊断前，不宜使用抗生素，以免影响临床症状得出县和病原体的检处。

三、对于细菌感染的患者，应用抗生素前，应做细菌培养和药敏试验，根据结果指导合理使用抗生素，对于特别严重的细菌感染者，可按临床表现估计的病原菌选择抗生素。

四、尽量避免皮肤、粘膜等局部应用抗生素，特别是注意避免青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类抗生素的局部应用。

五、尽量避免抗生素联合应用药，使用必须有严格指征，抗生素应用的指征是指在单用一种抗生素不能控制的严重感染、混合感染、顽固性感染等，以二联为宜。

六、抗生素的使用应注意配伍禁忌及合理用药。

七、严格控制抗生素的预防使用，禁止无针对性的以广谱抗生素作为预防感染的手段，外科手术的预防用药应有严格的针对性。

八、为预防抗生素发生过敏反应，在使用青霉素类、头孢菌素类前，要询问有无过敏史，并做皮内过敏试验，氨基糖甙类除有特殊指征，一般使用前不做过敏试验。

十、消毒隔离制度

(一)医护人员以及其他工作人员必须高度重视消毒隔离制度，严格执行无菌操作规程，以防止院内交叉感染。

(二)室内均有严格的消毒隔离制度，并应遵照执行。

(三) 室内发现法定传染病人或可疑病人应立即上报，并要采取积极有效措施，妥善处理。

(四)传染病人用过的敷料，器械均应按规定处理。排泄物、呕吐物必须经过净化消毒，污水须经过消毒处理后才能排放。

(五)医务人员进行各种操作、诊疗、处置前后均应流水洗手，必要时备有0.2%的84消毒液浸泡手，每天由护士负责更换消毒液。

(六)诊室污物，废物要用容器袋装好，分类进行统一处理，不准乱堆乱放。

(七)医务人员上班时应必须穿戴工作衣、帽，着装整洁，无菌操作时应戴口罩并严格遵守无菌操作规程。

十一、处方制度

(一)处方权限

1、处方必须由医师本人书写，严禁先签好空白处方由他人临时填写药名、数量等，任何人不得摹仿医师在处方上签字，医师不得为自己及其亲属开方取药。

2、药剂师有权监督医师合理用药，对不合格的处方、乱开方、滥用药者，药房有权拒绝发药，药剂师不得擅自修改处方内容。

(二)处方书写

1、处方原则上用中文(必要时可用拉丁文)，要求字迹清楚、项自书写完整，药名、剂型、剂量、单位、用法书写正确，不得涂改，如有修改时，医师应在处方修改处签字，处方年龄项应按实足“岁”或“月”填写。

2、药品名称、剂量、单位以《中华人民共和国药典》为准，如因医疗需要，剂量超过药典规定时，医师须在剂量旁重加签字，方可调配。

3、药品用法应写明冲服、含化、口服或皮下、肌肉、静脉注射，以及每次剂量和每日用药次数，外用药品应写明用法及用药部位。

4、每张处方仅限1人，严禁以甲病人名字给乙病人开方取药。

5、西药处方每一药品须另起一行，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品与普通药品，内服药与外用药不得同开一张处方。

(三)处方限量

1、普通药以3日为限，对某些慢性疾病或特殊情况，最多不超过7日量，如超过7日量须经领导批准。

(四)处方保管

1、每日处方按普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品分别装订，并加封面，集中妥善保存。

2、普通药处方保存期1年，精神药品处方和医疗用毒性药品处方保存2年，到期领导批准后销毁。

三、查对制度

查对制度是保证医疗安全，防止事故差错一项重要制度。所有工作人员必须严格执行本岗位查对制度。

(一)临床科室

1、医生在开处方，医嘱或进行诊疗时，必须仔细查对病员姓名、性别、年龄、床号、住院号(门诊号)。

2、执行医嘱时，要进行“三查七对”：摆药后查;服药、注射、处置前查;服药、注射、处置后查。对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法。观察病情变化和处置后反应。

3、清点药品时和使用药品前，要检查质量、标签、失效期和批号，如不符合要求，不得使用。

4、给药前，注意询问有无过敏史，反复核对，静脉给药要检查有无变质，瓶口有无松动、裂缝;给每种药时，要注意配伍禁忌。

5、输血前，须经两人查对，无误后方可输入;输血时须注意观察，保证安全。输血完毕，瓶内余血保留24小时后方可处理。

6、护士查对医嘱时不准聊天，不打电话，不准闲人进屋，整理医嘱时，必须认真核对，做到准确无误。

7、除紧急情况外不得使用口头医嘱，执行口头医嘱时，必须仔细核对，执行后必须及时补写医嘱。

(二)药房

1、配方时，查对处方的内容，药品剂量、配注禁忌。

2、发药时，查对药名、规格、剂量、用法与处方内容是否相符;查对标签(药袋)与处方内容是否相符;查对药品有无变质、是否超过有效期;查对姓名、年龄;交代用法及注意事项。

医师管理制度

一、值班医师必须坚守岗位，严格交接班制度。

二、值班医师需提前15分钟上岗，做好出车前准备，包括检查药品、氧气、急救器械等。发现器械损坏或丢失，及时报告科长。

三、值班医师出车救护时，应穿工作服，带工作帽，佩带工作牌，对病人或家属要态度热诚，文明礼貌。

四、值班医师在接到出车指令后1分钟内出车。出车时需携带急救箱、氧气及必要的急救器械到现场，在现场进行急救处理后，协助并指导救助员、驾驶员将病人安全搬运上车，必要时通知所送达医院急诊室做好接诊准备。

五、转送途中医师必须坐在后车厢，密切观察病情变化，随时准备抢救，并坚持“就近救急、病人自愿和医院能级”的原则进行分流病人，杜绝责任事故的发生。

六、到达医院后，医师必须护送病人到急诊室并向接诊医生交待病情及现场抢救情况，同时协助驾驶员开具发票，向病人或家属收取费用。

七、对病人要有高度负责的精神，严格遵守急救医疗工作程序及急救原则，按急救医疗规范及服务标准处理病人，合理用药，确保医疗安全。

八、加强查对制度，不管在现场或在途中救治，医师所实施的各种治疗措施，返回后要及时记入院外急救病历上，并认真填写急救病历。所有药品安瓿及包装均需核对后带回中心处理。

九、严禁与病人及家属发生争吵，遵守职业道德，严禁索取或变相索取钱、物，收取红包。

十、保管好急救设备和药品，当班用完，及时补充，使仪器设备处于良好状态。做好急救设备的交接工作后方可离开。

十一、值班期间不得自行换班或请人代班,有特殊情况需换班或代班时,必须经科长同意,在落实好代班人员后才方可离开。

十二、值班医师遇有疑难问题应请示科长协助处理。

十三、值班医师交班时，应将重点病员情况及尚待处理的工作向接班人员交待清楚，并填写值班记录。

十四、值班医师对可能引起医疗纠纷的事件应及时上报站长。

十五、值班时间不得喝酒、打牌、玩游戏、白班不得看电视。

护理工作制度

一、医嘱查对制度，处理医嘱应做到认真查对。

二、处理医嘱者或查对者，均需签全名。

三、服药，注射处置查对制度，护理人员应严格执行。

1.三查七对制度(即摆药后查;服药、注射处置前、后查;对床号、姓名、药品、计量、浓度、时间、用法)

