药品委托生产监督管理办法【精品20篇】

1、对物理、化学、生物中的易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险药品必须贮藏在危险化学药品专用柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。

2、危险化学药品柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。

3、危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、河沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。

4、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。

5、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品时，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代为领取。

6、对实验中危险品的遗弃及废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。

7、危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告，并协助有关部门进行处理。

根据中央统一部署和国家食品药品监督管理总局党的群众路线教育实践活动总体安排，经中央第26督导组批准，10月22日，总局党组召开专题民主生活会。

总局党组书记张勇主持会议，中央第26督导组组长李铁林、副组长杨利民，中央国家机关工委有关同志到会指导。总局党组副书记尹力，党组成员刘佩智、王明珠、滕佳材、李五四、吴浈、边振甲、孙咸泽出席会议，领导班子成员焦红列席会议。

在中央第26督导组精心指导下，总局党组专题民主生活会开得顺利成功。党组书记张勇代表党组作了对照检查，并带头开展批评和自我批评；各位党组同志坦诚相见、直面问题，逐一查摆“四风”问题，深刻剖析根源，明确提出整改措施；党组同志相互之间开展了善意的批评，达到了“团结—批评—团结”的目的。

一、会前充分准备，找准问题“不散光”

总局党组对召开专题民主生活会高度重视，组织专题研究，明确提出要做深、做细“深入学习、征求意见、谈心交心、对照检查”四个规定动作，为拿起并用好批评和自我批评的武器做好准备。按照要求，每位党组成员深入学习了《论群众路线》、《党的群众路线教育实践活动学习文件选编》和在指导河北省委班子专题民主生活会时的重要讲话等，进一步提高思想认识，增强行动自觉。

为找准问题，总局党组通过走访、调研、发函、召开座谈会、谈心等多种方式，通过收集整理人大代表建议、政协委员提案、群众来信来访、投诉举报线索、网民评议意见等多种途径，广泛征求有关部门、地方政府及基层食品药品监管部门、行政相对人、行业协会学会、专家学者和社会公众的意见。总局党组成员先后分别主持召开17个座谈会，走访了卫生计生委、监察部、农业部等多家单位，收集到意见建议1192条，全部不过滤、不回避、不加工、不截留，原汁原味地反馈给总局党组进行分析研究。

总局党组成员用了近三周时间，开展谈心交心。虽然总局组建仅仅6个多月，但是大家以高度负责的精神和严肃认真的态度，做到知无不言、言无不尽，敢揭伤疤、帮人把脉、为人治病。大家认为，虽然脸上火辣辣，但是心里热乎乎，确实起到了照镜正容、洗澡去尘和治病健身的效果。

张勇先后6次主持召开党组会，专题研究党组和个人的对照检查材料，开展“五对照三查找”，即对照党章、廉政准则、改进作风的要求、群众期盼、先进典型，查找宗旨意识、工作作风、廉政自律方面存在的问题。在中央第26督导组的指导下，党组的对照检查材料反复征求意见，做了10多次较大修改。党组同志自己动手起草个人对照检查材料，联系自己思想实际，工作实际，谈问题、举实例、找根源、定措施。大家认为，在撰写和修改对照检查材料中，班子和个人都红了脸、出了汗，问题越找越准，思想越挖越深，增强了自我净化、自我完善、自我革新和自我提高的紧迫感。

二、开展批评和自我批评，深入剖析“不留情”

总局党组一致认为，要将党的群众路线教育实践活动作为当前最重大、最紧要的政治任务，作为新机构树立好作风、高标准、加强班子建设的难得机遇，严肃认真地开展批评和自我批评。无论是现在的问题，还是过去的问题，无论是群众提、自己找、上级点，还是互相帮查出的问题，都要不推不卸，全部摆出来，来一次大扫除。张勇强调，总局党组要大胆使用、经常使用批评和自我批评武器，不搞评功摆好的庸俗习气，鼓励畅所欲言、充分发表意见、积极贡献智慧，讲真话、讲实话、讲心里话。

张勇代表总局党组进行对照检查，通报了遵守党的政治纪律、加强作风建设的基本情况，查摆了“四风”方面的突出问题及其具体表现，剖析了问题产生的原因，提出了努力方向和整改措施。总局党组查摆出在“四风”方面需要克服和整改的10个方面问题。形式主义方面主要是：1.对新形势下的食品药品安全工作规律探究不深，治标的行动多、治本的招数少；2.文风会风不实、效率不高；3.重部署轻落实，督促指导不力。官僚主义方面主要是：4.服务意识不强，审评审批“事难办”；5.联系群众不紧密，调查研究缺乏“接地气”；6.关心干部职工不够，工作方式方法简单。享乐主义方面主要是：7.缺乏敢负责、肯担当的勇气，畏难情绪时有抬头；8.求稳有余、创新不足，工作中放不开手脚；9.不敢批评、不善批评，工作中存在“好人主义”。奢靡之风方面主要是：10.对干部队伍监督管理不够严，“过紧日子”的意识有待增强。

总局党组认为，存在上述问题不是偶然的、孤立的，有其滋生土壤和思想根源，必须从世界观、人生观、价值观和政绩观上深挖问题根源，才能从根本上筑起抵御“四风”的坚固防线，才能坚守群众路线。下一步的改进措施主要是：第一，加强党组自身建设，坚定理想信念和党性观念。坚决维护中央权威；加强政治理论学习；贯彻落实好民主集中制；严格党内生活，用好批评和自我批评武器。第二，强化宗旨意识，践行“监管为民”理念。围绕群众反映强烈的突出问题，集中治理，重拳出击，以保障食品药品安全的实效取信于民。第三，抓好党风廉政建设，打造作风过硬的干部队伍。树立正确用人导向；健全反腐倡廉长效机制；开展正反面典型教育；加大干部培训力度。第四，增强服务意识，加快职能转变和审批制度改革步伐。对能够简化提速、能够利用社会资源、能够交给地方和社会承担的审批事项，逐一研究、重点突破。制定药品审评审批制度改革意见，建立健全资源配置优化、责权分配清晰、运转高效有序的科学审评审批体系。第五，深入开展重大问题调研，做好打基础、利长远的工作。建立重大问题牵头调研制度；加强对地方食品药品监管体制改革工作的指导；加快推进重大制度设计和课题研究。第六，精简会议文件，改进文风会风。

总局党组郑重承诺，要做爱党为民的表率、勤政敬业的表率、廉洁奉公的表率、反对“四风”的表率。

三、倾听群众呼声，查摆差距“不护短”

食品药品安全问题多发易发，人民群众高度关注、反映强烈。食品药品监管体制改革正处于爬坡迈坎阶段。面对严峻的挑战，如何始终坚守党的群众路线、全心全意为人民服务，如何必须树立“无功就是过、不进就是退”的进取观念，把攻坚点放在群众最盼望的地方，多为群众办好事、办实事，这是总局党组专题民主生活会上谈论最多的问题。

总局党组认真反思了理想信念这个“总开关”把得不够紧的问题。食品药品监管部门代表国家行使行政许可、审评审批、监督管理、重大案件调查处理等重要权力，责任重于泰山。如果党员干部理想信念的“总开关”守不住，就会出轨越界、跑冒滴漏，甚至滑向腐败堕落的深渊。

查摆了打基础、利长远的政绩观夯得不牢固的问题。例如，有的部门服务意识、公仆意识淡化、“衙门习气”，甚至踢皮球、打“太极拳”。有些审批排队就要等上好几年，虽然有程序多、要求严、技术人员不足等客观原因，但也是规避责任、怕出乱子，“不求有功、但求无过”的扭曲政绩观在作怪。再如，有的部门急于出成果，寄希望于“一招鲜”，疲于“应急救火”，习惯搞“运动式”执法，缺乏系统性、前瞻性研究，长效机制建设抓得不够。

剖析了勇于担当的责任意识不够强的问题。碰到困难和矛盾，往往是绕着走、往后拖，再等一等、看一看，怯于攻坚克难，有“守住摊子不出事就行了”、做“太平官”的想法。这反映出干部队伍中存在个人主义、功利主义，还有责任心缺失的问题。

强调了要守住艰苦奋斗“传家宝”的问题。食品药品监管部门有审批权、执法权，是利益相关方的重点“公关对象”，必须做到反腐倡廉警钟长鸣。总局在组建之初，就把加强党风廉政建设摆在突出位置，制定了《食品药品监管工作人员八条禁令》，加强干部的教育、管理和监督。要继续强化监督，防止党风廉政建设出现失之于松、失之于粗的问题。例如，对土特产、应酬活动不好意思拒绝，怕伤工作感情，折射出的就是廉洁从政意识上的松懈、拒腐防变警惕性的弱化。要从艰苦奋斗的点滴抓起，坚决杜绝享乐主义和奢靡之风。

