药品委托生产监督管理办法（实用20篇）

1、要遵循既有利于教学，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强危险药品管理和使用的安全教育。

2、危险药品要存放在专用橱内，在存放专用橱的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施；实行专专人管理制度。

3、不同性质，互相会发生化学作用的危险药品要隔开存放。

4、危险红品容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的危险药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对危险药品包装和药品质量要定期检查。

5、要加强对火源的管理。危险药品储藏室周围及内部严禁火源。

6、危险药品要有可靠的懂得危险药品管理知识的人员管理。

7、化学药品容器都 要有标签，并涂蜡保护；对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不难擅自乱扔、乱倒，必须请化学老师经化学处理后方可处置。

8、管理人员要建立危险药品（化学药品）各类账册，药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消账，掌握药品的消耗和库存数量。

高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法

为了建立高危行业企业安全生产投入长效机制，制定了高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法，据财企〔20xx〕16号，该《办法》废止，那么下面是废止办法的详细内容。高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为了建立高危行业企业安全生产投入长效机制，加强企业安全生产费用财务管理，维护企业、职工以及社会公共利益，根据有关法律和国务院有关决定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事矿山开采、建筑施工、危险品生产以及道路交通运输的企业以及其他经济组织(以下简称企业)适用本办法。

国家对煤炭开采企业和烟花爆竹生产企业另有规定的，从其规定。地热、温泉、矿泉水、卤盐开采矿山和河道采砂、采金船作业、小型砖瓦粘土矿等危险性较小的非煤矿山，不适用本办法。

第三条 企业应当建立安全生产费用管理制度。

安全生产费用(以下简称安全费用)是指企业按照规定标准提取，在成本中列支,专门用于完善和改进企业安全生产条件的资金。

第四条 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行财务管理。

第五条 本办法下列用语的含义是:

矿山开采是指石油和天然气、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探和生产、闭坑及有关活动。

建筑施工是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。

危险品是指列入国家标准《危险货物品名表》(GB12268)和国家有关部门确定并公布的《剧毒化学品目录》的物品，包括军工生产危险品和民用爆炸物品等。

道路交通运输是指以机动车为交通工具的旅客和货物运输。

第二章 安全费用的提取标准

第六条 矿山企业安全费用依据开采的原矿产量按月提取。各类矿山原矿单位产量安全费用提取标准如下:

(一)石油，每吨原油17元;

(二)天然气，每千立方米原气5元;

(三)金属矿山，其中露天矿山每吨4元，井下矿山每吨8元;

(四)核工业矿山，每吨22元;

(五)非金属矿山，其中露天矿山每吨(立方米)1元，井下矿山每吨(立方米)2元;

(六)小型露天采石场，即年采剥总量50万吨以下，且最大开采高度不超过50米，产品用于建筑、铺路的山坡型露天采石场，每吨0.5元。

原矿产量不含金属、非金属矿山尾矿库和废石场中用于综合利用的尾砂和低品位矿石。

第七条 煤系及与煤共(伴)生的金属非金属矿山、水体下开采矿山、有自然发火可能性的矿山、在需要保护的建(构)筑物和铁路下面开采的矿山，以及其他对安全生产有特殊要求的矿山，经省级安全生产监督管理局会同财政厅(局)核准后，可以在本办法第六条规定的基础上提高提取标准，但增加的提取标准不得超过原提取标准的50%。

第八条 建筑施工企业以建筑安装工程造价为计提依据。各工程类别安全费用提取标准如下:

(一)房屋建筑工程、矿山工程为2.0%;

(二)电力工程、水利水电工程、铁路工程为1.5%;

(三)市政公用工程、冶炼工程、机电安装工程、化工石油工程、港口与航道工程、公路工程、通信工程为1.0%。

建筑施工企业提取的安全费用列入工程造价，在竞标时，不得删减。国家对基本建设投资概算另有规定的，从其规定。

总包单位应当将安全费用按比例直接支付分包单位，分包单位不再重复提取。

第九条 危险品生产企业以本年度实际销售收入为计提依据，采取超额累退方式按照以下标准逐月提取:

(一)全年实际销售收入在1000万元(含)以下的，按照4%提取;

(二)全年实际销售收入在1000万元至10000万元(含)的部分,按照2%提取;

(三)全年实际销售收入在10000万元至100000万元(含)的部分，按照0.5%提取;

(四)全年实际销售收入在100000万元以上的部分，按照0.2%提取。

第十条 道路交通运输企业以营业收入为计提依据，按照以下标准逐月提取:

(一)客运业务按照0.5%提取;

(二)普通货运业务按照1%提取;

(三)危险品等特殊货运业务按照1.5%提取。

第十一条 中小型企业和大型企业上年末安全费用专户结余分别达到本企业上年度销售收入的5%和2%时，经当地县级以上安全生产监督管理部门商财政部门同意，企业本年度可以缓提或少提安全费用。

企业规模划分标准按照原国家经贸委、原国家计委、财政部、国家统计局《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》(国经贸中小企[20xx]143号)和国家统计局《统计上大中小型企业划分办法(暂行)》(国统字[20xx]17号)规定执行。

第十二条 本办法公布前,各省级政府已制定下发企业安全费用提取使用办法的,其提取标准如果低于本办法规定的标准,应当按照本办法进行调整;如果高于本办法规定的标准,按照原标准执行。

第三章 安全费用的使用和管理

第十三条 安全费用应当按照以下规定范围使用。

(一)完善、改造和维护安全防护设备、设施支出，其中:

1.矿山企业安全设备设施是指矿山综合防尘、地质监控、防灭火、防治水、危险气体监测、通风系统,支护及防治边帮滑坡设备、机电设备、供配电系统、运输(提升)系统以及尾矿库(坝)等;

2.危险品生产企业安全设备设施是指车间、库房等作业场所的监控、监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等设施设备;

3.道路交通运输企业安全设备设施是指运输工具安全状况检测及维护系统、运输工具附属安全设备等。

(二)配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出。

(三)安全生产检查与评价支出。

(四)重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出。

(五)安全技能培训及进行应急救援演练支出。

(六)其他与安全生产直接相关的支出。

第十四条 在本办法规定的使用范围内，企业应当将安全费用优先用于满足安全生产监督管理部门对企业安全生产提出的整改措施或达到安全生产标准所需支出。

第十五条 企业提取安全费用应当专户核算，按规定范围安排使用。年度结余结转下年度使用，当年计提安全费用不足的，超出部分按正常成本费用渠道列支。

集团公司经过履行内部决策程序，可以对所属企业提取的安全费用按照一定比例集中管理，统筹使用。

第十六条 企业应当建立健全内部安全费用管理制度,明确安全费用使用、管理的程序、职责及权限，接受安全生产监督管理部门和财政部门的监督。

第十七条 企业利用安全费用形成的资产，应当纳入相关资产进行管理。

第十八条 企业应当为从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、高速运输、野外、矿井等高危作业的人员办理团体人身意外伤害保险或个人意外伤害保险。所需保险费用直接列入成本(费用)，不在安全费用中列支。

