药品

为认真落实、及时做好学校食品卫生安全防治工作，确保师生身心健康，维护正常的教育教学秩序，我校根据x市《关于认真落实及时做好学校食品卫生安全与传染病防治工作的重要通知》精神，正常有序开展了各项工作，现汇报如下：

一、统一思想，提高认识，切实认识做好学校食品卫生安全工作的重要性。

我校在接到文件后，即由校长主持召开班子会议，要求一方面将文件精神传达至每一位教职工，要求广大教职员工从维护广大师生的根本利益和稳定学校大局出发，充分认识和重视学校食品卫生安全与秋季传染病预防和控制工作，另一方面根据实际情况，根据创建国家级卫生城市工作，具体落实措施，落实责任，加强督查和整改，及时做好防治工作。

二、加强领导，落实责任，做好学校食品卫生安全防治工作。

在班子会上，明确校长是第一责任人，分管校长是具体负责人，班主任教师和后勤工作人员要认真配合，积极做好具体工作。

三、采取措施，加强预防，努力防止食物中毒事故的发生和传染病的流行。

我校严格按照《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》和x市卫生局《关于加强学校传染病预防控制工作的紧急通知》的要求，针对学校的实际，采取具体的预防措施，切实保障师生的身心健康。

1、做好宣传工作。出好了一期宣传专校刊，在9月21日，由卫生管理人员赵应伟举办了一次防“传染病预防控制及其它卫生知识讲座。

2、加强师生良好卫生习惯的养成与检查督促。要求保持教室、教师办公室、食堂的通风，大力增加教师、学生的户外活动，要求师生注意卫生，勤洗手，尽量少到人源较杂的地方去。

3、学生在放饭盒在蒸饭车中，由蒸饭教师负责监管，预防外来人员进入，造成食品安全事故发生。学生放完饭盒后，蒸饭教师一定要将食堂门锁好。

大力开展我校大环境的整治，做到无死角。加强学校的卫生工作力度，将此项工作列为近期的重点工作来抓，抓措施、抓成效，做到常抓不懈，警钟长鸣，安全第一，预防为主。

回顾20xx年的总体销售情况，摸着自己囊中羞涩，自感惭愧!这不是只有我主观原因，同时客观原因也导致整体销售上不去的一个因素，在此我总结了一些存在的问题。

一、目前的医药形势：

1、现时药价不断下降、下调，没有多在利润，空间越来越小、客户难以操作。

2、即使有的产品中标了，但在中标当地的种.种原因阻滞了产品的销售，如某某省属某某药品中标，价格为：某某元，没有大的客源，只是一些小的，而且有些医院因不是医保、公费医疗产品，没销量，客户不愿操作，其它医院有几家不进新药也停了下来，也许再加上可能找不对真正能操作这类品种的客户，所以一拖就拖到现在。相比在别的省、市，这个品种也中标，而且价钱比省属的少，虽说情况差不多，但却可以进几家医院，每月也有销量，究其原因，我觉得要找就找一个网络全，这样的供货平台更有利于产品的销售和推广。

3、在各地的投标报价中，由于医药经验上不足，导致落标的情况时常发生，在这点上，我需做深刻的检讨，以后多学一些医药知识，投标报价时会尽量做足工课，提高自已的报价水平，来确保顺利完成。

4、在电话招商方面，一些谈判技巧也需着重加强，只要我们用心去观察和发掘，话题的切入点是很容易找到，争取每个电话招商过程都能够流畅顺利，必竟在没有中标的情况下，电话招商是主要的销售模式，公司的形象也是在电话中被客户所了解，所以在这方面也要提高，给客户一个好的印象。

二、所负责相关省份的总体情况：

随着中国医药市场的大力整顿逐渐加强，医药招商面对国家药品监管力度逐渐增强，药品医院配送模式及药品价格管理的进一步控制，许多限制性药品销售的政策落实到位，报价xx元，xxxx报价xx元，有的客户拿货在当地销售，但销量不大，据了解，在某某省的某某市，大部份医院入药时首先会考虑是否是今年又中标的产品，加上今年当地的政策是，凡属挂网限价品种，只要所报的价在所限价钱之内都可入围，这样一来，大部份的市场已被之前做开的产品所占据，再加上每家医院，每个品种只能进两个规格(一品两规)，所以目前能操作的市场也不是很大，可以操作的空间是小之又小。

省内，我所负责的xx地区中标产品的销售情况也不尽人意，真正客户能操作的品种不多，分析主要原因有几点：

1、当地的市场需求决定产品的总体销量。

2、药品的利润空间不够，导致客户在销售上没有了极积性。

3、公司中标品种不是该客户的销售专长(找不对人)。

4、货物发出去好几天，但没能及时到达医药代理的手里。让客户急不可耐，这种情况应避免。

5、现在代理商年底结帐，顾不上新新货，而且年底不想压库底。

6、代理商需求减少，大部分找到适合的产品，已有好的渠道。

7、有需求的代理商不能及时找到，代理商对产品更加慬慎。

我觉得在明年，应该有针对性的到当地医药公司进行详细走访，了解客户的需求，制订计划，分品种给某些有销售专长的客户操作，不能像今年一样，配送公司点了一大堆，但真正能做的品种没几个，而且这样也不会导致不同配送商之间争产品的冲突。

在此，提出对明年的销售建议：

1、应避免服务不周到，例如：找到客房只把货发出去了，业务跟踪了，但是产品宣传需要公司给录制一些音像品，这样更有利于宣传。

2、避免发货不及时的问题，通常先打款的拖着，货到付款的就紧着发。

3、价格并不统一，应该有省、市、县的梯度价。

4、税票不及时。

5、哪个区分给了谁就应该让这个经理跟踪，不断了解市场，操作市场。

在销售方面，建议公司考虑在原有的营销基础上再大力度的加大网络营销模式，毕竟现在电脑的普及网络这个销售平台覆盖面越来越大，这是我们电话招商方式所不及的，现在的药商寻找药品经营不再是单独靠以前参加各地的药交会寻找产品了，(就这次成都会上所见到的已没有前几年多，现在的人越来越少)，加上经济危机，前景不太景气，而且现在的人渐渐转变了他们的想法，慢慢慢向网络靠拢，因为网络给他们带来方便，快捷，而且成本低。在网上代理医药的话，只要客户现正寻找某一类型的药品，都能在网上找到。因此锁定好的厂家，好的品牌比较准确。在通过电话的交流，成功率是显而易见的。现在是一个信息时代，网络也成为人们不可忽视的宣传平台，它有着丰富的代理商资料可供查询，对产品的市场开发及销售都有很大的帮助。

甲方(授权方)：__公司

乙方(代理方)：_____有限公司

甲、乙双方经协商，就甲方授权乙方从事甲方所有的津__与团泊大道交口的ED大屏幕广告销售代理事宜达成一致，签订本合同：

一、甲方授权乙方为甲方的津__与团泊大道交口的ED大屏幕广告销售代理，此授权非独家授权，乙方须在甲方授权范围内行事。

二、乙方应及时将有关销售代理工作中出现的情况(潜在客户、发布内容、销售价格等)与甲方沟通并协商;乙方在销售过程中，产生的所有费用由乙方承担。

三、乙方发布的全部广告信息必须满足相关法律、法规要求，并且按照要求和时间提供给甲方相应格式及版本。

四、甲方授权有效期自________年____月____日起至________年____月____日止。

五、本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。

六、本合同自甲、乙双方签字盖章之日起生效。

甲方：__公司 乙方：__公司

盖章 盖章

签字： 签字：

________年____月____日________年____月____日

甲方：_________

乙方：_________

根据《中华人民共和国合同法》，甲、乙双方经协商确定，甲方向乙方购买药品。为明确双方责任和权利，特签订本合同，共同遵守。具体条款如下：

1、乙方必须依法领取《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》，及到甲方上级有关药品市场监督部门办理备案手续，并将上述有效证件的复印件和法人委托书原件加盖供方红印章，提供给甲方存档备查。

