护士职责的内容是什么医疗机构工作制度(热门19篇)

血液净化室消毒隔离制度

1.对血液透析机定期消毒，严格监测；一次性透析器不得重复使用。

2.工作人员定期体检，操作时必须注意消毒隔离。加强个人防护。

3.进入血液净化室应更衣、换鞋、戴帽子、口罩，严格洗手。

4.应对病人常规进行血液净化前肝功能、肝炎病原学等化验检查。

5.传染病患者血液净化在隔离净化间内进行，固定床位专机透析，采取相应的隔离、消毒措施。急症病人应专机透析。

6.加强透析液制备输入过程的质量监测。

7.对透析中出现发热反应的病人，及时进行血培养，查找感染源，采取控制措施。

8.每月必须对入、出透析器的透析液进行监测，当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行监测。

口腔科消毒隔离制度

1.诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁，消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。

2.进入病人的口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。

3.对每位病人操作前后，必须洗手或手消毒，操作时必须带口罩、帽子，必要时配戴防护镜。

4.凡接触病人伤口和血液的器械(如手机、车针、扩大针、拔牙钳、挺子、凿子、手术刀、牙周刮治器、洁牙器、敷料等)每人用后均应灭菌，常用口腔科检查器、充填器、托盘等每人用后均应消毒。

5.凡接触病人体液、血液的修复、正畸模形等物品，送技工室操作前必须消毒。

6.用后的敷料等感染性废物应及时清理、密闭、焚烧。

内窥镜室消毒隔离制度

1.内窥镜室诊查区、洗涤消毒区、清洁区划分明确，保持室内清洁，操作结束后严格进行消毒处理。

2.不同部位的内镜的诊疗工作应当分室进行；不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。

3.工作人员清洗消毒内镜时，应当穿戴必要的防护用品，包括工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。

4.内镜及附件的数量应当与医院规模和接诊病人数相适应，以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求、保障病人安全。

5.进入人体无菌组织或器官的内窥镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等必须灭菌；消化道内窥镜、阴道镜等必须消毒；活检钳应灭菌处理。

6.用后的内窥镜及附件应立即用流动水清洗，再用多酶洗剂刷洗，清水冲洗清除管道中的残留组织，沥干水分后再进行消毒。

7.浸泡内窥镜的消毒液选择应符合要求，浸泡完全，时间符合要求。

8.每日监测使用中消毒剂的有效浓度，记录保存，低于有效浓度立即更换。

一、二级以上医院和妇幼保健院，应当安排至少1名掌握新生儿复苏技术的医护人员在分娩现场。分娩室应当配备新生儿复苏抢救的设备和药品。

二、产科医护人员应当接受定期培训，具备新生儿疾病早期症状的识别能力。

三、新生儿病房(室)应当严格按照护理级别落实巡视要求，无陪护病房实行全天巡视。

四、产科实行母婴同室，加强母婴同室陪护和探视管理。住院期间，产妇或家属未经许可不得擅自抱婴儿离开母婴同室区。因医疗或护理工作需要，婴儿须与其母亲分离时，医护人员必须和产妇或家属做好婴儿的交接工作，严防意外。

五、严格执行母乳喂养有关规定。

六、新生儿住院期间需佩戴身份识别腕带，如有损坏、丢失，应当及时补办，并认真核对，确认无误。

七、新生儿出入病房(室)时，工作人员应当对接送人员和出入时间进行登记，并对接收人身份进行有效识别。

八、规范新生儿出入院交接流程。新生儿出入院应当由医护人员对其陪护家属身份进行验证后，由医护人员和家属签字确认，并记录新生儿出入院时间。

九、新生儿病房(室)应当加强医院感染管理，降低医院感染发生风险。

十、新生儿病房(室)应当制定消防应急预案，定期开展安全隐患排查和应急演练。

十一、对于无监护人的新生儿，要按照有关规定报告公安和民政等部门妥善安置，并记录安置结果。

十二、对于死胎和死婴，医疗机构应当与产妇或其他监护人沟通确认，并加强管理;严禁按医疗废物处理死胎、死婴。

对于有传染性疾病的死胎、死婴，经医疗机构征得产妇或其他监护人等同意后，产妇或其他监护人等应当在医疗文书上签字并配合办理相关手续。医疗机构应当按照《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等妥善处理，不得交由产妇或其他监护人等自行处理。

违反《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等有关规定的单位和个人，依法承担相应法律责任。

病房护士长岗位职责

1、在科护士长的领导和科主任的业务指导下，根据护理部及科内工作计划，制订本病房具体计划，并组织实施。

2、负责检查了解本病房的护理工作，参加并指导危重、大手术及抢救病人的护理。督促护理人员严格执行各项规章制度和技术操作规程，有计划地检查医嘱的执行情况，加强医护配合，严防差错事故。

3、随同科主任和主治医师查房，参加科内会诊及大手术或新开展的手术前、疑难病例、死亡病例的讨论。

4、负责本病房护理人员的政治思想工作，教育护理人员加强责任心，改善服务态度，遵守劳动纪律

5、组织本病房护理查房和护理会诊，积极开展新技术、新业务及护理科研工作。

6、组织领导护理人员的业务学习和技术训练。

7、负责管理好病房，包括护理人员合理分工，病房环境的整洁、安静、安全，病人和陪住、探视人员的组织管理，各类仪器、设备、药品的管理。

8、负责指导和管理实习、进修学员，并指定护师或有经验、有

教学能力的护士担任带教工作。

9、督促检查卫生员、配膳员做好清洁卫生和消毒隔离工作。 10、定期召开工休座谈会，听取对医疗、护理及饮食等方面的意见，研究改进病房管理工作。

副护士长协助护士长负责相应的工作。

清洁范围以及注意事项：

1.目的：保持整个医院清洁、优美、舒适的工作环境，辅助控制病源传播速度工作，为患者提供良好的医疗环境。

2.各清洁组负责医院环境的清洁工作，每个医院员工有义务保持环境的清洁。医院职工工作的内容主要包括;

2.1清除肉眼可见的积灰、斑点、污垢、油渍、垃圾等，用消毒剂对部分所清洁的物品进行消毒。

2.2在清洁工作的同时，发现室内建筑、设施有所损坏，应及时报告有关人员。

2.3根据不同要求，处理生活垃圾、污染垃圾及其它垃圾。

3.清洁组与其他有关部门的职责分工：

3.1各清洁组负责清洁属于自己的卫生区域。

3.2医疗仪器由使用人员及专属科室人员负责清洁保养。

3.3消防器材由经过消防培训的人员负责检查、清洁。

3.4运送病人的工具(含救护车)由司机负责清洗。

3.5各医疗科室的专业用具由供应室负责清洗消毒。

4.清洁工作注意事项：

4.1各卫生区的地面清洁。

4.2清洁员在工作时不要将工具任意堆放，以至影响其他人员工作或引起道路堵塞。

4.3清洁员在工作中不得任意拨去任何医疗器械或办公室的电源插头。

4.4清洁办公室、会议室及病房时，应先敲门明确是否有人，尽量在不使用的情况下清扫;如有人正在使用，应先征得同意后再行清扫。

4.5更换窗帘、沙发套时，尽量注意不要将灰尘扬起;