企业为职工提供的职业病防治、工伤保险、医疗保险所需费用，不在安全费用中列支。

第十九条 矿山企业已提取维持简单再生产费用的，应当继续提取维持简单再生产费用，但其使用范围不再包含安全生产方面的用途。

第二十条 危险品生产企业转产、停产、停业或者解散的，应将安全费用结余用于处理转产、停产、停业或者解散前危险品生产或储存的设备、库存产品及生产原料所需支出。

第二十一条 企业由于产权转让、公司制改建等变更股权结构或者组织形式的，其结余的安全费用应当继续按照本办法管理使用。

企业调整业务、终止经营或者依法清算，其结余的安全费用应当结转本期收益或者清算收益。

第四章 财务监督

第二十二条 企业应当及时、足额提取安全费用，并按规定使用。在年度财务会计报告中,企业应当披露安全费用提取和使用的具体情况。

第二十三条 财政部门、安全生产监督管理部门对企业安全费用提取、管理、使用进行监督检查。

第二十四条 企业未按本办法提取和使用安全费用的，安全生产监督管理部门应当会同财政部门责令其限期改正、予以警告。逾期不改正的，由安全生产监督管理部门按照相关法规进行处理。

第五章 附 则

第二十五条 企业安全费用的会计处理,应当符合国家统一的会计制度的规定。

第二十六条 各省、自治区、直辖市财政部门和安全生产监督管理部门可以结合本地区实际情况，制订具体实施办法，并报财政部、国家安全生产监督管理总局备案。

第二十七条 本办法由财政部、国家安全生产监督管理总局负责解释。

第二十八条 本办法自20xx年1月1日起施行。

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

1、对物理、化学、生物中的易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险药品必须贮藏在危险化学药品专用柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。

2、危险化学药品柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。

3、危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、河沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。

4、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。

5、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品时，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代为领取。

6、对实验中危险品的遗弃及废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。

7、危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告，并协助有关部门进行处理。

第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。

第二条：乙方责任：

1. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。

2. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

3. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第三条：甲方责任：

1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。

第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制(包括中间控制)，由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样

4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。

4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。

委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善

质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

●合同应当规定。

。

7. 3委托生产合同协定书签订：

b. 委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。

●药品须留样至其有效期后一年。

委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行

8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。

9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

一、服务种类及价格

1、乙方为甲方提供_________服务，由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);

2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________，以_________的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。

二、合同总金额：人民币_________元，其中，_________费用为_________元，_________费用为_________元。

三、付款方式

1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用，即_________元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序;

2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告(包括实验步骤及相应数据说明)，甲方向乙方支付合同剩余金额，即_____元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。

收款单位：_________

开户银行：_________银行帐号：_________

汇入地点：_________财务电话：_________

四、交货条款

1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。

2、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。

3、交货地点：_________

4、运输方式：乙方采取快递方式发货。

五、交货标准

乙方为甲方提供_________服务，生产结束后，乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。

六、违约责任

本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。

七、保密责任

乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：_________。

八、产品使用限制

乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理

九、附加条款：_________。

十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

乙方：_______________ 甲方：_______________

代表(签字)：_______ 代表(签字)：_______

_______年____月____日 _______年____月____日

签订地点：___________ 签订地点：___________

看过药品委托生产合同书

委 托 方：【】(以下简称“甲方”)

受 托 方：【】制药有限公司(以下简称“乙方”)

法定代表人：【】

地址：【】

依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。

第一条：委托生产品种及方式

1、甲方委托乙方生产【】(批准文号“国药准字XXXX”)，甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。

2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。

3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。

第二条：甲乙双方责任和义务

(一)乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。

2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。

(二)甲方责任：

1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

2、甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5、甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6、甲方负责产品质量的回顾性分析。

7、甲方负责委托生产药品的质量和销售。

第三条：验收标准

1、本品的验收标准为【药品】质量标准。

2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致。

3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。

第四条：生产计划及交货期限

1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。

2、乙方收到甲方的生产计划后，应在收到计划后【】日内完成生产。

3、甲乙双方一致确认，甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商，除甲方外，乙方不得将该药品出售给任何第三方。

第五条：结算价格及付款方式

1、甲方以件为单位，与乙方结算委托生产费用，委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定，并作为本同的附件予以执行。

2、甲方在验收合格后，应在15日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。

3、由于市场价格、包装规格变动等因素，经甲乙双方协商后达成的其它结算价，可作为本条款的补充规定被认可。

第六条：交货地点及方式

1、本品的交货地点为乙方成品库。

2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。

第七条：甲方质量受权人批准放行每批药品的程序

每批药品应进行质量评价，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验，甲方质量受权人才能批准放行。保证药品的生产符合以下各项要求：

1、该批药品及其生产符合药品注册批准或规定的要求;

2、生产和质量控制文件齐全;

3、按有关规定完成了各类验证;

4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

5、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整;

6、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序完成调查及处理;

7、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第八条：本合同经甲乙双方签字并盖章后生效。合同有效期至委托产品的委托生产批件有效期到期为止。

第九条：本合同终止后，乙方不得继续生产该药品。

第十条：本合同履行过程中发生的及与本合同有关的一切争议，甲方双方 应友好协商解决，协商不成的，任何一方均可将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会以仲裁方式解决，仲裁裁决为终局的，对双方均局约束力。

第十一条：本合同正本一式五份,具有同等法律效力。

甲方：【】

时 间： 乙方：YYYY制药有限公司(章) 法定代表人：

时 间：

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICHQ10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的`信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

（一）临床价值为导向

临床价值为导向，个人理解存在两层含义，一个是未被满足的临床需要（fill an unmet medical need），一个是临床优势（clinical benefit），不管是创新药物还是改良型新药，甚至是仿制药，都要关注其临床价值，应该占立项报告的很大章节，没有明显临床价值的新药，应该慎重对待。

（二）优先审评

这点没什么好说的，在审评审批里，优先就意味着鼓励，7+7+3是另一个立项标杆。

（三）基于风险

基于风险控制是一个理念上的改变，不在是机械的，标准化的操作程序，从现场检查、补充申请、备案都能看到基于风险控制的策略。企业也要制定相应的风险管理，以风险管理的理念与监管部门沟通和交流，讨论。