2、乙方负责向甲方供应国家基本药品目录内的药品：

3、乙方向甲方供应药品的品种数量以甲方每月或每周提供的书面通知为准，乙方负责将药品配送至村卫生室。

4、质量标准：

①因药品质量问题而造成的一切后果及发生的费用由乙方承担。

②乙方必须及时保证甲方所需药品的供应，药品的批号、有效期不得低于12个月。

5、乙方交货时间：接甲方书面计划通知24小时内

6、验收

①甲方根据药品专业法规及标准查验时，药品外包装及药物外观不合格，拒收入库。

②甲方根据购药计划查验时，发现药品的数量、品牌和规格不一致，无有效期或近有效期及过期的药品时，应当办理退货手续。

③甲方根据临床实际需要，在药品有效期内，对在乙方购进的药品可办理退货或换货。

④甲方应在收到乙方药品后6小时内验收

7、付款方式：

在甲方验收药品合格后，乙方凭有效发票与乡村医生结算药款。

8、违约责任

①甲乙双方任何一方违约，由违约方承担违约责任并赔偿给对方造成的损失。

②乙方交付的货物不符合合同规定的，甲方有权拒收。

③乙方在与甲方合作期间，甲方不能从其他渠道进购药品，配送不齐的除外。

9、其他

本合同共三份，具有同等法律效力，甲方执一份、乙方执一份，平口中心卫生院一份，合同自签字之日起生效。本合同未尽事宜，由双方协商处理。

甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

回首20__年，是播种希望的一年，也是收获硕果的一年，在上级领导的正确指导下，在公司各部门的通力配合下，在咱们药店全体同仁的共同努力下，取得了可观的成绩。

作为一名店长我深感到责任的重大，多年来的工作经验，让我明白了这样一个道理：对于一个经济效益好的零售店来说，一是要有一个专业的管理者;二是要有良好的专业知识做后盾;三是要有一套良好的管理制度。用心去观察，用心去与顾客交流，你就可以做好。

具体归纳为以下几点：

1、认真贯彻公司的经营方针，同时将公司的经营策略正确并及时的传达给每个员工，起好承上启下的桥梁作用。

2、做好员工的思想工作，团结好店内员工，充分调动和发挥员工的积极性，了解每一位员工的优点所在，并发挥其特长，做到量才适用。增强本店的凝聚力，使之成为一个团结的集体。

3、通过各种渠道了解同行业信息，了解顾客的购物心理，做到知己知彼，心中有数，有理放矢，使咱们的工作更具针对性，从而避免因此而带来的不必要的损失。

4、以身作则，做员工的表帅。不断的向员工灌输企业文化，教育员工有全局意识，做事情要从公司整体利益出发。

5、靠周到而细致的服务去吸引顾客。发挥所有员工的主动性和创作性，使员工从被动的“让我干”“到积极的”“我要干”。为了给顾客创造一个良好的购物环境，为公司创作更多的销售业绩，带领员工在以下几方面做好本职工作。首先，做好每天的清洁工作，医学全在线搜集整理为顾客营造一个舒心的购物环境;其次，积极主动的为顾客服务，尽可能的满足消费者需求;要不断强化服务意识，并以发自内心的微笑和礼貌的文明用语，使顾客满意的离开本店。

6、处理好部门间的合作、上下级之间的工作协作，少一些牢骚，多一些热情，客观的去看待工作中的问题，并以积极的态度去解决。

现在，门店的管理正在逐步走向数据化、科学化，管理手段的提升，对店长提出了新的工作要求，熟练的业务将帮助咱们实现各项营运指标。新的一年开始了，成绩只能代表过去。我将以更精湛熟练的业务治理好咱们药店。

面对明年的工作，我深感责任重大。要随时保持清醒的头脑，理清明年的工作思路，重点要在以下几个方面狠下功夫：

(1)加强日常管理，特别是抓好基础工作的管理;

(2)对内加大员工的培训力度，全面提高员工的整体素质;

(3)树立对公司高度忠诚，爱岗敬业，顾全大局，一切为公司着想，为公司全面提升经济效益增砖添瓦。

(4)加强和各部门的团结协作，创造最良好、无间的工作环境，去掉不和谐的音符，发挥员工最大的工作热情，逐步成为一个最优秀的团队。

20xx年已经过去了，我将借用这次机会给个人过去一年的工作来做个总结，和新的一年计划。首先我非常感谢几位领导对我们工作的支持与帮助，我想借各位同任热烈的掌声来表示对领导感谢!谢谢大家!

新旧交替的这一段，是一年的尾声、还是新一年的序曲?是结束，还是开始?这不重要。重要的是：旧的一年，我经历了那么多，失去过、遗憾过;收获过、充实过……而对于新的一年，我的心中仍然有梦。

我举个例子，像我在做业务的时候到一家医院里是很热的夏天我以前每次去都会给他们带一个西瓜什么的水果之类的后来时间长了，他们说小陶你下次来不要这么客气了，但我在看见他们吃西瓜的时候啊就要到处找刀，以前我每次也就只知道吃，反正我拿来了你们弄好了我就吃点，我想我每次都买西瓜为什么不给他们带把刀去了，后来我去就帮他们带去，其实也不是很贵的东西，但他给我带了什么?从此以后我就成了他们那里的常客了，也不用每次买吃的了，自己到还有的吃。一举两得啊，虽然只是小事情但对他们来说却是件大事啊!，第四嘴勤就是想到了看到了，就要说最后就要做，人吗总喜欢听好听的话，你多说几句也没什么，但他心理感觉舒服啊，在这里我又要罗嗦了，比如我们经常到外地去了，就买买当地的特产带回去给重要的客户，那至于怎么说我想我不说大家也都知道了。

记的我每次到一家医院的药剂科去我每次都不会空手去的，哪怕一瓶饮料我都要带去的，因为那采购啊很喜欢这些小东西了，我基本上是一个星期去一次，但每次了那个主任在，她都不要，也没有给我什么好听的话。虽然嘴上说不要但最后还是收上了。前几天我又去，想来想去不知道买什么东西了，听一个朋友说宁波有一家买黄岩的橘子很好的，我就跑过去买了两箱过去，那主任也在我就进去了他看见我又拿东西了，他就说你再这样，下次你不要来了，我接过来说主任这是我一点的心意我到台州去了一趟给你们带了点黄岩的橘子很好的，你带回去赏赏，她当时看了下我就说你不要每次都这么客气了，你的药最近销的还好，你只要有正常的销量没什么事的。不用经常来，有事我会给你打电话，或者你给我打电话来。