4.6清洁员工作时，不要动用桌上的文件及医疗用品。

4.7各种清洁剂、消毒剂必须妥善保管。

4.8清洁工作完毕，应及时锁门。

4.9清洁工具须保持干净，每天清洗。医疗用房使用的工具须每天消毒。

5.各部门负责人需和清洁组共同承担起监督本部门环境卫生的责任，包括：

5.1将观察到的问题和关注的事项反馈给清洁人员。

5.2进一步检查清洁方面存在的问题是否得到改善或纠正。

各清洁组岗位职责

一.门诊清洁人员岗位职责

工作概要：专人负责门诊、辅助科室的清洁卫生，创造一个良好的就诊，检查环境。工作职责：

1.负责各科室地面清洁情况。

2.做好桌椅、电脑及其他电器、仪器的表面清洁工作。

3.打扫门诊楼梯、走廊、扶手及门窗、墙面的卫生。

4.及时消除病人的呕吐物、分泌物等。

5.及时清理各诊室的污物、垃圾。

二.小手术室清洁人员岗位职责

工作概要：及时全面地做好小手术室区域的清洁卫生，为急诊医疗提供一个整洁的环境。工作职责：

1.每日定时打扫小手术室地面卫生。

2.用消毒水及时清洁急诊区域的地面、墙面的血迹和呕吐液等。

3.保持医疗辅助仪器的外表清洁。

4.加强对急诊医疗器械的重点消毒。

5.及时更换小手术室的垃圾袋及一次性床单。

6.完成临时指派和各项任务。

三.病区保洁员岗位职责

工作概要：专门负责病区及医护人员的办公室，为病房提供一个舒适整洁的环境。

工作职责：

1.清洁病房内床、桌、椅、柜、灯、设备带及门、窗、墙、地。

2.做好“二盆”(洗脸盆、坐便盆)的清洁卫生。

3.保持病区走廊、门、窗、墙面、地面、扶拦及楼梯和示意牌等洁净。

4.保持护士站的桌、椅、水池及周边环境的整洁。

5.负责医生办公室、值班室和治疗室的门窗、桌椅和墙面、地面和卫生间的清洁。

6.对垃圾桶里的垃圾进行分类管理及销毁。

四.手术室保洁员岗位职责

工作概要：专门负责手术区域的清洁卫生，提供一个良好的手术环境。

工作职责

1.严格按照手术科室规定操作，上班前必须更换手术室工作衣、裤、帽、口罩和手套。

2.认真做好手术台、桌椅、墙面、地面和器械柜外等清洁消毒工作。

3.充分做好术前准备室和术后复苏室的床、桌、椅、柜和玻璃门窗的清洁消毒工作。

4.保持手术室、更衣室等处的清洁卫生。

5.及时处理手术室的垃圾，并按规定装入相应颜色的垃圾袋。

6.统一堆放穿过的手术衣、裤，并集中装入指定布袋内。

7.保持走廊地面、墙面、门窗等处的清洁。

8.严禁带戒指、手表等装饰品操作，以防交叉感染。

设备器材科是医院医疗设备管理的专业部门。在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。

一、参加医院医疗设备的全过程管理，医疗设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。

二、负责医院范围内医疗设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录，按固定资产台账贴标识卡统一管理。

三、负责编制落实医疗设备的维修计划并组织实施。

四、负责组织医疗设备调拨、报废的鉴定及报批工作。

五、负责组织编制、审查上报医疗设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。

六、定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。

七、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。

八、按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。

（一）门诊工作制度

1、认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。

2、严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。

3、将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、执业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。

4、按照核准的诊疗项目执业，完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。

5、认真、规范、准确地书写门诊病历，填写门诊日志。

6、对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给予优先接诊，积极进行抢救治疗。

7、认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物、废水，保证医疗安全。

8、树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。

9、依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。

10、开展健康教育，大力宣传卫生防病知识。

（二）病历书写制度

1、对就诊病人书写门诊病历，应当客观、真实、准确、及时、完整。病历书写文字工整、字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确、纠错规范。

2、病历书写使用中文和医学术语，以蓝黑墨水、碳素墨水或黑色签字笔签写。

3、病历由亲自参与诊断、治疗的具有合法资质的医务人员签名。无资质人员不得签名。

4、门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。

5、化验单（检验报告）、医学影像等检查资料应及时归入门诊病历。

6、对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，依法签署知情同意书。

7、急诊病人经过紧急检查处理稳定后即刻书写病历，急诊病历书写就诊时间应具体到分钟。

8、急诊留观患者应记录留观记录，重点记录观察期间病情变化和诊疗措施，记录简明扼要，并注明患者去向。

9、抢救危重患者时，应当书写抢救记录。

（三）处方书写制度

1、经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在诊所开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖签章后方有效。

2、使用卫生部统一制定的处方格式。

3、医师开具药品（含中药、西药、中成药、中药饮片等）必须书写处方。一张处方限于一名患者的用药。

4、处方应使用蓝黑或黑色钢笔或签字笔书写，字迹清晰，不得涂改。如有涂改，医生必须在涂改处签字，并注明修改日期。

5、处方取药内容应包括：药品名称、剂型、规格及数量，用药方法等。药品及制剂名称、使用剂量应以中国药典及卫生部（省卫生厅）颁发的药品标准为准。没有规定的药品可用通用名，药品数量一律用阿拉伯数字填写，用量单位以克（g）毫克（mg）毫升（ml）国际单位（iu）计算。注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。片、丸、胶囊等剂型以片、丸、粒为单位。中医处方按有关规定书写。

6、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

7、处方一般不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。除特殊情况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

8、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方开具的药品不得超过5种。中药饮片应当单独开具处方。

9、医师按照卫生部制定的药品和精神方面药品临床应用指导原则，开具药品和第一类精神方面药品。

10、一般处方保存一年，到期登记后，由医疗机构负责人批准销毁并登记备案。药品、精神方面药品和医疗用毒性药品处方的保存期限按照国家有关规定执行。

（四）药品管理工作制度

1、药品实行专人管理。严格按照《处方管理办法》采购药品。药品采购有计划，按正规渠道购药，保证质量、价格合理。严禁购进、使用和销售假药、劣药和过期药品。

2、药品排放有序，做到离地离墙存放，保持室内整齐，室内禁止吸烟。

3、调剂处方必须做到四查十对。药剂管理人员发现不合理用药或用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知医师，请其确认或者重新开具处方。