（四）沟通交流

说到底，问题都可以以沟通和交流的方式进行讨论。一直在强调，但是一直给人的感觉是申请人单方面的，一厢情愿的，希望能看到最直观的改变。

（五）药品注册时限

原先的第十二章时限，彻底从这部修订稿中移除了，虽然也能看到不少有关时限的定义，但是对关键的审评审批，现场检查等时限，却没有说明，而是每年年初根据上年情况，另行制定。时限是保证公平公正的重要手段，也是将监管部门的审评审批当做科学的项目管理执行的体现。没什么好说的，总的建议是给出时限，变化也应该在办法中修订，而不是根据年初报告修订。

不给出时限，企业怎么制定申报策略，怎么评估时间成本，怎么安排未来计划？

（六）第三方

直提到的`监管部门购买第三方的服务落地了，正如对第一百一十一条的建议，第三方的认定，合同的签署，权责的划分，应该尽快出台办法，并公开第三方信息，供公众监督。

（七）年度报告

临床试验中的药物以及所有获得批准上市的药物均需要提交年度报告

（八）与原研药品质量和疗效一致性

没什么好说的，一致性评价是目前第一要务。

（九）现场检查

临床申请的现场检查非必须，即使检查也只查GLP部分；上市现场检查，将新药和仿制药的现场检查流程相统一，均在审评部门审评之后；同时，也没有具体细分是研制现场检查还是生产现场检查，估计是三合一，即同时开展临床、研制、生产现场检查。这无疑对审评资源来说，还是节约申请人资源，或者减少申请时限来说，都是好事。

（十）上市许可

没的说，在实际中摸索吧。

以上10点，是变化最大的部分，也是需要企业认真对待的。另外，既然是征求意见稿，意见肯定也不少，个人意见主要集中在：

1、法律法规条款之间的逻辑和联系需要严谨的考虑；

2、明确定义和解释一些新名词，比如原始编号、临床验证样品，问题清单等，增加术语一章；

3、药品审评时限，以及超限的处理，需要在法规中明确，对监管部门进行一定程度的约束；或者指定类似FDA的PDUFA，时限可根据实际情况修订法规，而不应以不太正式的审评报告中进行预测；

4、对药物研发中的GLP，GMP和GCP进行准确。清晰的定义，尽量不适用应当，可以等词句

5、不能单独申请原料药的条款实无必要，建议删除或者按照建议修订；

6、对于延续申请（再注册）的延续时间，应该根据风险管理，给出具体的延续时限或者延续时限范围；

7、尽快颁布附件并征求意见，附件才是具有可操作性的指导，意见肯定比发条多；

8、其余建议，见具体的条款下建议。

题外话：

个人认为此法规对注册专员（RA）来说也是一个利好，许多条款直接指向注册专员，对注册专员提出要求。在药品研发成本和注册成本都在提升的大环境下，国内企业甚至是跨国企业对药品立项，临床试验的开展都会越来越谨慎。药品研发的立项工作、申报策略制定、合规管理、风险评估、甚至是Early development都需要RA的参与，也会越来越依赖于申请人对药品注册法规的理解能力和分析能力，许多大公司已经独立设立了法规跟踪和分析岗位。

在这种环境下，注册人员亦会同时变的越来越重要，按照法规的说法，不仅需要“负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制，要药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求”。对RA来说，只会写资料，走程序，打电话，已经完全不能适应目前对RA的需求了，还需要协助申请人合规地开展药物研制，甚至需要参与建立和管理药物研究和样品试制质量管理体系，还需要对所负责的项目有一个整体的把握和掌控，成为一个PM，给公司立项和长远的计划给出建议。

各位RA，准备好了迎接挑战么？

甲方(委托方)：

乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gps管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，制订以下药品运输条款，以便双方共同遵守：

1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。

2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及运输目的地等。

3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。

4、乙方应提供加盖公司原印章的营业执照、《组织机构代码证》、《道路运输许可证许可证》、《税务登记证》、提货人身份证的复印件以及加盖公司印章或法定代表人印章的授权委托书、驾驶员的驾驶证、行驶证等,供甲方备案。

5、乙方应在甲方委托后2日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔。

6、乙方应使用封闭式运输工具运输药品。

7、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行搬运、存储、运输，确保药品安全送达。要求常温或阴凉保存的药品，在整个存储、运输途中应分别保持30℃或20℃以下，运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;

8、乙方按甲方规定时间准时、安全地将药品送达目的地。

9、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的送货回单，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。

10、如出现下列情况，乙方不承担责任：不可抗力;战争、地震、台风;走私药品等非法药品。

11、甲方托运的货物的运输价格(包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用)详见附件。

12、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第11条标准结算。

13、付款方式：月结。乙方凭每日结算清单和运输发票向甲方结帐，甲方以现金或支票及时付款，最后付款日期不得超过次月5日，不得拖欠。

14、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决。

15、有效期： 年 月 日至 年 月 日。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

听到的，看到的，一则则小如芝麻的疏忽造成一个个难以收拾的后果——生命的教训；人们往往容易疏忽了看似日复一日的正常，隐患在越是熟巧的环境中喧宾夺主。

今天，有幸参加了两天的企业安全生产的培训，在全技术事务所黄重芳老师简洁明确的讲解下，在一件件血泪斑迹重重的案例分析中，心开始清晰，心开始变的很沉重，平常在我们眼里的小事事发后会事如此的撕坏一个个家，捣毁一家家企业。

自然灾害，泥石流，冲毁建在山坡附近的建筑火灾，仓库、生产车间、绿色一盏小小的日光灯因为电源线路的短路引发的惨剧，邱隘新江厦超市火灾车间——安全措施：有轮必有罩，有轴必有套；有洞必有盖，有台必有栏。

试想有轮有轴有洞有台，人体的一部分卷或进去，钩或进去，那是什么场面，不敢试想，不敢猜想！生产场地防止进入其他人员，家属的小孩之其一。

生产使用的机器设备得应有专门的从业人员，配备正规的使用工具和防护工具。企业的安全生产的工作纵向贯通着各种法律法规；横向直接影响着企业的经济利益！

企业的安全生产的工作不但要贯彻落实，还应抓好安全生产隐患的管理。作为企管的安全生产的人员，我们应该随时随地发现生产中的隐患，并解决。

没有参加培训，我们多么天真地认为，多大的事，因为我们不懂法；经过培训，我们多少有点懂法，法是无情，血是教训。加强管理，是势必，安全生产，强建企业文化素质！

委托方(甲方):

负责人

地 址

服务方(乙方):

签定地点:

