药品委托生产监督管理办法【通用19篇】

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，同第八十一条，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

同第八十一条规定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，同第五十一条规定。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

(一)健康管理制度

1、食品从业人员每年必须进行健康检查,不得超期使用健康证明。

2、新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗,杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。

3、食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作,建立从业人员卫生档案,督促“五病”人员调离岗位,并对从业人健康状况进行日常监督管理。对从业人员健康情况进行记录并设立从业人员健康档案，由专人负责保存并随时更新，保存期不得少于两年。

4、凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的,不得参加接触直接入口食品的生产经营。

5、当观察到以下症状时,应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。

6、食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的.事情。

7、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励;对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正;对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。

8、定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。

(二)培训管理制度

1、食品经营人员必须在接受《中华人民共和国安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等相关食品安全知识培训之后方可上岗;

2、食品经营人员的培训包括负责人、食品安全管理人员和食品从业人员;

3、定期组织食品经营人员培训，制定培训计划，每季度组织培训一次，每次培训时间不得少于30分钟，并做好相关培训记录;

4、培训内容：《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《北京市食品安全管理条例》等法律法规;

5、新招收的食品经营人员必须经过培训、考试后方可上岗;

6、建立从业人员培训档案，将培训时间、内容等记录归档。

本预案适用于粮食系统内部安全生产（消防）事故的预防和应急救援处置。

安全生产坚持“安全第一、预防为主”，把人民群众的生命安全和财产安全放在首位，做到居安思危，防患于未然。按照“不漏一处，不存死角”的原则，把安全生产（消防）预防和强化安全管理作为中心，认真做到各项防范工作。

市粮食局成立安全生产（消防）工作领导小组，下设办公室。组长由市粮食局局长洪在龙担任，副组长由分管局长朱国成担任，成员由管理监督科有关成员组成，办公室设在管理监督科，各所属企业也相应成立领导小组。

领导小组主要职责：负责本系统企业单位安全生产管理，定期开展对相关生产经营单位安全生产的监督检查，对违反有关安全生产法律、法规、规章的行为予以制止和纠正，负责相关事故的报告，参与事故的调查处理。

按照安全生产（消防）发生事故的严重程度和影响范围分为一般事故、较大事故、重大事故。

一般事故：凡发生职工轻伤以下事故，火灾直接经济损失5000元以下。

较大事故：凡发生职工重伤以下事故，火灾直接经济损失1万元以下。

重大事故：凡发生职工死亡事故，火灾直接经济损失1万元以上。

（一）各企业要把安全生产（消防）责任层层落实分解，达到横到边，纵到底、到人。

（二）各企业都要建立以下制度即：安全生产（消防）值班保卫制度、电器设备和机械管理制度、化学药剂管理制度、房屋设施维修养护安全操作制度、定期或不定期检查制度、事故及突发性事件报告制度。

（三）加强值班保卫工作，值班人员要认真负责，坚守岗位，及时通报值班讯息，做好记录。

（四）强化门卫工作，严禁无关人员进入，任何人不准携带易燃易爆物品进入库区。仓库必须有醒目的防火标志。

（五）做好安全用电，及时更换老化的电线。电线路走向要规范，严禁私自乱拉乱接，严禁在宿舍内使用电炉。

（六）坚持“预防为主，消防结合”，配好配足消防器材、保证“拉得出、用得上”。

（七）严格执行各项仓储管理制度，确保登高作业、机械作业、装卸作业和药剂使用过程中的安全。

（八）定期开展安全生产（消防）大检查，在检查中务必做到认真细致，不走过场、不留死角、不讲情面，对查出的事故隐患，必须及时整改消除。

（九）加强对职工的安全生产教育，提高职工素质和自我防范能力。

1、所属企业发生一般事故应在8小时内上报市粮食局。市粮食局在接到事故报告的后6小时内赶到事发地点，指导企业做好事故处理工作。

2、所属企业发生较大事故应在6小时内上报市局，市粮食局在接到报告后的5小时内赶到事发地，指导企业抗灾抢险工作。

3、所属企业发生重大事故应在1小时内上报市局，接报后市粮食局应到1小时内上报市安委会及市安监局，并快速赶到事发地，指导企业开展工作。并与市有关部门组成事故联合调查组开展工作。