会上，张勇带头对自身存在的问题进行查摆和剖析，并请党组同志对其直接开展批评。其他党组成员也逐一作对照检查，相互开展了坦诚、严肃的批评和自我批评。自我批评时，大家直面问题和矛盾，紧密联系自身工作实际和成长经历，从“四风”上找问题，从思想上找根源，认真分析问题产生的原因，提出努力方向和整改措施。有的同志表示，惯性思维、条条框框多，存在着经验主义和主观主义方面的问题。有的同志坦言，存在工作注重形式、忽视实效的问题。有的同志表示，担当精神有所减弱，创新能力有所下降，负重意识有所淡化。相互批评中，大家坚持党性，坦诚相待，既指出问题的症结和表现，又提出解决问题的合理化建议。有同志认为，一些党组同志基层调查研究不够，直接听取基层和行政相对人意见相对较少。有同志认为，少数党组同志抓工作性子比较急，工作方式方法有时简单粗糙，考虑实际情况不够。有同志提到，一些党组同志艰苦奋斗、锐意进取的精神不足，有安于现状的倾向。党组同志相互之间提出的批评意见共150多条，每位党组成员收到的批评意见达十六七条。大家一致表示，通过敞开心扉、坦诚相见的批评与自我批评，达到了红红脸、出出汗、排排毒、治治病的效果，对批评意见一定虚心接受，认真对待，积极回应，真正实现自我净化、自我完善、自我革新，自我提高。

四、改进工作作风，认真整改“不停步”

这次专题民主生活会，既是教育实践活动前一阶段的重要成果，也是下一步深化改革、改进工作的良好开端。在听完总局党组成员的发言后，中央第26督导组组长李铁林对会议进行点评。李铁林说，总局党组为开好专题民主生活会作了扎实的准备；大家认识到位，工作到位，民主生活会查摆问题比较准、比较实，相互批评比较直、比较真，是一次严肃认真、求真务实、民主团结的生活会。李铁林强调，民主生活会后，要在抓好整改落实、建章立制两个关键点上下功夫。要总结发扬这次生活会的好经验、好做法，进一步完善民主生活会制度。要牢固树立开端意识，坚决去除闯关思想，反“四风”必须经常抓、长期抓。要抓好整改落实，建立长效机制，推动作风建设制度化、规范化、常态化。要适时开展回头看，看学习教育是否扎实、查摆问题是否聚焦、自我剖析是否深刻、谈心交心是否充分、开展批评是否认真、边查边改是否见效，确保活动不虚、不空、不偏，不走过场，真正取得实效。

张勇代表总局党组作了表态发言。总局党组将按照“为民务实清廉”的要求，认真对症下药、综合施治，认真抓好整改落实，尽快细化整改方案，明确责任人、责任单位，制定任务书、时间表，让干部群众早一点、快一点感受到活动的实际成果。加强班子建设，牢记肩负的政治责任和领导责任，讲政治、顾大局、守纪律，忠于职守、同心同德、群策群力，努力建设政治强、业务精、作风硬的班子。大胆使用、经常使用批评和自我批评这个武器，越用越灵，越用越有效。总局党组还将进一步加大对各司局、直属单位教育实践活动的督导力度，安排党组成员参加分管单位的专题民主生活会并进行评价。

张勇最后强调，总局党组将以这次专题民主生活会为新起点、新动力，改进工作作风，以踏石留印、抓铁有痕的劲头，着力解决一批群众反映强烈的食品药品安全问题，严惩侵害群众利益的违法违规行为，把教育实践活动的内部成效转化为惠民生、保安全、促发展的外部成果，忠实践行为民务实清廉的要求，让中央放心，让人民群众满意。

加强流通领域食品质量安全监管，治理“餐桌污染”，保障人民群众的身体健康，是贯彻重要思想、落实为民办实事的一项民心工程。我局根据省、_市工商局和_市的有关文件精神及部署，结合自身特点，于20_年3月15日启动流动检测车，并相继成立“流通领域商品质量安全定性检测中心”、“市场商品质量安全检测点”，配备“流动检测箱”，强化食品安全检测，初步形成了以检测中心为龙头、市场检测点和流动检测箱为基础、市场巡查检测车为纽带的“四位一体”食品质量安全监管体系，快速、有力地查处食品违法案件，社会满意度不断提高，收到了良好的效果。截止20_年5月15日，共检测全市范围内的农贸市场43个次，抽检各类上市农副产品2947批次，总合格率为97.6，共处理不合格商品78个批次，计643.52公斤。具体做法如下：一、领导重视，夯实基础。

一是党委重视。分局领导十分重视食品安全工作，多次召开专题会议，认真研究分析，充分认识到强化食品安全监管，是新形势下工商工作职能转换、职能创新，促进市场监管到位的重要举措，推行商品质量安全定性检测是工商部门加强食品安全监管的重要手段。为此专门制定下发了加强食品安全监管的有关文件和工作方案，想方设法解决资金、人员等具体问题;并组织人员到萧山等地学习取经，借鉴他们的成功经验，同时确定商品质量安全定性检测工作，由分管副局长负责抓，业务科室具体抓，辖区工商所相互配合，以形成上下齐抓共管的局面，进一步形成合力。

二是政府支持。分局主要领导多次向市委、市府主要领导进行专题汇报，提出具体工作设想，引起市领导的高度重视，下拨60万元资金，添置商品质量检测车和相关设施，并把商品质量流动检测工作列为“20_年_市为民办的十件实事之一”。3月15日以_市政府的名义在文化广场举行了检测车启动仪式，_x副市长主持仪式，_x副书记在启动仪式上讲了话，并对检测工作提出了要求，_市长宣布检测车正式启动。由于市委、市府的大力支持，使得我局流动检测工作得以顺利开展。

三是夯实基础。流通领域商品质量安全定性检测工作，对我局来说是一项新的工作，在实际工作中，我们从完善制度、建立机构、开展培训等基础性工作做起，边实践、边总结、边提高，扎扎实实做好各项工作。(1)完善制度、建立机构。制订下发了“关于在全市开展流通领域商品质量快速定性检测工作的通知”，对全面开展快速定性检测工作作出了统一部署;成立了“流通领域商品质量安全定性检测中心”;明确了检测中心、检测车、检测点职责，制订检测车、检测点等管理制度，进一步规范管理。(2)抓好动员、明确职责。3月中旬我局组织召开了全市各市场主办单位负责人，各工商所分管所长会议，组织学习了《浙江省商品交易市场管理条例》、《浙江省流通领域商品质量快速定性检测规则》及有关文件，通报了有关情况并进行了动员;请有关技术人员跟大家讲解有关食品安全方面的理论知识，进一步提高大家对食品安全重要性的认识。为进一步明确责任、分工，还与各市场主办者签订了“食品安全责任书”和“市场管理责任条款”，进一步明确了责任，并将食品安全有关知识印制成宣传资料，散发给各市场的经营户。(3)加强培训、提高素质。为了提高各“检测点”检测员的业务素质，3-4月，我局先后举办了三期检测员培训班，对各“检测点”的检测员进行了业务培训，进一步提高检测员的业务水平，确保“检测点”的检测质量，真正使群众吃上“放心菜”。由于基础工作抓得实，流动检测开展的比较顺利，经营者普遍主动配合，很少发生矛盾。

二、建全体系，加大投入。

构建食品检测体系是新形势下工商工作职能转换、职能创新，促进市场监管到位的重要举措。为此，我局按照省杭州市工商局的统一部署，大胆实践，着力构建“四位一体”检测体系：

一是成立检测中心。为统一协调全局流通领域食品质量检测

工作，我局成立了“流通领域商品质量安全定性检测中心”，明确了人员、职责，制定了相关制度，发挥检测中心的统一协调作用，抓好检测车、检测箱、检测点的规范运作。

二是启动检测车。分局于3月15日启动检测车，并以检测车为突破口，强化食品市场监管，建全检测制度、明确人员职责，完善检测设施，着力解决经费、人员、设备等困难。为保证检测工作的有序运作，检测车配备1名工商干部、1名检测员、1名驾驶员共3名人员;为提高检测质量，加大投入，检测车在配备相关仪器、设备的同时，专门配备了1台手提电脑，实现办公自动化;为规范运作，先后制订了检测车管理制度、检测人员职责、检测结果公示等6项制度和规定，明确了工作规程和人员职责，同时规范和完善了各类登记台帐。