有效期限: 年 月 日至 年 月 日

根据《中华人民共和国民法典》的规定，合同双方就网吧局域网系统的技术维护服务，经协商一致，签订本合同。

一、服务内容

1、乙方对甲方内部网络进行维护，使之能正常上网。维护终端数包括终端的系统( )台

2、乙方不定期对甲方网吧的终端程序如：游戏、多媒体、互联网应用进行升级与更新。

3、以下情况不属于本合同维护范围：硬件设备损坏的维护、网线脱落、鼠标、键盘更换等服务，以及私人服务器的更新。

二、报酬及其支付方式

1、本服务项目费用为(维护费)第一个月(含初装费)： 元;第二个月起至本合同终止(纯维护费)： 元/月。

2、乙方完成专业技术工作，解决技术问题需要的费用由乙方负担。甲方超出服务合同以外的技术工作费用双方另外协商。

3、支付方式：甲方从签订合同之日起先行支付乙方维护费，乙方收到费用后开始维护。

4、维护费计算时间为网吧系统开始安装或维护之日。

三、工作条件和协作事项

1、甲方应当为乙方提供必要的工作场地及设施，以及双方约定提供的其它维护条件。

2、乙方在维护过程中如需甲方网吧全部或部分停止营业，应当事先书面告之甲方并得到同意。

3、在合同存续期间，如甲方有意刁难或要求乙方提供合同以外的服务，乙方可拒绝或终止履行合同。

4、如甲方要求服务涉及添加、删除系统资源由本合同甲方签订人通知乙方。

5、甲方不得私自将乙方提供的服务和资源转用于其他合同以外的营业人与网吧。

四、违约责任

1、双方所定合同存续期间，如甲方单方面终止合同，乙方有权删除之前提供的资源。

2、乙方按约向甲方提供技术维护服务，甲方需按约支付乙方维护费，否则将双倍赔偿乙方。

五、合同终止

1、双方合同期满或双方同意解除合同。

2、本合同由于不可抗拒因素，使一方或双方不能继续完成本合同可以终止本合同，不承担违约责任。

六、争议的解决办法

在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以委托中间人进行调解。如双方不愿协商，调解或者协商，调解不成的，双方商定按司法程序解决。

七、本合同附《网吧系统维护服务质量责任书》一份，该责任书与主合同同样具有法律效力。

八、合同一式两份，双方签字生效。

甲方： 乙方：

签订日期： 年 月 日

《网吧系统维护服务质量责任书》是以双方自己协商为准

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

委托人：

法定代表人：

地址：(以下简称：甲方)

受托人：

法定代表人：

地址：(以下简称：乙方)

鉴于：

1、甲方依法开发建设了项目。

因债务不能及时清偿，项目被法院依法查封、冻结，项目进展遇到建设、策划、融资、债务重组等方面的经营困境。

需委托乙方接盘管理。

2、乙方具备丰富的房地产咨询、融资、管理、销售、处置经验，并拥有大量优秀管理人才，在房地产开发建设各阶段、各环节均具有强大的专业技术支持力量。

乙方有意通过输出专业的管理及技术，为甲方创造更高的效益。

3、甲方充分认可乙方在房地产开发建设领域的管理能力和经验，同意委托乙方全面负责项目的融资、管理、销售、处置等管理工作，乙方也同意接受该项委托。

为此，甲乙双方根据《中华人民共和国民法典》等有关法律法规的规定，本着诚实信用、平等、自愿、互利等原则，经友好协商，签订本合同，以资共同遵守。

第一部分协议书

一、项目概况

1、项目名称：.

2、项目地点：见国有土地使用权出让合同附件《出让宗地界址图》.

3、土地使用权获取方式为，用地性质为.

4、地块面积：宗地面积平方米，其中建设用地面积平方

米，最终以国有土地使用证上登载的面积为准。

5、主要规划建设指标：容积率为.

6、与项目有关的合同文件及审批文件：《国有土地使用权出让合同》、《国有土地使用权证》、《建设工程规划许可证》、《建设工程施工许可证》《商品房预售许可证》。

二、委托方式及期限

1、甲方现委托乙方负责项目融资、管理、销售、处置等管理工作。

2、委托期限自本合同签订之日起至本项目的房产出售及回款完毕。

三、项目委托管理的基本原则

1、乙方根据本协议的约定履托职责，获得协议约定的收益。

2、乙方组建项目管理团队，对甲方董事会负责，根据本合同的约定或甲方董事会的特别授权许可行使项目日常经营管理权。

四、甲方委托乙方开发管理工作内容

1、协助甲方进行项目融资、管理、销售、处置的全过程管理。

2、负责项目策划、推广、销售管理。

五、项目管理团队

1、为方便项目的开展，乙方同意派驻相关专业管理人员组成管理团队，负责具体实施本合同约定的管理事项。

2、乙方派驻人员履行甲方经营管理班子的相关职责，并以甲方名义对外开展工作。

3、乙方代表为，即项目负责人。

六、委托管理的相关费用

乙方完成本合同项下的委托事项，甲方应承担或向乙方支付以下几个方面的费用：

1、乙方管理团队的基本报酬(含基本工资、社保和住房公积金)由甲方承担.

2、甲方应按项目房产预估销售额的%向乙方支付项目委托管理费元。

房产预估销售额的确定方法为：委托项目预售许可证核定的面积与项目开盘均价(16000元/㎡)之乘积(项目预估销售额为亿元)。

支付时间：自本合同签订之日起，以按委托管理费总额，按三年计算等额分次于每年的前五日内支付，即每次甲方应向乙方支付元。

3、委托管理费由甲方支付给乙方或其指定单位。

4、在项目建设过程中，发生额外工作的，根据实际情况和乙方实际工作量，根据本合同约定或甲方、乙方另行协商费用标准及支付方式。

八、其他事项

1、本合同中的[第一部分协议书][第二部分合同条件]为本合同的有机组成部分，不可分割，具有同等法律效力。

2、本合同一式份，甲方执份，乙方执份，各文本具有同等法律效力。

第二部分合同条件

第一条甲方的权利和义务

1、甲方有权根据本合同规定，对委托管理项目的资金使用、工程建设进度、质量进行综合性监督、控制、检查，对违规行为予以纠正：

2、甲方有权对因技术、水文、地质等原因造成的设计变更进行核准：

3、参与委托管理项目工程中招投标活动：

4、甲方有权要求乙方更换不称职的工作人员，更换从社会招聘的不称职员工：

5、甲方应负责协调乙方及与项目有关的各政府行政主管部门的关系，负责协助乙方办理项目前期相关审批手续：

6、甲方应监督和指导项目的建设实施，并参加项目的竣工验收和移交：

7、甲方有权要求乙方赔偿因擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准，致使工期延长、投资增加或工程质量不合格所造成的损失：