4、当事故发生时，企业安全管理员及单位负责人应对事故进行应急处理：

（1）事故发生后首先应立即救护受伤者。要立即组织力量抢救，把损失降至最低程度。

（2）采取措施制止事故的蔓延扩大，防止二次灾害。

（3）保护事故现场，建立警戒线。撤离所有无关人员并禁止入内，需要时应断绝交通。

所属企业一旦发生事故，立即启动预案，粮食局安全生产领导小组成员立即到位落实各自的职责和任务。全系统所有人员都必须无条件服从领导小组的指挥。

1、不按照本预案的规定或市粮食局安全生产领导小组的要求实施本预案的有关单位和个人给予相应的行政处分。

2、对事故发生后采取瞒报、漏报、迟报的有关单位和责任人给予严肃行政处分。

3、由于失职、渎职等原因致使事故发生的责任人、负有责任的领导，依照有关规定给予行政处分，构成犯罪的移交司法部门追究刑事责任。

1、出色完成应急救援任务的。

2、对应急救援工作提出重大建议的且实施效果显著的。

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。

第二条：乙方责任：

1. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。

2. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

3. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第三条：甲方责任：

1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。

第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制(包括中间控制)，由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样

4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。

4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。

委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善

质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

●合同应当规定。

。

7. 3委托生产合同协定书签订：

b. 委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。

●药品须留样至其有效期后一年。

委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行

8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。

9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

一、服务种类及价格

1、乙方为甲方提供_________服务，由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);

2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________，以_________的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。

二、合同总金额：人民币_________元，其中，_________费用为_________元，_________费用为_________元。

三、付款方式

1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用，即_________元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序;

2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告(包括实验步骤及相应数据说明)，甲方向乙方支付合同剩余金额，即_____元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。

收款单位：_________

开户银行：_________银行帐号：_________

汇入地点：_________财务电话：_________

四、交货条款

1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。

2、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。

3、交货地点：_________

4、运输方式：乙方采取快递方式发货。

五、交货标准

乙方为甲方提供_________服务，生产结束后，乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。

六、违约责任

本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。

七、保密责任

乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：_________。

八、产品使用限制

乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理

九、附加条款：_________。

十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

乙方：_______________ 甲方：_______________

代表(签字)：_______ 代表(签字)：_______

_______年____月____日 _______年____月____日

签订地点：___________ 签订地点：___________

看过药品委托生产合同书

甲方(托运方)：

乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gps管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送冷链药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：

1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的《托运委托书》为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。

2、甲方填写《托运委托书》交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按《托运委托书》赴甲方仓库提货，延时提货的，按每日每箱药品10元的标准向甲方支付违约金，延时提货5日以上的，甲方有权随时解除本合同，终止乙方承运资格。

3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价

4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。要求冷藏的药品应在整个存储、运输途中保持2-8摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2-8摄氏度的温度。

5、提货后，乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数(此天数以工作日计，国定假日不计)内送达货物。药检报告及药品出库复核跟踪记录表必须随货同行。

6、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的《出库跟踪复核记录表》(即送货回单，一式两联)，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。 如回单未取得客户真实有效签章，或无法在30日内将回单交回甲方，则乙方应向甲方支付等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方向甲方承担。

7、甲方托运的货物仅限于附件所列地区，超出上述区域的，乙方可拒绝承运，未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。运输价格(包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用)详见附件。

8、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第7条标准结算。

9、凡乙方未能履行前述承诺，出现破损的，应按照破损药品货值10倍向甲方支付赔偿金。一经出现紧俏药品运输破损的，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

10、乙方完成每次运输业务后应将运输费发票与送货回单交予甲方，在甲方核对客户签章并确认有效后，甲方应在该业务发生当月后的第三个自然月内付款(例：1月1日-31日发生之业务于4月30日前付款)。

为确保运输质量，自本协议签订起10日内，乙方应向甲方支付_元保证金，此保证金甲方应在双方终止合作后三个月内退还乙方。

甲方承诺，向乙方支付的款项中现金比例不低于50%(包括电汇等形式支付的现金)。甲方逾期付款，应按所逾期金额万分之三的标准乘以逾期天数向乙方支付违约金，逾期付款30日以上，乙方有权单方面解除本合同并要求甲方支付上述违约金。