4、配方时应细心、准确、按照调配技术规程进行调配。中药应按《中国药典》规定和《中药炮制规范》要求调配，称量要准确，严禁估计抓药，毒性药材要逐剂称量。

5、发药时将病人姓名、药品用法、用量及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交待清楚。

6、处方调配后应经严格核对方可发出，调配人和检查人应在处方上签名。

7、药品应定期检查，妥善保管。对有效期的药品应建立登记管理制度。确保药品质量。

8、药品、精神方面药品和医疗用毒性药品的管理工作严格按照国家有关规定执行。

（五）护理工作制度

1、护理工作由依法取得相应资质并经注册的护士开展。

2、执行医嘱必须严格执行“三查七对”制度。易致过敏药物，给药前应询问有无过敏史。

3、经常观察候诊病人和注射病人的病情变化，发现异常情况及时通知医师进行处置。对治疗观察患者应建立护理记录，并归入门诊病历。

4、严格执行无菌操作规程，做好消毒隔离工作，防止交叉感染和医院感染。

5、认真学习护理操作基本知识和基本技能，不断提高护理质量。

（六）消毒隔离制度

1、认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》中有关消毒隔离制度和规定。

2、制定控制感染方案，配备必要的消毒措施，并安排专（兼）职人员负责消毒隔离工作。

3、工作人员应当接受消毒隔离知识培训，掌握消毒隔离知识，并严格按照规定执行消毒隔离制度。

4、工作人员开展诊疗工作，必须穿工作服、戴工作帽，保持整洁，如有污染要及时更换，工作人员不得穿工作服进入生活区和其他公共场所。

5、进行各种手术、穿刺等操作必须严格遵守无菌技术操作规程，各种注射一律实行“一人一管一用一灭菌”，加强一次性注射用具的使用管理，并做好用后的毁形消毒处理。

6、发现传染病人，应采取合理处置措施，并按规定上报病情。要指导病人就医，防止病人到处走动引起交叉感染。

7、对诊所内的环境，用物及疑被污染的物品，要及时进行消毒；病人的排泄物、分泌物及污染的垃圾应送到固定地点进行消毒处理；便器、痰盂、脸盆等应定期消毒。

8、建立诊所消毒工作记录，对机构内部每一次消毒工作进行记录。定期开展消毒效果检测。

（七）传染病管理工作制度

1、诊所应当严格按照《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律法规规定做好传染病防治工作。

2、发现传染病疫情时，应当及时采取有效处理措施，并按照国家有关规定及时上报。应积极创造条件，实现法定传染病的网上直报。严禁缓报、瞒报、漏报、谎报传染病疫情。

3、建立传染病登记报告记录，详细记录每一位传染病病人或疑似传染病病人基本情况。

4、严格遵守传染病管理工作纪律，保护患者隐私，严禁私自向社会公布传染病疫情。

5、按照诊疗科目要求开展传染病诊疗工作。发生传染病流行或爆发时，诊所及其工作人员必须服从当地卫生行政部门调遣和安排。

6、传染病病人或疑似传染病病人使用过的器物应按照国家规定及时进行消毒或处理。

（八）医疗废物处置工作制度

1、严格按照《医疗废物管理条例》规定处理医疗废物。

2、建立健全医疗废物管理责任制，安排专（兼）职人员负责医疗废物的收集、贮存和处置工作。从事医疗废物收集、贮存和处置工作的人员需配备必要的职业防护设施。

3、配置符合要求的医疗废物包装物和容器，对本机构产生的医疗废物进行分类收集。建立符合要求的医疗废物暂时贮存场所和容器，并定期进行消毒。

4、医疗废物实行集中处置。未实现医疗废物集中处置的，应当严格按照有关规定对医疗废物采取消毒、毁形、焚烧、填埋等措施。

5、建立医疗废物登记制度，登记内容包括医疗废物来源、种类、重量或数量、交接或处置时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等内容。登记资料至少保存3年。

6、严禁转让、买卖、丢弃医疗废物，严禁在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废物和生活垃圾，防止医疗废物对周围环境和居民生活产生不良影响。

（九）社会监督制度

1、设立监督电话或意见箱，由专人负责管理，做好登记。对群众提出的意见，应及时回复或改正。

2、诊所标牌含有诊所核准名称、联系电话和诊疗范围。

4、门诊工作制度、工作人员职责和卫生部、省卫生厅制定的医德医风规范上墙公示，接受社会监督。

5、上岗人员必须佩戴附有本人照片、姓名、科室、职称或职务等内容的胸卡。

6、公布主要检查、治疗、手术的收费项目、标准以及常用药品价格。

7、患者诊疗完毕后，应出具正规的费用结算凭证。

1.在护士长领导下进行工作，负责医疗器械清洗、消毒、包装、灭菌、保管登记、分发回收工作。

2.认真执行各项规章制度和技术操作规程，不断提高工作质量，严防差错事故发生。

3.协助管理本室的业务，参与科内计划的制订及工作的改进。

4.指导护理员、消毒员、卫生员进行工作，协助监督环境清洁及安全。

5.经常检查医疗器械、设备质量，如有损坏应及时修好、更换,并向护士长报告。

6.努力学习业务，不断提高技术水平，积极开展技术革新，积极参与继续教育及业务训练。

7.做好每日常规质量监控并登记备案，协助做好每月定期质量监控并记录在案。

8.每日按时开展下收下送工作。

9.负责各组工作区之间的协调与联系。

10.负责本室无菌物品的质量控制。

1

、对前来就医的患者，接诊医生要询问是不是医保病人如果是医保病人要核对持卡人和就医者是不是为同一人，严格拒绝持他人的医疗卡就医，并对来人进行耐心的解释。

2 、要主动向病人介绍医保用药和自费药品范围，尽可能最大限度的使用老药、常用药和甲类药。

3、 坚持使用医保用药和非医保用药分处方开方的原则，坚决杜绝大处方、人情方、不规则用药处方和不见病人就开处方等违规行为。

4、对处方用药有怀疑的病人，请他在医疗保险用药范围的明细表中进行查询，让病人做到明明白白看病，明明白白治疗，明明白白用药，明明白白消费。

5、对门诊持《职工医疗保险特定病种门诊病历处方本》的病人，严格按审批得病种对症用药，认真掌握药品的适应症、用药范围和用药原则，坚持执行低水平、广覆盖、保障基本医疗需求的原则。

6、对进行和使用非医保范围的医疗服务，要征的医保病人的统一，以避免医保病人个人承担的费用增加。

医院会议制度

一、会议纪律规定

1.所有参加会议的人员，须到办公室处签到。

2.参加会议必须穿戴整齐，佩戴工作牌，凡迟到，缺席、早退有事应向会议主持人请假。

3.开会期间必须做好会议记录，会后按要求传达会议精神或按保密纪律执行。

4.保持会议期间安静，手机均应关机或是调至静音，开会期间手机不得响动。

5.如有违反会议纪律情况，视情况给以通报批评或经济处罚。

二、会议制度

1.院办公会

原则上每周一召开一次，遇特殊情况会议时间可作变更。由院级领导主持、各职能科室负责人参加。传达上级指示，医院重大问题研究、决策，布置近期重点工作安排和前期工作总结，听取行政职能部门有关工作的执行情况汇报，讨论处理医院日常行政、业务工作的协调和督查。由院办通知并作会议记录。