8、甲方负责筹措建设资金，应按相关合同约定及时核拨建设资金：

9、甲方应在1个工作日内就乙方书面提交并要求做出决定的一切事宜给予书面答复：甲方没有在规定时间答复的，乙方不承担责任。

10、按时支付本合同约定的各项费用。

第四条乙方的权利和义务

1、乙方应恪尽职责，按照法律对于代理人的规定，尽心尽力履行受托管理义务，维护甲方的合同权益，并享有下列权利：

(1)有权要求甲方支付本合同约定的各项费用：

(2)有权拒绝甲方提出的本合同约定之外的要求。

无论因何种原因解除合同的，甲方应向乙方人员支付人员的基本管理费。

2、乙方应履行以下义务：

(1)在项目委托管理实施过程中，乙方应根据乙方开发和管理经验，结合甲方和项目实际情况，为甲方建立公司基础管理制度和项目管理制度，包括人力资源和薪酬福利制度、财务管理制度、行政管理制度、工程营造制度、成本管理和招投标制度等，经甲方审批后执行，作为具体开展受托管理工作的依据：

(2)按要求向甲方报送计划、财务、工程、销售等工作情况报告，如遇方案、开发计划、成本等重大调整，须及时向甲方汇报：

(3)协助甲方做好项目建设中与有关专业工作单位的结算工作：

(4)协助和监督监理方进行相关的工程监理工作：

(5)组织竣工验收：

(6)负责督促、审核承包方编制的项目竣工报告：

(7)竣工验收通过后，及时与甲方办理移交手续：

(8)乙方应建立完整的项目建设档案，在项目完成后将工程档案、财务档案及相关资料向甲方和有关部门移交。

未征得有关方面同意，不得泄露与本工程有关的保密资料：

(9)涉及款项支付的合同在签署前应征求甲方指定的项目负责人对价格及付款方式的意见。

上述涉及款项支付的合同在签订后3个工作日内，乙方应当将合同副本报甲方负责人处备案。

(10)负责项目的融资、管理、销售、处置等。

第五条项目营销管理

1、乙方负责项目营销策划管理，主要工作包括：

(1)拟定项目推广案名，经甲乙双方协商共同确定：

(2)编制营销策划书，包括：项目市场定位，项目营销总体思路，各分期、阶段营销推广策略和计划：

2、销售管理工作

(1)乙方负责根据项目开发计划制订销售计划，经甲方审批后执行：

(2)乙方负责日常销售管理工作：

3、销售价格管理工作

(1)乙方负责提供价格定位建议包括：总体价格策略制定、项目单价设定、项目总价设定等：

(2)项目优惠方案制定，包括开盘折扣方案、持续销售期折扣方案制定等：(3)由乙方根据甲方对外负债情况，与债权人进行谈判，达成债权债务重

组协议，在销售价格管理的框架范围内，处置项目房产销售。

第六条财务和资金管理

1、委托管理项目应单独建帐，受托人处理太和广场所得的房款及其他收益，均存入该账户，该账户内所有款项的支出，必须经乙方书面同意。

2、项目建设所需资金由甲方负责。

乙方也可充分利用其融资资源，为项目融资，具体事宜另行协商。

项目融资到帐后，必须全部用于项目的开发建设，未经乙方同意，甲方不得挪作他用。

3、项目实现销售收入后，由乙方决定用途、方式和金额。

第七条合同变更、解除和终止

1、甲乙双方经协商，可以协议变更本合同：

2、甲方有下列行为之一的，乙方有权解除合同：

(1)由于甲方拒绝或怠于协助合同约定义务导致乙方管理工作发生困难的：

(2)其他因甲方原因导致合同履行目的不能实现或者难以实现的。

3、解除合同的程序当事人一方要求变更或解除合同时，应当提前30日以书面形式通知其他各方，另一方应在20个工作日内给予答复，另一方未答复的，合同自动解除。

因解除合同使其他各方遭受损失的，除依法可以免除责任的情况外，应由责任方负责赔偿。

第八条违约责任

1、甲方的违约责任：

(1)甲方未能按约定向乙方支付任何费用的，应按照应付金额承担30%的违约金：

2、乙方的违约责任

(1)因甲方同意的变更设计导致管理期限、工程成本总额发生变化的，乙方不承担法律责任：

(2)因乙方管理原因造成的管理费用超支，超支部分由乙方承担。

第九条争议的解决

在合同执行过程中引起的争议，应当协商解决，如未能达成一致，可提交主管部门协调，协调后争议仍未解决时，任何一方均可向原告所在地人民法院起诉。

甲方(签章)：

法定代表人(签章)：

乙方：

本合同于年月日在签

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

非上市公众公司监督管理办法

为了规范非上市公众公司股票转让和发行行为，保护投资者合法权益，我国制定了非上市公众公司监督管理办法，下面是办法全文，希望大家喜欢!

非上市公众公司监督管理办法

中国证券监督管理委员会

中国证券监督管理委员会令

第85号

《非上市公众公司监督管理办法》已经20xx年5月11日中国证券监督管理委员会第17次主席办公会议审议通过，现予公布，自20xx年1月1日起施行。

中国证券监督管理委员会主席：郭树清

20xx年9月28日

非上市公众公司监督管理办法

第一章 总则

第一条 为了规范非上市公众公司股票转让和发行行为，保护投资者合法权益，维护社会公共利益，根据《证券法》、《公司法》及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称非上市公众公司(以下简称公众公司)是指有下列情形之一且其股票未在证券交易所上市交易的股份有限公司：

(一)股票向特定对象发行或者转让导致股东累计超过200人;

(二)股票以公开方式向社会公众公开转让。

第三条 公众公司应当按照法律、行政法规、本办法和公司章程的规定，做到股权明晰，合法规范经营，公司治理机制健全，履行信息披露义务。

第四条 公众公司股票应当在中国证券登记结算公司集中登记存管，公开转让应当在依法设立的证券交易场所进行。

第五条 为公司出具专项文件的证券公司、律师事务所、会计师事务所及其他证券服务机构，应当勤勉尽责、诚实守信，认真履行审慎核查义务，按照依法制定的业务规则、行业执业规范和职业道德准则发表专业意见，保证所出具文件的真实性、准确性和完整性，并接受中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)的监管。

