药品

尊敬的各位领导大家好：

为了保障广大人民群众的食品药品安全，西大沟镇党委、政府高度重视，落实责任，切实抓好辖区内的食品药品安全监督管理工作。一年来,在市食品药品监督管理局的正确领导和关心支持下，深入贯彻落实科学发展观，按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的食品安全工作机制，以综合改革为动力，不断创新机制、规范管理，大力开展食品药品安全监督检查工作，使全镇居民用上放心的食品药品，现将2014年食品药品安全工作情况汇报如下：

一、2014年工作情况和工作措施

(一)领导重视，部门协作，构建食品药品安全监管工作强大合力我镇高度重视食品安全工作，镇专门成立了食品药品安全工作领导小组，切实加强食品安全工作的领导。食品药品信息员由各村支部书记或村长来担任，建立食品药品安全队伍，从组织上保证工作的开展。年初制定工作实施方案、工作计划、建立健全食品安全综合协调机制、制定工作制度、食品安全监管责任和责任追究制等并与各村签定目标责任书。我镇经常召开镇安全生产领导小组成员会议，对全镇食品安全工作进行研究分析，摸底调查作出部署，分工合

作，各司其职，深入到辖区内的食品生产加工经营点进行食品安全大检查，确保我镇食品生产经营秩序良好，食品经济健康发展，食品质量和食品安全保障水平有较大提高，人民群众消费安全感进一步增强。

(二)监管到位，措施得力，扎实开展食品药品安全监督检查工作一年来，我镇组织协管员定期不定期对辖区内的餐饮服务业、食品加工销售摊点、学校食堂等重点区域进行深入细致的检查。加强节日期间的食品安全工作。在“元旦”、“春节”、“五一”、“端午节”、“肉孜节”、“中秋节”期间，为让全镇人民过上一个安定愉快的节日，镇政府切实加强组织领导，结合自身实际，对辖区内食品安全监管工作认真谋划，及早部署，全面检查，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，对餐饮服务业经营点进行彻底清查，有效净化了节日食品市场，对发现的问题及时指出，并采取切实有效的措施，消除各种安全隐患。

(三)今年一年来完善了档案的分类和整理工作，并对档案进行了编织，制定了上级来文卷、本级来文卷、责任书卷、应急管理卷共10个卷，每月对西大沟镇食品药品安全工作进行统计和小结，并上报食品药品管理局。镇区餐饮服务业年审工作，全镇共有13个餐饮服务点，10个是个体饭馆，3个是学校食堂，有3家服务点进行了换证，2家新开业，1家年审，1家正在办理中。

二、2014年为确保我镇群众食品药品安全，切实加强我镇食品药品安全监管，彻底消除食品药品安全隐患，2014年我镇将重点做好以下工作：

1、加大“元旦”、“春节”、“五一”、“中秋”、“国庆”等重大节日期间的食品药品安全检查工作，确保广大群众过一个安全祥和的节日。

2、加强监管，对镇区的餐饮服务业进行重点检查。尤其是加大力度，把工作重点放在操作间的卫生上，加强对学校食堂等餐饮服务业的检查，堵塞漏洞。

3、积极配合有关部门建立完善食品安全的各项制度，建立健全食品安全应急预案质量安全例行监测制度、进货台账制度、学校食堂量化分级管理制度、食品放心工程综合评价食品安全，为食品安全提供制度保障。

自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国2001年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》(试行)，以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。

而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。

《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。

在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。

而申报程序在《药品管理法实施条例》中第四章第23条做出了规定“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制”，这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由国家药品监督管理局制定，省局按照国家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法(从这层意义上讲，目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批，因为国家局至今也未能出台《医疗机构制剂审批办法》)。因此，将相关法律、法规进行梳理，会加深我们对有关条款的理解。下面，我结合自己的学习心得以及目前药品注册中比较常见的问题和大家做一个探讨。

一、《药品生产许可证》与《药品注册批件》的“鸡与蛋”的问题

现行《药品管理法》规定“……无《药品生产许可证》的，不得生产药品”(第7条);还规定“……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得《药品生产许可证》还是先取得药品批准文号。由于我国按照“研发、生产、流通、使用”四个环节对药品进行监管，职能的分割造成了扯皮。安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。

幸好，在《药品管理法实施条例》第6条对“鸡与蛋”的问题做出了明确答复：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。”也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得《药品生产许可证》，然后申报品种，拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证，6个月内通过就可以了。解决了“鸡与蛋”的问题，类似内容的条款还出现在《药品注册管理办法》第81条中。不过《药品注册管理办法》中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确“自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销”。

二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题

《药品管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注[2002]437号《关于实施〈药品注册管理办法〉(试行)有关事项的通知》中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及相应的临床要求。

请注意两个日期：2002年9月15日，《药品管理法实施条例》实施日;2002年12月1日，《药品注册管理办法》实施日;

三、新药保护期、监测期、过渡期的问题

新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。

新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。

过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期;属于二类新药的，给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。

实际上，新药监测期相当于国家为了同WTO接轨，为国内药品生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。

四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式

老的《药品管理法》中规定，药品审批为国家与省级两级审批，国家负责新药的审批，省级卫生行政部门负责移植(仿制)的审批，这是地方标准及地方批准文号的根源。原卫生部自1987年开展地方标准升国家标准工作，历经10年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册，这也是为什么大部分地方批准文号执行国家标准的原因。1998年国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方标准存在。2001年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准，并于2001年12月1日开始执行。由于时间的紧迫性，全部取消地方标准不符合国情现状，因此国家局就有关药品标准问题向国务院办公厅申请延期执行药品管理法，国务院办公厅以复函形式批准延期一年，这也就是为什么地方标准升国家标准的执行时间为2002年12月1日的原因。