2.备药前要检查药品质量。水剂、片剂、注意有无变质，安瓿、备药有无裂痕，有无过期，批号不符合要求和标签不清者不得使用。

3.易致过敏药给药前应询问有无过敏史。

4.发药、注射时，病人如提出疑问，应及时查对，无误时方可执行。

四、严格执行消毒隔离制度，诊室每天喷洒消毒液一次，桌椅、诊查台每 天用消毒液擦拭一次，医疗器械按规定灭菌，防止交叉感染。

五、门诊护理人员，必须热爱本职工作，以高度的责任心和同情心对待病员，要讲文明礼貌、态度和蔼，待病人如亲人，全心全意为病人服务。

六、下班前要整理好室内物品，关好水电开关及门窗，防止意外事故的发生。

七、门诊护理人员必须做好本职工作，刻苦钻研业务、熟练掌握本科的各种护理技术操作，减少病人痛苦，提高护理质量。

血液净化室消毒隔离制度

1.对血液透析机定期消毒，严格监测；一次性透析器不得重复使用。

2.工作人员定期体检，操作时必须注意消毒隔离。加强个人防护。

3.进入血液净化室应更衣、换鞋、戴帽子、口罩，严格洗手。

4.应对病人常规进行血液净化前肝功能、肝炎病原学等化验检查。

5.传染病患者血液净化在隔离净化间内进行，固定床位专机透析，采取相应的隔离、消毒措施。急症病人应专机透析。

6.加强透析液制备输入过程的质量监测。

7.对透析中出现发热反应的病人，及时进行血培养，查找感染源，采取控制措施。

8.每月必须对入、出透析器的透析液进行监测，当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行监测。

口腔科消毒隔离制度

1.诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁，消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。

2.进入病人的口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。

3.对每位病人操作前后，必须洗手或手消毒，操作时必须带口罩、帽子，必要时配戴防护镜。

4.凡接触病人伤口和血液的器械(如手机、车针、扩大针、拔牙钳、挺子、凿子、手术刀、牙周刮治器、洁牙器、敷料等)每人用后均应灭菌，常用口腔科检查器、充填器、托盘等每人用后均应消毒。

5.凡接触病人体液、血液的修复、正畸模形等物品，送技工室操作前必须消毒。

6.用后的敷料等感染性废物应及时清理、密闭、焚烧。

内窥镜室消毒隔离制度

1.内窥镜室诊查区、洗涤消毒区、清洁区划分明确，保持室内清洁，操作结束后严格进行消毒处理。

2.不同部位的内镜的诊疗工作应当分室进行；不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。

3.工作人员清洗消毒内镜时，应当穿戴必要的防护用品，包括工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。

4.内镜及附件的数量应当与医院规模和接诊病人数相适应，以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求、保障病人安全。

5.进入人体无菌组织或器官的内窥镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等必须灭菌；消化道内窥镜、阴道镜等必须消毒；活检钳应灭菌处理。

6.用后的内窥镜及附件应立即用流动水清洗，再用多酶洗剂刷洗，清水冲洗清除管道中的残留组织，沥干水分后再进行消毒。

7.浸泡内窥镜的消毒液选择应符合要求，浸泡完全，时间符合要求。

8.每日监测使用中消毒剂的有效浓度，记录保存，低于有效浓度立即更换。

导管室消毒隔离制度

在执行手术室消毒隔离制度的基础上，做好以下工作：

1.如果导管为一次性使用无菌医疗用品，不得重复使用。

2.国家药品监督管理部门审批的产品，说明书未界定一次性使用的导管，应按去污染、清洗、灭菌的程序进行处理

3.传染病人用过的导管不得重复使用。

门、急诊消毒隔离制度

门、急诊治疗室、换药室、观察室、ICU、手术室应执行相关部分的消毒隔离制度外，做好以下几方面：

1.建立预检分诊制度，发现传染病人或疑似传染病人，应到指定隔离诊室疹治，并及时消毒。

2.建立健全日常清洁、消毒制度，病人呕吐物、排泄物要及时消毒处理。

3.医务人员的手要随时流水清洗和消毒。

4.急症抢救室及平车、轮椅、诊察床等应每日定时消毒，被血液、体液污染时应及时消毒处理。

5.急诊抢救器材应在消毒、灭菌的有效期内使用，一用一消毒或灭菌。

输血科消毒隔离制度

1、布局合理，区域划分明确，应有清洁区、半污染区和污染区。血液储存、发放处、成份室、采血室和输血治疗室设在清洁区，血液检验和处置室应设在污染区，办公室设在半污染区。

2、管理要求：

1)进入输血科的血液及试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证。

2)必须严格按卫生部颁发的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和操作。

3)储血冰箱应每周进行清洁和消毒，防止污染。每月对冰箱的内壁进行生物学监测，不得检出致病性微生物和霉菌。

5)工作人员上岗前应注射乙肝疫苗，定期检查乙肝病毒抗体水平。接触血液必须戴手套,脱手套后洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤，应及时处理。

6)废弃的一次性使用医疗用品、废血和血液污染物必须分类收集后集中处理。

药品处方调配管理制度

1、为规范药品处方调配操作程序，确保使用药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗;处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业术职称。

3、在核实的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配使用。

5、调配处方应严格按照“四查十对”规定的程序进行。应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。处方审核人员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。

6、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。

7、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。

8、处方审核员依照处方对调剂药品进行审核。

9、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包装袋上写明，交代禁忌、注意事项等。

10、处方所列药品不得擅自更改或代用。

11、调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求;直接接触药品的包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。

12、调配药品用的计量器应定期检定。

13、处方应按国家规定时限保存，一般处方不少于1年，二类精神药品、毒性药品的处方不少于2年，麻醉药品、一类精神药品的处方不少于3年。

14、未经批准，不得自行配制制剂或擅自使用其他医院配制的制剂。

15、麻醉药品和第一类精神药品处方必须由有处方资格的执业医师开具，使用专用处方，调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以专册登记，加强管理，对不符合规定的，应当拒绝发药。

16、开具的麻醉药品和精神药品处方，单张处方的最大用量应符合国务院卫生管理部门的规定。

一、人员职业道德规范与行为准则：

1、服务理念：患者的满意是我们最大的追求，患者的健康是我们共同的心愿，用亲情服务，用爱心施术。

2、仪表、仪容：美观、整洁、大方、得体。

3、服务语言：

(1)称谓：按职业、职位、统称。

(2)要尊重患者和患者家属;吐字准确(讲普通话);要有情感性，快慢适中;要有保护性(注意患者的隐私、缺点)。

(3)常用的谦语。

(4)禁忌的语言：推理性的语言，顶撞性语言，伤害性语言。

4、行为规范：

(1)服从领导，听从指挥。

(2)严于职守，认真工作。

(3)优质服务，礼貌待人。

(4)打电话时，要时间适宜，一般不得超过3分钟，语言简练。

5、劳动纪律：按时上岗，工作时不准干私活，不能串岗、换岗、离岗、聊天。

6、职业纪律：医务人员书写要符合要求，不能乱开证明文件，不能开展特殊医疗服务，不能随便评价他人的医疗技术，不能私收财物，不能推荐成药、生活用品、保健品、办公用品等。