高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法

为了建立高危行业企业安全生产投入长效机制，制定了高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法，据财企〔20xx〕16号，该《办法》废止，那么下面是废止办法的详细内容。高危行业企业安全生产费用财务管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为了建立高危行业企业安全生产投入长效机制，加强企业安全生产费用财务管理，维护企业、职工以及社会公共利益，根据有关法律和国务院有关决定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事矿山开采、建筑施工、危险品生产以及道路交通运输的企业以及其他经济组织(以下简称企业)适用本办法。

国家对煤炭开采企业和烟花爆竹生产企业另有规定的，从其规定。地热、温泉、矿泉水、卤盐开采矿山和河道采砂、采金船作业、小型砖瓦粘土矿等危险性较小的非煤矿山，不适用本办法。

第三条 企业应当建立安全生产费用管理制度。

安全生产费用(以下简称安全费用)是指企业按照规定标准提取，在成本中列支,专门用于完善和改进企业安全生产条件的资金。

第四条 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行财务管理。

第五条 本办法下列用语的含义是:

矿山开采是指石油和天然气、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探和生产、闭坑及有关活动。

建筑施工是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。

危险品是指列入国家标准《危险货物品名表》(GB12268)和国家有关部门确定并公布的《剧毒化学品目录》的物品，包括军工生产危险品和民用爆炸物品等。

道路交通运输是指以机动车为交通工具的旅客和货物运输。

第二章 安全费用的提取标准

第六条 矿山企业安全费用依据开采的原矿产量按月提取。各类矿山原矿单位产量安全费用提取标准如下:

(一)石油，每吨原油17元;

(二)天然气，每千立方米原气5元;

(三)金属矿山，其中露天矿山每吨4元，井下矿山每吨8元;

(四)核工业矿山，每吨22元;

(五)非金属矿山，其中露天矿山每吨(立方米)1元，井下矿山每吨(立方米)2元;

(六)小型露天采石场，即年采剥总量50万吨以下，且最大开采高度不超过50米，产品用于建筑、铺路的山坡型露天采石场，每吨0.5元。

原矿产量不含金属、非金属矿山尾矿库和废石场中用于综合利用的尾砂和低品位矿石。

第七条 煤系及与煤共(伴)生的金属非金属矿山、水体下开采矿山、有自然发火可能性的矿山、在需要保护的建(构)筑物和铁路下面开采的矿山，以及其他对安全生产有特殊要求的矿山，经省级安全生产监督管理局会同财政厅(局)核准后，可以在本办法第六条规定的基础上提高提取标准，但增加的提取标准不得超过原提取标准的50%。

第八条 建筑施工企业以建筑安装工程造价为计提依据。各工程类别安全费用提取标准如下:

(一)房屋建筑工程、矿山工程为2.0%;

(二)电力工程、水利水电工程、铁路工程为1.5%;

(三)市政公用工程、冶炼工程、机电安装工程、化工石油工程、港口与航道工程、公路工程、通信工程为1.0%。

建筑施工企业提取的安全费用列入工程造价，在竞标时，不得删减。国家对基本建设投资概算另有规定的，从其规定。

总包单位应当将安全费用按比例直接支付分包单位，分包单位不再重复提取。

第九条 危险品生产企业以本年度实际销售收入为计提依据，采取超额累退方式按照以下标准逐月提取:

(一)全年实际销售收入在1000万元(含)以下的，按照4%提取;

(二)全年实际销售收入在1000万元至10000万元(含)的部分,按照2%提取;

(三)全年实际销售收入在10000万元至100000万元(含)的部分，按照0.5%提取;

(四)全年实际销售收入在100000万元以上的部分，按照0.2%提取。

第十条 道路交通运输企业以营业收入为计提依据，按照以下标准逐月提取:

(一)客运业务按照0.5%提取;

(二)普通货运业务按照1%提取;

(三)危险品等特殊货运业务按照1.5%提取。

第十一条 中小型企业和大型企业上年末安全费用专户结余分别达到本企业上年度销售收入的5%和2%时，经当地县级以上安全生产监督管理部门商财政部门同意，企业本年度可以缓提或少提安全费用。

企业规模划分标准按照原国家经贸委、原国家计委、财政部、国家统计局《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》(国经贸中小企[20xx]143号)和国家统计局《统计上大中小型企业划分办法(暂行)》(国统字[20xx]17号)规定执行。

第十二条 本办法公布前,各省级政府已制定下发企业安全费用提取使用办法的,其提取标准如果低于本办法规定的标准,应当按照本办法进行调整;如果高于本办法规定的标准,按照原标准执行。

第三章 安全费用的使用和管理

第十三条 安全费用应当按照以下规定范围使用。

(一)完善、改造和维护安全防护设备、设施支出，其中:

1.矿山企业安全设备设施是指矿山综合防尘、地质监控、防灭火、防治水、危险气体监测、通风系统,支护及防治边帮滑坡设备、机电设备、供配电系统、运输(提升)系统以及尾矿库(坝)等;

2.危险品生产企业安全设备设施是指车间、库房等作业场所的监控、监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等设施设备;

3.道路交通运输企业安全设备设施是指运输工具安全状况检测及维护系统、运输工具附属安全设备等。

(二)配备必要的应急救援器材、设备和现场作业人员安全防护物品支出。

(三)安全生产检查与评价支出。

(四)重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控支出。

(五)安全技能培训及进行应急救援演练支出。

(六)其他与安全生产直接相关的支出。

第十四条 在本办法规定的使用范围内，企业应当将安全费用优先用于满足安全生产监督管理部门对企业安全生产提出的整改措施或达到安全生产标准所需支出。

第十五条 企业提取安全费用应当专户核算，按规定范围安排使用。年度结余结转下年度使用，当年计提安全费用不足的，超出部分按正常成本费用渠道列支。

集团公司经过履行内部决策程序，可以对所属企业提取的安全费用按照一定比例集中管理，统筹使用。

第十六条 企业应当建立健全内部安全费用管理制度,明确安全费用使用、管理的程序、职责及权限，接受安全生产监督管理部门和财政部门的监督。

第十七条 企业利用安全费用形成的资产，应当纳入相关资产进行管理。

第十八条 企业应当为从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、高速运输、野外、矿井等高危作业的人员办理团体人身意外伤害保险或个人意外伤害保险。所需保险费用直接列入成本(费用)，不在安全费用中列支。

企业为职工提供的职业病防治、工伤保险、医疗保险所需费用，不在安全费用中列支。

第十九条 矿山企业已提取维持简单再生产费用的，应当继续提取维持简单再生产费用，但其使用范围不再包含安全生产方面的用途。

第二十条 危险品生产企业转产、停产、停业或者解散的，应将安全费用结余用于处理转产、停产、停业或者解散前危险品生产或储存的设备、库存产品及生产原料所需支出。

第二十一条 企业由于产权转让、公司制改建等变更股权结构或者组织形式的，其结余的安全费用应当继续按照本办法管理使用。

企业调整业务、终止经营或者依法清算，其结余的安全费用应当结转本期收益或者清算收益。

第四章 财务监督

第二十二条 企业应当及时、足额提取安全费用，并按规定使用。在年度财务会计报告中,企业应当披露安全费用提取和使用的具体情况。

第二十三条 财政部门、安全生产监督管理部门对企业安全费用提取、管理、使用进行监督检查。

第二十四条 企业未按本办法提取和使用安全费用的，安全生产监督管理部门应当会同财政部门责令其限期改正、予以警告。逾期不改正的，由安全生产监督管理部门按照相关法规进行处理。

第五章 附 则

第二十五条 企业安全费用的会计处理,应当符合国家统一的会计制度的规定。

第二十六条 各省、自治区、直辖市财政部门和安全生产监督管理部门可以结合本地区实际情况，制订具体实施办法，并报财政部、国家安全生产监督管理总局备案。

第二十七条 本办法由财政部、国家安全生产监督管理总局负责解释。

第二十八条 本办法自20xx年1月1日起施行。

根据《中华人民共和国安全生产法》和《安全生产监督管理规定》，结合中关供电所的特点和现状，本着“安全第一、预防为主”的方针，全面做好安全生产经营工作，特制定本制度。

一、结合本所具体工作情况，设立安全生产管理人员。

二、各生产单位要严格按照岗位操作规程安全操作，做到按章指挥、依规操作，杜绝各类事故的发生。

三、按照安全生产经营法规，全体员工应该懂得自身应尽的义务，必须接受安全生产教育和培训，强化安全意识。

四、每月开展一次安全生产检查，召开例会，负责人必须参加，把检查出的安全隐患落实到人。

五、在监督检查中，若发现有违反安全生产管理制度的行为和现象，应根据情节轻重，按有关规定对相关责任人给以批评或处罚。发现安全生产隐患，应及时下达安全隐患整改通知书，责令限期整改。