为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国药品批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从2001年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于2002年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母(H、Z、S、T、F)+年份+流水号的形式编排，如国药准字H20040001，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、F代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方药品批准文号的盲目退货，为此国家局于2003年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函[2003]68号函。

上面是我在实际药品注册过程中就所遇到的问题谈的一点学习心得，共大家参考。

建议：学习药品注册法规首先从基本法学起，对药品监管法规的整个过程有一个大体上的认识，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再学习条文的同时最好能够再了解一下立法背景。例如，对于《药品管理法》的修订背景及修订过程，对《药品管理法》各个条文的解释，在国家局的网站都有，大家可以自己去看一下，了解一个条文出台的最初背景以及最终确定下来的条文的内容，这样可以帮助我们更深刻的理解相关内容。这里我再举两个例子：

第一个，在《药品管理法》中第四十八条第二项第二款“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，在基层药监局实际执法中被简单的理解为“未经检验出厂销售的即按假药论处”，而在相关解释中对于此条的适用范围的表述为“本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。”(国家局网站)在人大出版的药品管理法释义中更明确的指出本款所指“依照本法必须检验而未经检验”只适用于第四十一条所指三种情况，即强制检验，类似于批签发制度那样。因此，如果您下次遇到这样的执法者，就可以据理力争了，也可以和他打一场行政诉讼官司。

第二个，关于新药的定义。在药品管理法负责中对药品、辅料都做出了明确定义，偏偏没有对新药做出定义。在翻阅相关立法背景时才明白其中奥秘。为了适应WTO原则，在修订药品管理法时考虑到了新药的定义。按照国际上的分类习惯，一种以上市为标志，以美国、欧盟为代表;一种以生产为标志，东南亚部分国家、日本、我国均按此分类。当时考虑到如果立即修订为以上市区分对国内药品生产企业冲击太大，而按生产与国际惯例不符。为此采取折中意见，暂不在药品管理法附则中对新药做定义，因为一部法律的修订毕竟不容易;改在其实施条例中表述，即延长了考虑的时间，又避免了短期内对药品管理法的修改。必要时，修改实施条例就可以了。至此我才明白为什么药品管理法中未对新药定义。

#p#副标题#e#篇三：药品管理法心主要内容

总则

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

生产管理

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

企业管理

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执 行进货检查验收制度，验明药品合格 证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配;必要时，经处方医师更正或者 重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

药剂管理

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅 自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师 更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品管理

第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

(二)首次在中国销售的药品;

(三)国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

包装管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

广告管理

第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

药品监督

第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

法律责任

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员依 法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究 刑事责任。

第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件， 对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员依法给予 行政处分;构成犯罪的，依法追 究刑事责任：

(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

附则

第一百零二条本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

第一百零五条中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百零六条本法自2001年12月1日起施行。

责任单位：______________________________

监督单位：武汉市黄陂区武湖食品药品监督所

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规和规章及《武汉市基层医疗机构药品质量管理三项制度》等文件要求，全面加强本单位药品的质量管理，保证患者用药安全，我单位承诺履行以下责任：

一、本单位法定代表人是本单位药品质量安全的第一责任人，承担本单位药品质量安全的所有相关法律责任。

二、严格执行有关医疗机构药品管理的法律、法规和规章的要求，严格执行《武汉市基层医疗机构药品(医疗器械)质量管理三项制度》(即《药品采购、储存和使用管理制度》、《过期失效药品清理销毁制度》、《药品不良反应报告制度》)，以做好日常“三项记录”(《药品购进验收记录》、《不合格(过期失效)药品登记表》及《药品不良反应报告登记表》)为核心，加强管理，努力完善和落实采购、储存和使用各环节的药品质量管理制度。

三、严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法的药品生产、经营企业采购药品，不得从无证单位或流动药贩处购药。严格按照有关规定实行药品统一配送或定点采购。

四、购进药品严格执行进货检查验收制度，认真做好真实、完整的药品购进验收记录，切实做到票、账、药相符，各项记录和原始票据保存三年备查。

五、严格按规定对药品进行储存和养护，保证药品质量。对储存和陈列的药品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需低温保存药品的冰箱内不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品存放必须符合安全要求，特殊药品必须严格按规定保管。

六、严格执行药品近效期预警机制，每月清理一次过期失效药品，并做好登记，无过期失效药品要实行零记录。对发生霉变、潮解、粘连、混浊、变色、污损等变质的药品，不与合格药品陈列、储存在一起，及时按照规定的程序进行处理，严格履行药品销毁手续。

七、不以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的药品，未经批准不擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。不向非本医疗机构就诊者销售药品。

八、保证不使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，及时向辖区药监分局报告，按相关规定进行处理，不继续使用或自行退回、换货等。

九、积极开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应或事件(包括因药品质量等引起)，按规定及时向辖区药监分局报告。出现死亡病例或群体性不良事件要立即报告。

十、保证本单位涉药人员及时参加相关部门组织的各项培训，认真组织人员开展《药品管理法》等法律法规及药品储存、养护等药学基本知识学习。

十一、直接接触药品的工作人员，保证每年进行健康检查，检查结果存档备查;患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不从事直接接触药品的工作。

十二、积极配合食品药品监督管理部门依法进行的药品质量监督检查和日常监管。统一归档保存好各类药监文件、资料、整改报告、现场监督检查记录及责任书等。

本责任书一式两份，责任单位和食品药品监督所各执一份。

责任单位(盖章)： 法人代表(签字)：

监督单位(盖章)： 负责人(签字)：

年 月 日

一、立足实际，开拓进取，20xx年各项工作取得显著成效

20xx年，我们在县委、县政府和(上级市)县药监局的正确领导下，围绕加强药品监管，确保人民群众用药安全，促进医药卫生事业健康发展这条主线，解放思想，真抓实干，圆满完成了县委、县政府和(上级市)县药监局布置的各项工作任务，被评为××省药监系统先进单位，有8名同志受到省县药监局的表彰奖励。回顾过去的一年，主要做了五个方面的工作。