2.周例会

原则上每周一召开一次。遇特殊情况会议时间可作变更。由院长主持，院级领导、职能、临床、医技各部门主任、护士长参加。凡参加会议者均应做好记录，会后在各科认真传达。会议内容：传达上级指示、规定，小结上周工作，布置下周工作，听取各科室的工作汇报和反映、协调解决各科室问题。

3.科主任例会

科主任例会原则上每月一次，由分管院长主持，主要内容为总结当月工作，包括医疗质量、重危患者管理、制度落实、服务态度以及教学和科研工作情况，布置下月任务

4.护士长例会

由业务副院长或护理部主任主持，每月一次，各科室护士长参加。总结上月护理工作，研究解决护理工作中出现的问题，布置下月护理工作。

5.职能部门、科室、门诊内部办公会议

有关职能部门、科室、门诊可根据本部门的实际情况，由本部门负责人负责建立晨会、周会、月会制度;检查各项制度和工作人员职责的执行情况以及我院有关决策的落实情况，解决医疗管理工作中存在的具体问题，并征询住院顾客及家属的意见，研究和按排下一步工作。

6.临时办公会议

在医院经营和医疗管理工作中发现的急需解决的问题，根据实际情况，由总经理或院长主持召开现场临时办公会议，组建临时项目工作组，迅速及时地提出解决方案。医院内的各项经营行政、医疗管理具体工作不在会议上讨论。

院长行政查房制度

为进一步完善行政、业务查房制度，提高管理水平，及时处理医院存在的问题，特制定院长行政查房制度。

一、院长行政查房每月一次。由院办公室或医务科负责安排，分管院长带队，各职能科负责人或相关人员参加。提前通知被查科室，科主任、护士长、各级医务人员参加。

二、查房人员参加科室晨会后，分工分头进行工作。主要检查医疗护理质量、医德医风、服务态度、环境卫生、设备管理、劳动纪律、规章制度执行情况等，协助解决疑难危重病人的诊疗问题，了解科室存在的问题和科室间协作配合情况，听取病员对医院和医护人员的建议、意见。

三、协调科室与部门的关系。

四、现场办公，就地解决科室提出的问题、困难。确定部门解决的问题，限期处理，应在规定时间内回复处理结果。

以上工作由办公室督促考核。

医院执行力管理制度

为了进一步完善医院管理制度，能够使医院管理制度更好的执行，针对医院工作确定的目标任务，确实解决不作为、慢作为、劣作为的工作作风，加强工作布置检查、督促、考核，特制订了医院执行力管理制度。

1.医院重要工作(由院办公室确定)采取工作单制，工作单上明确描述工作内容、期望结果、完成时限、可用资源、负责部门、责任人、主要协助部门等，签字生效。

2.工作的执行过程中，由负责部门的分管领导或委托职能部门检查工作完成情况，督促工作进度，执行科室或个人定期汇报工作进度。

3.工作完成后，按照工作内容的分类不同，由分管领导签定验收单及评价结果，结果将纳入年终考评。

考勤与请假制度

一、作息时间：

作息时间每年五月一日和十月一日自动调整，院办不做另行通知。冬季作息时间：8：30——12：00，13：30---17：00夏季作息时间：8：00——12：00，14：00---17：30

1.本院实行一周单休制，各科室根据科室和岗位实际情况，具体安排上下班时间和休息日。各科室主任在每月初1日下班前将本月排班表以及上月考勤表报院办公室。

2.本院实行一日三次全员打卡制。

二、考勤内容及处理规定：

1.凡迟到、早退、脱离岗位、串岗者，给予每次经济处罚5元。

2.凡旷工者，按下表计扣工资。

旷 工 处 理 办 法

旷工天数(天) 0.5 1 1.5 2 连续或累计旷工3天以上

扣除基本工资 10% 15% 20% 30% 除名

三、请假制度及管理规定

1.病假：须向科室主任提出书面申请，两天以内由科室主任签字同意，超过两天以上需院长签字同意，交办公室核实备案，病假处理办法按照以下计算公式扣发工资：

病 假 处 理 办 法

病假天数 抵消每人每月正常休息日 超过抵消每人每月正常休息日

扣发工资及奖金 不扣工资及奖金 扣款金额=全额工资/当月天数×抵消后病假天数×50%+病假期间提成+病假期间奖金

2.事假：须向科室主任提出书面申请，两天以内由科室主任签字同意，超过两天需院长签字同意，交办公室主任核实备案，事假处理办法按照以下计算公式扣发工资：

事 假 处 理 办 法

事假天数 抵消每人每月正常休息日 超过抵消每人每月正常休息日

扣发工资及奖金 不扣工资及奖金 扣款金额=全额工资/当月天数×抵消后事假天数+事假期间提成+事假期间奖金

3.年休假：连续工作满一年者，省内人员可享受三天年休假，外省人员可享受五天年休假。年休不得超假，特殊情况报院领导批准，否则按旷工处理。年休假不得跨年度休息。员工欲休年休假，必须提前两周逐级向主管部门递交书面申请，经批准后方可休假。年休假期间只发基本工资

4.婚假：员工结婚享有三天婚假。

5.产假：女员工，可休产假90天，女员工难产或剖腹产，增加产假15天。只发基本工资。

6.法定假日：

1)元旦节，放假1天(1月1日);

2)春节，放假3天(正月初一、初二、初三);

3)清明节，放假1天(农历清明当日);

4)劳动节，放假1天(5月1日);

5)端午节，放假1天(农历端午当日);

6)中秋节，放假1天(农历中秋当日);

7)国庆节，放假3天(10月1日、2日、3日);