11、本合同自20xx 年 5 月 1 日至20xx年4 月 30日有效，到期后双方可以以书面方式续签本合同，本协议相关附件应并加盖双方骑缝章。

12、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gps管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，制订以下药品运输条款，以便双方共同遵守：

1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。

2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及运输目的地等。

3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。

4、乙方应提供加盖公司原印章的营业执照、《组织机构代码证》、《道路运输许可证许可证》、《税务登记证》、提货人身份证的复印件以及加盖公司印章或法定代表人印章的授权委托书、驾驶员的驾驶证、行驶证等,供甲方备案。

5、乙方应在甲方委托后2日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔。

甲方：

乙方：

甲乙双方经双方友好协商，现签订本合同，以资共同信守。

一、加工产品名称、规格、数量、价格、交货日期

产品名称________，规格________，数量________，单价金额____，总金额(大写)____，交货日期由乙方订货清单确定。本合同所确定的价格在____年 ____月 ____日至 ____年____月 ____日有效，乙方要货清单确定的数量低于本合同数量的，甲方有权根据甲方成本核算变更合同价格条款。甲方提供给乙方的价格组成为：毛坯管成本+加工费;加工所需的毛坯管由甲方提供。

二、质量标准及验收

1、甲方根据乙方提供的相关工艺要求进行加工成产，质量标准为甲方的企业标准，同时符合国家质量要求。

2、乙方应在收到加工产品之日起二天内对加工产品的数量、质量等相关事项进行确认验收。如果对甲方交付的加工产品有异议，应于收货之日起三天内书面向甲方提出。如逾期，则视为甲方交付的产品完全符合加工要求。加工产品因乙方使用方法不当、保管不当等原因引起的质量问题，乙方不得要求甲方修复或者退换或者主张其他任何责任。

三、包装要求及费用负担

1、加工产品由甲方负责包装，以加工产品不受损坏为标准。

2、甲方对乙方所加工的产品进行商标贴牌，但乙方依据本合同所要求贴牌的商标必须为乙方合法使用的注册商标，(包括经核准的使用类别符合商标法律法规要求)乙方有义务在本合同履行之前提供相应的注册证明、合法使用证明等。

3、甲方负责包装箱图案制版，但乙方应当向甲方缴纳每版/次押金费用5000元，制版效果图案由乙方签字确认。因乙方需要对印刷版面进行更改的，乙方自担费。

4、具体包装要求是乙方依据本合同订购的产品数量每种、每次的型号规格数量不低于500箱;否则制版押金不予退还。

四、交货(运输)时间、办法及地点要求

1、加工物交由甲方指定的____________________ (承运人)承运，由甲方代办相关的托运手续，运费由乙方承担。甲方将定作物交付承运人后，则视为甲方已将加工物交付于乙方，该加工产品所有的风险由乙方承担。

2、乙方也以自提货物，交货地点为甲方榆垡厂区。但该批次货物要求自提应当在要货清单中注明，否则甲方默认为乙方代办运输。

3、时间要求：甲方收到乙方要货清单后，并收到乙方该批次预付款后日交货。委托承运人运输的，以交加工物时承运人签发的戳记日期为交货日期。

五、预付款

要求乙方应于要货清单送达甲方之日，向甲方支付该批次货物______%预付款，该预付款在该批加工物交付时冲抵货款。

六、加工款结算办法及期限

1、甲方完成加工产品后，在乙方订货清单确定的交货日期交货前，乙方必须将该批次货物的剩余尾款全额支付甲方，甲方履行合同交货义务。

2、如乙方未按约定付清定作款项，未付清加工款的产品所有权由甲方所有。甲方可对定作物行使留置、处分等权利。

3、乙方由于其他非法定原因，未能在订货清单约定的日期支付甲方货物全款，每延迟1日支付甲方元保管费，该保管费累计达到该批次预付款额时，该要货清单自动解除，预付款不再退还。

七、违约责任

1、乙方的违约责任

(1)中途变更加工产品品种、数量、设计、质量或包装的规格给承揽方造成损失的，应偿付甲方因此造成的损失，如果损失难以确定，则至少为____元人民币。

(2)未按合同规定日期付款的，除应该继续付清全部加工款外，每延期一天，还应偿付甲方以延期付款总值千分之一的违约金，直至依据第七条扣完保管费为止。

(3)无故拒绝接收定作物的，应赔偿甲方因而造成的损失;错填到货地点或接货人的，或者变更交付货物地点或者接收人的，应该承担因此多支出的费用并赔偿甲方因此造成的损失。