第二章 公司治理

第六条 公众公司应当依法制定公司章程。

中国证监会依法对公众公司章程必备条款作出具体规定，规范公司章程的制定和修改。

第七条 公众公司应当建立兼顾公司特点和公司治理机制基本要求的股东大会、董事会、监事会制度，明晰职责和议事规则。

第八条 公众公司的治理结构应当确保所有股东，特别是中小股东充分行使法律、行政法规和公司章程规定的合法权利。

股东对法律、行政法规和公司章程规定的公司重大事项，享有知情权和参与权。

公众公司应当建立健全投资者关系管理，保护投资者的合法权益。

第九条 公众公司股东大会、董事会、监事会的召集、提案审议、通知时间、召开程序、授权委托、表决和决议等应当符合法律、行政法规和公司章程的规定;会议记录应当完整并安全保存。

股东大会的提案审议应当符合程序，保障股东的知情权、参与权、质询权和表决权;董事会应当在职权范围和股东大会授权范围内对审议事项作出决议，不得代替股东大会对超出董事会职权范围和授权范围的事项进行决议。

第十条 公众公司董事会应当对公司的治理机制是否给所有的股东提供合适的保护和平等权利等情况进行充分讨论、评估。

第十一条 公众公司应当强化内部管理，按照相关规定建立会计核算体系、财务管理和风险控制等制度，确保公司财务报告真实可靠及行为合法合规。

第十二条 公众公司进行关联交易应当遵循平等、自愿、等价、有偿的原则，保证交易公平、公允，维护公司的合法权益，根据法律、行政法规、中国证监会的规定和公司章程，履行相应的审议程序。

第十三条 公众公司应当采取有效措施防止股东及其关联方以各种形式占用或者转移公司的资金、资产及其他资源。

第十四条 公众公司实施并购重组行为，应当按照法律、行政法规、中国证监会的规定和公司章程，履行相应的决策程序并聘请证券公司和相关证券服务机构出具专业意见。

任何单位和个人不得利用并购重组损害公众公司及其股东的合法权益。

第十五条 进行公众公司收购，收购人或者其实际控制人应当具有健全的公司治理机制和良好的诚信记录。收购人不得以任何形式从被收购公司获得财务资助，不得利用收购活动损害被收购公司及其股东的合法权益。

在公众公司收购中，收购人持有的被收购公司的股份，在收购完成后12个月内不得转让。

第十六条 公众公司实施重大资产重组，重组的相关资产应当权属清晰、定价公允，重组后的公众公司治理机制健全，不得损害公众公司和股东的合法权益。

第十七条 公众公司应当按照法律的规定，同时结合公司的实际情况在章程中约定建立表决权回避制度。

第十八条 公众公司应当在章程中约定纠纷解决机制。股东有权按照法律、行政法规和公司章程的规定，通过仲裁、民事诉讼或者其他法律手段保护其合法权益。

第三章 信息披露

第十九条 公司及其他信息披露义务人应当按照法律、行政法规和中国证监会的规定，真实、准确、完整、及时地披露信息，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。公司及其他信息披露义务人应当向所有投资者同时公开披露信息。

公司的董事、监事、高级管理人员应当忠实、勤勉地履行职责，保证公司披露信息的真实、准确、完整、及时。

第二十条 信息披露文件主要包括公开转让说明书、定向转让说明书、定向发行说明书、发行情况报告书、定期报告和临时报告等。具体的内容与格式、编制规则及披露要求，由中国证监会另行制定。

第二十一条 公开转让与定向发行的公众公司应当在每一会计年度的上半年结束之日起2个月内披露记载中国证监会规定内容的半年度报告，在每一会计年度结束之日起4个月内披露记载中国证监会规定内容的年度报告。年度报告中的财务会计报告应当经具有证券期货相关业务资格的会计师事务所审计。

股票向特定对象转让导致股东累计超过200人的公众公司，应当在每一会计年度结束之日起4个月内披露记载中国证监会规定内容的年度报告。年度报告中的财务会计报告应当经会计师事务所审计。

第二十二条 公众公司董事、高级管理人员应当对定期报告签署书面确认意见;对报告内容有异议的，应当单独陈述理由，并与定期报告同时披露。公众公司不得以董事、高级管理人员对定期报告内容有异议为由不按时披露定期报告。

公众公司监事会应当对董事会编制的定期报告进行审核并提出书面审核意见，说明董事会对定期报告的编制和审核程序是否符合法律、行政法规、中国证监会的规定和公司章程，报告的内容是否能够真实、准确、完整地反映公司实际情况。

第二十三条 证券公司、律师事务所、会计师事务所及其他证券服务机构出具的文件和其他有关的重要文件应当作为备查文件，予以披露。

第二十四条 发生可能对股票价格产生较大影响的重大事件，投资者尚未得知时，公众公司应当立即将有关该重大事件的情况报送临时报告，并予以公告，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的后果。

第二十五条 公众公司实施并购重组的，相关信息披露义务人应当依法严格履行公告义务，并及时准确地向公众公司通报有关信息，配合公众公司及时、准确、完整地进行披露。

参与并购重组的相关单位和人员，在并购重组的信息依法披露前负有保密义务，禁止利用该信息进行内幕交易。

第二十六条 公众公司应当制定信息披露事务管理制度并指定具有相关专业知识的人员负责信息披露事务。

第二十七条 除监事会公告外，公众公司披露的信息应当以董事会公告的形式发布。董事、监事、高级管理人员非经董事会书面授权，不得对外发布未披露的信息。

第二十八条 公司及其他信息披露义务人依法披露的信息，应当在中国证监会指定的信息披露平台公布。公司及其他信息披露义务人可在公司网站或者其他公众媒体上刊登依本办法必须披露的信息，但披露的内容应当完全一致，且不得早于在中国证监会指定的信息披露平台披露的时间。

股票向特定对象转让导致股东累计超过200人的公众公司可以在公司章程中约定其他信息披露方式;在中国证监会指定的信息披露平台披露相关信息的，应当符合本条第一款的要求。

第二十九条 公司及其他信息披露义务人应当将信息披露公告文稿和相关备查文件置备于公司住所供社会公众查阅。

第三十条 公司应当配合为其提供服务的证券公司及律师事务所、会计师事务所等证券服务机构的工作，按要求提供所需资料，不得要求证券公司、证券服务机构出具与客观事实不符的文件或者阻碍其工作。

第四章 股票转让

第三十一条 股票向特定对象转让导致股东累计超过200人的股份有限公司，应当自上述行为发生之日起3个月内，按照中国证监会有关规定制作申请文件，申请文件应当包括但不限于：定向转让说明书、律师事务所出具的法律意见书，会计师事务所出具的审计报告。股份有限公司持申请文件向中国证监会申请核准。在提交申请文件前，股份有限公司应当将相关情况通知所有股东。