7、安全守则：严格遵守诊所各项规章制度。

二、医师岗位责任制度

1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。

2、严格执行门诊工作制度，带口罩，帽子，穿好工作服。

3、 要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏历等，并对病人作认真仔细的检查。

4、 医师必须认真写门诊病历，作好门诊登记，向患者交待治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时作出处理意见。

5、 医师应根据需要按诊疗规范药品说明书的适应证、药品理作用、用量、用法、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。

6、 根据社区疾病发生、流行特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊所，作好社区居民的卫生工作宣传。

7、

8、 负责疫情登记、报告工作，做到及时发现，及时报告。 负责社区的健康咨询门诊工作。

9、积极参加公司和有关门部组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习有关新知识、新业力，提高专为技术水平。

三、人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度

1、 人员聘用：

(1)、公司所聘用的医师应当符合《中医坐堂医诊所管理办法》的要求，即取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师，公司内诊所可作为中医类别中医执业医师的第二执业地点进行注册，但每个诊所至少有1名中医类别中医执业医师的第一执业地点。

(2)、应具备良好的职业道德，热爱诊所服务工作，爱岗敬业，服务行为规范，严格执行有关规定，熟练掌握医疗技能，胜任诊所服务工作职责。

2、培训

(1)、制定年度业务培训、考核计划，并组织实施。

(2)、根据服务工作需要，安排专业技术人员继续教育、短期培训、进修等学习，定期进行检查。

(3)、有计划的选送专业技术人员参加慢性病管理及康复医疗等业务培训。

(4)、执行卫生局有关继续教育的规定。

(5)、每周组织一次的业务学习。

(6)、每季度对医师进行一次业务理论考试及技能考核，时间为季度末。

(7)、每年度末，组织召开一次医学论文交流会。

3、考核与奖惩

⑴、考核目的

为提升诊所管理水平，建立严谨、规范、公平、公正的人才发展与竞争机制，促进诊所人事管理的良好运行，特制定本办法。

⑵、考核范围

本办法适用于本公司所有诊所员工。

⑶、考核原则

a、

考核工作是以人为本，确保诊所人才培养、管理与使用的基础性工作，必须坚持公正、公平的原则，根据考核具体规定严格组织实施，确保考核工作制度化、标准化、定期化。

b、考核要素主要包括员工的工作态度、工作能力、工作业绩和组织观念、劳动纪律。

c、员工的上岗、任职及岗薪调整等均以考核结果为主要依据。⑷、考核工作操作流程：

a、员工根据《员工考核自我评述表》首先进行自我评价。

b、诊所负责人按照《员工考核表》、《业务主管考核表》及《员工考核评定标准参照表》的考核内容与标准，对员工进行考核并评

c、考核结果经相关负责人签字后，由人力资源部负责汇总、存档。

⑸、考核组织与实施

考核工作由门店负责人负责具体工作的组织与实施。

⑹、考核时间安排：

每年度考核二次，时间安排在6月和12月下旬。

四、技术规范与工作制度

1、技术规范

⑴提供一般常见病、多发病和诊断明确的慢性病的医疗服务。

⑵疑难病症的转诊。

⑶危急重症的识别，现场紧急救护和及时转诊。

⑷提供家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。

2、工作制度

⑴应准时开诊，医务人员要坚守工作岗位，不得擅离职守。诊室内应保持清洁整齐的环境。

⑵医务人员的服务态度热情耐心，有礼貌，关心体贴患者，耐心地解答问题。宣传卫生防病知识;开展健康教育，心理咨询。

⑶医师对工作应严谨，简明扼要、准确地记载病历。认真填写门诊记录，按时统计上报。 ⑷坚持查对制度，保证医疗质量安全。

⑸积极开展慢病管理，按规定建立慢病档案，并规范化管理。

⑹采用保证疗效、经济适宜的治疗方法，合理检查、科学用药，尽可能减轻病员的精神与经济负担。

五、医疗事故防范与报告制度

为认真执行国务院颁布的《医疗事故处理条例》，确保患者和医疗机构及医务人员双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，特制定本预案。

1、诊所对全体员工定期进行医德医风教育，以《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及卫生部等部委制定的相关配套文件为行为准则，严格依法行医。以法行医、以德行医作为每位员工年度考核的内容之一。

2、医务人员严格执行诊疗常规，门店负责人经常深入检查工作，及时纠正问题。对容易发生医疗纠纷和安全问题的科室进行重点管理。

3、医务人员应充分理解和尊重患者的隐私权、知情权及同意权;医师在实施检查治疗方案前，将诊疗计划如实告诉患者，取得患者和家属的理解、认可与配合。

4、办公室对医疗质量实行定期监控，对因质量问题引起的投诉，分析原因，寻找事故隐患，制定防范措施;如确系医务人员的医疗行为过失，除追究当事人的责任外，还将采取整改措施，防止隐患酿成大错。对违规违法行为，严格按医院相关规定提出处理意见，并向院医疗质量管理与考核小组汇报。

5、医院对员工进行业务技术培训，定期组织考核，不断提高医疗质量。

六、医疗质量管理制度

1.公司必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入诊所的各项工作中。

2. 公司要建立质量保证体系，即建立诊所、职能部门质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。

(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。

(2)质量管理以控制预防为主的思想。

(3)系统管理的思想。

(4)标准化管理的思想。

(5)科学性与实用性统一的思想。

(6)对新招聘来人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。

3. 开展全公司性质教育。

4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识

5. 对质量观念弱者要进行强化教育。

七、药品销售及调配处方管理制度

1、在醒目位置悬挂企业的合法证照及公布监督电话。

2、诊所应宽敞、明亮、整洁、用具齐全、完好、卫生;陈列药品的货架、货柜整齐，宣传广告符合要求。

3、营业时间内，有执业药师或药师在岗并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡，并掛牌明示：药师不在岗，不可销售处方药。

4、非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，在岗执业药师或药师要负责对药品的购买和使用进行指导和咨询。

5、营业员应遵守有关法规、制度的规定，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，防止差错事故的发生。

6、销售处方药品时，处方应经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或使用，对有超剂量的处方，应当拒绝调配、销售、必要时，需经原处方医生更正后重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方保存两年备查。