2、甲方的违约责任

(1)违反本合同第一条和第九条规定的数量而少交的，甲方应照数补交，否则应支付乙方以少交货物价款百分之的违约金。

(2)包装不符合合同规定的，应重新包装，并承担因此而支付的费用;

(3)甲方无故提前交付加工产品的，除非取得乙方同意，否则乙方有权拒收，产生的损失由甲方负责。

(4)因为甲方原因导致货物错发到货地点或接货人的，除按合同规定负责运到指定的到货地点或接货人外，并承担因此多付的运杂费和造成的延期交货责任。

八、其他

1、争议解决方式本合同履行过程中的任何争议，由双方协商解决，协商不成，任何一方均可向原告所在地人民法院起诉。

2、特殊性规定因生产特殊性，乙方允许甲方在供应加工物数量上有__%的浮动时在交付时间上有__天的浮动。同时鉴于加工产品的特殊性，甲方在交货时赠送乙方订货清单确定的每种规格产品__%的损耗。

3、本合同履行过程中，双方来往的传真、信函等均视为本合同的重要组成部分，与本合同具有同等法律效力。

4、双方需约定的其它事项：本合同一式二份，双方各执一份，合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：

乙方：

1.总则

1.1编制目的和依据

为有效预防和控制生产安全事故，规范生产安全事故的应急处置，提高事故应急处置工作效率，建立统一领导、职责明确、规范有序、科学高效的应急体系，最大限度地降低事故造成的危害程度，维护社会安定，促进本辖区内的经济持续、快速、健康发展，根据《区突发公共事件总体应急预案》，结合辖区实际，特制定本预案。

1.2适用范围

辖区内发生的生产安全事故

1.3工作原则

1.3.1以人为本，预防为主。把保障人民群众生命和财产安全作为应急工作的出发点和落脚点，提高全社会的安全防范意识，落实各项预防措施，做好应急处置准备工作，将危害降到最小程度。

1.3.2统一领导，分级负责。营市街街道办事处统一领导辖区内生产安全事故的应急处置工作，并充分发挥企业的自救作用。

1.3.3平战结合、资源整合。坚持全面规划，资源整合，加强培训演练，将日常工作和应急救援工作相结合，充分发挥生产经营单位应急救援第一响应者的作用;发挥兼职应急救援力量的作用。

1.3.4加强沟通，通力合作。有关社区和单位应通力合作，加强信息的沟通。

1.3.5广泛宣传，加强防范。加强应急处置知识的宣传，教育和培训，增强公众的防灾减灾意识，建立健全社会各界支持、参与事故处置的工作机制。

生产安全事故发生后，择情启动预案，实施应急措施并严格遵守《营市街街道办事处生产安全事故应急预案》，处置辖区生产安全事故。

2.组织指挥体系及职责

2.1营市街街道生产安全事故应急组织机构

2.1.1设立营市街街道生产安全事故应急指挥部(以下简称指挥部)，负责组织指挥应急处置工作。总指挥由办事处主任担任，副总指挥(现场总指挥)由办事处分管副主任担任，成员由办事处相关科室、社区居民委员会成员组成。

2.1.2指挥部下设办公室，主任由办事处安监科负责人担任，具体负责辖区应急体系建设和指挥部交办事宜。

2.2营市街街道生产安全事故应急组织主要职责

2.2.1指挥部及其成员的主要职责

A.核定生产安全事故应急预案;

B.协调与上级应急机构、部门、辖区单位之间的关系;

C.决定启动生产安全事故应急预案;

D.组织、指挥、协调生产安全事故应急处置工作;

E.贯彻落实国家、省、市、区应急领导机构和营市街街道办事处的决定;

F.承担营市街街道办事处交办的其他工作;

G.协助区政府生产安全应急预案的执行;

H.及时汇报并请求区政府启动超出办事处应急处置能力的生产安全事故应急预案。

2.2.2办公室的主要职责

A.负责组织指导辖区内的生产安全事故应急体系建设，指导和督促辖区单位生产安全事故应急体系建设工作;

B.编制、管理本级生产安全事故应急预案，综合监督检查、指导辖区单位应急机构、队伍的应急准备工作以及生产安全事故应急预案的实施;