六、对容易发生危险的区域和设施，应设置必要的防护装置，警示标志及警示标语，以防止意外事故的发生。

七、对消防器材和其他安全防护设施，要搞好配备、管理和使用，定期进行保养维修。

八、发生安全事故，要及时上报给公司安全管理部门和公司总经理。

九、对安全生产管理做的比较好，切全年无安全事故发生，或发现安全隐患得以及时排除和解决的，给予适当的安全奖。

十、安全监督管理不善造成公司发生较大人身或设备安全 事故的，将严厉处罚

十一、对从事电力、焊接、车辆以及高空作业等工作的员工，必须经过严格培训，方准上岗。

十二、焊接、车辆等设备，必须有专人操作和驾驶，严禁其他人员使用。

十三、线路必须有专人负责，并定期对各部门的用电线路进行清理检查，严禁私自乱接线路。

十四、员工上下班期间要严格遵守交通规则行驶，骑摩托车上下班员工必须带头盔。

十五、各部门负责人在上班之前应对员工的精神面貌进行观察，对身体不适、睡眠不足、饮酒的员工禁止进入工作岗位。

十七、本制度由中关所起草制定，根据公司的发展将进行不断的完善和修改。

十八、本制度经所长审批后，自公布之日起执行

看过“安全生产监督管理规定范文”

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

实验室工作是教学科研工作的重要组成部分，为了加强实验室及实验教学安全管理，明确各部门和人员的安全工作责任，将校内实验教学安全工作落到实处，特制定实验器材（药品）安全管理制度如下：

一、实验室及实验教学安全工作的主要内容

1、实验室及仪器设备、设施、用具、用品等安全。

2、实验教学师生人身安全。

二、实验室及实验教学安全工作管理规定

1、实验室及实验教学安全工作实行层级管理责任制：

（1）教务处分管主任是实验室及实验教学安全工作的第一责任人；各实验室实验员及相关任课教师为各自管理范围内的实验室及实验教学安全工作的直接责任人。各实验室及实验教学安全工作第一责任人每年签定《实验室及实验教学安全管理责任书》。

（2）教务处分管主任负责各自管理范围内的实验室及实验教学安全工作的直接管理责任的落实。原则上各实验室管理员、仓库管理员和仪器、设备管理责任人分别为各自管理范围的安全工作直接责任人。

（3）实验课或使用实验室期间，实验室、设施、仪器设备、用具、用品及师生的人身安全责任由指导教师负责。

（4）实验室安全工作常规管理纳入学校安全工作领导小组工作职责范围；各实验室设立安全员岗位，并落实责任心强、有相关上岗资格、安全业务水平较高的人员担任。

2、实验室及实验教学安全工作管理一般规定

（1）加强安全教育，上好第一堂安全教育课，牢固树立“安全第一”的观念；努力提高教师及管理人员安全工作业务水平；严格履行安全工作层级管理职责，将安全工作作为工作考核的一项重要内容。

（2）落实和完善安全工作的技术、设施和装备条件；健全安全工作有关管理规章制度、规程和岗位职责。

（3）将安全工作的所有项目内容落实到人，并实行部门安全工作每天值班制度，做到安全工作在时间和空间上百分之百无遗漏。

（4）实行常规检查和集中检查相结合的安全工作检查制度，及时发现安全问题，消除安全隐患。安全工作检查要有专门的检查记录。

（5）严格执行安全事故第一时间层级报告制度，加强与学校保卫部门的信息沟通和协作。严禁隐瞒不报和私下处理。

（6）建立安全奖、惩机制。对认真做好安全工作，无安全事故的部门和人员进行表彰和奖励。对安全意识薄弱、安全管理松散和渎职造成安全事故和损失的部门和人员追究责任。

三、实验室安全及化学、剧毒危险品管理制度

(一)安全守则

1、在实验室工作的师生员工，未经领导同意不接受公私来访，接待客人请在室外进行，联系工作在办公室进行；

2、实验室大门定时开、关，若在规定时间以外进出实验室要先向有关人领取钥匙，自开自锁，安全自己负责；

3、各室的门、窗、水管、电源在下班时要关好，才能离开实验室，若因失职未将门、窗、水管、电源关好，而造成的损失，将受到不同程度的处分，安全工作做的好的受到表扬；

4、节假日轮流值班，处理日常事物和注意安全事宜，并填写值班记要；

5、有实验室保卫小组成员定期进行安全检查，每年年终安全大检查一次。

(二)剧毒药品保管及领用制度

1、各种剧毒药品均需两人共同保管。

2、剧毒药品增减账目必须高度准确精细，以备领导经常检查。

3、不论任何情况学生不得直接向保管室领取剧毒药品。

4、教师领用剧毒药品必须填写《剧毒药品领用报告单》，注明用途用量，才能发给（限一次用量），并实行两名教师共同领取、同时投料（实验用）。

5、学生必须在教师监督之下使用剧毒药品。

6、使用剧毒药品必须严加谨慎细心，不使剧毒药品撒在实验台上、地面及其它器物上，如发生上述情况应立即收拾干净，以免引起意外事故。

7、含有剧毒药品的废物，不能按一般废物处理，以免危害附近人畜的生命，并将使用情况、处理情况记录在《领用报告单》上交办公室存查。

(三)化学学校药品申购制度

为了规范药品申购程序，减少浪费，保证学生做实验和科研的正常进行，经校长室研究决定：做实验所需要的药品，先由各教研组向教科室主任提出计划，由教科室主任审查后填写申购单，再交由主管副校长申批，然后，本着节约的原则由采购人员按量购买所需药品。

第一条严格遵守劳动纪律、工艺纪律、操作纪律、工作纪律。严格执行交接班制度、巡回检查制度，禁止脱岗，禁止与生产无关的一切活动。

第二条认真执行岗位安全操作细则，防止刀伤、碰伤、棒伤、砸伤、烫伤、踩膜跌倒及身体被卷入转动设备等人身事故和设备事故的发生。

第三条开机前，必须全面检查设备有无异常，对转动设备，应确认无卡死现象、安全保护设施完好、无缺相漏电等相关条件，并确认无人在设备作业，方能启动运转。启动后如发现异常，应立即检查原因，及时反映，在紧急情况下，应按有关规程采取果断措施或立即停车。

第四条严格遵守特种设备管理制度，禁止无证操作。正确使用特种设备，开机时必须注意检查，发现不安全因素应立即停止使用并挂上故障牌。吊机操作者作业时要避开重物，禁止乱摔、乱碰斜吊重物等野蛮操作。

第五条不准超高、超重装运钢材原料，不准超高准放物料，防止倾[azuowen.comn.cn]斜倒塌伤人。

第六条按章作业，有权拒绝上级或其他部门的违章指令，并可在向直接上级报告无效后越级向上反映。

第七条搞好岗位安全文明生产，认真贯彻“十字操作法”，发现隐患（特别对因泄漏而易引起火灾的危险部位）应及时处理及上报。及时清理杂物、油污及物料，切实做到安全消防通道畅通无阻。

第八条签发检修工单、设备试运转等应严格执行有关规程、制度，做好用火点的监控工作。

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

甲方： (定做方)

乙方： (承揽方)

加工水晶琥珀画，双方本着互惠互利，协商一致的原则，达成合同条款如下：

一、甲方权利和义务

1、合同签定后，甲方为乙方提供产品样本图案。天然彩沙、镀金线及专用工具，乙方自购。如在本厂购买材料，由于乙方个人原因，不能继续做画，为保证本厂产品质量，材料不退。

2、甲方对乙方产品负责回收并以现金支付加工费(550元2)，拒收任何原因的半成品和不合格产品。

二、乙方的权利和义务

1、通过考察同意后，自愿购买材料。如产品质量问题，乙方自己负责。

2、乙方需按甲方提供的样本、限本人制作，如私自组织人员加工，技术转让，需经厂方同意方可进行，否则按违约处理。

二、违约条款

1、甲方违背合同第一条(2款)时以(550元2)的1倍支付乙方违约金。

2、乙方外购材料掺杂使假，私自技术转让时，按每平方米550元的1倍支付甲方违约金。

四、本合同有效期____月，______年______月______日起至______年______月______日止。

本合同期瞒后，乙方申请，甲方有权依据生产定单续签或终止合同。

五、本合同一式两份，并有验收标准为合同附件，甲、乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效。

甲方：

乙方：

______年______月______日

______年______月______日

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICHQ10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的`信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

（一）临床价值为导向

临床价值为导向，个人理解存在两层含义，一个是未被满足的临床需要（fill an unmet medical need），一个是临床优势（clinical benefit），不管是创新药物还是改良型新药，甚至是仿制药，都要关注其临床价值，应该占立项报告的很大章节，没有明显临床价值的新药，应该慎重对待。