这话不管是他说的是真心话但我心理也塌实了好多，我下次就敢大胆的和他沟通了，上次从萧山回去又给她带了两盒萝卜干回去。有时候啊这些谎言啊也是善意的谎言。没办法啊，为工作!在就是手勤，平时没事的时候就多给客户发发信息，有些话用语言表达不出来的，用文字表达会更好些，什么节日啊问候下，信息一毛钱也许也会起到你所意想不到的结果，在圣诞节我给所有的客户都发出了一条信息，虽然只有百分之三十的客户给我回信息，但我已经很满足了。最后了五快了也就是前面的五勤了，想了就要去做，成功了我们再接再厉，失败了并不可怕，我记得我看了一个成功人士的一句话;坚强，用心的力量来为自己打气;人的一生不可能是一帆风顺的，所以打从你有自我意识的那一刻开始，你就要有一个明确的认识，那就是人的一辈子必定有风有浪，绝对不可能日日是好日，年年是好年，所以当我们在遇到挫折时，不要觉得惊讶和沮丧，反而应该试为当然，然后冷静的看待它解决它。

虽然在过去的一年里我工作上没有取得很大成功，，但这就是我总结了出一些技巧，也是我在领导的带领下所学习到的。在新的一年里，我想利用我目前所掌握的一点技巧，希望在各位领导支持下，和各位同任的帮助下，我给自己指定了一个计划，在完成目前我们主大产品的销量同时来开发出一些新的产品，目前我做的医院有可弗的有可由的我会保持一定的销量，尽量的再提高点销量，在所属于我所做的医院里没有开发出来的，我会尽量尽快的开发，在就是新品种的开发，具体的计划我会像我的直属上司领导汇报的。

希望在新的一年里领导的支持下让我们更上一层楼，为了个人，为了公司我们一起努力吧，各位奋战在医药一线的同任朋友们，不要为了目前所面临的困难所感到茫然失措，相信自己的努力，创造出一个辉煌的明天，今天小才露尖尖角，明天定是荷花香气飞满塘!

一年的工作已经结束了，在即将迎来的一年中，我们会继续不断的努力的，这是一直无法拒绝的问题，这是一直以来我们在年终时候的总结。每一年都有自己的进步，每一年都会有自己的成长!相信大家在来年中一定会取得最圆满的成功。

2017年我们药剂科在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下：政治思想方面加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院里各种文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。业务管理完善工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救死扶伤工作流程的正常运行。

通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。药品采购严格执行药品网上招标采购，保证临床患者用药供应及时。做到采购透明、质量透明，临床用药透明，通过医院信息系统将药品供应信息发布通知至临床科室，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应，储备药品加强药品储备管理，成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月进行药品储备质量、效期等盘点，召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。临床用药管理在临床用药、药剂科定期下发各种新药说明，征求临床见意，随时了解临床对药剂科供应药品使用情况，对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理论水平和业务能力，对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。

总之，药剂科在2017年的工作中还存在不足之处，希望在明年的工作中努力改进。

我们药剂科在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作重点和要求，求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下：政治思想方面加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院里各种文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。业务管理完善工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救死扶伤工作流程的正常运行。

通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。药品采购严格执行药品网上招标采购，保证临床患者用药供应及时。做到采购透明、质量透明，临床用药透明，通过医院信息系统将药品供应信息发布通知至临床科室，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应，储备药品加强药品储备管理，成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月进行药品储备质量、效期等盘点，召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。临床用药管理在临床用药、药剂科定期下发各种新药说明，征求临床见意，随时了解临床对药剂科供应药品使用情况，对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理应用，减少药品的浪费。对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理论水平和业务能力，对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广泛开展临床药品不良反应监测，发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发生。

总之，药剂科在20xx年的工作中还存在不足之处，希望在明年的工作中努力改进。

认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市[20xx]496号文件）精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。

全区范围内的所有药品零售企业。

对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规发布药品广告情况等。

此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：

一是与分局重点问题企业日常监管相结合；

二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合；

三是信用检查相结合；

四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。

对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》

1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。

2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从 挂靠 、 过票 的个人（或无证的单位）等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。

3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索娶查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证（销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容）。如发现未按照规定索娶查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处；责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款，

4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度，依法对购进药品进行逐批验收、记录，未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。

6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况，是否按规定销售药品；检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正，给予警告；逾期不改或者情节严重的，处以一千元以下罚款。

检查处方是否经过药师审方及签名；登记销售的处方药是否与销售量一致，登记内容是否符合要求，违法规定的，按《药品管理法》第七十九条查处。

7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称.生产厂商.数量.价格.批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确.字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商行政管理部门处理。

10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。

专项检查从xxxx年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。

1、准备部署阶段(8月23日-8月27日)：根据市局实施方案，结合本地工作实际和工作重点，制定具体的工作计划。

2、组织实施阶段(8月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。

3、检查总结阶段(10月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结，将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总，并将总结材料上报市局稽查处。

一、基本情况

（一）转移支付概况

根据《浙江省农业农村厅浙江省自然资源厅关于下达20xx年高标准农田建设任务的通知》（浙农田发〔20xx〕2号）文件，临海市20xx年新建高标准农田建设任务为2.47万亩，节水灌任务为4900亩。根据《浙江省财政厅浙江省农业农村厅关于提前下达20xx年中央农田建设补助资金的通知》（浙财农[20xx]74号）文件，下达中央补助资金1735.90万元；根据浙江省财政厅浙江省农业农村厅关于下达20xx年中央农田建设补助资金（第二批）的通知》（浙财农[20xx]26号）文件，下达中央补助资金（第二批）666.12万元（其中，第二批中央资金预算金额568.50万元，20xx年高效节水灌溉任务核减扣回资金15.20万元，20xx-20xx年中央资金清算金额112.82万元）；根据《浙江省财政厅浙江省农业农村厅关于提前下达20xx年省农业农村高质量发展专项资金的通知》（浙财农[20xx]57号）文件，下达农业基础设施建设（高标准农田建设）589.84万元；根据《浙江省财政厅浙江省农业农村厅关于下达20xx年第二批农业农村高质量发展专项资金的通知》（浙财农[20xx]16号）文件，下达农业基础设施建设（高标准农田）575.60万元。

（二）整体绩效目标情况

20xx年度高标准农田建设项目计划总投资13756.92万元，其中中央预算补助资金2402.02万元，省级补助资金1165.44万元，市级补助资金10189.46万元（20xx年度需配套市级资金6900.00万元）。

（三）区域绩效目标情况

下达资金用于20xx年新建高标准农田建设18个农田建设项目，建设面积共计2.549347万亩。

二、综合评价结论

项目完成后有效提高了我市的耕地质量、推进“万家主体免费测土配方施肥”工程，农业种植结构进一步优化。经综合评定，临海市20xx年中央农田建设补助资金项目产出指标数量指标全部达成预期指标、效益指标基本完成预期指标、满意度指标基本达成预期指标。

三、绩效目标完成情况分析

（一）资金投入情况分析

1、项目资金到位情况分析

20xx年度高标准农田建设项目计划总投资13756.92万元，其中中央预算补助资金2402.02万元，省级补助资金1165.44万元，市级补助资金10189.46万元（20xx年度需配套市级资金6900.00万元）。目前，中央资金已全部到位，省级补助资金已全部到位，市级补助资金到位6900.00万元。

2、项目资金执行情况

20xx年度高标准农田建设项目计划总投资13756.92万元，其中中央预算补助资金2402.02万元，省级补助资金1165.44万元，市级补助资金10189.46万元（20xx年度需配套市级资金6900.00万元）。目前，中央资金已全部支付，省级资金支付745.03万元（其中，浙财农[20xx]16号文件575.60万元已全部支付，浙财农[20xx]57号文件589.84万元，于20xx年1月支付169.43万元，剩420.00万元），市级补助资金支付6900万元。