C.负责建立和维护辖区内生产安全事故应急机构、队伍、预案、装备、物资等信息数据库，统一规划辖区内生产安全事故应急通信和信息网络;

D.组织指导辖区内生产安全事故应急培训、演练和交流工作;

E.承担指挥部交办的其他工作。

3.安全事故应急措施及应急响应

3.1几类安全事故应急措施

3.1.1烟花爆竹经营安全事故

A.采取有效措施处置尚未爆炸的危险物品并疏散人员;

B.做好现场保护和伤员抢救工作;

C.协助公安部门查明爆炸物品的种类和数量。

3.1.2危险化学品安全事故

A.迅速赶赴事故现场，组织撤离或采取其它措施保护危害区域的其他人员;

B.协助专业人员迅速控制危险源，测定危险化学品性质、事故危害区域及程度，迅速采取封闭、隔离、洗消等措施;

C.做好现场保护和伤员抢救工作。

3.2生产安全事故应急响应

3.2.1事故报告

规模以上单位发生生产安全事故后，事故单位必须立即按照应急预案要求将事故概况同时分别报归口管理部门、110指挥中心、区政府办公室(值班电话：87589620，87583600)、区安监局(值班电话：87589832)。

规模以上单位和规模以下单位发生生产安全事故后，街道科所队、社区居委会要在得知事故信息后的第一时间上报指挥部办公室。

3.2.2应急响应

应急响应按照生产安全事故等级，分别响应。指挥部启动生产安全事故应急预案后，在1小时内报告区政府办公室和区安监局。报告内容包括：发生事故的单位及事故发生时间、地点;事故单位的行业类型、经济类型及规模;事故的简要经过、伤亡人数、直接经济损失的初步估计;事故原因、性质的初步判断;事故抢救处理的情况和采取的措施;有关部门和单位协助处置的有关事宜;事故的报告单位、报告时间。超出办事处应急处置能力时，及时请求区级以上有关应急机构给予支持。

3.3生产安全事故应急程序

3.3.1先期处置

接到生产安全事故报告后，指挥部总指挥或副总指挥、办公室人员应立即赶到现场，组织指挥公安、消防、医疗救援等相关应急队伍进行先期处置，并根据实际情况，决定采取下列必要措施：

A.立即实施紧急疏散和救援行动，组织群众开展自救互救;

B.紧急调配辖区内应急资源用于应急处置;

C.划定警戒区域，采取必要管制措施;

D.实施动态监测，进一步调查核实;

E.及时向区应急指挥部报告，并提出应急处置建议和支持请求;

F.其他必要的先期措施。

3.3.2应急决策

指挥部总指挥或副总指挥根据生产安全事故的性质、类别、危害程度、范围、等级和可控情况，提出具体处理意见。启动生产安全事故应急预案的，报区有关部门。

3.3.3预案启动

生产安全事故应急预案启动后，指挥部成员、应急救援队立即到位，配备必要的设备、工具。

3.3.4指挥协调

根据事件性质、严重程度和应急处置的需要，成立现场指挥部，由指挥部副总指挥任现场总指挥，负责研究制订现场应急处置方案和措施，开展以下工作：

A.对应急行动中的重大事项作出决策;

B.统一指挥协调现场抢险救援;

C.迅速消除生产安全事故的危害和危险源，划定危险区域，维护秩序;

D.组织营救和救治受到伤害的人员，疏散、撤离、安置受到威胁的人员;

E.组织协调有关方面搞好保障和支援;

F.向办事处和区安监局(电话：87589832)及时报告事态发展和处置情况。

3.3.5措施要求

A.参加应急处置人员应服从现场指挥部的统一指挥。现场指挥部可根据应急处置的实际需要成立若干工作组;

B.因抢救伤员、防止事故扩大以及疏通交通等原因需要移动现场物件时，必须拍照、做出标志、详细记录和绘制事故现场图，并妥善保存现场重要痕迹、物证等;

C.对易燃、易爆、有毒和放射源等危险源，协助有关部门和机构做好安全防护，防止发生二次灾害;

D.根据现场情况，必要时指挥部办公室实行24小时值班，定时检查应急救援措施落实情况;