8、发货时应根据取药凭证核对顾客姓名和药剂贴数，有特殊要求的应向顾客说明。

9、在药品销售过程中发现药品质量问题，应立即停售，及时填写“药品复检通知单”，报告质管组予以处理。

10、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。

11、注意售出药品的不良反应，发现不良反应的情况，应及时填写“不良反应报告表”上报质药品监督管理部门。

八、就诊患者登记制度

1、公司必须建立和健全登记、统计制度。

2、各种医疗登记，要填写完整、准确，字迹清楚，并妥善保管。

3、诊所应做好各项工作的数量和质量登记、医疗质量统计，一般包括治愈率、病员疾病分类、初诊与最后诊断符合率等。

4、公司应根据统计指标，定期分析医疗效率和医疗质量，从中总结经验，发现问题，改进工作。

5、门店负责人要督促医师统计工作，按期完成各项统计报表，经领导审核后，存档。

九、财务、收费管理制度

1、正确贯彻执行各项财经政策，加强财务监督，严格财经纪律。以身作则，奉公守法，对一切贪污、违法乱纪行为作斗争。

2、合理组织收入，严格控制支出。凡是该收的要抓紧收回，凡是预算外的、无计划的开支应坚决杜绝。对于临时必须的开支，应按审批手续办理。

3、根据单位计划，正确及时编制年度和季度的财务计划，办理会计业务。按照规定的格式和期限，报送会计季报和年报。

4、加强医院经济管理，定期进行经济活动分析，并会同有关部门做好经济核算的管理工作。

5、凡本院对外采购开支等一切会计事项，均应取得合法的原始凭证(如发票、帐单、收据等)。原始凭证由经手人、验收人和主管负责人签字后，方能以据报销。一切空白纸条不能作为正式凭据。

6、会计人员要及时清理债权和债务，防止拖欠，减少呆帐。

7、财务部门应与有关科室配合，定期对设备、药品、器械等资产进行监督，及时清查库存，防止浪费和积压。

8、每日收入的现金要及时送存银行，库存现金不得超过规定的限额。

9、原始凭证、帐本、工资清册、财务决算等资料，以及会计人员交接，均按财政部门的规定办理。

在社区支持部主任领导下，负责全中心的计算机及网络系统、信息资料、统计等管理工作。

十、档案、信息管理制度

1、计算机是中心现代科学管理的重要工具，各种统计数据是中心现代科学管理的重要信息，信息资料统计室是中心医疗、财务等数据信息是中心管理工作的重要组成部分，要严格按照《统计法》的规定进行工作。

2、建立健全各种登记、统计、台账，做好统计汇编。

3、编报上级规定的各种报表，不得虚报、瞒报、拒报、迟报、伪造或篡改。

4、分析各种统计指标，定期给中心领导和有关科室提供医疗、教学、科研、社区卫生服务及经济管理工作所需各种统计数据。

5、监督各种医疗登记、医疗质量统计等信息资料填写完整、准确，原始记录和字迹清楚，妥善保管并逐步实行统计工作的标准化、计算机化、规范化。

6、遵守各种信息资料的保密制度。

承租方：________________

出租方：________________

甲、乙双方根据《中华人民共和国民法典》的有关规定，按照平等互利的原则，经过双方协商，就乙方向甲方承租设备特签订本合同。

设备使用地点及工程项目：

一、本租赁盾构机仅限于在________________________段

右线：_______________________

左线：______________________。直至该区间盾构掘进结束。

该区间左右线均从__________________始发，____________解体调出。

二、租赁设备概况和技术参数

盾构机适应条件：地质、管片拼装方式、隧道线路要求

1、盾构机适应地层地质条件：

地铁洞身位于第四系全新统第ⅰ海相层、第ⅱ陆相层、第ⅲ陆相层中，基底位于第ⅰ海相层、第ⅱ陆相层、第ⅲ陆相层上。岩性以粉质粘土、粉土、粘土、粉砂为主，局部地段洞顶、洞身、洞底分布有淤泥质土，土质松软，围岩分类为ⅰ类，结构松散。本段地下水埋藏浅且较丰富，洞身易发生坍塌变形和不均匀沉降，侧壁易坍塌失稳。基底易产生涌泥、涌水、隆起等不利现象。

2、盾构机适应管片要求：

管片外径6.2米，内径5.5米，宽度1.2米。管片采用50抗渗砼，抗渗等级≥10级。衬砌环全环由小封顶块、两块邻接块和三块标准块构成，拼装方式采用错缝拼装，管片块与块及环与环之间采用弯曲螺栓连接。管片砌衬之间的防水采用高弹性的三元乙丙橡胶条与遇水膨胀橡胶嵌入复合型框形弹性密封垫。

负管片采用通缝拼装。

3、盾构机应满足地铁设计规范要求：水平最小转弯半径300，竖曲线半径区间5000、车站端部3000，最大坡度30‰。

4、盾构机应具备主要配置、结构和功能：

⑴切削刀盘：应满足工程地质条件和开挖直径。

⑵盾构机壳体：应能满足地铁设计曲线要求。

⑶管片拼装机：按照设计要求拼装罐片。

⑷螺旋输送机：控制出土并防止喷涌。

⑸管片运输系统：将电瓶车上的管片送到拼装位置。

⑹皮带输送机：输送渣土到电瓶车。

⑺自动测量系统：能进行测量和导向

⑻自动监视和控制系统：能显示测量参数和误差、盾构机工作状态各参数、监视出土等。

⑼同步注浆系统。

⑽土壤改良系统。

⑾盾尾油脂加注系统。

⑿电力系统。

⒀二次通风系统。

⒁结构参数能和电瓶车配套。

⒂整圆器。

⒃超前注浆系统。

三、运输、安装调试、拆解

1、运输：________________盾构机由甲方存放地到施工工地的装运费用、施工工地场地内的运输装卸以及退场的装卸费用由乙方负责。

2、安装调试：________________盾构机的起吊下井、安装由乙方负责，在甲方人员的全力指导下进行，由甲方完成试掘进100的工作，在此期间因盾构机发生的一切问题由甲方负责。试掘进结束后，交乙方管理，在甲方人员指导下进行。

3、拆解：________________盾构机到达终点端头井后拆解工作又乙方负责，在甲方人员指导下进行。

四、使用、维修、保养

1、甲方要做好盾构机的维修、维护、保养工作，保证盾构机的正常完好，确保施工的顺利开展。

2、在正常使用中发生的消耗材料如：________________电力、水、盾尾油脂、泡沫等由乙方负责，但甲方提出型号规格和技术要求，至少要提供两种以上厂牌供选择。维护保养：________________更换齿轮油、液压油、加注油脂，维修发生的盾构机配件如：________________油封、过滤器等易损件和其他各类配件由甲方负责。

3、在盾构机组装时甲方应将盾尾刷、主轴承密封、盾体铰接密封全部更新，切削刀具应能保证一个盾构区间的使用。

4、在盾构施工中发生刀具、刀盘磨损严重，需要更换刀具或者修复刀盘，所发生的一切费用，由甲方负责。

五、随机人员

甲方要派驻具备专业技术能力的技术人员现场指导，并服从一方的指挥管理，保证每班由一名技术人员现场跟班指导，并做好交接记录。

随机指导人员的费用已含在盾构机租赁费用中。

六、费用与结算

盾构机租赁费用按照每米___________元计算，每月______月底按照掘进进度结算一次,按照总额的85_______%支付，业主验收合格后付清余额。

七、事故处理

1、在盾构机使用在甲方技术人员的指导下进行，盾构机发生的事故由甲方负责，但因乙方不服从指导而盲目操作出现的问题，由乙方负责。甲方必服从乙方的生产指挥，乙方服从甲方的技术指导。