8)妇女节(3月8日)，妇女放假半天

中层干部管理制度

一、岗位设置：

中层干部的岗位设置遵循精简高效、有利工作的原则。职能科室、门诊、医技科室、临床科室原则上只设一正，设总护士长一名，各病区设一名副护士长。

二、任免程序及考核：

1、医务人员应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

2、遵守法律、法规，遵守技术操作规范。

3、对急危患者，应到采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。

4、对毒、麻、精神药品严加管理，按制度用药。

5、对医疗设备、电源、氧气定期检查维修，严格按照规程操作。

6、消防设备定期检查。

7、定期对职工进行安全教育。

8、各级各类医务人员恪守职责，严防医疗事故发生。

1、做到就诊患者身份证件与参保人员本人相符，病与症相符，所患疾病与所使用的药品、诊疗项目相符，药品与需要的数量相符，使用的药品数量、诊疗项目与费用相符。

2、办理门诊收费时，如发现所持证件与身份不符，应扣留卡，并及时通知医保办。

3、应进行非医保支付病种的识别，发现因斗殴、酗酒、违法犯罪、自杀、自残患者和因工负伤、生育、交通事故等患者使用医保卡就诊应及时通知医保办。

4、严格执行医保管理中心制定的医保特定病种门诊的管理规定，依据诊断标准客观做出诊断，不得随意降低标准或弄虚作假。正确使用特定病种门诊病历处方，认真做好记录。

5、凡向参保人员提供超出医保范围以外的用药、治疗、，应征得参保人员或其家属同意，未经参保人员同意和签定协议的，由此造成的损失和纠纷由医护方当事人负责。

6 、医保目录内的同类药品由若干选择时，在质量标准相同的情况下，应选择疗效好、价格较低的品种。

7 、严格执行医疗质量终结检查制度。

8 、认真做好医保目录通用名的维护工作。新购药品应及时调整医保类型并上传至医保管理中心。

9 、按时与银行日终对账，向医保中心上传结算数据，及时结回统筹基金应支付的住院费用，做到申报及时、数据准确

10、做好医保网络系统运行正常，数据安全。

1、医护人员严格遵守消毒隔离制度及无菌技术操作规程，采取标准预防措施认真洗手或进行手消毒。

2、医务人员上班时间要衣帽整洁，公共场所应及时脱去工作服。

3、病房内收住患者应按感染于非感染性疾病分别收治，感染性疾病的患者在患者一览表上有标记；凡遇有炭疽、气性坏疽、破伤风、绿脓杆菌等特殊感染的病人，应单独安置，严密隔离，处置后进行严格终末消毒。

4、医务人员进入感染患者病房，应严格执行相应疾病的消毒隔离及防护措施，并要时穿隔离衣、戴手套等。

5、一般情况下，病房应定时开窗通风，每日2次。地面湿式清扫，进行空气消毒每周一次。治疗室、换药室坚持每日清洁、消毒一次；地面应湿式清扫，遇污染时即刻消毒。住院患者（除急、重病人外），必须24小时内完成卫生处理（洗澡、剪指甲、更换衣物），患者出院、转院、转科、死亡后行终末消毒。

6、患者的病员服、被单每周更换一次。污染时及时更换，脏被服放于污物袋内。

7、各种诊疗护理用品用后按医院感染管理要求进行处理，特殊感染的患者采用一次性用品，用后装入黄色塑料袋内并粘贴标记，专人负责回收。

8、对特殊感染患者要严格限制探索及陪护人员，必要时穿隔离衣裤、戴口罩及帽子。

9、遇有多重耐药菌感染患者，应严格执行接触隔离并悬挂标识，患者尽量置于单间，与患者直接接触物品如听诊器、血压计、体温表等要专人专用并每日消毒，加强手卫生、无菌操作和环境清洁消毒。

10、患者的餐具、便器固定使用，特殊感染患者的排泄物及剩余饭菜，按相关规定进行处理。

11、各种医疗废物按规定收集、包装、专人回收。

12、病房及卫生间的他拖把等卫生清洁用具，应分开使用，标记清楚。用后消毒液侵泡，清洗后晾挂备用。

13、患者的床头柜用消毒液擦拭，做到一桌一巾，每日1~2次。病床湿试清扫，做到一床一巾，每日1~2次。

14、治疗室、换药室、手术室、中心供应室、产房、重症监护室（ICU、CCU、ICU等）、导管介入治疗室、内镜室、口腔科、透析室及特殊感染者按相关消毒隔离要求执行。

15、灭菌物品（棉布包装材料和开启式容器），温度25°以下，有效期为10d—14d；抽吸的药液、开启的静脉输入用无菌溶液须注明时间，超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用；碘酒、酒精应密闭保存；常用无菌敷料罐应每天更换并灭菌；置于无菌储槽中的灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间最长不得超过24小时；体温计等用后应立即消毒处理。

16、病区治疗车、换药车及病房门口应配有快速手消毒剂等。

1、协助安排部门负责人的各种会务、外访,同时支持其他需要支持的bd的商务行程安排

2、协助组织部门各种活动,确保常规会议和其他活动顺利进行

3、协助部门内部的财务统计和费用报销,以确保报销费用真实及发放及时

4、内部沟通会议及其他部门统筹会议的管理安排,后续可主持并进行适当信息汇总

5、与其他部门的交流及需求整理

1、有良好的职业形象和气质,亲和力强,懂得基本的商务接待礼仪;

2、熟练使用常用办公软件

3、良好的语言沟通表达能力,做事认真有责任心和团队合作精神;

4、本科及以上学历,金融及相关专业背景优先

为使我院控烟活动深入开展，给广大患者和医务人员营造一个无烟、清洁、健康的工作和就医环境，特制定本制度，请全院职工严格遵照执行。

一、本院员工应自觉拒绝烟草，积极控烟。对自愿戒烟的员工，由医院免费提供戒烟服务和戒烟药品。对成功戒烟的员工，由支部提出申请，经控烟办公室审核后，医院给予全院表彰和一定金额的奖励，同时发放证书，并在院内网站上进行宣传。

二、本院员工应自觉遵守控烟相关规定，进入医院后不得在院内非吸烟区吸烟。如经发现，首次予以批评教育，第二次给予严重警告，以后每发现一次扣罚当事人50元，并在全院通报批评，同时扣除所在科室当月控烟奖励款，取消科室、科主任及其本人年度评优资格。

三、凡本院员工发现本科室或其它科室的.员工在院内非吸烟区吸烟并劝阻无效时，可向控烟办巡视督导组报告，督导组经现场察看属实，即对吸烟者进行处罚。对报告人予以一定金额的奖励，奖励款由罚款中支出。

四、进行无烟科室评比。

1.控烟办公室每周一次对医院各科室进行控烟情况检查，并记录。

2.支部控烟工作小组每周不定期对科室进行控烟情况检查，并记录。

3.控烟巡视员每天不定期对所属包干区域进行控烟情况检查，并记录。

4.所有的检查情况每月1次汇总到控烟办公室，控烟办公室对检查情况进行分析，并对控烟工作做得出色的科室给予全院公开表扬，授予“无烟科室”流动红旗，该评比与年终考核和中层干部绩效挂钩。获得年度“无烟科室”流动红旗的科室年终评先时优先。

五、科室管辖范围内发生吸烟现象或发现烟蒂，或本科室员工违反控烟规定，由该科主任负监管失察之责，对该科室公开批评，扣除该科当月的控烟奖，并要求在规定时间内予以整改。

第一章总则

第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。

第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。

第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章规划布局和设置审批

第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件：

(一)设置申请书;

(二)设置可行性研究报告;

(三)选址报告和建筑设计平面图。

第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

(一)不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;