E.自事故发生之日起30日内，出现事故造成的伤亡人数发生变化等新情况的，应当及时补报。

4.应急结束

对一般事故，现场指挥部在确认事故得到有效控制、危险已经消除后，向指挥部总指挥报告，由办事处决定是否停止应急状态。对较大及以上事故，由区级及以上政府决定是否停止应急状态。

5.后期处置

5.1善后处置

做好善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，事后重建，污染物收集、清理与处理等事项。消除事故后果和影响，安抚受害者和受影响人员，保证社会稳定，恢复正常秩序。

5.2事故调查与应急处置工作总结

应急处置结束后，指挥部应总结分析应急处置工作的经验教训，提出改进应急处置工作的意见和建议，并形成报告，报送区有关部门。事故调查处理工作，按照国家有关规定组织进行。

5.3奖惩与责任追究

对生产安全事故应急处置工作中成绩显著的单位和个人给予表彰奖励。对不履行法定职责，造成严重后果的单位和个人，给予相关处分和处罚;构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

6.附则

6.1预案管理与更新

本预案由营市街街道办事处制定，报区安监局备案。为适应生产安全事故应急处置工作的新形势、新要求，改进完善应急处置措施，本预案每年修订一次。

一、编制目的：

根据我公司化学品可能发生燃烧和化学品皮肤烧伤的特点，防止重大安全事故发生，完善应急管理机制，迅速有效地控制和处置可能发生的事故，保护职工人身和公司财产安全，本着预防和应急并重的原则，制定本预案。

二、危险性分析：

1、企业概况：

我公司位于临朐县冶源镇宫家坡村东，公司占地面积15000平方米，其中库房面积520平方米，车间540平方米，职工50人，生产工人20人，主要生产造纸化学品。

2、危险性分析：

本公司所用的化工原料硬脂酸和AKD原粉能够燃烧。丙烯酸对人体有强腐蚀，易灼伤皮肤，眼睛直接接触能造成灼伤。

三、应急组织机构职责：

公司成立生产安全事故应急指挥部和相应的应急救援工作组。

1、指挥部组成人员和职责

总指挥：冯益成

副总指挥、：车文忠

成员：赵永敬 谭占军 程世玉

指挥部主要职责：

⑴、组织制定公司安全生产制度。

⑵、组织安全检查及时消除安全隐患。

⑶、组织制定并实施安全事故应急预案。

⑷、负责现场急救的指挥工作。

⑸、及时准确报告和生产安全事故。

2、工作组成员和职责：

灭火组：负责消防、抢险。

程世玉 李洪俊 郑军波 鞠录民 车秀文 刘兴斌

救护组：负责现场医疗、救护。

夏明娟 马占玉

通讯组：负责通讯、供应、后勤。

张洪波 魏先坤

警戒组：负责现场治安、疏导、交通管理。

衣光临 孙福涛

运输组：负责运送伤员。

王秀海 宫军

四、预防与预警：

1、事故预防措施：

⑴、建立安全生产制度，落实安全责任制。

⑵、定期安全检查，强化安全教育。

⑶、加强车间通讯，完善避雷设施。

⑷、减少车间存料，原料与电器氧化剂障离。

⑸、保证消防器材设施可靠有效使用。

⑹、采用便捷有效的报警措施。

2、报警与通讯：

公司的消防救援，防护通讯器材确保处于完好状况。

①应急电话：

火警：119

匪警：110

医疗急救：120

②应急物资：

干粉灭火器、防火沙、消防泵、防火锨、水桶。

③通讯器材：

固定电话一部、移动电话管理人员人均一部。

④防护用品：

安全帽、防护镜、工作服、胶手套。

五、应急响应：

1、事故预防措施：

⑴、发现火情现场工作人员立即采取措施处理，防止火势蔓延并迅速报告。

⑵、灭火组按照应急处置程序采取适当的消防器材进行扑救，而且首先切断电源。

⑶、总指挥根据事故报告立即到现场进行指挥(总指挥不在现场由副总指挥负责指挥)。

⑷、警戒组依据火灾类别危害程度级别划定危险区对事故现场进行隔离和交通疏导。

⑸、救护组对需要送医院的伤员送至医院。

⑹、运输组对急需消防物资和保管员负责运送到指定地点。

⑺、通讯组视火情拨打110报警求救，并到明显位置迎接消防车。

⑻、扑救人员要保护好自身安全。

2、化学品皮肤伤处置方案：

丙烯酸烧伤：

①、立即移离现场，脱去被污柒的衣服鞋袜等到。

②、立即用清水冲洗创面10-15分钟。

③、新鲜创面不要随便涂油膏或红药水。

④、视烧伤情况由急救组和运输组送医院治疗。

⑤、如果眼睛被伤立即用清水冲洗，冲洗时一定掰开眼皮。

六、应急结束

应急灭火或抢救结束后，总指挥部应派人对现场实施警戒保护，严禁在场无关人员进现场确保现场的原始状态，并配合调查人员做好事故现场调查工作，总指挥部安排做好抢修恢复工作并总结经验预防类似事故的发生。