（二）优先审评

这点没什么好说的，在审评审批里，优先就意味着鼓励，7+7+3是另一个立项标杆。

（三）基于风险

基于风险控制是一个理念上的改变，不在是机械的，标准化的操作程序，从现场检查、补充申请、备案都能看到基于风险控制的策略。企业也要制定相应的风险管理，以风险管理的理念与监管部门沟通和交流，讨论。

（四）沟通交流

说到底，问题都可以以沟通和交流的方式进行讨论。一直在强调，但是一直给人的感觉是申请人单方面的，一厢情愿的，希望能看到最直观的改变。

（五）药品注册时限

原先的第十二章时限，彻底从这部修订稿中移除了，虽然也能看到不少有关时限的定义，但是对关键的审评审批，现场检查等时限，却没有说明，而是每年年初根据上年情况，另行制定。时限是保证公平公正的重要手段，也是将监管部门的审评审批当做科学的项目管理执行的体现。没什么好说的，总的建议是给出时限，变化也应该在办法中修订，而不是根据年初报告修订。

不给出时限，企业怎么制定申报策略，怎么评估时间成本，怎么安排未来计划？

（六）第三方

直提到的`监管部门购买第三方的服务落地了，正如对第一百一十一条的建议，第三方的认定，合同的签署，权责的划分，应该尽快出台办法，并公开第三方信息，供公众监督。

（七）年度报告

临床试验中的药物以及所有获得批准上市的药物均需要提交年度报告

（八）与原研药品质量和疗效一致性

没什么好说的，一致性评价是目前第一要务。

（九）现场检查

临床申请的现场检查非必须，即使检查也只查GLP部分；上市现场检查，将新药和仿制药的现场检查流程相统一，均在审评部门审评之后；同时，也没有具体细分是研制现场检查还是生产现场检查，估计是三合一，即同时开展临床、研制、生产现场检查。这无疑对审评资源来说，还是节约申请人资源，或者减少申请时限来说，都是好事。

（十）上市许可

没的说，在实际中摸索吧。

以上10点，是变化最大的部分，也是需要企业认真对待的。另外，既然是征求意见稿，意见肯定也不少，个人意见主要集中在：

1、法律法规条款之间的逻辑和联系需要严谨的考虑；

2、明确定义和解释一些新名词，比如原始编号、临床验证样品，问题清单等，增加术语一章；

3、药品审评时限，以及超限的处理，需要在法规中明确，对监管部门进行一定程度的约束；或者指定类似FDA的PDUFA，时限可根据实际情况修订法规，而不应以不太正式的审评报告中进行预测；

4、对药物研发中的GLP，GMP和GCP进行准确。清晰的定义，尽量不适用应当，可以等词句

5、不能单独申请原料药的条款实无必要，建议删除或者按照建议修订；

6、对于延续申请（再注册）的延续时间，应该根据风险管理，给出具体的延续时限或者延续时限范围；

7、尽快颁布附件并征求意见，附件才是具有可操作性的指导，意见肯定比发条多；

8、其余建议，见具体的条款下建议。

题外话：

个人认为此法规对注册专员（RA）来说也是一个利好，许多条款直接指向注册专员，对注册专员提出要求。在药品研发成本和注册成本都在提升的大环境下，国内企业甚至是跨国企业对药品立项，临床试验的开展都会越来越谨慎。药品研发的立项工作、申报策略制定、合规管理、风险评估、甚至是Early development都需要RA的参与，也会越来越依赖于申请人对药品注册法规的理解能力和分析能力，许多大公司已经独立设立了法规跟踪和分析岗位。

在这种环境下，注册人员亦会同时变的越来越重要，按照法规的说法，不仅需要“负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制，要药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求”。对RA来说，只会写资料，走程序，打电话，已经完全不能适应目前对RA的需求了，还需要协助申请人合规地开展药物研制，甚至需要参与建立和管理药物研究和样品试制质量管理体系，还需要对所负责的项目有一个整体的把握和掌控，成为一个PM，给公司立项和长远的计划给出建议。

各位RA，准备好了迎接挑战么？

1、1编制目的

为了及时有效地应对和处置安全生产事故，建立“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产事故应急工作体系和科学、有效处置安全生产事故的工作机制，提高公司应对和处置安全生产事故的能力，最大限度地预防和减少事故避免人员伤亡和财产损失，促进公司持续稳定发展。

1、2编制依据

依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、国家安监局令第17号《生产安全事故应急预案管理办法》、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》等法律法规及有关规定，制定本预案。

1、3适用范围

本预案适用于公司范围内客货运输、车辆维修过程中可能发生的生产安全事故的预防和处置。

1、4应急预案体系

（1）本公司应急预案体系为：《湖北咸运集团崇阳天成运输有限公司处置安全生产事故应急预案》。

（2）公司应根据实际情况变化及时修订应急预案，对预案内容进行不断补充、完善。

1、5工作原则

（1）贯彻行政一把手负责制，由行政一把手坐阵指挥应急救援工作，调动各有关单位协同作战。全面部署，保证重点，把人民生命财产安全放在首位。安全生产领导小组统一指挥应急救援工作，统一调度人力、物力。

（2）统一领导，明确职责。在公司统一领导和组织协调下，认真履行安全生产责任主体的职责，建立生产安全事故应急预案和应急机制。公司所分属公司按照各自职责和权限，负责有关生产安全事故的应急管理和应急处置工作。

（3）预防为主，平战结合。贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，坚持事故应急与预防工作相结合，认真做好日常安全管理工作，落实事故预防和隐患排查治理，加强安全生产宣传工作，提高全员安全意识。

2、1公司概况

（1）公司生产经营情况

咸运集团崇阳天成运输有限公司（以下简称公司）位于崇阳县天城镇环城村，是我县规模最大的专业客货运输企业，下设客运一公司、客运二公司、客运三公司、汽车大修厂、保洁公司、广告公司和物流公司。

公司拥有各类营运车辆188台，客运班线43条。其中高级客车48台，中级客车99台，普通客车37台，物流货运车辆4台。拥有崇阳至上海、深圳、珠海等省际班线13条，崇阳至武汉、温泉、赤壁等省内班线12条；崇阳至桂花等县内农村客运班线19条。现有正式员工262人，从业人员738人。

（2）公司安全管理体系情况

公司的安全管理工作是以公司安全生产领导小组为主要监督、指导，各分公司分设专职安全管理人员，负责本单位的日常安全管理工作。公司现配置有专职安全管理人员28名，具体分布：公司安全机务科3名、公司安检办10名、客运一公司2名、客运二公司2名、客运三公司2名、汽车大修厂5名、广告公司2名、物流分公司2名。

2、2危险源与风险分析

（1）在运输经营过程中，由于驾驶员违章操作，机械故障，恶劣天气（冰雪、台风、暴雨等）和路面车辆、行人违规等原因，容易造成道路交通事故的发生，导致人员伤亡或车辆及其他财产损失；

（2）汽车修理经常接触汽油、氧气、乙炔等易燃物品，操作不慎易发生燃烧，可能造成人员烧伤或发生火灾事故，同时因使用举升器、安全凳等设备，可能出现垮塌，造成伤亡事故；

（3）易燃、易爆、危险“三品”上车引发火灾、爆炸事故；

（4）突发公共事件（如经营者纠纷、旅客矛盾、恶徒破坏、疫情、非典、禽流感、不明原因病情等）；

（5）由自然灾害造成的人员伤亡、火灾、车辆毁损等事故。

3、1应急组织体系

（1）公司成立安全生产事故应急领导小组，由公司总经理任组长，分管安全副总经理为副组长，各分公司经理和相关科室负责人为应急领导小组成员。

（2）公司安全生产事故应急领导小组下设办公室，办公室设在公司安全机务科，由安全机务科科长任办公室主任。电话：0715-3062763，传真：0715-3062769。