2、一旦发生事故问题，要及时分析原因，妥善处理，及时解决，甲方及时提出方案，尽快恢复生产，避免损失扩大。

八、配套设备及辅助设施的技术衔接

盾构机为大型施工机电设备，需要配套设备和辅助设施才能正常运转。

1、甲方配合乙方解决供电、电力电缆、通风管道、供水管道的选型配备工作，提出盾构机的技术要求。

2、盾构机反力架、始发托架、接收架、运输轨道的设计，由甲方提出技术要求，并指导乙方完成设计，设计文件经双方审核确定。

九、租赁设备的所有权和使用权：

1、甲方拥有对租赁设备的所有权。

2、乙方仅在租赁期内在本合同规定的范围内拥有该租赁设备的使用权。

十、经甲乙双方协商，甲方收取乙方设备预付租金_____________元，作为履行本合同的保证。乙方向甲方交纳租金及保证金后，办理提货手续，退租后______日内甲方应将保证金余额退还乙方。

十一、甲方的义务：

1、为乙方提供性能良好的设备。

2、设备进入乙方施工现场后，甲方机手应服从乙方施工现场管理人员的调度与指挥，并遵守乙方施工现场的规章制度。

3、甲方技术人员应按设备操作规程指导施工，在正常施工条件下，甲方机手不得拒绝乙方要求的连续施工。

4、甲方机手应严格填写甲方机械设备运转记录表，和乙方一道制定维修保养计划，以便使工程有条不紊地进行施工。

十二、乙方的基本责任：________________

1、乙方负责设备在施工现场的看护并保证设备的安全，如因乙方原因造成设备的损坏、丢失，其损失由乙方赔偿。

2、乙方不得强迫甲方技术人员违章或超负荷作业。

3、在设备租赁期间乙方应承担非甲方原因而造成的第三方的损失及因此而造成的甲方设备停机损失。

4、乙方应在安装、试掘进100后，检查审核盾构机合格后，转入正常施工，否则由甲方处理，盾构机的安装调试时间不能超过45天。

十二、违约责任：

1、甲、乙双方必须严格履行本合同的各项条款，未经对方书面同意，任何一方不得中途变更或解除本合同。

2、在租赁期间，未经甲方书面同意，乙方不得在租赁设备上随意增加和扣除部件，不得以租赁设备进行转租或抵押，否则责任由乙方全部负责。

3、若乙方未按合同规定支付租金，甲方有权终止合同调回所租设备或停机，因甲方原因造成施工无法进行，耽误工期，造成经济损失由甲方负责。

十、争议的解决：

有关本合同的一切争议，甲、乙双方应根据《民法典》及其它相关法律的有关条款友好协商解决，协商不成，应提交________仲裁委员会，根据仲裁的有关程序进行仲裁裁决。仲裁费用和胜诉方的律师费用应由败诉方承担。

十一、未尽事宜，双方另行协商解决，本协议壹式______份，甲乙双方各执_____份，双方签字盖章并在甲方收到乙方______月租或预付定金后生效。

承租方：________________

法定代表人：________________

委托代理人：________________

地址：________________

电话：________________

开户行：________________

帐号：________________

税号：________________

出租方：________________

法定代表人：________________

委托代理人：________________

地址：________________

电话：________________

开户行：________________

帐号：________________

设备器材科是医院医疗设备管理的专业部门。在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。

一、参加医院医疗设备的全过程管理，医疗设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。

二、负责医院范围内医疗设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录，按固定资产台账贴标识卡统一管理。

三、负责编制落实医疗设备的维修计划并组织实施。

四、负责组织医疗设备调拨、报废的鉴定及报批工作。

五、负责组织编制、审查上报医疗设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。

六、定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。

七、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。

八、按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。

为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。

(一)、由诊所负责人负责购货、验收、使用、消毁等环节的管理工作。

(二)、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全(卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号)。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

(三)、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。

(四)、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。

(五)、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋(黄色)内，非塑料类盛于(黑色)医疗垃圾回收袋内，不得混入其它医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。

(六)、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、带口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。

(七)、使用时若发生热原反应，感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。

(八)、诊所发现不合格产品质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

不合格药品、医械处理制度

1、为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制度。

2、不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。

3、不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。

4、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。

5、以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。

6、凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。

7、如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。

1、医护人员严格遵守消毒隔离制度及无菌技术操作规程，采取标准预防措施认真洗手或进行手消毒。

2、医务人员上班时间要衣帽整洁，公共场所应及时脱去工作服。

3、病房内收住患者应按感染于非感染性疾病分别收治，感染性疾病的患者在患者一览表上有标记；凡遇有炭疽、气性坏疽、破伤风、绿脓杆菌等特殊感染的病人，应单独安置，严密隔离，处置后进行严格终末消毒。

4、医务人员进入感染患者病房，应严格执行相应疾病的消毒隔离及防护措施，并要时穿隔离衣、戴手套等。

5、一般情况下，病房应定时开窗通风，每日2次。地面湿式清扫，进行空气消毒每周一次。治疗室、换药室坚持每日清洁、消毒一次；地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒。住院患者（除急、重病人外），必须24小时内完成卫生处理（洗澡、剪指甲、更换衣物），患者出院、转院、转科、死亡后行终末消毒。

6、患者的病员服、被单每周更换一次。污染时及时更换，脏被服放于污物袋内。

7、各种诊疗护理用品用后按医院感染管理要求进行处理，特殊感染的患者采用一次性用品，用后装入黄色塑料袋内并粘贴标记，专人负责回收。

8、对特殊感染患者要严格限制探索及陪护人员，必要时穿隔离衣裤、戴口罩及帽子。

9、遇有多重耐药菌感染患者，应严格执行接触隔离并悬挂标识，患者尽量置于单间，与患者直接接触物品如听诊器、血压计、体温表等要专人专用并每日消毒，加强手卫生、无菌操作和环境清洁消毒。

10、患者的餐具、便器固定使用，特殊感染患者的排泄物及剩余饭菜，按相关规定进行处理。

11、各种医疗废物按规定收集、包装、专人回收。

12、病房及卫生间的他拖把等卫生清洁用具，应分开使用，标记清楚。用后消毒液侵泡，清洗后晾挂备用。

13、患者的床头柜用消毒液擦拭，做到一桌一巾，每日1~2次。病床湿试清扫，做到一床一巾，每日1~2次。

14、治疗室、换药室、手术室、中心供应室、产房、重症监护室（ICU、CCU、ICU等）、导管介入治疗室、内镜室、口腔科、透析室及特殊感染者按相关消毒隔离要求执行。