3、项目资金管理情况分析

临海市20xx年中央农田建设补助资金的支付严格按照《农田建设补助资金管理办法》的相关规定执行。项目资金的支付由临海市农业农村局财务科根据项目分管领导审核的付款凭证、合同、监理审核表、资金申请结算等相关资料申请临海市财政局国库集中支付平台直接支付。项目资金的发放严格遵守专款专用、专账核算的财政专项资金管理制度。

（二）绩效目标完成情况分析

1、产出指标完成情况分析

（1）数量指标

20xx年临海市新增高标准农田建设面积2.549347万亩，其中：临海市河头镇上湾等6村高标准农田建设项目（1327.59亩）、临海市沿江镇兰道等7村高标准农田建设项目（1527.77亩）、临海市涌泉镇延恩等5村高标准农田建设项目（2942.69亩）、临海市邵家渡街道前湾等5村高标准农田建设项目（1788.19亩）、临海市上盘镇新城等4村高标准农田建设项目（1022.21亩）、临海市大田街道白筑等9村高标准农田建设项目（1289.17亩）、临海市桃渚镇高才村高标准农田建设项目（856.53亩）、临海市尤溪镇大左庄等8村高标准农田建设项目（2052.30亩）、临海市白水洋镇白水洋等15村高标准农田建设项目（2664.83亩）、临海市永丰镇桥下等4村高标准农田建设项目（947.45亩）、临海市小芝镇石桥等12村高标准农田建设项目（1070.33亩）、临海市永丰镇大洋等5村高标准农田建设项目（789.60亩）、临海市桃渚镇岭前等8村高标准农田建设项目（1782.09亩），临海市桃渚镇大顺等5村高标准农田建设项目（1422.56亩），临海市白水洋镇前塘等7村高标准农田建设项目（20__.66亩），临海市白水洋镇青山庄等5村高标准农田建设项目（493.76亩），临海市江南街道汇丰等5村高标准农田建设项目（825.31，亩），临海市括苍镇山头许等4村高标准农田建设项目（654.98亩）。

（2）质量指标

临海市20xx年中央农田建设补助资金项目验收合格率95%。

（3）时效指标

临海市20xx年中央农田建设补助资金项目建设时效为20xx-20xx年。

（4）成本指标

临海市20xx年农田建设补助资金亩均补助为5396元。

2、效益指标完成情况分析

（1）经济效益分析

通过项目的实施，项目区直接受益农户数量为43711户。项目区年直接受益农业人口数为140651人。项目区直接受益农民年纯收入增加总额为730.71万元。

（2）生态效益分析

通过项目的`实施，耕地质量逐步提升。通过商品有机肥推广和示范、测土配方施肥工作，减少化肥使用186吨。推广测土配方施肥68万亩次，主要农作物测土配方技术覆盖率90%以上。通过秸秆还田、施用有机肥和绿肥种植还田等技术，完成耕地保护与质量提升41.7万亩次，基本实现全覆盖。发布作物专用配方肥15个，完成测土化验533个点位，土壤化验数量2665项次），覆盖面积20.7万亩，主要农作物示范区化肥利用率达40%。根据详查结果对农用地土壤安全利用区域进行种植利用现状调查与土壤农产品协同采样41个点位，完成2887亩安全利用区域农产品协同调查和种植现状航片图斑制作，实现安全利用率99.8%。

（3）可持续影响分析

通过项目的实施，农业种植结构进一步优化。

3、满意度指标完成情况分析

项目区公众满意度达98%。

四、发现的主要问题和改进措施

项目实施过程中，高标准基本农田建设范围区大，涉及行政村众多，规划设计时得反复村民沟通，消磨了大量时间，且在实施过程中有的村附带条件较多，有的希望道路宽些，有的对个别道路建设占用少量村民田地不能理解，造成政策处理上有一定难度。高标准基本农田建设受农耕季节的限制，时间上难保证，资金执行偏低。

加大项目推进力度，强化中央财政专项转移支付资金和项目管理，定期进行调度，确保项目早日完工、资金执行到位。

五、自评结果拟应用和公开情况

20xx年度中央对地方专项转移支付项目均安排了项目负责人进行跟踪监控，并根据项目预期进度和绩效目标预期完成情况，及时督促建设单位或部门进行修正，发现建设运行目标与绩效预期目标发生偏离时，及时采取措施予以纠正。

六、绩效自评工作开展情况

根据财监[20xx]1号《财政部关于开展20xx年度中央对地方转移支付预算执行情况绩效自评工作的通知》有关要求，我局高度重视，组织人员对我市20xx年度中央财政农田建设补助资金进行绩效自评。

一是强化领导，落实具体责任。结合辖区实际，制定行之有效的工作方案，层层分解任务，做到领导到位、人员到位、措施到位、责任到位，确保食品药品安全。

二是突出重点，开展监督检查。采取日常检查与突击检查相结合的方式，加大监督检查力度。街道食药监所联合相关职能部门，开展食品药品安全专项检查行动，重点检查购进渠道、储存设施设备、养护记录、质量管理、重点部位制度落实等情况，严防问题食品、药品流入市场，及时消除安全隐患。

三是加大宣传，提高安全意识。通过发放宣传页、设立宣传栏、悬挂宣传横幅、LED屏幕滚动播放等形式，大力宣相关知识，进一步增强食品药品经营企业的法律意识、诚信意识和责任意识，提高广大人民群众的饮食用药安全意识和自我防范意识。

四是畅通渠道，强化应急值守。制定食品药品安全事故应急预案，专人值守应急，保障信息畅通，切实做好突发食品药品安全事件应急处理工作。

XX区地处XX市中心，是全市政治、经济与文化中心。全区下辖8个街道74个社区，面积29.4平方公里，户籍人口30.24万。区内共有企业3 万余家，涉及机械、冶金、电子、纺织、建筑、商贸等多个行业，20xx年，全区实现地区生产总值（gdp）400.09亿元。近年来，在加快城市现代化建设和城市功能转型升级进程的历史大背景中，XX区致力于构建现代都市产业体系，大力发展总部经济和商贸、服务产业，区内商贾云集、高楼林立、人员密集场集中，安全生产监管重点涉及到工商贸企业、消防、高层楼宇、建筑施工等公共安全领域的方方面面，独特的安全生产属性随之显现。XX区安监局自成立以来，始终以科学发展观为指引，认真贯彻落实中央、省、市各级主管部门的工作要求和精神，在上级主管部门在区委、区政府的领导下不断创新安全生产监管体制机制，取得了一定的成效。

安全生产工作重在基层，目前，全区8个街道均设有安监所，并于年初正式单列。共有街道安监人员26名，社区安管员148名。但与兄弟县（市）、区相比，监管力量仍较为薄弱。在日益复杂的安全生产形势下，依靠信息化技术辅助提高基层监管效率是一条值得积极探索的途径。随着安全生产领域社会管理创新工作的不断深化，在“智慧城市”建设的全局展望中，海曙借风扬帆，把安全生产信息化建设作为一项基础工作和重点工作来抓。这个思路也得到了市安监局、区政府有关领导的认可与支持，认为这是把基层安监工作逐步纳入数字化管理、规范化管理的好想法。在多方的积极努力下，XX区安全生产综合监管平台建设经历了 “从无到有、从有到优”的不断完善的过程，取得了一些成果和经验。