在3个月内股东人数降至200人以内的，可以不提出申请。

股票向特定对象转让应当以非公开方式协议转让。申请股票向社会公众公开转让的，按照本办法第三十二条、第三十三条的规定办理。

第三十二条 公司申请其股票向社会公众公开转让的，董事会应当依法就股票公开转让的具体方案作出决议，并提请股东大会批准，股东大会决议必须经出席会议的股东所持表决权的2/3以上通过。

董事会和股东大会决议中还应当包括以下内容：

(一)按照中国证监会的相关规定修改公司章程;

(二)按照法律、行政法规和公司章程的规定建立健全公司治理机制;

(三)履行信息披露义务，按照相关规定披露公开转让说明书、年度报告、半年度报告及其他信息披露内容。

公开转让说明书应当在公开转让前披露。

第三十四条 中国证监会受理申请文件后，依法对公司治理和信息披露进行审核，作出是否核准的决定，并出具相关文件。

第三十五条 公司及其董事、监事、高级管理人员，应当对公开转让说明书、定向转让说明书签署书面确认意见，保证所披露的信息真实、准确、完整。

第五章 定向发行

第三十六条 本办法所称定向发行包括向特定对象发行股票导致股东累计超过200人，以及股东人数超过200人的公众公司向特定对象发行股票两种情形。

前款所称特定对象的范围包括下列机构或者自然人：

(一)公司股东;

(二)公司的董事、监事、高级管理人员、核心员工;

(三)符合投资者适当性管理规定的自然人投资者、法人投资者及其他经济组织。

公司确定发行对象时，符合本条第二款第(二)项、第(三)项规定的投资者合计不得超过35名。

核心员工的认定，应当由公司董事会提名，并向全体员工公示和征求意见，由监事会发表明确意见后，经股东大会审议批准。

投资者适当性管理规定由中国证监会另行制定。

第三十七条 公司应当对发行对象的身份进行确认，有充分理由确信发行对象符合本办法和公司的相关规定。

公司应当与发行对象签订包含风险揭示条款的认购协议。

第三十八条 公司董事会应当依法就本次股票发行的具体方案作出决议，并提请股东大会批准，股东大会决议必须经出席会议的股东所持表决权的2/3以上通过。

申请向特定对象发行股票导致股东累计超过200人的股份有限公司，董事会和股东大会决议中还应当包括以下内容：

(一)按照中国证监会的相关规定修改公司章程;

(二)按照法律、行政法规和公司章程的规定建立健全公司治理机制;

(三)履行信息披露义务，按照相关规定披露定向发行说明书、发行情况报告书、年度报告、半年度报告及其他信息披露内容。

第四十条 中国证监会受理申请文件后，依法对公司治理和信息披露以及发行对象情况进行审核，作出是否核准的决定，并出具相关文件。

第四十一条 公司申请定向发行股票，可申请一次核准，分期发行。自中国证监会予以核准之日起，公司应当在3个月内首期发行，剩余数量应当在12个月内发行完毕。超过核准文件限定的有效期未发行的，须重新经中国证监会核准后方可发行。首期发行数量应当不少于总发行数量的50%，剩余各期发行的数量由公司自行确定，每期发行后5个工作日内将发行情况报中国证监会备案。

第四十二条 公众公司向特定对象发行股票后股东累计不超过200人的，或者公众公司在12个月内发行股票累计融资额低于公司净资产的20%的，豁免向中国证监会申请核准，但发行对象应当符合本办法第三十六条的规定，并在每次发行后5个工作日内将发行情况报中国证监会备案。

第四十三条 股票发行结束后，公众公司应当按照中国证监会的有关要求编制并披露发行情况报告书。申请分期发行的公众公司应在每期发行后按照中国证监会的有关要求进行披露，并在全部发行结束或者超过核准文件有效期后按照中国证监会的有关要求编制并披露发行情况报告书。

豁免向中国证监会申请核准定向发行的公众公司，应当在发行结束后按照中国证监会的有关要求编制并披露发行情况报告书。

第四十四条 公司及其董事、监事、高级管理人员，应当对定向发行说明书、发行情况报告书签署书面确认意见，保证所披露的信息真实、准确、完整。

第四十五条 公众公司定向发行股份购买资产的，按照本章有关规定办理。

第六章 监督管理

第四十六条 中国证监会会同国务院有关部门、地方人民政府，依照法律法规和国务院有关规定，各司其职，分工协作，对公众公司进行持续监管，防范风险，维护证券市场秩序。

第四十七条 中国证监会依法履行对公司股票转让、定向发行、信息披露的监管职责，有权对公司、证券公司、证券服务机构采取《证券法》第一百八十条规定的措施。

第四十八条 中国证券业协会应当发挥自律管理作用，对从事公司股票转让和定向发行业务的证券公司进行监督，督促其勤勉尽责地履行尽职调查和督导职责。发现证券公司有违反法律、行政法规和中国证监会相关规定的行为，应当向中国证监会报告，并采取自律管理措施。

第四十九条 中国证监会可以要求公司及其他信息披露义务人或者其董事、监事、高级管理人员对有关信息披露问题作出解释、说明或者提供相关资料，并要求公司提供证券公司或者证券服务机构的专业意见。

中国证监会对证券公司和证券服务机构出具文件的真实性、准确性、完整性有疑义的，可以要求相关机构作出解释、补充，并调阅其工作底稿。

第五十一条 证券服务机构为公司的股票转让、定向发行等活动出具审计报告、资产评估报告或者法律意见书等文件的，应当严格履行法定职责，遵循勤勉尽责和诚实信用原则，对公司的主体资格、股本情况、规范运作、财务状况、公司治理、信息披露等内容的真实性、准确性、完整性进行充分的核查和验证，并保证其出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

第五十二条 中国证监会依法对公司进行监督检查或者调查，公司有义务提供相关文件资料。对于发现问题的公司，中国证监会可以采取责令改正、监管谈话、责令公开说明、出具警示函等监管措施，并记入诚信档案;涉嫌违法、犯罪的，应当立案调查或者移送司法机关。

第七章 法律责任

第五十三条 公司以欺骗手段骗取核准的，公司报送的报告有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，除依照《证券法》有关规定进行处罚外，中国证监会可以采取终止审查并自确认之日起在36个月内不受理公司的股票转让和定向发行申请的监管措施。

第五十四条 公司未按照本办法第三十一条、第三十三条、第三十九条规定，擅自转让或者发行股票的，按照《证券法》第一百八十八条的规定进行处罚。

第五十五条 证券公司、证券服务机构出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，除依照《证券法》及相关法律法规的规定处罚外，中国证监会可视情节轻重，自确认之日起采取3个月至12个月内不接受该机构出具的相关专项文件，36个月内不接受相关签字人员出具的专项文件的监管措施。