15、灭菌物品（棉布包装材料和开启式容器），温度25°以下，有效期为10d—14d；抽吸的药液、开启的静脉输入用无菌溶液须注明时间，超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用；碘酒、酒精应密闭保存；常用无菌敷料罐应每天更换并灭菌；置于无菌储槽中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间最长不得超过24小时；体温计等用后应立即消毒处理。

16、病区治疗车、换药车及病房门口应配有快速手消毒剂等。

一、购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。并对供货企业销售人员进行网上核查。

三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

四、购进药品应索取合法票据(发票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

七、购进胶囊制剂应按照政策要求向供货企业索取电子版质量检验报告书。

医疗机构规章制度诊所规章制度

一、注射室工作职责

1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。

2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止使用该药。

3、严格执行三查七对制度。

4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行处理并通告医生。

5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到一人一针一管。

6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补充更换。

7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。

8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。

二、消毒药械使用管理制度

1、使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。

2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。

3、注意影响消毒效果的因素。

4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量（浓度）。

5、加强消毒效果监测。

6、防止消毒液的再次污染。

1、各科主任、副主任应加强对本科门诊的业务技术指导及行政管理，保证门诊工作的正常运行。

2、各科应确定一位思想素质好、业务技术过硬的中级职称以上人员担任门诊组长，协助科主任做好本科门诊管理工作。

3、各科室参加门诊工作的医务人员，必须服从门诊部的统一管理和协调。

4、门诊医护工作应由有一定经验的医护人员担任，各科每工作单元应由副高以上人员坐诊，主任医师、副主任医师每周出门诊量不得少于2个工作单元，主治医师和副主任医师门诊量应占科室门诊量70%以上。

5、要认真诊查，规范书写门诊病历，各科门诊组长负责本专科门诊医疗质量的检查、把关;对确诊有困难的疑难重症病人，应及时请上级医师诊视;凡连续三次门诊后仍不能确诊者，由首诊科室副高以上人员提出门诊疑难病例会诊。

6、各科门诊不得擅自限号、停诊，若必须取消该专科门诊时，必须书面报告门诊部，说明原因，方可执行。

7、门诊医师因各种原因需停诊或换诊者，必须在开诊前24小时用“换诊通知单”通知门诊部，通知单要求有科室主任签字，换诊人员原则上要求与停诊者为同级职称。

8、上午10：30或下午4：00以后，若门诊仍有大量病人时，门诊部应立即通知各科增援，各科主任应积极配合，并及时抽调人员支援。

9、门诊医师应与病房加强联系，根据病床使用及病员出院情况，有计划地收入病人。

10、门诊医师应科学、合理用药，尽可能地减轻病人负担，在病人转入社区时要提出诊治意见。

11、毕业三年内的青年医师和进修医师不得单独出门诊，随上级医师出门诊时，门诊组长应负责对其介绍本专科门诊诊疗流程及有关门诊工作的规章制度，并在业务技术上负责把好关，低职称人员不许看高职称号。

12、各科派到门诊上班的医师必须自觉遵守劳动纪律，不得随意迟到、早退、脱岗等。若兼顾其他工作(如病房工作)时，必须事先安排好，不得影响门诊工作。

一、医疗器械的采购

1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。

2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。

3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。

4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。

5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。

6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。

7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

二、医疗器械的销售

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。

4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度

一、 医疗器械的质量验收

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定：

⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

二、 医疗器械的在库保管、养护

1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。

2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。

3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。

4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

5、医疗器械实行分类管理：

6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

三、 医疗器械的出库复核

1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格医疗器械处理程序

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。

医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度

一、医疗器械的质量跟踪

1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。

4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

二、医疗器械的不良事件报告

1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。

3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。

4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

有关文件、记录和票据管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。

3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。

二、记录、票据管理制度

1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

2、记录要求：

⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

⑵、

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。

3、票据要求：

⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。

4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。

医疗器械召回制度

一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人

五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报

六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点

4) 对人体健康造成的伤害程度

5) 伤害发生的概率

6) 发生伤害的短期和长期后果

7) 其他可能对人体造成伤害的因素

八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的

九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

首营企业和首营品种审核制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。

3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈

4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。

5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。

仪器、设备、计量器具管理制度

一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。

二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。

三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。

人员健康管理制度

1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。

2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。

3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1 环境卫生管理：

4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。

4.1.2 营业场所的环境卫生管理：

☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。

☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。

☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。

☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

4.2 人员健康状况管理：

4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。

4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。

4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。

4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。

1、做到就诊患者身份证件与参保人员本人相符，病与症相符，所患疾病与所使用的药品、诊疗项目相符，药品与需要的数量相符，使用的药品数量、诊疗项目与费用相符。

2、办理门诊收费时，如发现所持证件与身份不符，应扣留卡，并及时通知医保办。

3、应进行非医保支付病种的识别，发现因斗殴、酗酒、违法犯罪、自杀、自残患者和因工负伤、生育、交通事故等患者使用医保卡就诊应及时通知医保办。

4、严格执行医保管理中心制定的医保特定病种门诊的管理规定，依据诊断标准客观做出诊断，不得随意降低标准或弄虚作假。正确使用特定病种门诊病历处方，认真做好记录。

5、凡向参保人员提供超出医保范围以外的用药、治疗、，应征得参保人员或其家属同意，未经参保人员同意和签定协议的，由此造成的损失和纠纷由医护方当事人负责。

6 、医保目录内的同类药品由若干选择时，在质量标准相同的情况下，应选择疗效好、价格较低的品种。

7 、严格执行医疗质量终结检查制度。

8 、认真做好医保目录通用名的维护工作。新购药品应及时调整医保类型并上传至医保管理中心。

9 、按时与银行日终对账，向医保中心上传结算数据，及时结回统筹基金应支付的住院费用，做到申报及时、数据准确

10、做好医保网络系统运行正常，数据安全。

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。

一、医疗器械管理的基本任务

(一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。

(二)严格执行招标采购制度。

(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。

(四)做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。

(五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

二、医疗器械采购管理制度

(一)审批

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制：

(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

(二)采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

3.提供经营产品的代理证书;

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等;

5.产品质量承诺;

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

三、医用耗材院内招标采购管理制度

(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。

(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

(三)组织机构及职责

1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。

2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。

3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：

1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;

2.具有独立法人资格;

3.具有一定的生产经营规模;

4.具有及时供货能力;

5.具有较好的商业信誉;

6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

7.招标领导小组要求的其他有关条件。

(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。

(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。

(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。

四、医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3C认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

不合格医疗器械管理制度

一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

二、下列产品确定为不合格医疗器械：

1.质量不合格的产品;

2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

3.无有效证件的医疗器械;

4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

三、不合格医疗器械的处理

1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;

3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;

5.不合格医疗器械不得入库。

医疗器械档案管理制度

一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。

三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;