㈠坚持标本兼治，大力整顿规范药品市场秩序。根据年初提出的“两手抓、抓两头”的监管工作思路，20xx年我们突出稽查主业，强化措施抓落实，全员上一线，同力抓监管，切实加强了城乡药品市场的专项整治。一是建立健全监督网络。针对农村监督力量薄弱的实际，县政府专门下发文件，在每个乡镇(街道)成立了药品协管工作小组，由乡镇党委政府分管负责人任组长，乡镇医院院长、工商所长、派出所长、计生办主任及3-4名人大代表、政协委员或村干部代表组成，主要承担五项职能。发挥了很好的作用。二是大力实施药品放心工程。国务院作出实施药品放心工程的部署后，我局结合××实际，制订了具体的实施方案，先后开展了农村用药质量、医疗机构使用药品情况、中药材中药饮片质量等6个方面的专项集中整治，切实加强日常监管，取得了阶段性成果。三是探索建立新型打假工作机制。为克服人手不足的矛盾，我们实行日常稽查以稽查队为主，星期六奉献日打假和集中行动全体人员参加。同时，把打假与建章立制，建立信用体系相结合，强化药品经营使用单位的诚信意识，规范经营使用药品的行为。四是加强与公安、工商、卫生、物价、质监等部门的联合协作，加大执法力度。全年共出动执法人员6785人次，检查行政相对人(单位)2615个，查处各类案件138起，没收药品、医疗器械标值12.5万余元，罚款15万多元，取缔无证经营14户，销毁假劣药品26.5万元，有力地打击震慑了违法犯罪行为。五是加强对行政相对人的法律法规培训。20xx年共举办培训班27期，培训人员1254人，提高了他们的法律意识、质量意识和依法经营使用药品的意识。六是开办零售药店。坚持不看身份看条件，严把市场准入关。全年共初审初验零售药店30家，其中24家当年营业。既方便了群众，又平抑了药价。同时，对44家申办非法人医疗器械经营许可证的单位进行了现场检查和材料初审。七是积极开展“双放心、一诚信”创建活动。通过现场检查和督导，药品经营使用单位的硬件和软件建设都上了一个新水平，去年我县有10家药店(房)和医疗器械经营企业被评为“放心、诚信”单位。八是强化药品检验工作。自去年8月份配备快检箱以来，共对辖区内医疗机构、药品经营企业快检药品216个批次，对25个可疑品种送县所检验，共检出不合格药品17个，检出不合格率为7.8%。

㈡以“一法两条例”为重点，加大普法宣传力度。在积极搞好对行政相对人法律法规培训的同时，利用报纸、电视等大众媒体，通过举办《药监之窗》专栏、局长访谈等多种形式，向全社会宣传药品管理法律法规，通报药品质量，普及用药常识，使广大消费者知法、懂法，学会用法律武器维护自己的权益;宣传药监部门的职责、职能和工作动态，使人们了解药监工作，关心药监事业，同时接受舆论和社会对我们的监督。12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施二周年之际，我们采取多种形式，大张旗鼓地进行了广泛宣传。在县区27处主要街道的医疗单位和药品经营企业门前悬挂宣传横幅、摆放看牌;11月30日上午在县区繁华地段布置宣传点，设立咨询台，进行了真假药品对比展览，共接待咨询群众2000多人次，发放宣传材料2000余份。县五大班子领导视察了宣传活动现场。下午对查没的25种价值19万余元的假药进行了集中销毁。

㈢充分发挥药监职能，积极参与防治“非典”工作。去年上半年，我局把防治“非典”作为压倒一切的中心任务来抓，加强领导，落实责任。成立了防治“非典”工作领导小组，设立了防治“非典”工作办公室，落实了24小时值班制度，保证信息畅通，及时受理群众举报、投诉和咨询。确定所有药品监督管理工作都要为防治"非典"让路，将原来计划

四、五月份举办的行政相对人培训班推迟到下半年。在工作时间安排上，双休日和“五一”节不休息，集中时间、集中人员、集中精力做好防治“非典”工作。加大防治"非典"药品和医疗器械稽查力度，仅七部委下发紧急通知后，就出动执法人员1772人次，检查单位408个，对有的单位打着防治“非典”的幌子，肆意夸大药品功效，误导消费者;个别诊所违法购进、销售医疗机构防“非典”制剂等行为;还有个别游医药贩，以所谓的秘方、特效药欺骗消费者等违法行为，均依法进行了处理。还指导帮助县中医院制做申报防非典临时制剂文号的材料，使之很快取得了省局颁发的临时制剂批准文号，使防非典中药制剂迅速投产，有效地促进了我县的“非典"防治工作。为此，我局党支部被县委授予先进基层党组织称号，一名同志受到省局和(上级市)县委县政府的表彰。

㈣努力搞好药监综合楼建设，确保改革到位。去年，我们把搞好自属综合楼建设作为改革的重头戏和“一把手工程”，自我加压，精心策划，力保按时开工建设，按时竣工启用。一是扎实做好前期准备工作。按照规定程序，通过招标，确定了设计和施工单位;搬迁了院内住户，并按房改政策给予了补偿。二是严把工程质量关。我们花钱聘请了有资质的工程监理，代表我方监督施工单位;建设过程中，分工一名副局长具体靠，及时协调解决有关问题。三是千方百计筹措资金。主要采取"四个一点"的办法，争取县财政拨一点，经过积极工作，县委县政府和有关部门对该工程给予了极大支持，所有手续费最大限度地实行了减、缓、免优惠，县政府还拨付了专项启动资金;社会赞助一点，调动方方面面的关系，积极争取社会各界的参与和支持;自己挤一点，努力压缩非生产性开支，勒紧裤腰带搞建设;施工单位欠一点，工程款分三年逐步到位。药监综合楼的建设，从根本上改善了我局的办公、检验、执法工作条件。