(二)床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章登记

第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

(一)有设置医疗机构批准书;

(二)符合医疗机构的基本标准;

(三)有适合的名称、组织机构和场所;

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(五)有相应的规章制度;

(六)能够独立承担民事责任。

第十七条医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。

第十八条医疗机构执业登记的主要事项：

(一)名称、地址、主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)诊疗科目、床位;

(四)注册资金。

第十九条县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第二十三条《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第四章执业

第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

第二十七条医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

第三十条医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第三十一条医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

第三十二条未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

第三十四条医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

第三十五条医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三十七条医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五章监督管理

第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;

(三)负责组织对医疗机构的评审;

(四)对违反本条例的行为给予处罚。

第四十一条国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。

第四十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。

第四十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书;对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

第六章罚则

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第五十条没收的财物和罚款全部上交国库。

第五十一条当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章附则

第五十二条本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第五十三条外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。

第五十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释。

第五十五条本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

医疗机构病历管理规定(2019修订)

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构病历管理，保障医疗质量与安全，维护医患双方的合法权益，制定本规定。

第二条 病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。

第三条 本规定适用于各级各类医疗机构对病历的管理。

第四条 按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。

第五条 医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专(兼)职人员，负责病历和病案管理工作。

医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构医务部门负责病历的质量管理。

第六条 医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私，禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。

第二章 病历的建立

第七条

医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度，为同一患者建立唯一的标识号码。已建立电子病历的医疗机构，应当将病历标识号码与患者身份证明编号相关联，使用标识号码和身份证明编号均能对病历进行检索。

门(急)诊病历和住院病历应当标注页码或者电子页码。

第八条

医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》和《中医电子病历基本规范(试行)》要求书写病历。

第九条

住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。

病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、会诊记录、病危(重)通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重(病危)患者护理记录。

第三章 病历的保管

第十条

门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门(急)诊病历档案室或者已建立门(急)诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门(急)诊病历可以由医疗机构负责保管。

住院病历由医疗机构负责保管。

第十一条 门(急)诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。

第十二条

门(急)诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档。

第十三条 患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要,须将住院病历带离病区时,应当由病区指定的专门人员负责携带和保管。

医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。

患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专(兼)职人员统一保存、管理。

第十四条 医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

第四章 病历的借阅与复制

第十五条

除为患者提供诊疗服务的医务人员，以及经卫生计生行政部门、中医药管理部门或者医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或者人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅患者病历。

第十六条

其他医疗机构及医务人员因科研、教学需要查阅、借阅病历的,应当向患者就诊医疗机构提出申请，经同意并办理相应手续后方可查阅、借阅。查阅后应当立即归还，借阅病历应当在3个工作日内归还。查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。

第十七条 医疗机构应当受理下列人员和机构复制或者查阅病历资料的申请，并依规定提供病历复制或者查阅服务：

(一)患者本人或者其委托代理人;

(二)死亡患者法定继承人或者其代理人。

第十八条

医疗机构应当指定部门或者专(兼)职人员负责受理复制病历资料的申请。受理申请时，应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。

(一)申请人为患者本人的，应当提供其有效身份证明;

(二)申请人为患者代理人的，应当提供患者及其代理人的有效身份证明，以及代理人与患者代理关系的法定证明材料和授权委托书;

(三)申请人为死亡患者法定继承人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承人的有效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料;

(四)申请人为死亡患者法定继承人代理人的，应当提供患者死亡证明、死亡患者法定继承人及其代理人的有效身份证明，死亡患者与法定继承人关系的法定证明材料，代理人与法定继承人代理关系的法定证明材料及授权委托书。

第十九条

医疗机构可以为申请人复制门(急)诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志(入院记录)、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重(病危)患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。

第二十条

公安、司法、人力资源社会保障、保险以及负责医疗事故技术鉴定的部门，因办理案件、依法实施专业技术鉴定、医疗保险审核或仲裁、商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,经办人员提供以下证明材料后，医疗机构可以根据需要提供患者部分或全部病历:

(一)该行政机关、司法机关、保险或者负责医疗事故技术鉴定部门出具的调取病历的法定证明;

(二)经办人本人有效身份证明;

(三)经办人本人有效工作证明(需与该行政机关、司法机关、保险或者负责医疗事故技术鉴定部门一致)。

保险机构因商业保险审核等需要，提出审核、查阅或者复制病历资料要求的,还应当提供保险合同复印件、患者本人或者其代理人同意的法定证明材料;患者死亡的，应当提供保险合同复印件、死亡患者法定继承人或者其代理人同意的法定证明材料。合同或者法律另有规定的除外。

第二十一条

按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复制。

第二十二条

医疗机构受理复制病历资料申请后，由指定部门或者专(兼)职人员通知病案管理部门或专(兼)职人员，在规定时间内将需要复制的病历资料送至指定地点，并在申请人在场的情况下复制;复制的病历资料经申请人和医疗机构双方确认无误后，加盖医疗机构证明印记。

第二十三条 医疗机构复制病历资料，可以按照规定收取工本费。

第五章 病历的封存与启封

第二十四条 依法需要封存病历时，应当在医疗机构或者其委托代理人、患者或者其代理人在场的情况下，对病历共同进行确认，签封病历复制件。

医疗机构申请封存病历时，医疗机构应当告知患者或者其代理人共同实施病历封存;但患者或者其代理人拒绝或者放弃实施病历封存的，医疗机构可以在公证机构公证的情况下，对病历进行确认，由公证机构签封病历复制件。

第二十五条 医疗机构负责封存病历复制件的保管。

第二十六条 封存后病历的原件可以继续记录和使用。

按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，需要封存病历时，可以对已完成病历先行封存，当医师按照规定完成病历后，再对新完成部分进行封存。

第二十七条 开启封存病历应当在签封各方在场的情况下实施。

第六章 病历的保存

第二十八条 医疗机构可以采用符合档案管理要求的缩微技术等对纸质病历进行处理后保存。

第二十九条

门(急)诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于__年;住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十条 医疗机构变更名称时，所保管的病历应当由变更后医疗机构继续保管。

医疗机构撤销后，所保管的病历可以由省级卫生计生行政部门、中医药管理部门或者省级卫生计生行政部门、中医药管理部门指定的机构按照规定妥善保管。

第七章 附则

第三十一条 本规定由国家卫生计生委负责解释。

第三十二条 本规定自__年1月1日起施行。原卫生部和国家中医药管理局于__年公布的《医疗机构病历管理规定》(卫医发〔〕193号)同时废止。

医疗机构药事管理办法

第一章 总 则

第一条

为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。

县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。

第四条 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。

第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章 药事管理组织

第六条

二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。

第七条 药事管理委员会(组)由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。

第八条 药事管理委员会(组)的职责是：

(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;

(二)确定本机构用药目录和处方手册;

(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;

(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;

(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;

(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;