四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。

五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。

六、医疗器械质量管理制度

(一)购置前的论证

为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。

(二)入库前的检验

入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

(三)使用阶段的质量跟踪与评价

医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。

医疗仪器设备管理制度

为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。

一、组织机构

医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。

二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。

临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。

二、医疗仪器设备管理的基本任务

(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。

(二)严格执行招标采购制度。

(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。

(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。

(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。

(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。

(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。

(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

三、医疗仪器设备管理小组的职责

(一)监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。

(二)制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。

(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。

(四)对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证。

(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。

(六)审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。

(七)审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。

(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。

四、仪器设备购置计划、审批及采购制度

(一)年度购置计划

单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办批准后执行。

(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：

1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：

(1)在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。

(2)在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。

2.五万元以下的仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，报分管院长批准后执行采购。

(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。

(四)医疗仪器设备的采购

1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。

2.已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。

3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。

4.证件的索取

(1)招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。

(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。

(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

5.严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。

6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。

五、医疗仪器设备验收管理制度

(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。

(二)查验医疗器械的有关合法证件。

(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。

(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。

(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。

(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

(七)验收程序

1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额)的验收：

(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。

(2)到货验收：

①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;

②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。

(3)技术验收(即质量验收)：

①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。

②验收时间：在设备安装调试结束后。

③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：

A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。

B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;

C请地方质监、计量检测部门进行测量。

D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。

④临床验证

通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。

2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。

(八)验收报告的填写

设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：

1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。

2.对于一般设备(100万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。

3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。

(九)档案资料的收集

验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。

医疗仪器设备安全使用管理制度

一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。

二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

三、使用科室对仪器设备的管理

1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。

2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。

3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。

5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。

6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。

四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：

1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。

2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。

3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。

5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。

五、医疗设备档案管理制度

医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：

(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。

(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。

(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。

(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：

1.筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。

2.仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。

3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。

(五)档案的建立：

1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。

2.收集建档范围内的有关资料。

3.整理、分类、登记，建立设备档案。

(六)档案的管理：

1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。

2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。

3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。

5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。

6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。

医疗仪器设备质量管理制度

一、购置前的论证

为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。

二、入库前的验收

入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

三、使用阶段的质量跟踪

对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。

四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。

五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。

六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。

七、医疗仪器设备维修保养制度

(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。

(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：

1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。

2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。

(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。

(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。

(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。

(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。

(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。

(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。

(十二)医疗仪器设备的检测

1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。

2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。

3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。

十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。

(一)报告的范围：

医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

(二)报告原则：

1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。

2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。

3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

(三)报告程序和时限：

1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。

2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。

3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。

(四)医疗器械不良事件报告表的填写：

医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。

十一、医疗设备调剂管理制度

凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：

(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。

(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。

(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。

(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度

凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

(一)医疗仪器设备的报废条件

凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：

1.严重损坏无法修复者;

2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;

3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;

5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;

6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

(二)医疗仪器设备的报损条件

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。

(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。

医疗器械库房管理制度

医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。

(一)库房的人员结构及库房环境

1.医疗器械库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。

2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。

(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。

(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。

(四)入库原则

1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。

2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。

3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。

4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。

(五)出库原则

1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。

2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。

3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。

(六)账务

1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。

2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。

3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。

4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。

5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。

(七)仓库管理

1.医疗器械的储存养护制度

(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。

(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。

(3)每天应对环境状态数据作好记录。

(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。

(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。

(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距。

(7)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。

(8)已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。

2.库复合制度

(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。

(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。

(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。

(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。

(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。

1、熟悉并管理全院医保网络系统和通迅线路的分布，熟练掌握全站医保计算机设备的运行状态。能排除一般故障。对重大系统故障要及时联系有关部门尽快解决，并如实记录。

2、负责医保系统软件的日常维护，定期对主机系统资源和数据库资源的维护和管理，并对病毒做好预防措施。

3、认真学习医保各项规定，熟练使用应用程序，经常对目录库进行必要的检查及维护。

4、对新增及有疑问的药品和诊疗项目，及时作上传处理，由医保管理中心统一进行控制。

5、定期向医保管理中心上传药品和诊疗项目库，以便进行核对。

6、负责对医保工作人员进行指导和安全培训，确保系统安全运行。

一、奖励

科室医院感染管理工作认真，各项医院感染控制措施落实到位，完成下列医院感染管理工作要求的给予奖励(奖励金额50～500元，具体奖励方法见详细方案)。

1、认真执行医院感染管理工作制度，严格按规范进行操作，医院感染病例24小时之内报院感科,无漏报。

2、认真执行手卫生规范，手卫生依从性≥95%，正确洗手率≥95%。

3、配合院感科进行每年的医院感染现患率调查，现患率<10%。外科清洁手术切口部位感染率<0.5%。抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率≥30%，合理使用抗菌药物。

4、医院感染管理小组每季度召开一次会议，组织学习医院感染相关知识，研究本科室消毒隔离、医院感染控制、抗菌药物合理使用等工作，有记录。每月对本科室医院感染控制工作进行自查(内容：无菌技术操作、手卫生、院感病例漏报、医疗废物分类、环境卫生等)，有记录。

5、监控医师每周检查医院感染病例漏报情况;监测护士每周检查各种感染管理登记本，要求登记和监测项目齐全、合格、有效。

6、医疗废物管理按医院制定的《医疗废物管理制度及措施》执行，符合要求。

二、罚则

科室医院感染管理出现下列问题，作为质控考核扣分依据，根据医院相关规定给予经济处罚(扣款50～500元，具体奖励方法见详细方案。)

1、医院感染病例每漏报1例扣个人奖金50元。

2、按卫生部《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行)》的要求，出现多重耐药菌不报告或不采取相应措施的;使用抗菌药物前不留标本送检。

3、感染管理小组不能发挥监、控、管作用：每周不做院感质控自查、每月不进行院感内容知识学习、每季不开会讨论总结本科室院感管理问题的。(查记录)

4、未执行《医务人员手卫生规范》;洗手方法不正确的。

5、医疗废物分类不清、利器盒复用或对利器不采取防损伤措施以及因此造成保洁员利器损伤的。

6、病区卫生差(监管不到位)。

7、医生进行外科换药时不戴口罩、帽子、无菌手套。

8、接受上级检查时出现问题，并给医院造成不良影响的，示情形给予处罚。

医疗废物管理制度

1、认真贯彻实施卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，加强对医疗废物的管理。诊所法人为第一责任人。

2、医疗废物实行分类收集。感染性废物使用黄色专用塑料袋盛放，损伤性废物(使用后的针头，刀片等)使用利器盒盛放。严禁医疗废物混入生活垃圾。盛装的医疗废物达到包装物或容器的3/4时，应当及时封口。容器外表被污染时，应增加一层包装。

3、市辖区医疗卫生机构的医疗废物全部实行集中定点处置。

4、医疗废物不得转让、买卖。医疗废物应日产日清。

5、医疗机构产生的医疗废物应在48小时内处置，并做好处置记录。医疗废物处置记录保存3年。

医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度

按照卫生部《医院感染管理规范》及《医院消毒技术规范》的管理要求，结合我院的实际，特制定本制度。

一、消毒灭菌应遵循的原则

1、医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌;接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。

2、用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌;其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。