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICHQ10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的`信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，同第五十一条。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

第一条严格遵守劳动纪律、工艺纪律、操作纪律、工作纪律。严格执行交接班制度、巡回检查制度，禁止脱岗，禁止与生产无关的一切活动。

第二条认真执行岗位安全操作细则，防止刀伤、碰伤、棒伤、砸伤、烫伤、踩膜跌倒及身体被卷入转动设备等人身事故和设备事故的发生。

第三条开机前，必须全面检查设备有无异常，对转动设备，应确认无卡死现象、安全保护设施完好、无缺相漏电等相关条件，并确认无人在设备作业，方能启动运转。启动后如发现异常，应立即检查原因，及时反映，在紧急情况下，应按有关规程采取果断措施或立即停车。

第四条严格遵守特种设备管理制度，禁止无证操作。正确使用特种设备，开机时必须注意检查，发现不安全因素应立即停止使用并挂上故障牌。吊机操作者作业时要避开重物，禁止乱摔、乱碰斜吊重物等野蛮操作。

第五条不准超高、超重装运钢材原料，不准超高准放物料，防止倾[azuowen.comn.cn]斜倒塌伤人。

第六条按章作业，有权拒绝上级或其他部门的违章指令，并可在向直接上级报告无效后越级向上反映。

第七条搞好岗位安全文明生产，认真贯彻“十字操作法”，发现隐患（特别对因泄漏而易引起火灾的危险部位）应及时处理及上报。及时清理杂物、油污及物料，切实做到安全消防通道畅通无阻。

第八条签发检修工单、设备试运转等应严格执行有关规程、制度，做好用火点的监控工作。

甲方(委托方)：

乙方(承运方)：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范gps管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，制订以下药品运输条款，以便双方共同遵守：

1、甲方委托乙方将药品在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。

2、甲方委托运输药品，须提供《托运明细》，写明药品名称、规格、数量、价格及运输目的地等。

3、甲方须保证药品包装完整，符合运输包装规定，提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方含税开票价格为准。

4、乙方应提供加盖公司原印章的营业执照、《组织机构代码证》、《道路运输许可证许可证》、《税务登记证》、提货人身份证的复印件以及加盖公司印章或法定代表人印章的授权委托书、驾驶员的驾驶证、行驶证等,供甲方备案。

5、乙方应在甲方委托后2日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔。

6、乙方应使用封闭式运输工具运输药品。

7、乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行搬运、存储、运输，确保药品安全送达。要求常温或阴凉保存的药品，在整个存储、运输途中应分别保持30℃或20℃以下，运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;

8、乙方按甲方规定时间准时、安全地将药品送达目的地。

9、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的送货回单，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。

10、如出现下列情况，乙方不承担责任：不可抗力;战争、地震、台风;走私药品等非法药品。

11、甲方托运的货物的运输价格(包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用)详见附件。

12、乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用参照本合同第11条标准结算。

13、付款方式：月结。乙方凭每日结算清单和运输发票向甲方结帐，甲方以现金或支票及时付款，最后付款日期不得超过次月5日，不得拖欠。

14、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决。

15、有效期： 年 月 日至 年 月 日。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

加强流通领域食品质量安全监管，治理“餐桌污染”，保障人民群众的身体健康，是贯彻重要思想、落实为民办实事的一项民心工程。我局根据省、_市工商局和_市的有关文件精神及部署，结合自身特点，于20_年3月15日启动流动检测车，并相继成立“流通领域商品质量安全定性检测中心”、“市场商品质量安全检测点”，配备“流动检测箱”，强化食品安全检测，初步形成了以检测中心为龙头、市场检测点和流动检测箱为基础、市场巡查检测车为纽带的“四位一体”食品质量安全监管体系，快速、有力地查处食品违法案件，社会满意度不断提高，收到了良好的效果。截止20_年5月15日，共检测全市范围内的农贸市场43个次，抽检各类上市农副产品2947批次，总合格率为97.6，共处理不合格商品78个批次，计643.52公斤。具体做法如下：一、领导重视，夯实基础。