㈤加强机关和作风建设，服务经济发展大局。一方面抓队伍，树立部门良好形象。要搞好执法，必须首先提高执法人员的素质。一是抓学习。我局规定每周二晚上和周五下午为集体学习时间，主要学习十六大和十六届三中全会精神、各级党委政府及省县药监局的文件，保持政治上的清醒和坚定性;认真组织“星期六课堂”，深入学习《药品管理法》、《行政处罚法》等法律法规和专业知识，提高了依法行政的能力和水平。建局以来办结的案件中无一提出行政复议或诉讼。在去年省局组织的药品监督行政执法大检查中获得优异成绩。二是从健全制度、理顺关系入手，加强机关规范化建设。我局先后制订了值班、保密、卫生、学习、工作人员行为规范等20多项制度规定，健全了岗位责任制，使全局上下一致，运转协调。三是加强行风和党风廉政建设。行风建设，根据省县局的要求和××实际，研究制订了实施方案，将“加强药监行风建设，塑造部门良好形象”活动和我县开展的“基层干部作风集中教育整顿”活动揉合到一起抓，突出正面教育、自我教育，实现自我提高。党风廉政建设，我们层层落实了责任制，狠抓领导班子带头，严格遵守廉政纪律规定。特别是去年的工程建设，我们严格照章办事，不搞暗箱操作，不插手建材购进，一切公开透明，防止了违纪腐败问题的发生。同时，抓住审批、认证、检验、处罚以及权、钱、人等关键环节，建立了内部监督约束机制，防止滥用权力和执法的随意性。我们还聘请了部分人大代表、政协委员等各界人士担任社会监督员，制订出台了"药监局十项自律禁令"小立法，以此促进队伍建设，为搞好药监工作提供了保证。

另一方面，转变职能，强化服务，优化医药经济和卫生事业发展环境。一年来，我局紧紧围绕经济建设这个中心，把监督与服务有机结合，努力当好医药事业发展的助推器。一是改善服务态度。我们在全局开展了“假如我是一个管理相对人”的大讨论，引导大家进行换位思考，增强主动服务的热情，同时，按照县局的部署，开展“五个一”和“五个不让”的活动，推行首问负责制，较好地克服了“冷、硬、横”的问题。二是提高服务效率，杜绝乱收费。工作中，全面推行“承诺服务制"，减少审批环节和程序，缩短办事时限，提高办事效率。如对晚期癌症病人申办《麻醉药品专用卡》、外地厂商备案等，只要材料齐全，证件合法，实行即到即办，零时限服务。对开办零售药店申请、初验工作，分别由原来的10个工作日办结提速为7个工作日办理完毕。实行政务公开，服务内容、收费项目和标准公开，自觉接受社会监督。我们还抽调综合素质高、业务能力强的同志，进住县行政审批服务中心，对相关业务集中进行办理。三是积极参与经济建设。对医药领域的招商引资项目，只要不是国家政策明令禁止的，都予以支持、积极协助办理。如县外贸淀粉厂新办浩天医药化工公司，生产肌醇化学原料药，从前期咨询、材料审核指导到一起跑省局，我们都全程参与。目前，该项目已基本建成，并且拿到了生产许可证，从而改变了××无药厂的历史。去年还完成招商引资任务1510万元。四是指导药品经营企业加强基础管理，增大投入，加快GSP认证步伐，提升管理水平，增强市场竞争力。这些成绩的取得，得益于县委、县政府和省县药监局的正确领导，得益于有关部门的大力支持和密切配合，得益于广大药品、医疗器械生产、经营、使用单位的充分理解和大力支持，得益于全局上下齐心协力和顽强拼搏。在此，我代表药监局党组，向大家表示衷心的感谢和崇高的敬意!

在充分肯定成绩的同时，也要看到工作中的问题和不足。主要是：药品制假售假现象仍有存在;乡村游医药贩和个体诊所乱用药乱卖药，个别零售药店批发药品等问题尚未得到彻底治理;行政相对人面广量大与执法监督队伍力量不足的矛盾比较突出，加之经费短缺，稽查执法、药品检验装备不适应，影响执法监督的实效性;药监队伍的整体素质和依法行政的水平尚待进一步提高。这些问题必需引起我们的高度重视，认真加以解决。

二、突出重点，真抓实干，全面提升20xx年药监工作水平

20xx年是全面落实党的十六届三中全会精神，深化改革，促进发展的重要一年。根据省县药监工作会议精神和××县委县政府的要求，结合××实际，确定全县药品监督管理工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表"重要思想为指导，全面贯彻党的十六大、十六届三中全会精神，牢固树立为经济建设服务，为人民健康服务的思想，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合"的工作方针，依法行政，依法管药，推动我县药品监管工作再上新台阶。具体工作思路是：围绕一个中心(经济发展)，实施两大工程(药品放心工程和规范化建设工程)，搞好三项建设(药监队伍建设、精神文明建设、党风廉政建设)，突出四个重点(市场稽查、两P认证、两网建设、日常监管)，实现五个明显变化(监管水平明显提高，市场秩序明显规范，促进发展的力度明显加大，队伍素质明显增强，药监形象明显提升)。