3、消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方选化学方法。

4、禁止用消毒液保存物品，消毒灭菌后应及时取出，用清洁或灭菌水冲洗干净后，控干保存。

5、用于消毒灭菌处理的容器及器具在使用前必须先进行消毒灭菌处理。

6、在进行消毒清洁处理时，如擦拭门窗、桌椅等时应备两桶，一桶装放清洁抹布、一桶装放使用后的脏抹布，脏污时随时更换，用后终末消毒。禁止一桶水一抹布的清洁方式。

7、连续使用的消毒灭菌物品必须有明显的消毒灭菌标识。

二、各类物品的消毒灭菌方法

1、高压蒸汽灭菌：手术器具及物品、各种穿刺针、注射器、压舌板、舌钳、开口器、引流管、引流瓶等(一用一灭菌)、三联瓶(一周灭菌二次)。

2、煮沸消毒法：暖水瓶塞(终末消毒)、奶瓶、塑胶奶头、毛巾、配奶器等(一用一消毒)、擦手巾(一日一消毒)。

3、干热消毒：油、粉、膏等首选，玻璃、搪瓷等耐高热物品也可选用。

4、清洗：可以由洗衣班完成。这类物品为低度危险性物品，虽有微生物污染，但一般情况下无害，只有当受到一定量致病菌污染时才造成危害，这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤粘膜相接触，一般可用低效消毒方法，或只作一般的清洁处理即可，仅在特殊情况下，才作特殊的消毒要求。如：口罩、隔离衣(一用一消毒，浸湿或脏污时随时更换消毒;如有特殊要求可送供应室灭菌处理)、工作服、床单、被套、枕套、帽子、血压计袖带等(一周一消毒，脏污时随时更换消毒或清洗)、擦手巾(一日一消毒)。

5、物理通风：室内空气无明显感染症病人污染时，每日物理通风两次(上下午)，一次20―30min;有感染症病人污染时，每日或终末用紫外线灯照射或臭氧消毒。

6、消毒液浸泡法：体温计、止血带、肛管、胃肠减压器、洗胃管、简易呼吸气囊、器械清洗桶、砂锯、弯盘、治疗盘、手套、拖布、抹布(一用一消毒)、吸引器的贮液瓶和塑胶管、输液网兜、输液牌、隔离鞋、氧气通气橡胶管、污物桶、痰盂、肥皂盒、洗手池、水槽(一周一消毒)、呼吸机及麻醉机管路、雾化器、湿化瓶等(一周一消毒，连续使用的每日消毒，用毕终末消毒)。

7、擦拭法：对大件物品或其它不能用浸泡法消毒的物品用擦拭法消毒。适用于以下物品：通气管(一周一消毒，连续使用的每日消毒，用毕终末消毒，湿化瓶干燥扭紧备用)、治疗台、喷雾器、耳镜、电耳镜、额镜、咽喉镜(一用一消毒)、吸引器表面、听诊器、病历夹、电话机、血压计不可接触水部分、墙壁、门窗、冰箱、显微镜、急救柜(一周一消毒，脏污时随时消毒)、办公桌、办公椅、门把手、治疗车、推车、病床、诊察床、产床、手术床、轮椅、床头柜、水龙头、地面(一日一消毒，脏污时随时消毒)、暖水瓶(终末消毒)。

8、喷洒法：墙壁、地面等物体表面(脏污严重时)。

9、干粉消毒法：一般使用漂白粉，适用于病人的呕吐物、体液、血液等量较大时，局部消毒处理后再进行拖擦清洗。

医源性感染登记、暴发报告制度

1、医务人员要熟悉医源性感染分类诊断标准，并不断加强有关医源性感染基础理论学习，不断提高医源性感染控制水平。

2、疑是为医源性感染病人应及时采集标本送检。

3、确诊为医源性感染时，应由经治医生于2小时内报告诊所负责人，并认真记录该病例。

4、凡发现在诊所3例以上的相同细菌感染的病例，应立即向上级部门汇报，以便及时采取控制措施，防止暴发流行。

5、每季度对医源性感染病例进行统计，综合分析，并反馈。

6、当出现医源性感染流行趋势时，工作人员于24小时内报告诊所负责人，并通报相关科室。经调查证实医源性感染流行时，诊所应当于24小时内报告上级部门，并及时进行隔离治疗，采取相应的预防和控制措施。

医务人员手卫生与监管制度

1、医务人员洗手时必须使用流动水设施洗手。

2、洗手建议使用洗手液，如使用肥皂应悬挂晾干，保持清洁干燥。

3、特殊单元应配备一次性干手纸或干手器等干手物品。手术室干手巾应每人一用，用后清洁、灭菌;盛装消毒巾的容器应每次清洗、灭菌。

4、洗手池池面应光滑无死角，每日清洁或消毒。

5、洗手池边应配备“六步洗手图”，并严格按照流程进行洗手;手术室应配备计时装置、洗手流程及说明图。

6、手消毒剂应取得卫生部卫生许可批件并在有效期内使用。

7、当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂(皂液)和流动水洗手。

8、当手部没有肉眼可见污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手。

9、下列情况应进行洗手与卫生手消毒：

(1)当直接接触每个患者前后，从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。

(2)接触患者黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料等之后。

(3)穿脱隔离衣前后，摘手套后。

(4)进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前。

(5)接触患者周围环境及物品后。

(6)处理药物或配餐前。

10、当接触患者的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后;直接为传染病患者进行检查、治疗、护理或处理传染患者污物之后，应先洗手，然后进行手卫生消毒。

11、医务人员不得戴假指甲戒指等饰物，要保持指甲和指甲周围组织的清洁。

12、摘除手套后，应用肥皂(皂液)清洁双手。

13、手卫生合格标准：

卫生手清毒，监测的细菌菌落总数应≤10cfu/㎝? 外科手消毒，监测的细菌菌落总数应≤5cfu/㎝?

清洁卫生工作制度

1、室内有足够且符合卫生要求的垃圾桶，生活垃圾日产日清，医疗用一次性物品定点收存，由市危险废物处理站统一收集并处置。

2、按照市政府要求，搞好“门前三包、门内达标”工作。

3、向群众宣传“除四害、讲卫生”的知识，教育群众养成卫生习惯，树立以卫生为荣，不卫生为耻的社会风尚，使医院有一个文明、卫生的优良环境。

4、病房要经常保持清洁整齐，要求四壁无尘，窗明几净、地面无痰迹、污物、墙壁不乱钉钉子，不乱拉线，不乱贴纸条。

5、保持病房空气流通，大、小便器随时洗刷，痰盂，废物桶和垃圾及时处理，而厕所定时洗扫，无臭气，保持清洁卫生。

6、病房内工作安排要科学化，先铺床、再拖地、后治疗。

7、不准随地吐痰，乱丢果皮，纸屑，严禁在医疗用房内抽烟。

8、保持病员个人清洁卫生，一般病人每周个人卫生清洁一次并换被服衣服一次。

9、有健全的卫生清扫，发动所有工作人员，共同搞好室内外卫生。