一是党委重视。分局领导十分重视食品安全工作，多次召开专题会议，认真研究分析，充分认识到强化食品安全监管，是新形势下工商工作职能转换、职能创新，促进市场监管到位的重要举措，推行商品质量安全定性检测是工商部门加强食品安全监管的重要手段。为此专门制定下发了加强食品安全监管的有关文件和工作方案，想方设法解决资金、人员等具体问题;并组织人员到萧山等地学习取经，借鉴他们的成功经验，同时确定商品质量安全定性检测工作，由分管副局长负责抓，业务科室具体抓，辖区工商所相互配合，以形成上下齐抓共管的局面，进一步形成合力。

二是政府支持。分局主要领导多次向市委、市府主要领导进行专题汇报，提出具体工作设想，引起市领导的高度重视，下拨60万元资金，添置商品质量检测车和相关设施，并把商品质量流动检测工作列为“20_年_市为民办的十件实事之一”。3月15日以_市政府的名义在文化广场举行了检测车启动仪式，_x副市长主持仪式，_x副书记在启动仪式上讲了话，并对检测工作提出了要求，_市长宣布检测车正式启动。由于市委、市府的大力支持，使得我局流动检测工作得以顺利开展。

三是夯实基础。流通领域商品质量安全定性检测工作，对我局来说是一项新的工作，在实际工作中，我们从完善制度、建立机构、开展培训等基础性工作做起，边实践、边总结、边提高，扎扎实实做好各项工作。(1)完善制度、建立机构。制订下发了“关于在全市开展流通领域商品质量快速定性检测工作的通知”，对全面开展快速定性检测工作作出了统一部署;成立了“流通领域商品质量安全定性检测中心”;明确了检测中心、检测车、检测点职责，制订检测车、检测点等管理制度，进一步规范管理。(2)抓好动员、明确职责。3月中旬我局组织召开了全市各市场主办单位负责人，各工商所分管所长会议，组织学习了《浙江省商品交易市场管理条例》、《浙江省流通领域商品质量快速定性检测规则》及有关文件，通报了有关情况并进行了动员;请有关技术人员跟大家讲解有关食品安全方面的理论知识，进一步提高大家对食品安全重要性的认识。为进一步明确责任、分工，还与各市场主办者签订了“食品安全责任书”和“市场管理责任条款”，进一步明确了责任，并将食品安全有关知识印制成宣传资料，散发给各市场的经营户。(3)加强培训、提高素质。为了提高各“检测点”检测员的业务素质，3-4月，我局先后举办了三期检测员培训班，对各“检测点”的检测员进行了业务培训，进一步提高检测员的业务水平，确保“检测点”的检测质量，真正使群众吃上“放心菜”。由于基础工作抓得实，流动检测开展的比较顺利，经营者普遍主动配合，很少发生矛盾。

二、建全体系，加大投入。

构建食品检测体系是新形势下工商工作职能转换、职能创新，促进市场监管到位的重要举措。为此，我局按照省杭州市工商局的统一部署，大胆实践，着力构建“四位一体”检测体系：

一是成立检测中心。为统一协调全局流通领域食品质量检测

工作，我局成立了“流通领域商品质量安全定性检测中心”，明确了人员、职责，制定了相关制度，发挥检测中心的统一协调作用，抓好检测车、检测箱、检测点的规范运作。

二是启动检测车。分局于3月15日启动检测车，并以检测车为突破口，强化食品市场监管，建全检测制度、明确人员职责，完善检测设施，着力解决经费、人员、设备等困难。为保证检测工作的有序运作，检测车配备1名工商干部、1名检测员、1名驾驶员共3名人员;为提高检测质量，加大投入，检测车在配备相关仪器、设备的同时，专门配备了1台手提电脑，实现办公自动化;为规范运作，先后制订了检测车管理制度、检测人员职责、检测结果公示等6项制度和规定，明确了工作规程和人员职责，同时规范和完善了各类登记台帐。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。