㈠大力实施药品放心工程，进一步整顿药品市场秩序

一是强化市场稽查。根据上级部署，今年要在全县范围内开展"安全药品进万家"活动。通过落实药品市场分片包干责任制，重新公布举报电话，完善有奖举报制度，加强与公安、卫生等部门联合执法，以与外县相邻的边缘地区、假劣药品案件多发地区、偏远农村及城乡结合部为重点，加大药品市场特别是农村药品市场整治力度，实现安全药品进万家。今年，在抓好国家局部署开展的中药材专业市场、疫苗和特殊药品专项整治的基础上，开展好农村用药质量、药品经营行为、医疗机构使用药品情况、中药材中药饮片质量、一次性使用无菌医疗器械等五项专项治理活动，加大对农村用药监督力度，加强针对农村过期失效药品、兽用药用作人用药等情况的检查，集中打击邮售假劣药品违法行为，严厉查处无证生产经营药品违法行为和社会游医药贩，规范持证企业和医疗机构的药品生产、经营、使用行为，对查处的假药和严重违法经营行为进行曝光，使药品市场时时处于药监部门的严密监控之中，形成高压态势，确保我县的药品市场不断好转。

二是抓好"两网"建设。我县农村人口占总数的80%，加强农村药品监督、供应“两网"建设，保证农村药品质量，对于提高农民健康水平，实现全面建设小康社会的目标，具有十分重要的现实意义。药品监督网络建设，要按照诸政办发(20xx)115号文件的要求，健全组织结构，落实责任人员，完善规章制度，畅通信息渠道，形成县、乡镇、村三级网络，实现无缝隙覆盖。药品供应网络建设，要以乡、村医疗机构、零售药店为基础，规范购销行为，确保药品质量。实行乡镇医院代购分发和商业物流配送两条腿走路，鼓励药品经营企业向农村延伸，发展农村药品连锁经营，扩大农村药品配送能力，促进农村药品供应网络建设，努力创造统一开放、竞争有序、诚信公平的药品市场秩序。

三是狠抓日常监管。继续实行药品使用许可制度，全面推行三级医疗机构药剂工作评价标准，确保药品使用环节安全。重点加强一次性使用无菌医疗器械及其他列入国家重点监督器械目录品种的监管，规范购用行为。加强对乡镇卫生院代购分发药品质量的监管，监督、指导他们建立健全药品进货验收、养护等制度，改善药库(房)条件，保障药品质量。加强对农村医疗机构和个体诊所药品、医疗器械购进、养护和使用行为的监管，整顿规范超范围用药，严查以行医为名行卖药之实的违法行为。进一步推进药品分类管理制度。切实加强对特殊药品的管理，做好放射性药品使用许可证换发工作，加快医疗机构制剂清理整顿步伐。要与工商部门密切配合，加大对药品广告的检查力度，发现违法广告，及时向广告监督机关移送。

四是加强药品检验工作。大力提高药品抽验的科学性、权威性、实效性，努力扩大抽验品种的范围，杜绝重复抽验。把有限的抽验经费用足用好，抽验的重点向流通市场、医疗机构和基层经营网点转移。充分利用快检设备，加强对不合格药品及相邻批号药品的追踪和抽验，发挥对药品稽查的支持和支撑作用。

㈡强化中心意识，积极促进医药经济和卫生事业发展。

药品监督管理，监督是手段，帮促发展、服务经济、保障人民群众用药安全有效是根本目的。因此，我们要进一步增强中心意识、大局意识和服务意识，把监督与服务结合起来，创新监管方式，真正成为医疗卫生机构和药品生产经营企业加快发展的助推器。一是进一步转变观念。要牢固树立支持、促进、服务经济发展至高无上的指导思想，切实增强改善医药经济和卫生事业发展软环境、搞好服务的责任感和使命感，进一步明确支持发展人人有责、服务发展从我做起，实现“要我服务"到“我要服务"的根本性转变，做到一切为了企业发展、一切服务企业发展、一切服从企业发展。二是大力推进政府提速。要坚持依法、公开、透明的原则，创新监管制度，改革监管模式，规范审批程序，改进管理方式，减少审批环节，简化办事程序，规范运行机制，提高办事效率，推行政务公开，坚决杜绝“乱收费"、“搭车"收费等现象，使行政审批工作更加规范、快捷、高效，切实为医药企业和医疗卫生机构提供更加优质高效的服务，为全县医药经济和医药卫生事业的健康发展创造更加宽松的环境。三是积极促进医药经济发展。要认真贯彻落实我省中药现代化发展纲要，大力组织实施《××省中药标准提高行动计划》，引导、帮助中药材种植、加工向标准化、规范化方向发展，逐步形成产业化和规模化，拓宽农民增收的渠道。年内重点帮助浩天公司做成300吨黄芩苷项目，帮助丝绸公司新上中药饮片加工项目，培植中药材种植加工龙头。四是加快两P认证。随着国家规定的认证最后期限的临近，两P认证工作已经进入攻坚阶段和关键时期。各药品生产、经营企业要切实认清认证工作直接有利于促进企业技术改造和产业升级，有利于提高企业竞争力，从而增强实施认证的主动意识，清除“等、靠"思想，确保在国家规定期限内通过认证。药监部门要继续加大帮扶力度，主动深入企业，给予政策和技术上的指导，加速认证进程，确保在时限不变、标准不降的前提下如期完成我县全部应认证企业的认证工作。对新开办零售药店，暂停受理，以集中时间、集中力量，对现有零售药店整顿、规范、提高，下步重点向农村发展零售连锁店。

㈢搞好“三个建设”，确保各项任务措施落到实处

切实搞好队伍建设、精神文明建设和党风廉政建设，锻造一支政治坚定、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药监队伍，是推进药品监管工作健康发展、树立部门良好形象的关键措施和重要保证，必须紧抓不放。