（3）公司所属分公司成立相应的应急工作专班，落实应急抢险人员，应急工作专班组长由分公司负责人担任。

3、1、1公司应急领导小组职责

（1）宣传、贯彻落实上级关于安全生产工作的精神、指示；

（2）组织、指导、协调各分公司安全生产事故有关应急救援工作，研究确定应对突发事故的重大决策；

（3）制定事故应急救援预案及预案演练；

（4）决定本预案的启动、调整和终止；

（5）参加重大生产安全事故救援和调查，审定重特大突发事故信息报送、发布等事宜；

（6）负责评估应急救援行动及应急预案的有效性；

（7）负责承办县交通局下达的其他应急救援事项。

3、1、2公司应急领导小组办公室职责

（1）传达落实公司应急领导小组有关应急工作指示，负责应急领导小组日常工作；

（2）建立生产安全事故应急处置联络网络；

（3）负责应急预案的修订和完善，检查落实预案执行情况；

（4）组织开展安全生产事故的科学研究、预案演习、宣传培训；

（5）事故发生时，与相关单位保持信息沟通，组织联络应急状态下各职能部门的沟通与协调、信息传递、并做好记录；

（6）负责应急期间的通讯联系，收集相关信息，掌握现场处置工作状态；

（7）协调公司外部应急救援力量，负责向上级及有关部门报送事故相关信息；

（8）负责安全生产事故有关调查和评估总结工作。

3、1、3各分公司应急工作专班职责：

（1）发生安全生产事故后，在信息报告的同时，根据职责和规定的权限负责组织指挥现场应急处置工作，提出应急处置措施；

（2）迅速控制事态发展，切断灾害链；

（3）组织营救和救治受灾人员。转移、撤离、疏散容易受到事故危害的人员和重要财产，最大限度地减少人员伤亡和财产损失；

（4）及时向公司应急领导小组报告情况；

（5）负责事故善后处置，恢复正常生产。

3、2指挥机构及职责

应急指挥机构是突发事故应急处置、救援的核心，是公司应急领导小组临时机构、由总指挥、副总指挥、值班室、现场救援组、后勤保障组组成，负责突发事故现场应急救援指挥工作。

（1）总指挥：公司总经理。负责事故应急的人力、物力、车辆的总调度和应急资金的使用；召集相关人员制定应急处置方案并及时向上级报告；指定各行动组负责人；必要时调派相关人员指导和参与应急行动；布置事故的善后等工作；全面组织、指挥、协调事故的处置工作；

（2）副总指挥：公司分管安全副总经理。在总指挥的领导下，负责指挥事故现场应急工作的具体处置、协调，布置事故的善后等工作；总指挥不在现场时，履行总指挥职责；

（3）值班室：公司安全机务科。负责事故信息接收、核实和汇总、并按程序及时做好信息报送工作；

应急预案启动后，实行24小时值班保持通讯畅通。值班电话：上班时间0715-3062763，下班时间0715—3062773及公司应急领导小组成员电话（见本预案8、1条）。

（4）现场救援组：由公司及事发单位安全管理人员组成，必要时抽调公司其他单位人员。负责事故搜寻救助、抢险，现场控制、清理，遇险获救人员安置，受伤人员救治，事故调查取证、事故善后处理及保险索赔等工作。

（5）后勤保障组：由公司办公室及财务科人员组成。负责事故应急车辆的调配、应急资金的筹措和其他后勤保障工作。

4、1危险源监控

公司所属分公司要进一步完善生产安全事故监控、预警制度，加强对各类生产经营和可能引起事故的有关信息的收集、分析、判断和持续监控，加强隐患排查治理，对营运车辆、修理厂及其他危险源等要进行重点检查，发现问题及时报告和处置。

（1）做好驾驶员的考核上岗工作和监督管理，杜绝无从业资格人员驾驶营运车辆；

（2）认真落实车辆安全例检和“二保”工作，加强隐患排查和治理力度，确保车辆状况良好；

（3）扎实做好gps监控工作，进一步完善监控档案，定期查处和通报超速、超载行为；

（4）加强雨、雾、雪等恶劣天气运输安全工作，督促车辆配齐“七个一”：即灭火器、防滑链、石灰包、绳索、铁链、三角木、安全锤等安全器材，重点加强对灭火器、防滑链的检查，封闭式客车要配备并悬挂安全锤。

（5）加强修理车间安全检查和修理人员安全知识培训，灭火器要按时送检，确保无修理事故和火灾事故发生。

（6）不断完善安全事故应急救援预案，定期组织演练，组织开展事故应急知识培训教育和宣传工作。

4、2预警行动

当发现事故隐患或隐患将导致事故发生时，现场人员应立即根据隐患的危险程度、涉及范围、性质、发展趋势和可能造成事故的严重程度向公司应急办公室报告。

公司应急办公室接到应急情况报告后，应立即上报公司应急领导小组，公司应急领导小组依据应急报告内容判断事故类型，并通知做好事故救援工作，根据实际情况按预案体系启动应急预案，同时做好向上级汇报工作。

4、3信息报告

（1）发生安全生产事故后，事发单位应当按照应急预案的规定，及时上报公司应急领导小组，不得迟报、谎报、瞒报和漏报。报告内容包括：时间、地点、简要经过、当前情况、可能造成的危害和已经采取的措施等。应急处置过程中及时续报有关情况。

公司应急领导小组接到报告后，应问清重要信息和情况，立即向事发单位作出处置事故的指示，指导事发单位开展应急处置工作，跟踪反馈落实情况，启动应急预案，并及时转报上级主管部门及行业管理部门。

发生一、二级事故后，公司应急领导小组、所有成员及事发单位应急工作专班人员、抢险人员24小时开通电话，随时保持通讯畅通。

（2）发生一、二级事故、群体的事件，事发单位按规定向公司应急领导小组报告后，公司应急领导小组应立即通报当地政府及其有关部门。

5、1响应分级

根据发生事故的危害程度、影响范围和公司控制事故的能力，将突发事故应急行动分为以下三级：

一级事故：

（1）社会影响特别恶劣、性质特别严重，且发生后可能持续一段时间，事故控制及其对生产、社会产生的影响依靠公司自身的力量不能控制，需要上级单位或政府部门帮助救援的事故。

（2）一次死亡3人以上（包括3人），或者10人（包括10人）以上重伤（中毒），或者一次造成直接经济损失达人民币100万元以上的事故。

二级事故：

（1）有较大影响且发生后可能持续一段时间，事故控制及其对生产、社会产生的影响依靠公司自身力量不能完全控制，需要上级单位和政府有关部门帮助救援才能控制的事故。

（2）一次死亡1～2人，或者3人～9人重伤（中毒）或者一次造成直接经济损失达人民币50万元以上，100万元以下的事故。

三级事故：

（1）公司能够控制，事故发生时间不会久远的事故。

（2）造成重伤、重伤（中毒）1～2人，但没有人员死亡的事故，或者一次造成直接经济损失在人民币50万元以下的事故。

5、2响应程序

按照分级响应分级处置的原则，公司根据突发事故的不同等级启动预案做出应急响应。

发生三级事故，现场最高职位的工作人员应立即启动现场应急处置方案（见本预案5、4条），同时向事发单位报告事故信息。事发单位接到报告后应立即实施现场控制，并向公司应急办公室报告事故信息。

发生二级以上事故,由公司应急领导小组组长启动本预案,并及时向上级主管部门报告,向事故所在地政府应急管理部门上报事故信息。同时启动现场应急处置方案（见本预案5、4条）。

应急预案启动后，应急指挥机构成员及各应急工作专班在接到应急指令后迅速到位，应急抢险救援队伍必须在接到应急指令后在规定的时间内集结并赶赴现场。

5、3应急行动

5、3、1指挥与控制现场

事故发生后，事故现场应立即启动现场处置方案，现场最高职位的工作人员是现场应急指挥负责人，有权决定现场抢险指挥事宜，组织指挥有关人员进行先期处置，控制事态，并将事故情况立即报告事发单位领导；在上级应急指挥人员到达后，由上级应急指挥人员接管现场应急的指挥权。

5、3、2分公司应急救援程序

分公司接到三级以下（含三级）事故报告后，立即通知相关人员；并向公司应急办公室报告，按照应急处置程序指挥先期处置工作。

分公司现场指挥一般应按以下程序开展工作：

（1）现场指挥立即对事故性质、严重程度、可能的发展趋势进行判断，并及时向公司应急办公室通报，随时汇报事故抢险救援情况。

（2）在现场指挥的领导下，现场抢险人员按照各自职责开展事故救援工作。如原应急方案不能满足事故处置需要，现场指挥应立即组织现场抢险人员重新制定处置方案，并组织实施。