(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章 药学部门

第九条

医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。

第十条 药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。

第十一条

药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

经药事管理委员会审核批准，核医学科可购售本专业所需的放射性药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

第十二条

三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任;二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任;一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

第十三条 医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。

第十四条

药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验;抽检购入、贮存和调配的药品的质量。

第十五条 各项检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

第四章 临床药学管理

第十六条

临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计;建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究;收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

第十七条

逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》(卫人发[20__]164号)有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：

1.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见;

2.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议;

3.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案;

4.协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;

5.协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息;

6.提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识;

7.结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

第五章 药物临床应用管理

第十八条 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。

第十九条

医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定及时上报。

第二十条

药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配;对违反治疗原则，滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告。

第二十一条

医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第六章 药品供应与管理

第二十二条 药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理。

第二十三条

医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十四条 药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。

第二十五条

化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。

第二十六条 定期对库存药品进行养护，防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

第七章 调剂管理

第二十七条 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。

第二十八条

医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。

第二十九条 根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。

第八章 临床制剂管理

第三十条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

第三十一条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。

第三十二条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第三十三条 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。

确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。

第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。

第九章 药学研究管理

第三十五条 医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。

第三十六条 医疗机构药学研究工作的主要内容是：

1.开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究;开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平;

2.运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源;

3.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平;

4.开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。

第三十七条 药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益。

第十章 药学专业技术人员的培养与管理

第三十八条 按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。

第三十九条 医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。

第四十条 各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。

第四十一条

医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。

第四十二条 药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：

(一)在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的;

(二)对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的;

(三)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的;

(四)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十一章 附 则

第四十三条 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)可根据本办法，结合当地具体情况制定实施细则。

第四十四条 本办法由卫生部解释。

第四十五条 本办法自发布之日起施行

医院医疗安全(不良)事件的报告与管理是发现安全隐患、防范医疗事故、保障患者安全、保护患者利益的重要措施。为实现卫健委提出的`患者安全目标，落实医疗安全(不良)事件主动报告机制的建立与完善，依据《医疗质量管理办法(国家卫生和计划生育委员会令第10号)》、《医疗质量安全事件报告暂行规定(卫医管发〔20__)4号)》、《医疗纠纷预防和处理条例(国务院令第701号)》、《关于进一步加强患者安全管理工作的通知(国卫办医发(20__)5号)》、中国医院协会团体标准《中国医院质量安全管理(T/CHAS

10-4-6-20__)>的相关要求，特制定本制度。

一、目的

建立健全医疗安全(不良)事件报告和预警制度，完善医疗安全(不良)事件的主动报告机制，及时发现医疗不良事件、安全隐患，对医疗安全信息、不良事件进行分析、反馈，促进医院管理体系、运行机制与规章制度的集成创新，以推动我院医院管理质量持续改进，切实保障医疗安全。

二、定义

医疗安全(不良)事件是指临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

三、等级划分

根据中国医院协会发布的团体标准《中国医院质量安全管理第4-6部分：医疗管理医疗安全(不良)事件管理》的要求，结合我院质量与安全工作实际，将医疗安全(不良)事件分为以下四个等级。

I级事件(警讯/警告事件)：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。包括但不限于中华人民共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》中界定的一、二级医疗事故，原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的特大医疗质量安全事件、重大医疗质量安全事件以及医院内部相关管理文件规定的事件。

II级事件(不良后果事件、差错事件)：在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的集体与功能损害。包括但不限于中华人民共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》中界定的三、四级医疗事故，原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的一般医疗质量安全事件以及医院内部相关管理文件规定的事件。

III级事件(无后果事件、临界差错)：虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复的事件。

IV级事件(隐患事件、未遂事件)：由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。

四、事件分类

共分为11类(详见附件1),包括医疗管理类事件、护理管理类事件、药品管理类事件、医技管理类事件、输血管理类事件、器械管理类事件、院内感染管理类事件、职业防护管理类事件、信息管理类事件、后勤管理类事件、治安管理类事件。

五、报告原则

(一)强制性：I、II级不良事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例(国务院令第701号)》、卫健委《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》执行。

(二)自愿性：IILIV级不良事件属鼓励报告的范畴，医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利，提供信息和报告是报告人(部门)的自愿行为。

(三)保密性：本制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人(部门)可通过系统选择匿名上报，相关科室与职能部门将严格保密。

(四)非处罚性：报告内容不作为对报告人、被报告人(部门)或其他相关部门的违规处罚依据。

(五)公开性：对事件信息及其结果在医院内定期通过相关职能部门进行分析、讨论、共享，用于医院和科室质量持续改进。但对报告人、被报告人及其单位信息保密。

六、报告方式

电话报告、面对面报告、信息网络报告。

七、报告时限

应遵循早发现、早报告的原则，ITI级事件应立即电话报告，24小时内通过不良事件管理系统报告;III-IV级事件应在发生后48小时内通过不良事件管理系统报告。

八、适用范围

适用于在医院发生的与患者、职工安全相关的不良事件与隐患，含药品(化妆品)不良反应/药物滥用事件、医疗器械不良反应、输血不良反应、院内感染个案报告及非计划再次手术等。凡医院内与患者、职工安全相关的部门、科室、人员均适用，医院鼓励全院职工主动、自愿报告院内发生的医疗安全(不良)事件。

九、奖惩措施

(一)鼓励自愿报告，对及时阻止I、II级医疗安全(不良)事件发生的报告者，经调查核实后给予报告人500元现金奖励。

(二)主动报告I、II级不良事件者给予报告人40元/例的奖励，主动报告III、IV级不良事件者给予报告人20元/例的奖励;虽主动报告但仍引起纠纷造成赔偿者，视情节轻重在医院相关规定要求当事人赔偿比例的基础上减少其赔偿比例。

(三)对于I、II级不良事件隐瞒不报者，一经查实视情节轻重给予300-500元/例的处罚，若因此造成医疗纠纷引起赔偿，视情节轻重在医院相关规定要求当事人赔偿比例的基础上增加其赔偿比例。

(四)科室不良事件年上报例数每百张床位不低于20例，年不良事件上报例数排名前三的科室给予1000元/科的奖励，年上报例数不足每百张床位20例的科室分别扣除科主任、护士长安全奖500元/人。

十、组织管理

(一)医院医院质量与安全管理委员会全面负责医院安全(不良)事件的管理与监督工作。下设办公室在质量控制办公室，质量控制办公室除负责不良事件管理系统的维护工作外，应定期对全院职工进行不良事件相关知识培训，监督全院各临床科室、职能科室对医疗安全(不良)事件管理的落实情况，每季度对发生率高或情节严重的不良事件，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时提交医院质量与安全管理委员会或院办公会讨论。

(二)职能科室应设专人负责医疗安全(不良)事件的管理工作，每月对不良事件上报的质量及内容进行审核并将不良事件上报人员奖励的名单上报至质量控制办公室。运用质量管理工具对已上报不良事件的成因进行分析讨论、制定整改措施并对事件的结果及整改情况进行追踪评价。