第一，加强队伍建设。突出作风建设这个重点，以深入开展“行风建设规范年"活动为契机，实施规范化建设工程，从增强服务意识、改善服务态度、转变工作作风、提高行政效能入手，下大力气抓好行风建设。一是加强政治、业务学习。坚持每周一次集体学习制度，每季一次考试，每年每人写出不少于2万字的学习笔记;严格组织药学和法律知识考试，不合格的要待岗培训。同时，通过加强在职学历教育，进一步优化队伍整体结构，利用3-5年时间，使本科以上学历人员和具有药学、医疗器械、法律或相关专业知识人员均达到70%以上的要求。二是完善制度，硬性约束。对领导班子成员、执法人员、业务工作人员、后勤行政人员，分别制定明确的行风行纪标准，规范执法，文明执法，公布行风监督举报电话，自觉接受社会监督。三是建立领导成员行风建设联系点制度。选择部分企业和行政相对人单位，定期或不定期地走访座谈，征求意见，改进工作，更好地为企业和行政相对人服务，以实际行动赢得企业和社会的理解与支持。

第二，加强精神文明建设。在机关工作中，全面推行药监业务工作、精神文明建设“双百分”考核，努力创建“学习型组织、服务型机关”。通过量化考核，落实责任，建立科学化、规范化、制度化的工作运行机制，充分调动工作人员的积极性、主动性和创造性。采取多种形式，积极开展理想信念、艰苦奋斗和三个代表重要思想教育，教育引导全体干部职工进一步强化服务大局意识、执法为民意识、公正公开意识和改革创新意识;深入开展向“药监卫士"高志全同志学习的活动，弘扬先进，树立正气，营造干事创业的浓厚氛围。坚持以人为本，把解决思想问题与解决实际问题结合起来，积极为干部职工办实事，解难题，增强思想政治工作的针对性、实效性。要结合药监部门实际，加强职业道德建设，推进精神文明创建活动，努力创建依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意的文明行业，力争年内成为县级精神文明单位。

第三，加强党风廉政建设。通过深入开展党性、党风、党纪教育，增强公仆意识，筑牢思想防线，把党风廉政建设的要求内化为自己做人做事的理念，转化为自己的自觉行动，提高拒腐防变的能力。要认真落实党风廉政建设责任制，层层签订责任书，加大考核和责任追究的力度。重点抓好人、财、物重点岗位和行政审批、处罚等权力集中部位的监督检查，推行政务公开，实行“廉政监督卡”制度，建立有效的制约机制，杜绝腐败现象和职务犯罪行为，在药监部门形成良好的党风和政风，以此促进药监事业的健康发展。

同志们，药监工作责任重于泰山，任务十分艰巨。在新的一年里，我们要在县委、县政府和省县药监局的领导下，与有关部门密切配合，扎实工作，为保证人民用药安全有效，促进医药卫生事业健康发展作出更大的贡献。?

看过药品安全监管会议讲话

按照“浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案(试行)”，进一步提高我院合理使用抗菌药物水平，结合本院实际，特作以下规定：

一、抗菌药物使用基本原则

1、抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性，主要供全身应用(个别也可局部应用)的各种抗生素以及喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、硝基呋喃类等化学合成药。抗菌药物用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不用抗菌药物。

2、力争在使用抗菌药物治疗前，正确采集标本，及时送病原学检查及药敏试验，以期获得用药的科学依据。未获结果前或病情不允许耽搁的情况下，可根据临床诊断针对最可能的病原菌，进行经验治疗。一旦获得感染病原培养结果，则应根据该病原菌的固有耐药性与获得性耐药特点以及药敏试验结果、临床用药效果等调整用药方案，进行目标治疗。

3、感染性疾病的经验治疗直接关系到患者的治疗效果与预后，因此十分重要，须认真对待。在经验治疗前应尽快判断感染性质，对轻型的社区获得性感染，或初治患者可选用一般抗菌药物。对医院感染或严重感染、难治性感染应根据临床表现及感染部位，推测可能的病原菌及其耐药状况，选用覆盖面广、抗菌活性强及安全性好的杀菌剂，可以联合用药。对导致脏器功能不全、危及生命的感染所应用的抗菌药物应覆盖可能的致病菌。

4、培养与药敏试验结果必须结合临床表现评价其意义。根据临床用药效果，尽快确定致病菌及其耐药状况，以便有针对性地选用作用强的敏感抗菌药。无感染表现的阳性培养结果一般无临床意义，应排除污染菌、正常菌群和寄殖菌的可能。

5、临床医生在使用抗菌药物时，应严格掌握抗菌药物的适应性、毒负反应和给药剂量、用法，制订个体化的方案。限制无指征的抗菌药物使用，非感染性疾病和病毒感染者原则上不得使用抗菌药物。选用药物应以同疗效药物中的窄谱、价廉的药物为先。力求选用对病原菌作用强，在感染部位浓度高的品种，此外要综合考虑以下因素：

⑴患者的疾病状况：疾病、病情严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。

⑵药物的有效性：包括抗菌药物的抗菌谱，抗菌活性、药代动力学特点(吸收、分布、代谢与排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度、细胞内浓度等)，药效学特点及不良反应等。

⑶本地区、医疗机构、病区细菌耐药状况：选用病原菌敏感的抗菌药物。

⑷给药途径：应根据感染的严重程度及药代动力学特点决定给药途径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。

⑸有多种药物可供选用时，应以窄谱、不良反应少、价廉者优先。

⑹其他：药物的相互作用、供应等。

6、抗菌药物的更换：一般感染患者用药72小时(重症感染48小时)后，可根据临床反应或临床微生物检查结果，决定是否需要更换所用抗菌药物。

7、疗程：一般感染待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后再继续用药2-3天，特殊感染按特定疗程执行。