一、XX区安全生产综合监管平台的基本情况

XX区安全生产综合监管平台以生产经营单位的安全生产属性为核心数据，以常态化管理工作为功能模块；以区级监管平台为中心，区、街道、社区三级联动，街道、部门双向互动。平台包含“组织机构、工作日历、网格化巡查、计划总结、日常管理、统计分析、基础数据”七大功能模块，涵盖了企业基本信息、日常工作记录、网格化巡查管理、安全培训状况、隐患排查整治、事故应急管理、工作信息上报、履职与考核等内容。线上流转与线下监管相呼应，形成了一张覆盖全区主要监管对象的公共安全动态监管网。通过责任的逐级分解、考核的层层推进，把监管职责进一步向基层延伸。提升了基层安全生产工作的准确性和时效性，加强了对安全生产形势的整体把握和研判，推动安全生产监管向“工作规范化、管理透明化、考核无纸化”的方向转变。8个街道74个社区已向平台录入了企业数据 20083条、检查数据8134条、安全隐患1290条、安全信息379条，会议记录、履职报告、应急演练、安全培训等日常管理工作的完成情况得到了动态、直观的反映。今年下半年，区安监局将安全生产网格化管理工作也纳入到了平台中来，以网格化巡查进一步推动平台运转，通过平台运转提升网格化巡查的效率，两者相互促进，使信息化对安全生产监管的提速作用更加显著。

二、系统的建设思路与应用现状

（一）建设初衷

我局全面地梳理了近年来的安全生产工作，总结出了当前监管工作所面临的三个瓶颈，一是量大面广的监管对象与监管效率低下的矛盾；二是综合监管格局建立与条块职责不清的矛盾；三是安全生产对基础数据的需求与信息资源整合度低的矛盾。系统要从街道安监工作的实际出发，深度开发、利用各类企业基本数据和隐患排查资料，在状况不明、数据不清的复杂环境下，以消除安全隐患为基本目标，围绕“谁来做”、“做什么”、“怎么做”进行量化的要求、管理和评价，使安全隐患有人管、管了能发现、发现了能处置，从根本上提高基层整体安全生产监管水平和监管效能。据此，我局广泛征求了意见与建议，形成了系统的初步建设框架。

（二）试点运作

从20xx年底开始，望春街道作为全区的试点单位正式启动了“街道安全生产监管信息系统”的开发工作。该街道地处城乡结合部，辖区内大多数企业生产经营规模较小、自主管理水平低下、操作人员素质较差。加上外来务工人员数量众多，安全生产管理难度大，安全生产态势较不稳定。本着科学、规范、人性化的基本要求，根据前期的调研和实际情况，经过一年多时间的搭建，系统雏形基本形成。在随后的试用过程中，又经过了反复的修改和完善，大到模块设置、小到对话框的设计，在尽可能贴近实际需要的同时保留了系统延展的可能性，为日后的全区推广奠定了基础。

（三）现阶段应用成效

今年初，“街道安全监管信息系统”在全区8个街道推广应用，并在与实际工作的不断磨合中日臻成熟，在升级为“XX区安全生产监管综合平台”后，继续向“目标明确、流程合理、方法科学、考核有效”的总体目标完善。今年4月份，市局在望春街道召开了XX市乡镇街道安全生产监管信息系统建设应用现场会，省、市两级领导对海曙在安全生产信息化道路上的探索给予了肯定。信息化项目开展至今，在五个方面取得了阶段性成果：

一是建立了一本企业“户口簿”，摸清了监管底数。目前，在信息系统的基础数据库中共有2万余家企业，点击一家企业，它的基本信息、设施设备、事故信息、安全培训、隐患排查、责任书签订等一系列的安全生产属性一目了然。监管人员可以根据这些属性对企业进行筛选，有针对性地开展检查、指导工作，避免了随意性和盲目性。系统推广之初，大量企业数据的导入、核对、筛选、归类使街道安监所的工作量骤增，但在逐渐体会到企业数据储备带来的便捷之后，广大安监员也很快认可了这个为他们“减负”的信息系统。

二是整理了一套“工作手册”，规范了日常监管工作。

七大功能模块的十余项工作内容，基本涵盖了街道日常安全生产工作的方方面面，也逐项量化了区政府下达的考核目标，明确了街道安监所的工作职责、工作目标、工作内容和工作规范，相当于一个在线的业务知识库。辅助街道合理安排工作计划，防止工作疏漏；及时跟踪业务进展，把握时间节点。工作痕迹的实时记录，也确保了考核工作的公正透明。

三是铺设了一张协同监管网络，梳理了条块职责。

安全生产涉及的行业多、领域广，安全生产领域里的公共安全问题往往涉及多个部门。在安全生产综合监管平台中，所有的企业根据性质、所在区域和所属行业进行了分类，并对危化企业、规模以上企业、消防重点单位、高层多业主建筑、烟花爆竹经营点等重点监管的单位进行单独归整，使所在地街道和对应的行业主管部门明确监管对象和监管任务，从技术层面上消除了监管的“真空地带”。

四是组建了一支安全协管队伍，增强了基层监管力量。

安全生产网格化管理是今年XX区重点推动的一项工作，监管平台将网格化巡查系统纳入其中，使网格巡查员的日常巡查工作也得到了及时、完整的反映。由街道安监所人员、社区安全员、网格巡查员共同构筑的安全隐患管控布防，增加了检查频次，扩大了检查范围，进一步消除了监管盲点。监管平台作为调度中心，即时将隐患抄告给相关职能部门，并落实反馈，使每一条安全隐患的来龙去脉有迹可循。巡查员配备的智能pda（便携式终端），将安全生产法规标准智能查询、执法系统、gps定位、信息上报、通话调度、企业数据库、地理信息、应急预案等功能整合在一部手机里，菜单式界面、引导式操作提高了网格巡查员发现隐患的能力和精准度。

五是创新了一种考核模式，夯实了考核效果。

在今年新修订的XX区安全生产目标管理考核办法中，安全生产综合监管平台的应用情况被列入了重要的考核项目之一。同时，为了转变“重台账轻实地、重年度轻常态、重结果轻过程”的考核观念，区安委办逐步加大了对常态化工作的督查，每季度根据街道在平台中录入的工作情况，结合实地抽查检验其工作成果。区安监局在区级平台上能实时查阅各街道的工作开展情况，把握工作进度和时间节点。年底，平台的统计分析模块将自动汇总各项考核数据，得出考核结论，为街道省去了繁琐的台账整理工作，使“无纸化考核”成为可能。由此，平台既是考核的内容，也是实施考核的载体。工作做得再好，不上系统就等于零。而反过来说，不上系统，也就做不好工作。这给信息系统的推广应用上了“双保险”，增加了驱动力。

三、前景展望

（一）放眼全局，开拓思路，提升平台建设的高度

无论是从当前安全生产工作的需求，还是从安全生产长远发展的要求来看，安全生产信息化建设对安全生产长效监管机制的建立起着重要的支撑作用，是实现安全生产监督管理工作快速、准确、高效的保障。安监系统组建时间短、信息化投入较少、信息化管理手段较为单一，XX区安全生产综合监管平台的建设是对普遍适用的安全生产监管信息系统的有益探索。将信息化监管平台的开发作为创新安全生产管理工作的重要抓手，持续做、反复做、细致做。