第五十六条 公司及其他信息披露义务人未按照规定披露信息，或者所披露的信息有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，依照《证券法》第一百九十三条的规定进行处罚。

第五十七条 公司向不符合本办法规定条件的投资者发行股票的，中国证监会可以责令改正，并可以自确认之日起在36个月内不受理其申请。

第五十八条 信息披露义务人及其董事、监事、高级管理人员，公司控股股东、实际控制人，为信息披露义务人出具专项文件的证券公司、证券服务机构及其工作人员，违反《证券法》、行政法规和中国证监会相关规定的，中国证监会可以采取责令改正、监管谈话、出具警示函、认定为不适当人选等监管措施，并记入诚信档案;情节严重的，中国证监会可以对有关责任人员采取证券市场禁入的措施。

第五十九条 公众公司内幕信息知情人或非法获取内幕信息的人，在对公众公司股票价格有重大影响的信息公开前，泄露该信息、买卖或者建议他人买卖该股票的，依照《证券法》第二百零二条的规定进行处罚。

第八章 附则

第六十条 公众公司向不特定对象公开发行股票的，应当遵守《证券法》和中国证监会的相关规定。

公众公司申请在证券交易所上市的，应当遵守中国证监会和证券交易场所的相关规定。

第六十一条 本办法施行前股东人数超过200人的股份有限公司，依照有关法律法规进行规范，并经中国证监会确认后，可以按照本办法的相关规定申请核准。

第六十二条 本办法所称股份有限公司是指首次申请股票转让或定向发行的股份有限公司;所称公司包括非上市公众公司和首次申请股票转让或定向发行的股份有限公司。

第六十三条 本办法自20xx年1月1日起施行。

一、剧毒化学药品、有毒有害物品购入后,验收必须有三人参加,查验数量、查看封口、有无残损破漏水湿,合格后方能办理入库手续。

二、剧毒化学药品、有毒有害物品,要设置专库、专柜、专人管理。严格按“五双”(双门、双锁、双人保管、双人发放、双人领料)规定办理。

三、氰化物、砷及砷化物、金属铊、巨毒农药,鼠药及其他剧毒化学物品,领料单除领料人、课题组长、室主任签字外,还须经保卫处及主管所长同意后,才能领用。

四、各室、组及所内各部门,不得以任何理由存放剧毒、有害化学物品。领用单位需用剧毒化学药品时,用多少,领多少,如确有剩余须立即退回库房,并办理退库手续。

五、领用剧毒有害物品,确有剩余不退回库房者,如遇失盗而引起的一切后果应有领用人及部门责任人负责。严重者、应追究部门领导责任。

六、严格库房管理制度,加强安全意识,把防火、防盗工作落实到实处,经常检查水、电、门窗,杜绝跑、冒、滴漏现象,消除一切不安全隐患。

化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性。对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要。

一、化学药品的存放管理要求

1、化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放。

2、易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起。严禁在化验室存放大于20l的瓶装易然液体。

3、相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放。这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。

4、腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故。

5、要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年。

6、化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应;装于棕色瓶中或用黑纸包好。

7、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果。

8、剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性。

19、库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序。

二、有毒有害化学物质的处理

在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法:

1、无机酸类、将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗。

2、无机碱类、用6mol/l盐酸水溶液中和,大量水冲洗。

3、含氟废掖、加入石灰使之生成氟化钙沉淀。

4、含重金属废液的处理、加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理。

5、六价铬废液、可用亚铁经过滤分离后处理。还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀。

6、少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米。

三、常见化学烧伤的急救与治疗

烧伤物质急救与治疗方法

碱类:koh、naoh、nh3、h2o、cao等

立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液(20g/l)冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好。

酸类:h2so4、hcl、hno3、

甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好。

铬酸盐:铬酸、重铬酸钾先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗。

氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁(2:1)悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好。

氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗。

四、一些特殊药品在使用中的注意事项

1、开启易挥发的试剂瓶(如浓盐酸,浓氨水等)时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故。

2、装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手。

3、浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故。凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作。

4、氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死。使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤。

5、高氯酸的使用规则。1)浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套。2)热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用。

6、产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行。同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套。

7、加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂。

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

第一章总则

第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据<中华人民共和国产品质量法>、<中华人民共和国食品安全法>及其实施条例和<中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例>等有关法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。

本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。

前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。

省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。

市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。

第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。

第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。

第二章生产许可

第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。

取得生产许可，应当具备下列条件:

(一)合法有效的营业执照;

(二)与生产食品添加剂相适应的专业技术人员;

(三)与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施;其卫生管理符合卫生安全要求;

(四)与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件;

(五)与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;

(六)健全有效的质量管理和责任制度;

(七)与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力;产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求;

(八)符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况;

(九)法律法规规定的其他条件。

第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门(以下简称许可机关)提交生产许可申请。

第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料:

(一)食品添加剂生产许可申请书;

(二)申请人营业执照复印件;

(三)申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本;

(四)与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件;

(五)与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单;

(六)与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本;

(七)与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单;

(八)生产所执行的食品添加剂标准文本;

(九)法律法规规定的其他材料。

第九条许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)有<中华人民共和国行政许可法>第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定;

(四)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(五)申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书;逾期不告知的，视为受理;

(六)申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。

许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。

第十条许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。

审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。

第十一条许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。

第十二条许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。

实地核查工作一般不超过二日。

第十三条核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。

申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。

第十四条核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理:

(一)实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验;

(二)实地核查不合格的，不再进行产品抽样。

拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。

第十五条实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。

第十六条许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。

第十七条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。

承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。

第十八条检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。

第十九条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。

复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。

复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担;复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。

第二十条许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理:

(一)申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书;

(二)申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

产品检验时间不计入许可期限。

第二十一条省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。

第二十二条获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。

第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。

第二十四条生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。

第二十五条在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。

第二十六条许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为五年。

第二十七条食品添加剂生产许可证有效期为五年。

有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。

逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。

第二十八条食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。

证书应当载明生产者名称、住所、生产地址、食品添加剂名称、证书编号、发证日期、有效期、发证机关(加盖公章)等内容。

第二十九条食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统一规定。

第三十条食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当及时向原许可机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上媒体发布原生产许可证书遗失和作废声明。原许可机关按照有关规定办理补证手续。

第三十一条许可决定作出前，申请人要求退回食品添加剂生产许可申请的，应当说明理由，并提交申请书;退回许可申请的，许可机关以书面形式予以确认，许可自然终止。

第三十二条生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当说明理由，并向原许可机关提交申请书;原许可机关按照有关规定依法办理注销手续。

第三十三条食品添加剂生产许可的撤销、撤回、注销，依照有关规定执行。

第三十四条任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。

取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。