8、抗菌药物治疗的同时不可忽视必要的综合治疗，不过分依赖抗菌药物。

9、尽量避免皮肤粘膜局部用药，以防对临床常用药物耐药的菌株产生。若局部感染较轻，或感染较重但全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部选用如下外用制剂：呋喃西林、新霉素、杆菌肽、磺胺嘧啶银、莫匹罗星、磺胺醋酰钠等。不允许擅自将全身用制剂在局部使用，包括抗菌药物的呼吸道吸入给药。

10、加强对抗菌药物使用中的不良反应监测，及时发现不良反应并妥善处置，认真执行药品不良反应报告制度。疗程中对已知或发生率高的不良反应进行临床监测，并采取必要的防止措施。必须使用某些不良反应明显的抗菌药物时，尤其是老年、婴幼儿及肾功能减退等患者应进行治疗药物浓度监测，提高用药的安全性和疗效。对较长时间使用抗菌药物的患者，要严密监测菌群失调、二重感染，特别是深部真菌感染。

11、对病情复杂的难治性感染病例，应组织科内或院内专业人员进行会诊，制定给药方案，提高治疗效果。指定抗菌药物治疗方案时应注意药物的成本-效果比。

二、抗菌药物使用管理

1、成立“合理使用抗菌药物专家咨询小组”，由主管院长、医务部、院感科、临床抗感染专家、药剂科、细菌室等组成。

2、制订和实行抗菌药物分线管理和审批制度，执行情况必须在病程记录上体现。

3、门诊处方抗菌药以单用为主，原则上不超过三天量，最多不超过7天，严格控制联用，三联用药原则上禁用(抗结核药物除外)。

4、医院感染管理科定期统计和分析全院抗菌药物使用率等，以便随时掌握异常现象；并会同检验科每季定期公布全院常见病原菌分布及耐药情况。

5、按卫生部临检要求做微生物的培养、分离、鉴定及药敏工作，并开展耐药菌监测。

6、提倡使用或更改抗菌药物前采集标本作病原学检查，做到有样必采，住院病人有样可采送检率必须达到60%以上。

7、药房建立各种抗菌药物的出入及消耗登记制度。

三、抗菌药物分线管理

1、抗菌药物分三线管理，第一线药物抗菌谱相对较窄、疗效肯定、不良反应小，价格低廉；第二线药物抗菌谱较广、疗效好，但不良反应较明显或价格较贵；第三线药物疗效独特但毒性较大、价格昂贵、新研制上市的抗菌药物以及发生耐药后果严重的品种。

2、限制无指征的抗菌药物使用，非感染性疾病和病毒性感染者原则上不得使用抗菌药物，手术患者须遵循围手术期用药原则。

3、根据本院情况，建立抗生素分级管理制度，根据病情应用抗生素时，提倡应用第一线药物，控制第二线药物，严格控制第三线药物的使用。二线药物的使用需主治医师或医疗组长同意，三线药物的使用需科主任或医务管理处批准同意。

为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我药店（医院）作为药品经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、我药店（医院）对所经营的药品质量安全负全责；

二、严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规从事药品经营活动；

三、严格执行《药品经营质量管理规范》，健全药品经营质量保证体系；

四、严把药品购进质量关，严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录，坚持异常销售报告制度；

五、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药品、不发布虚假药品广告或为发布虚假广告者提供便利；

六、发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向药品监管部门报告。

七、坚持公众利益至上原则，认真开展药品不良反应监测和报告工作，自觉接受社会各界和广大消费者的.监督。

八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我药店（医院）自行承担。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

二○一一年三月八日

一、严格资格管理，坚持持证上岗

根据依法行政的有关要求和《陕西省行政执法证管理办法》，始终坚持持证上岗。所有执法岗位没有获得执法证前不能上岗。20__年4人参加考试全部通过。目前我局持有陕西省行政执法证的执法人员共76人。在岗人员全部持有执法证。

二、权责法定，依法公开

1、20__年5月份，经县职改办审查核实后，我局编写的权责清单已全部在县政府门户网站上进行公示。

根据编写的权力清单，我局共有行政职权202项。其中行政处罚175项，行政检查11项，行政奖励1项，行政强制11项，行政许可3项，其他类1项。

2、行政处罚信息公开情况

截止目前，我局共在潼关县政府上公布食品药品案件行政处罚类一般程序案件信息12起。

3、工作动态信息发布情况

截至目前，我局共在潼关县人民政府上发布信息动态43条。

4、检测信息公示情况

从11月份开始在县政府上公布检测信息7期共353批次，其中不合格批次有1个。

三、公平公正执法，依法办案

根据《行政处罚法》、《食品药品行政处罚程序规定》的规定，我局严格按照程序办案。在具体办案过程中，我局成立了专门承担案件审核职能的法规信息股。法规信息股对案件进行整体审核，主要从行政处罚主体是否合法，适用法律依据是否准确，行政处罚依据是否正确、违法事实是否清楚，证据是否确凿充分，处罚内容是否适当，告知权利和期限是否准确，是否实行罚缴分离，是否使用法定条款、罚没财物单据是否规范等几个方面进行。另外，对于行刑衔接需要移送公安机关的案件，必须经过重大案件审理委员会讨论决定并经主要领导签字后，方能移送。对于案件定性不清或适用法律把握不准的，及时向省市局请教，以保证案件定性准确，移送及时有效。另外，在查处每一个案件时，我局均按照法定程序，及时制作相关法律文书，在案件办理完结时，将所有法律文书制定成行政执法案卷，统一上交局法规信息股归档。

20__年截至目前，我局共办理行政执法案件16起，结案14起，结案率90%。向公安机关移送涉嫌犯罪案件2起，配合公安机关抓获犯罪嫌疑人2人，其中1起法院已经判决。