（二）加快部门、企业全面覆盖，拓展平台维护的广度

发挥区安委办综合协调、统筹管理的作用，以信息化平台为技术支撑，逐步建立一个区安监局、区级行业主管部门以及辖区企业共同参与、纵横联通的立体监管平台。一是要拓展企业端口，包含企业基本信息、所属监管部门、安全管理人员、设施设备安全、特种作业人员、安全生产规章制度、应急管理、隐患自查上报、法律法规、标准规范、行政许可管理等模块，那信息平台延伸到企业，特别是从重点监管企业开始应用，规范企业的安全生产自我管理，实现企业的自我监督，逐步解决政府与企业间沟通渠道不畅的问题。二是要拓展行业主管部门的工作端口，促进相关职能部门在本领域内安全生产日常管理工作的规范化，解决安全隐患的抄告流转问题，杜绝部门间职责不清、互相推诿导致隐患长期存在、无人处理的现象。平台最终要完成区级、各职能部门、街道、社区和企业五级的系统配置，统一使用综合监管平台的资源，根据角色定义、权限控制分配模块和工作内容。所有级别的用户在综合监管平台内统一管理和体现，各部门之间业务协调，按照预定的流程规则在系统内处理。为监管系统升级更多的数据通信接口提供其他业务系统调用，切实体现综合监管平台在整个系统间的协调作用。

（三）探索功能模块与实际工作的紧密衔接，挖掘平台应用的深度

在区安委会的领导和组织、协调下，要建成一个集综合性安全监管业务处理、联合执法检查、突发事件救援、应急指挥调度于一体的综合政务应用系统，实现安全生产全体系的数字化、规范化、精细化管理。建立突发事件应急处理平台，整合全区生产经营单位应急预案、应急队伍、救援物资、视频监控、重大危险源等基础数据，通过安全生产综合监管调度系统实现对重大安全生产事件的应急救援指挥和集群调度。进一步完善基础平台建设，添加单点登陆、部门管理、工作日历、流程引擎等新功能，细分企业信息管理，加强基础数据维护。开发预警应急决策子系统、隐患排查子系统、内容管理子系统、gis子系统等。升级完善网格化巡查系统和“智安通”终端系统，继续完善信息化基础设施建设，加大对基层安监人员配备智能终端设备的工作力度，为工作开展提供良好的硬件、软件环境，最终形成一个政府统一领导、部门依法监管、社企积极参与的纵横联通的立体监管平台，真正实现智慧安监的目标。

甲方名称:____________________________________

乙方名称:____________________________________

项目名称:____________________________________

合同名称:____________________________________

招标编号:___________

本合同于_____年_____月_____日,由_________(医疗机构名称)为甲方,_________(投标企业名称)为乙方,双方根据______年______月______日_________医疗机构药品集中招标结果,依据_________市______年医疗机构药品集中招标采购《招标议价文件》要求,经甲、乙双方协商,于______年______月______日,按以下条款和条件签署,签订此项药品购销合同:

一、药品名称、规格、剂型、包装、厂家及中标价:见附件(中标成交药品目录)

二、合同金额: 以实际发生金额结算。

三、技术资料:乙方应向甲方提供中标药品品种的有关技术资料。

四、采购范围、采购方式、交货期、交货地点及交货方式:

采购范围:甲方必须在自己定标产品中给相应的投标企业提交采购订单。

采购方式:甲方必须通过_________招采平台采购。

交货期:乙方通过_________招采平台接到甲方采购订单后,在自己承诺的供货时间内交付药品。

交货地点:______________________________________________________.

交货方式:现场验收、网上记录。

五、付款方式

药品到货经双方验收合格后,由甲方在_________天内按合同总价付款给乙方。

六、质量保证

乙方应按合同附件(中标成交药品目录)规定药品的规格、剂型、包装、生产厂家、中标价向甲方提供中标药品。因药品的质量发生问题的,乙方应负责免费更换或退货。对于达不到使用要求者,经双方协商,可按以下办法处理:

(1)更换:由乙方承担所发生的全部费用。

(2)贬值处理:由甲乙双方协议定价。

(3)退货处理:乙方应退还甲方支付的货物款,同时应承担该货物的直接费用(运输、保险、检验、货款利息及银行手续费等)。

如在使用过程中发生质量问题,乙方在接到甲方通知后_________小时内到达甲方现??br>在质保期内,乙方应对货物出现的质量及安全问题负责处理解决。

七、药品验收

乙方交货前应按出厂规定的检验方法,对产品做出检验。其记录附在质量证明书内,作为甲方收货验收和使用的技术条件依据。但有关质量、规格、批号、产地、数量或重量的检验不应视为最终检验。乙方检验的结果应随药品交甲方。

八、违约责任

甲方：

乙方：

根据《中华人民共和国合同法》，甲、乙双方经协商确定，甲方向乙方购买药品。为明确双方责任和权利，特签订本合同，共同遵守。具体条款如下：

1、 乙方必须依法领取《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》，及到甲方上级有关药品市场监督部门办理备案手续，并将上述有效证件的复印件和法人委托书原件加盖供方红印章，提供给甲方存档备查。

2、 乙方负责向甲方供应的药品：品名 规格 厂家 单位 单价

3、乙方向甲方供应药品的品种数量以甲方每月或每周提供的书面通知为准。乙方在与甲方合作期间，药品供应价格应为市场的最低售价，如遇药品价格政策性下调时，应给予相应下调。如乙方供应给甲方附件外药品，供应价格也应为市场的最低售价。乙方负责运输、装卸及退换货等费用。

4、质量标准：

①因药品质量问题而造成的一切后果及发生的费用由乙方承担。

②乙方必须及时保证甲方所需药品的供应，药品的批号、有效期不得低于12个月。

5、交货时间及地点

①、乙方交货时间：接甲方书面计划通知72小时内

②、乙方交货地点：运输及卸车至甲方指定地点：

③、合同执行地：甲方所在地

6、验收

①、甲方根据药品专业法规及标准查验时，药品外包装及药物外观不合格，拒收入库。

②、甲方根据购药计划查验时，发现药品的数量、品牌和规格不一致，无有效期或近有效期及过期的药品时，应当办理退货手续。

③、甲方根据本院临床实际需要，对在乙方购进的药品可办理退货或换货。

④、甲方应在收到乙方药品后2日内验收

7、付款方式：

①甲方以电汇方式支付乙方货款，乙方在收到甲方的货款2日内发货，同时出据合法税票并做到货票同行。

②货款在2万元以内以转账支票或电汇方式支付，货款在2万元以上(含2万元)以三个月银行承兑汇票方式支付。

8、违约责任

①.甲乙双方任何一方违约，由违约方承担违约责任并赔偿给对方造成的损失。

②.乙方未能按时交货，每拖延一天，须向甲方支付计划金额的5‰的违约金。

③、乙方交付的货物不符合合同规定的，甲方有权拒收。

④、乙方在与甲方合作期间不允许有任何做临床和给医务人员回扣的行为发生，否则甲方有权终止与乙方的合作，并处以壹万元的罚款。

9、争议的解决

签约双方在履约中发生争执和分歧，双方应通过友好协商解决，若经协商不能达成协议时，可向人民法院起诉。

10、其他

本合同共四份，具有同等法律效力，甲方执三份、乙方执一份，合同自签字之日起生效。有效期自 XX年 11 月 1 日至 XX年 10 月 31 日。本合同未尽事宜，由双方协商处理。

甲方： 乙方：

签约代表： 签约代表：

签约日期： 签约日期：

第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

甲方：_____________乙方：______________

根据《中华人民共和国民法典》，甲、乙双方经协商确定，甲方向乙方购买药品。为明确双方责任和权利，特签订本合同，共同遵守。具体条款如下：

1、乙方必须依法领取《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》，及到甲方上级有关药品市场监督部门办理备案手续，并将上述有效证件的复印件和法人委托书原件加盖供方红印章，提供给甲方存档备查。

2、乙方负责向甲方供应的药品：

品名：________________;

规格：________________;