（3）如事故严重程度属于分公司无法控制的，应优先做好人员的疏散工作，对事故现场进行监控，待上级事故应急救援人员到达现场后配合开展好救援工作。

5、3、3公司应急救援程序

公司应急办公室接到事故情况报告后，如判断发生了二级及以上事故的，立即报告公司领导小组组长、副组长并向领导小组成员通报。

启动公司安全生产事故应急预案后，公司应急领导小组组长应立即指定现场指挥，设置现场指挥部，组织、指导现场抢险救援工作。

（1）公司应急领导小组按照以下程序开展救援工作：

①应急办公室立即向政府应急管理部门和县交通局应急管理部门报告事故情况；

②保障事故续报渠道的畅通，做好车辆、通讯等保障工作；

根据事故类别和性质通知有关应急抢险队伍在指定时间到达事故抢险位置，并将应急队伍准备情况报告现场指挥；

③后勤保障组立即安排抢险救援专项资金，按照“特事特办”的原则，采购救援所需的应急物资；

（2）现场指挥和其他人员到达现场后，按照以下程序开展工作：

①立即接管现场救援的指挥权，对事故进行处置，事发单位应急小组自动成为现场抢险救援的组成部分。

②现场指挥机构应对事发现场进行检查，确保通讯畅通和抢险救援人员所在地的安全，防止伴生、次生事故即二次事故的发生。

③实施扩大应急时，要及时增加应急处置力量，加大技术、装备、物资、资金等保障力度，加强指挥协调，努力控制事态发展。

④现场指挥长全面领导，现场救援组及相关工作人员按照已制定的各自职责开展事故救援工作。

5、4事故现场处置方案

5、4、1火灾事故现场应急处置措施

（1）发生火灾后，火灾现场人员应迅速察明火情，察明火灾现场附近有无易燃、易爆物品，并就近取灭火器进行灭火，当场不能扑灭的火灾事故立即拨打119火警电话。如附近有易燃、易爆物品，应迅速转移，防止火灾扩散。如火情不能控制，应立即组织疏散和报警。负责疏散的人员应及时组织火灾现场的旅客、职工迅速从防火应急通道疏散。

（2）参加灭火工作的人员，应保持通讯联络，及时报告火情，以便调动人员和采取措施进行灭火。如发现有人员受伤，应及时拨打“120”叫救护车或及时送医院抢救。

（3）火灾扑灭后，应保护好火灾现场，协助消防管理部门调查火灾原因，查明火灾损失情况。

（4）行车途中发生火灾事故，驾驶员应及时停车，打开车门及安全门，吩咐旅客不要惊慌，从车门迅速疏散，同时用随车灭火器进行灭火，如因车辆碰撞变形，车门无法打开时，可以用安全锤击碎车窗或前后挡风玻璃逃生。如不能及时扑灭火灾，应立即拨打“119”报警。公司所有营运客车应配备灭火器和安全锤，并确保功效保持良好。

5、4、2道路交通事故现场应急处置措施

（1）车辆发生交通事故或故障后，驾驶员应立即停车熄火，防止发生其他意外，并及时对车辆进行检修。

（2）发生人员伤亡事故后，驾驶员立即向所在分公司领导报告，同时拨打120急救电话，或拦截过往车辆将伤者送往就近医院治疗。

（3）事发单位领导接到报警后，应立即赶赴事故现场进行救护指挥，并通知应急专班人员到事故现场开展自救工作。

（4）受伤人员肢体骨折，采取伤肢固定措施，有出血的采取止血措施，立即送往医院救治。

（5）发生重伤、死亡事故，保护好现场，配合上级部门进行事故调查。

5、5应急结束

根据应急救援结束的两个基本条件判断应急救援工作是否结束。

（1）危险是否完全解除,灾害是否得到完全控制；

（2）生命和财产是否完全脱险,是否得到充分保证。

完全符合以上两个条件，方可宣布应急救援工作结束。

三级事故由事发单位应急工作专班负责人宣布终止应急预案；二级事故由公司应急指挥负责人宣布终止应急预案；一级事故由上级应急部门或政府宣布终止应急预案。

应急结束后，公司应尽快组织人力、物力以及技术支持做好现场恢复工作，尽快恢复生产，减少经济损失。

事故的信息发布，由公司安全生产领导小组负责，并确定信息发布形式。

（1）善后处置。根据实际需要及时完善安置工作方案，落实人员救治和补偿措施，及时救治受伤人员，做好死亡人员的抚恤工作，有序、有效地做好人员安置、补偿工作。

（2）现场清理。应急处置工作结束后，继续组织好现场清理工作，由专业技术人员或在专业技术人员的指导下做好有害物质的处理。

（3）调查处理。应急处置工作结束后，公司应急领导小组组织调查组，对事件发生及处置过程进行全面的调查，对事故(事件)的起因、性质、影响、人员伤亡、财产损失状况和恢复重建等问题进行调查评估，对相关责任人进行处理吸取经验教训，并向县交通局报告。

（4）恢复重建。恢复重建工作根据调查评估报告和损失情况提出解决建议，按公司有关规定经公司主管部门批准后组织实施。

8、1通信与信息保障

（1）建立健全生产安全事故和重大安全生产事故信息报告系统，保证应急机构之间的信息畅通，为应急决策提供相关信息支持。

（2）有关单位及人员的联系电话：

（一）主管部门

1、要遵循既有利于教学，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强危险药品管理和使用的安全教育。

2、危险药品要存放在专用橱内，在存放专用橱的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施；实行专专人管理制度。

3、不同性质，互相会发生化学作用的危险药品要隔开存放。

4、危险红品容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的危险药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对危险药品包装和药品质量要定期检查。

5、要加强对火源的管理。危险药品储藏室周围及内部严禁火源。

6、危险药品要有可靠的懂得危险药品管理知识的人员管理。

7、化学药品容器都 要有标签，并涂蜡保护；对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不难擅自乱扔、乱倒，必须请化学老师经化学处理后方可处置。

8、管理人员要建立危险药品（化学药品）各类账册，药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消账，掌握药品的消耗和库存数量。

一、编制目的：

根据我公司化学品可能发生燃烧和化学品皮肤烧伤的特点，防止重大安全事故发生，完善应急管理机制，迅速有效地控制和处置可能发生的事故，保护职工人身和公司财产安全，本着预防和应急并重的原则，制定本预案。

二、危险性分析：

1、企业概况：

我公司位于临朐县冶源镇宫家坡村东，公司占地面积15000平方米，其中库房面积520平方米，车间540平方米，职工50人，生产工人20人，主要生产造纸化学品。

2、危险性分析：

本公司所用的化工原料硬脂酸和AKD原粉能够燃烧。丙烯酸对人体有强腐蚀，易灼伤皮肤，眼睛直接接触能造成灼伤。

三、应急组织机构职责：

公司成立生产安全事故应急指挥部和相应的应急救援工作组。

1、指挥部组成人员和职责

总指挥：冯益成

副总指挥、：车文忠

成员：赵永敬 谭占军 程世玉

指挥部主要职责：

⑴、组织制定公司安全生产制度。

⑵、组织安全检查及时消除安全隐患。

⑶、组织制定并实施安全事故应急预案。

⑷、负责现场急救的指挥工作。

⑸、及时准确报告和生产安全事故。

2、工作组成员和职责：

灭火组：负责消防、抢险。

程世玉 李洪俊 郑军波 鞠录民 车秀文 刘兴斌

救护组：负责现场医疗、救护。

夏明娟 马占玉

通讯组：负责通讯、供应、后勤。

张洪波 魏先坤

警戒组：负责现场治安、疏导、交通管理。

衣光临 孙福涛

运输组：负责运送伤员。

王秀海 宫军

四、预防与预警：

1、事故预防措施：

⑴、建立安全生产制度，落实安全责任制。

⑵、定期安全检查，强化安全教育。

⑶、加强车间通讯，完善避雷设施。

⑷、减少车间存料，原料与电器氧化剂障离。

⑸、保证消防器材设施可靠有效使用。

⑹、采用便捷有效的报警措施。

2、报警与通讯：

公司的消防救援，防护通讯器材确保处于完好状况。

①应急电话：

火警：119

匪警：110

医疗急救：120

②应急物资：

干粉灭火器、防火沙、消防泵、防火锨、水桶。

③通讯器材：

固定电话一部、移动电话管理人员人均一部。

④防护用品：

安全帽、防护镜、工作服、胶手套。

五、应急响应：

1、事故预防措施：

⑴、发现火情现场工作人员立即采取措施处理，防止火势蔓延并迅速报告。

⑵、灭火组按照应急处置程序采取适当的消防器材进行扑救，而且首先切断电源。

⑶、总指挥根据事故报告立即到现场进行指挥(总指挥不在现场由副总指挥负责指挥)。

⑷、警戒组依据火灾类别危害程度级别划定危险区对事故现场进行隔离和交通疏导。

⑸、救护组对需要送医院的伤员送至医院。

⑹、运输组对急需消防物资和保管员负责运送到指定地点。

⑺、通讯组视火情拨打110报警求救，并到明显位置迎接消防车。

⑻、扑救人员要保护好自身安全。

2、化学品皮肤伤处置方案：

丙烯酸烧伤：

①、立即移离现场，脱去被污柒的衣服鞋袜等到。

②、立即用清水冲洗创面10-15分钟。

③、新鲜创面不要随便涂油膏或红药水。

④、视烧伤情况由急救组和运输组送医院治疗。

⑤、如果眼睛被伤立即用清水冲洗，冲洗时一定掰开眼皮。

六、应急结束

应急灭火或抢救结束后，总指挥部应派人对现场实施警戒保护，严禁在场无关人员进现场确保现场的原始状态，并配合调查人员做好事故现场调查工作，总指挥部安排做好抢修恢复工作并总结经验预防类似事故的发生。