(三)各科室应按要求上报不良事件发生的时间、地点、经过、结果并记录发生原因、处理情况、改进措施等。每月组织科室人员召开医院安全(不良)事件讨论会(格式见附件2),针对严重的不良事件(I、II级不良事件)进行讨论，分析事件发生的根本原因、制定整改措施并严格落实，科主任为科室医疗安全(不良)事件管理的第一责任人。

(四)本制度自下发之日起执行，既往相关制度作废，质量控制办公室负责对本制度解释。

为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。

一、植入性材料管理制度

(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。

(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

(三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。

(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。

(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。

(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。

(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。

二、一次性无菌卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。

(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

一、医疗器械的采购

1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。

2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。

3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。

4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。

5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。

6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。

7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

二、医疗器械的销售

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。

4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度

一、 医疗器械的质量验收

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定：

⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

二、 医疗器械的在库保管、养护

1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。

2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。

3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。

4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

5、医疗器械实行分类管理：

6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

三、 医疗器械的出库复核

1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格医疗器械处理程序

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。

医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度

一、医疗器械的质量跟踪

1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。

4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

二、医疗器械的不良事件报告

1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。

3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。

4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

有关文件、记录和票据管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。

3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。

二、记录、票据管理制度

1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

2、记录要求：

⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

⑵、

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。

3、票据要求：

⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。

4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。

医疗器械召回制度

一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人

五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报

六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点

4) 对人体健康造成的伤害程度

5) 伤害发生的概率

6) 发生伤害的短期和长期后果

7) 其他可能对人体造成伤害的因素

八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的

九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

首营企业和首营品种审核制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。

3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈

4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。

5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。

仪器、设备、计量器具管理制度

一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。

二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。

三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。

人员健康管理制度

1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。

2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。

3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1 环境卫生管理：

4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。

4.1.2 营业场所的环境卫生管理：

☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。

☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。

☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。

☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

4.2 人员健康状况管理：

4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。

4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。

4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。

4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。

注射室消毒常规

1、注射室工作人员经消毒双手后方可注射。

2、注射或皮试要做到一人一管一灭菌，一次性使用的注射器用后必须及时消毒销毁处理并记录在案。

3、灭菌镊子应放入器械消毒液中侵泡使用，并按时更换消毒液，定期压力蒸汽消毒镊子及其它用品。

4、室内应保持整洁、桌椅、门把手每日消毒液擦拭，地面用消毒液喷洒或带药液拖地。

5、每日用紫外线灯对室内照射60分钟或用0.5%过氧乙酸喷雾消毒。

6、注射室内定期监测，工作人员双手及空气，物体表面应符合卫生标准。

消毒隔离制度

一、各级各类医疗，卫生，保健人员，必须接受消毒灭菌技术培训，掌握消毒知识，严格执行消毒隔离制度。

二、诊疗换药处置工作后均应洗手，必要时用消毒液泡洗，无菌操作时，要严格遵守无菌操作规程。

三、无菌器械容器要定期灭菌，消毒液定期更换，体温计用后要用消毒液浸泡。

四、进入治疗室，换药室应衣帽整洁，戴口罩，私人物品不准带入室内，严格遵守无菌操作原则。隔离伤口用物立即消毒处理。

五、治疗室，换药室，观察室，每天通风换气，保持清洁，用消毒液拖地，紫外线照射，或用消毒液喷雾消毒，每周彻底大扫除一次，每月做细菌培养一次。

六、每天检查无菌物品是否过期，用过的物品与未用过的物品严格分开，并有明显标志。

七、治疗室的抹布，拖把等用具应专用。

八、换药室，治疗室，观察室的空气，操作台面的消毒必须符合规定标准，并做好记录备查。

一次性使用无菌医疗器械、用品销毁管理制度

为了加强一次性使用无菌医疗器械，用品用后的管理，防止疾病传播，确保不向社会流通，保障人民身体健康和生命安全，依据《传播病防止法》和《消毒管理办法》有关规定，特作如下规定:

一、严禁重复使用一次性无菌医疗器械、用品，包括一次性注射器、输液(血)器、静脉留置针、针头、血袋、引流袋、尿管、胃管、试管、吸痰管、窥阴器、口腔镜、手术巾、手套及其他医疗用品。

二、凡使用一次性无菌医疗器械，用品用后必须当即毁形，使其不在具有使用功能。

1、凡一次性使用各类针头，用后必须用专用手钳折弯，压毁空心部。

2、凡一次性使用注射器，用后必须将针头、活塞、空筒、分离，并用专用手钳毁坏其乳头部，折断活塞部。

3、凡一次性使用输液(血)器、血袋、引流袋、尿管、吸痰管等用后必须按规定，剪断、分离、毁形、消毒。

三、凡一次性使用无菌器械，用品用后必须先用含氯消毒剂分类浸泡，消毒处理，针头与其它类分开浸泡处理。

四、各科室将浸泡消毒处理后的一次性无菌医疗器械用品装入医用垃圾专用收集袋内，由供应室登记后送医院指定地点放置，由医用垃圾处理中心统一处理。

五、各科室对使用过的一次性无菌医疗器械，用品在毁形消毒处理后必须严格真实地登记日期、数量、方式及参加人员，并由两人以上签名，完整保存记录。

六、对违反以上规定的科室或个人按照有关规定予以处罚，对造成严重后果的严肃处理。

治疗室消毒制度

一、保持室内整洁，无私人物品，治疗完成后应清洁地面，用湿拖把拖地，防止灰尘飞扬，每日上下午各通风一次，室内桌、椅、门、窗，每日用消毒液擦洗一次，非工作人员不得擅自入内。

二、工作人员必须衣帽整齐，工作前用肥皂水洗手，带好口罩方可进行各种治疗

三、室内每日用紫外线消毒灯照射一次，每次1小时，每月一次细菌培养，并做好记录。

四、严格执行无菌技术操作，注射必须做到一人一针一管，用过的注射器、针头，放入消毒液侵泡后送供应室处理。

五、消毒器械溶液应定期更换，侵泡与器械消毒的高度为无菌钳轴节上2-3厘米处或末至持物钳或镊的1/2-1/3处，无菌盘，泡瓶碘酒瓶，每周高压蒸汽灭菌一次。

六、凡一次性使用的医疗器械，用后需及时进行消毒，毁形处理后送指定地点(由国家指定的医疗垃圾废物处理机构统一处理)。

七、排列物品整齐，有菌与无菌严格分开，无过期灭菌包，各种穿刺包用毕，将器械洗净交回供应站消毒处理。

八、体温表用后横置浸泡消毒盒中消毒，取出用冷水洗净，擦干备用，消毒液每日更换一次。

一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：

1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。

二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜(架)使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。

三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。

四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。

2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。