厂家单位单价：__________。

3、乙方向甲方供应药品的品种数量以甲方每月或每周提供的书面通知为准。乙方在与甲方合作期间，药品供应价格应为市场的最低售价，如遇药品价格政策性下调时，应给予相应下调。如乙方供应给甲方附件外药品，供应价格也应为市场的最低售价。乙方负责运输、装卸及退换货等费用。

4、质量标准：

(1)因药品质量问题而造成的一切后果及发生的费用由乙方承担。

(2)乙方必须及时保证甲方所需药品的供应，药品的批号、有效期不得低于____个月。

5、交货时间及地点

(1)乙方交货时间：接甲方书面计划通知____小时内

(2)乙方交货地点：运输及卸车至甲方指定地点：

(3)合同执行地：甲方所在地

6、验收

(1)甲方根据药品专业法规及标准查验时，药品外包装及药物外观不合格，拒收入库。

(2)甲方根据购药计划查验时，发现药品的数量、品牌和规格不一致，无有效期或近有效期及过期的药品时，应当办理退货手续。

(3)甲方根据本院临床实际需要，对在乙方购进的药品可办理退货或换货。

(4)甲方应在收到乙方药品后_____日内验收

7、付款方式：

(1)甲方以电汇方式支付乙方货款，乙方在收到甲方的货款____日内发货，同时出据合法税票并做到货票同行。

(2)货款在_________万元以内以转账支票或电汇方式支付，货款在________万元以上(含_________万元)以三个月银行承兑汇票方式支付。

8、违约责任

(1)甲乙双方任何一方违约，由违约方承担违约责任并赔偿给对方造成的损失。

(2)乙方未能按时交货，每拖延一天，须向甲方支付计划金额的____%的违约金。

(3)乙方交付的货物不符合合同规定的，甲方有权拒收。

(4)乙方在与甲方合作期间不允许有任何做临床和给医务人员回扣的行为发生，否则甲方有权终止与乙方的合作，并处以____万元的罚款。

9、争议的解决

签约双方在履约中发生争执和分歧，双方应通过友好协商解决，若经协商不能达成协议时，可向人民法院起诉。

10、其他

本合同共___份，具有同等法律效力，甲方执_____份、乙方执___份，合同自签字之日起生效。有效期自_____年____月____日至______年_____月_____日。本合同未尽事宜，由双方协商处理。

甲方：_____________乙方：______________

签约代表：_________签约代表：__________

________年______月____日________年______月____日

甲方(购方)：____________

乙方(供方)：____________

甲乙双方本着平等互利、共同发展的原则，按照《中华人民共和国民法典》及有关规定，为明确双方在商品采购过程中的权利与义务关系，经双方协商一致，签订本合同：

一、供应商提供药品的名称、规格及价格(人民币。元)

二、供应商类别

□生产厂家□代理商□批发商□其他

三、采购方式

甲方根据销售情况进行药品采购，甲方以“采购订单”的形式向乙方订货，乙方应按甲乙双方确认的“采购订单”交货，如有不符，甲方有权拒收。“采购订单”是本合同的组成部分。

四、价格及包装约定

1、乙方提供的药品包装、说明书、标签、标志均应符合国家的有关规定(如：广告法、国家药品监督管理局的有关规定等)，所供药品包装必须完好无损，符合货物运输部门的规定要求和甲方在“采购订单”中的具体要求。药品必须有注册商标。

2、在合作期间，如乙方药品价格或包装变更，应提前天书面通知甲方。否则甲方有权拒绝接受该项价格或包装变更的请求。包装变更，必须提供新包装样品并负责原包装的更换。

五、质量要求和责任归属

1、乙方须提供以下相关有效文件的复印件，并加盖乙方公章(红章)，保证其真实性：

□营业执照

□税务登记证

□药品生产/经营许可证

□进口注册证书和文件

□药品批准文件

□卫生检验证书

□产品质量标准

□产品合格检验报告

□产品鉴定书

□质量认证书

□报价表

□其他

2、所供药品应符合政府法定的质量标准和安全标准，标准号为：(□中国药典□SDA颁药品标准□进口国药品标准)□其他

3、所供药品如果本身存在质量缺陷，或者在有效期内变质，在正常的运输、储存、交易、使用过程中，有危害身体健康者，或造成甲方损失，其责任由乙方承担。

3、实行有效期规定的药品，要求其规定有效期不得少于______个月，药品距出厂(生产)日期不得大于______个月。尚未实行有效期规定的药品出厂(生产)日期不得大于______个月。

4、每一批药品均应提供合格的检验报告。每个不同批号的进口药品必须提供合格的进口药检报告。

5、药品如因质量问题或滞销等原因，甲方要求退/换的，乙方应积极配合，办理退/换手续。如果甲方发出的退/换通知在______日之内乙方仍未作出任何回应，甲方将视其为放弃权利，甲方有权自行处理该批药品，并有权扣除该部分药品的货款。

六、结算、支付款方式

1、甲乙双方同意的结算方式

□代销：□实销实结□隔批结

□购销：□批结□隔批结□月结□隔月结□款到交货

2、乙方凭甲方出具的电脑入库验收单和______%的增值税发票，到甲方办理货款支付手续。

3、甲方以□支票□电汇□转账□现金形式支付给乙方货款。乙方单位名称应与收款单位完全一致，否则，甲方有权拒付款。

4、如乙方要求支付现金，应由乙方单位开出证明，注明收款人的姓名、性别、身份证号码，以及申某由此造成的经济损失，甲方概不负责，并加盖公章财务章。

七、费用

1、业务推广费用：开户/促销费让利或回佣其他。

2、运输、装卸费用：药品进入甲方仓库之前的所有运输费用均由乙方承担，如因退换商品所产生的费用亦由乙方承担。

3、检验费用：例行的政府抽检、按规定的例行药检费用及供检样品由乙方承担。或协商提供甲方每年的仓库损耗和检验费用。

八、订货、交货及验收

1、乙方在收到甲方采购订单后______天内，或在甲乙双方约定的时间。

□将商品送到甲方指定的地点：____________。

□甲方到机场、火车站、汽车站等地自提，提货费用由乙方承担。

□甲方到甲方仓库自提。

□其它。

2、甲方在收货后，对药品进行验收。如发现药品质量、数量、品种、价格等问题有异议，可在______天内通知乙方，乙方应积极配合解决。

3、如果乙方不能如期足数供货，又不及时通知甲方，造成的甲方损失，全部由乙方承担。

九、促销及培训

1、乙方若有统一促销活动计划应提前______天书面通知甲方。

2、甲方策划的促销活动将提前______天书面通知乙方，乙方应积极响应并参与。

4、应甲方要求，乙方有责任对甲方员工作产品销售知识的相关培训。

十、试销期

1、本合同的有效期已包含试销期______个月，试销期以乙方首批送货到甲方仓库第______日开始计算。

2、试销期结束，如该品种的销售情况符合甲方转入正常销售条件则自动成为甲方正常销售品种。反之，对销售情况不符合甲方正常销售条件的品种，甲方有权单方面采取为减少甲方损失的措施，如：停止销售、停止出库、停止采购、或者直至有权终止合同。