乙方：

为积极贯彻 “安全第一，预防为主”的建设方针，保证南水北调建设工程的安全生产，有效控制各类生产事故，保障从业人员安全、健康和国家财产免遭损失，根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等有关规定，就漳滏河灌区20__年度续建配套与节水改造工程施工过程中甲乙双方安全责任事宜，经双方协商一致，签订本责任书。

本责任书为承包合同的附件，在签订承包合同的同时签订本责任书，两者具有同等法律效力，双方应认真履行。

第一条 甲乙双方共同遵守国家建设工程有关安全生产的法律、法规和规定，认真执行国家、行业、企业安全技术标准。

第二条 工程开工前，甲方组织有关技术人员对乙方进行安全技术交底和安全教育培训，乙方应根据安全技术交底内容编制安全保证措施、安全管理制度和安全操作规程在开工前上报甲方。

第三条 甲方对乙方编制施工方案中的安全生产措施等进行审查。

第四条 乙方应接受甲方在安全方面的指导与管理，并将有关安全技术要求向作业人员做出详细说明。乙方安全管理人员须定期对作业人员进行安全生产教育培训，保留安全教育记录(施工人员签字)每月底报甲方安全生产管理部门。未经教育培训或者教育培训考核不合格的人员，不得上岗作业。

第五条 乙方应当配备安全生产管理人员。安全生产管理人员负责对安全生产进行现场监督检查，并做好安全检查记录。发现安全事故隐患，应当及时向项目负责人报告;对违章指挥、违章操作的，应当立即制止。若发现不安全因素，乙方应立即向甲方报告，不得隐瞒不报。

第六条 乙方作业人员中的特种作业人员，必须按照国家有关规定经过专门的安全作业培训，并取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业，严禁无证人员上岗操作;乙方特种车辆必须取得场内机动车辆定期检验报告，方可上岗作业。

第七条 乙方应照国家有关劳动保护条例的规定对进场作业人员按照岗位和工种进行劳动保护用品和工具的配置，严禁没有劳动保护用品的作业人员进行作业。

第八条 乙方在作业过程中应严格执行国家的有关规范和本企业制定的安全管理制度和安全操作规程，严禁违章操作，如因违反操作规程等原因而造成的安全和人员伤亡事故，责任和损失全部由乙方承担。

第九条 乙方在易燃、易爆危险场所进行作业时应制定相应的消防安全管理制度，确定消防安全责任人，配备消防设施和灭火器材，并在作业现场入口处设置明显标志，严禁一切明火作业。

第十条 乙方应当根据周围环境及季节、气候的变化，在施工现场采取相应的安全措施，暂停作业时，乙方应当做好现场保护。

第十一条 乙方应将施工现场的办公、生活区与作业区分开设置，并保持安全距离。

第十二条 乙方应当在作业现场、场内交通道叉口等危险部位，设置明显的安全警示标志，安全警示标志必须符合国家标准。

第十三条 乙方应当遵守有关环境保护法律、法规的规定，在作业现场采取措施，防止或者减少粉尘、废气、废水、固体废物、噪声、振动和施工照明对人和环境的危害和污染。

第十四条 乙方应当与现场作业人员签定安全协议书，并为施工现场从事危险作业的人员办理工伤保险。意外伤害保险期限自建设工程开工之日起至竣工验收合格之日止。

第十五条 乙方应当根据工程的特点，对作业现场易发生重大事故的部位、环节进行监控，制定作业现场生产安全事故应急救援预案，并要求每一位作业人员应知应会。

第十六条 甲方管理人员检查工地时有权制止任何违章操作，并勒令其停工整改，直至满足安全操作规程的条件后才能复工，同时对违章人员和违章次数进行记录，并根据情节轻重给予适当的经济处罚。

第十七条 乙方应严格遵守上述规定，若因违反上述规定造成事故的，应承担相应责任。

第十八条 本安全生产责任书的签订，并不免除双方的其他合同责任与义务。本安全生产责任书一式二份，甲乙双方各执一份。

第十九条 补充内容：

甲方：河北省水利工程局漳滏河灌区20__年度续建配套与节水改造工程项目部 法定代表人(或委托代理人)：

日期： 年 月 日

乙方：

法定代表人(或委托代理人)：

日期： 年 月 日

注：在签订本安全生产责任书时，甲方有权根据有关规定对本责任书的内容进行补充、修改和完善。

第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。

第二条 各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。

第三条 卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。

县级以上地方人民政府卫生行政主管部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。

第四条 医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。

第五条 医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：

(一)医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；

(二)医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；

(三)医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；

(四)医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；

(五)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。

第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专(兼)职人员，履行以下职责：

(一)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况；

(二)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；

(三)负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；

(四)负责组织有关医疗废物管理的培训工作；

(五)负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；

(六)负责及时分析和处理医疗废物管理中的其他问题。

第七条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定采取相应紧急处理措施，并在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。

县级人民政府卫生行政主管部门每月汇总逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。

省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。

第八条 医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。

县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。

医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。

县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。

省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内向卫生部报告。

发生医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。

第九条 医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制订相关工作人员的培训计划并组织实施。

第十条 医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。

第十一条 医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：

(一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内；

(二)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷；

(三)感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明；

(四)废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；

(五)化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；

(六)批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置；

(七)医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；

(八)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统；

(九)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封；

(十)放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

第十二条 医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。

第十三条 盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

第十四条 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

第十五条 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

第十六条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。

第十七条 运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。

第十八条 运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。

第十九条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。

每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

第二十条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的`时间不得超过2天。

第二十一条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：

(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；

(二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；

(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；

(四)防止渗漏和雨水冲刷；

(五)易于清洁和消毒；

(六)避免阳光直射；

(七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

第二十二条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。

第二十三条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。

第二十四条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

第二十五条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。

第二十六条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。

禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

第二十七条 不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：

(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理；

(二)能够焚烧的，应当及时焚烧；

(三)不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。

第二十八条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：

(一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；

(二)组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；

(三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响；

(四)采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；

(五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒；

(六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。

处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

第二十九条 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

第三十条 医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求：

(一)掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；

(二)掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；

(三)掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；

(四)掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；

(五)掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。

第三十一条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。

第三十二条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。

第三十四条 对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是：

(一)医疗废物管理的规章制度及落实情况；

(二)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况；

(三)有关医疗废物管理的登记资料和记录；

(四)医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作；

(五)发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况；

(六)进行现场卫生学监测。

第三十五条 卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。

第三十六条 县级以上卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构发生违反《医疗废物管理条例》和本办法规定的行为依法进行查处。

第三十七条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，卫生行政主管部门应当按照《医疗废物管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。

第三十八条 医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第三十九条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000元以下的罚款：

(一)未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的；

(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；

(三)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；

(四)未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；

(五)未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的；

(六)自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。

第四十条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：

(一)医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的；

(二)未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的；

(三)使用的医疗废物运送工具不符合要求的。

第四十一条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；

(二)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；

(三)未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；

(四)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。

第四十二条 医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。

第四十三条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。

第四十七条 本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。

第四十八条 本办法自公布之日（2003年10月15日）起施行。

一、门店每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。大型门店对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。

二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

三、经营需低温冷藏的药品的门店，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。

五、门店应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

一、剧毒化学药品、有毒有害物品购入后,验收必须有三人参加,查验数量、查看封口、有无残损破漏水湿,合格后方能办理入库手续。

二、剧毒化学药品、有毒有害物品,要设置专库、专柜、专人管理。严格按“五双”(双门、双锁、双人保管、双人发放、双人领料)规定办理。

三、氰化物、砷及砷化物、金属铊、巨毒农药,鼠药及其他剧毒化学物品,领料单除领料人、课题组长、室主任签字外,还须经保卫处及主管所长同意后,才能领用。

四、各室、组及所内各部门,不得以任何理由存放剧毒、有害化学物品。领用单位需用剧毒化学药品时,用多少,领多少,如确有剩余须立即退回库房,并办理退库手续。

五、领用剧毒有害物品,确有剩余不退回库房者,如遇失盗而引起的一切后果应有领用人及部门责任人负责。严重者、应追究部门领导责任。

六、严格库房管理制度,加强安全意识,把防火、防盗工作落实到实处,经常检查水、电、门窗,杜绝跑、冒、滴漏现象,消除一切不安全隐患。

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条同第五十一条。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，同第五四条，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。