3、对于试销期结束后甲方决定退库的品种，乙方予以办理退货手续。

十一、附则

1、对于本合同所做的任何修改或补充说明只能以书面形式表达并经双方签字盖公章后才能生效。

2、甲、乙双方对本合同的各项信息均应保密，不得以任何形式向第三方泄露。

3、如本合同在履行中发生纠纷，双方首先通过友好协商解决。协商不成，任何一方均应向合同签定地所在的仲裁委员会申请仲裁。

4、本合同一式两联，甲方保留一联，乙方保留一联，经双方签字盖章后，具有法律效力。

5、本合同自_____年_____月_____日起开始执行，至_____年_____月_____日止，有效期为一年。合同到期后，如需继续合作，可续签合同。

购方：__________________供方：__________________

单位地址：____________单位地址：__________________

法人代表(授权代理人)：____________法人代表(授权代理人)：____________

委托代理人：____________委托代理人：____________

电话：__________________电话：__________________

传真：__________________传真：__________________

纳税人识别号：____________纳税人识别号：____________

开户行及帐号：____________开户行及帐号：____________

_________市住房和城乡建设委员会：

_________房地产开发有限责任公司对今后开发住宅项目进行100%全装修的有关事项郑重承诺如下：

一、在住宅交付使用前对新建商品住宅，保障性住房中的公共租房和廉租住房全部装修，所有功能空间的固定面和管线全部铺装或粉刷完成。厨卫基本设施全部安装到位，墙面、地面、门窗、灯具安装完毕，所用建筑材料、部品符合安全、环保、节能要求，达到入住使用条件。

二、实施住宅全装修与主体工程同步设计、同步施工、同步验收，尚可交付使用。实行建筑设计施工图与建筑装饰装修设计施工图一体化设计，实行新建住宅项目建筑主体工程和建筑装饰装修工程进行投标，明确住宅项目建筑装饰装修工程内容。

三、全装修住宅房价中包含毛坯房价格和装修价格两部分，与购房者分别签订商品房预（销）售合同和委托装修协议，明确毛坯房价格和装修价格。合理控制装修成本，不通过提高装修价格等手段变相提价，增加购房者负担。按照“质量可靠、价格合理、规范运作、取信于民”的要求落实。向购房者交付已装修的成品住宅。

四、严格执行《成品房装修技术标准》等国家、自治区技术标准、规范。在交房时向购房者提供装修质量保证书和装修、建筑材料环保认证书。包括装修明细表，装修平面图和主要材料及部品的生产厂家，并执行有关的保修期。在住宅使用说明书中载明设施设备相关指标，并明确使用方法和维护要求。

特此承诺

保证人：

日期：

买受人(简称：甲方)：____________

出卖人(简称：乙方)：____________

甲乙双方本着平等，诚实信用的原则，根据《中华人民共和国民法典》等法律，法规，规章，规范性采购文件及药品集中采购代理机构向乙方发出的成交候选通知书，经双方协商一致，就有关事项达成如下具体协议。

药品品种，数量，价格

采购药品品种和数量：甲方向乙方所采购的药品品种，剂型，规格，数量等详见附表。

药品的价格

在合同有效期内乙方提交药品的价格必须是不高于成交候选通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格。

成交药品临时最高零售价格执行期间，遇国家或省价格主管部门下调价格或其他情况时，对未供货部分，甲乙双方可协商调整供货价格。

质量标

乙方交付的药品必须符合国家药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与供应时的承诺相一致，附有该药品生产企业同批号的出厂药品检验记录或合格证，以备验收检查。

药品有效期

乙方交付药品的有效期应与文件中规定的有效期相一致。

乙方所提供药品的有效期不得少于12个月;特殊品种双方另行商定。

包装标准

乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱数量单和该药品生产企业同批号的出厂药品检验记录或合格证(进口药品应提供进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经营企业公章)。如为拼装箱件，箱内应按前述要求附有各种药品数量单和药品质量证明材料复印件，并加盖配送企业公章。

特殊要求：

配送服务

配送由乙方提供或组织提供，乙方按合同要求对甲方提供或组织配送服务，每次配送的时间和数量以乙方收到甲方的供货通知为准。原则上在乙方收到供货通知后36小时内送达，属急救及加急供货的应在4小时内送达。(具体做法见第十一条)

伴随服务

乙方应甲方要求提供或组织提供下列伴随服务：

药品的现场搬运或入库;

提供药品开箱或分装的用具;

对进货验收时发现的破损，有效期少于12个月或不符合特殊约定期限的药品及其他不合格包装的药品及时更换。

验收方式：

在甲方指定地点(甲方医疗服务范围内)为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训。

双方的权利义务

甲方必须按合同约定采购成交药品品种;除本条第四项规定外，甲方不得采购其他非成交药品替代成交品种。

甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款;并在货，票验收后某某某内结清货款。

甲方在接收药品时，应于当日对药品进行验收入库，对乙方提供的药品不符合合同约定的品种，数量，质量要求的部分，甲方有权拒绝接受。

甲方有证据证明乙方交付的药品不符合质量标准(以省，省辖市药监部门的检验结果为准)或延期交货等不按合同约定交货时，可以书面通知乙方终止该药品的供货;并可以另行采购替代药品;同时将选择的替代成交药品名称，价格，数量清单或另行采购替代药品的协议，在七______日内由甲方送_______市食品药品监督管理局和药品集中采购代理机构各一份备案。(具体做法见第十一条)

乙方必须按照合同约定的药品品种，数量，质量要求和期限，配送或组织配送成交药品并提供伴随服务。

乙方应保证甲方在使用成交药品时，不存在该药品专利权，商标权或保护期等知识产权方面的争议，如产生争议由乙方自行处理和承担责任。

乙方供应药品在医院使用过程中，因受举报，抽检等检查出现质量问题，属于生产经营企业责任的，被药品监督管理部门处罚的后果，由乙方负责。

违约责任

乙方提供的药品不符合合同约定质量，期限等要求，给甲方造成损失的，乙方应当赔偿损失。

乙方不履行本合同或未按合同约定履行合同，甲方可要求乙方支付履约保证金。乙方每延误7______日，履约保证金为迟交药品货款的5_______%，直至交货或提供服务为止;乙方在支付履约保证金后，甲方要求继续履行合同义务的，还应当履行应尽义务。履约保证金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

除本合同第七条第四项约定的原因外，甲方不履行本合同或采购其他品牌的非成交药品替代成交品种，应按不履行本合同的药品金额或所替代成交药品同数量金额的5_______%向乙方支付履约保证金。履约保证金不足以弥补乙方损失的，甲方应另行赔偿损失。

甲方未在合同约定的期限内向乙方支付货款的，乙方可要求甲方支付履约保证金。甲方每迟延支付7______日，履约保证金为未支付货款金额的5_______%，直至甲方支付应付货款为止，但履约保证金最高不超过未支付货款金额的50_______%;当甲方未支付货款金额达到本合同约定金额的50_______%时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同。

本合同自双方签字盖章后生效。有效期自合同生效之______日起至下一采购周期止。

合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议，由双方协商解决;也可以向工商行政管理部门合同调解组织申请调解。协商或调解不成的，当事人可依照有关法律规定提交_______市仲裁委员会仲裁，或向人民法院起诉。

附则

本合同如有未尽事宜，或供应人因采购人提前回款，采购量较大等原因，经双方协商可以签订药品购销协议的补充协议，补充协议不得违背采购文件及本合同的实质性内容。补充协议与合同具有同等的法律效力。

买受人：______(盖章)出卖人：______(盖章)

住所：__________________住所：____________

法定代表人：____________法定代表人：______

委托代理人：____________委托代理人：______

签名人居民身份证号码：______签名人居民身份证号码：______

电话：____________电话：____________

开户银行：______开户银行：______

帐号：____________帐号：____________

编码：____________编码：____________

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICHQ10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的`信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。