四、严格三项制度，认真抓好落实

1、行政执法信息公示制度的落实：我局目前持有执法证的执法人员共76人，现在已全部悬挂于我局醒目位置。自由裁量基准、行政许可流程、行政处罚流程、投诉举报流程以及20__年5月份我局编写的权责清单全部在县政府门户网站上进行公示。同时我局行政处罚案件在县政府门户网站公布的同时，也在省公共信用信息平台上公示。

2、执法全过程记录制度的落实：为加强行政执法监督，进一步规范行政执法行为，减少行政执法争议，提升行政执法，保障行政相对人的合法权益，我局于20__年7月出台了《潼关县食品药品监督管理局关于印发<食品药品行政执法全过程记录制度工作实施方案>的通知》，文件中，对行政执法全过程记录的环节及执法要求做了详细规定。确定我局应当建立行政执法全过记录制度，保证行政执法全程留痕。我局目前有7台行政执法记录仪，由于经费及技术限制，不能对检查过程中产生的影像资料进行全部保存，也无法做到“一案一卷一视频”。

3、重大执法决定法制审核制度的落实：为进一步完善行政执法监督机制，规范和保障执法人员依法行政实施职权，加强案件审核工作，及时解决行政执法中遇到的疑难问题，我局于20__年7月出台了《潼关县食品药品监督管理局关于印发重大案件审理委员会组成及工作规则的通知》，文件规定，需作出行政处罚罚款金额在三万元以上的行政执法案件、涉嫌刑事犯罪须向公安机关移送的.行政执法案件、情节复杂或者影响范围大的案件须由局重大案件审理委员会进行审议。另外，每起行政执法案件在向当事人下达行政处罚事先告知书之前，都须经过我局法规信息股的审核，并由法规信息股填写案件审核表后，方可给当事人送达。法规信息股对经其审核的行政执法案件进行统一汇总，并建立案件审核台账。今年法规股核审案件12起，2起案件未核审。

一眨眼间，半年的时间很快过去了，回顾上半年我店主要做了以下几点工作：

一、由于去年年底，我店附近新开两家平价大药房：百姓阳光左家庄店和好得快大药房左家庄店。这两家店竞争力最大的就是百姓阳光大药房，它位于我店东侧，骑车仅5分钟的路程就能到达。他的优势是营业面积比较大，价格比较便宜，包括一些日化品种比较多，对我们的影响很大。经过我们对这两家店的多次考察，我店召集部分有经验的员工一起商讨后对我店进行总结，

挖掘内部潜力，看到我们自己的优势。我店在这条街开业时间比较早，是最早的首家平价大药房，知名度大，有固定的老顾客。另外，我们的服务态度等方面也得到顾客的认可。让大家认识到了我们的优势和长处，工作中努力发扬，把两家新开门店的影响降到最小。

二、除了保证销售额稳定以外，我们要完成全年任务，也 须提高差价率，差价率的提高主要是靠主推品种的销售，为此，我们做了以下工作：

1.每月定期打印一次主推商品明细目录，关注主推品种在销售中的动态和新增加的主推商品。

2.在主推商品价签上做明显的标志，使店员能够在销售中掌握好种类。

3.下达主推任务，分配主推占比，用绩效工资来考评主推任务完成情况。

通过以上几点方针使的差价率从__年上半年的24.73%提高到今年的27.73%，提高了三个百分点。

三、门店的成本对任务的完成同样重要，今年我们人员方面比去年有所减少，工资成本降低，其他开支也进行了有效控制。

四、开展更加细致的绩效考核，每个店员每月都按照制定好的考核标准进行评分，按照得分的多少分配绩效工资，提高了大家的工作积极性。同时绩效工资的分配也透明了，起到了激励的作用。

以上几点的工作使的我们上半年的利润任务得以完成。

下半年我们要再接再厉，在继续做好以上几项工作的同时，重点加强做好以下两点，保证全年考核任务的完成。

一、通过关联销售的培训和对店员的考核，努力提高客单价，提高员工的服务水平。员工日常的培训和厂家的专业培训所有员工按时参加，并且和绩效工资挂钩。

二、做好会员的发展和维护，多办会员卡，把老顾客留住。会员发展的数量也给店员下指标，每天督促完成。

您好!我于201x年4月1日成为公司的试用员工，根据公司的需要，目前担任质检员一职，到今天已经是3个月时间了。作为一个应届毕业生，初来公司，曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作;但是公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化，让我很快完成了从学生到职员的转变。

在试用期期间，我在质检部学习工作了一段时间。这工作是我以前从未接触过的，和我的专业知识相差也较大;但是各部门领导和同事的耐心指导，使我在较短的时间内适应了公司的检验员工作总结工作环境，也熟悉了公司的整个操作流程。

在本部门的工作中，我一直严格要求自己，认真及时做好领导布置的每一项任务，同时主动为领导分忧;专业和非专业上不懂的问题虚心向同事学习请教，不断提高充实自己，希望能尽早独当一面，为公司做出更大的贡献。当然，工作中难免出现一些小差小错需领导指正;但前事之鉴，后事之师，这些经历也让我不断成熟，在处理各种问题时考虑得更全面，杜绝类似失误的发生。在此，我要特地感谢部门的领导和同事对我的入职指引和帮助，感谢他们对我工作中出现的失误的提醒和指正。

XX公司成立于200x年4月，是目前广西最大的工程机械和汽车行业的铸钢零部件配套生产厂家和XX市重点扶持企业。公司的中期发展目标是要用20xx年时间打造成为集铸造、机加工生产、研发、国际贸易为一体的国际化大型企业集团。

这3个月我在公司各级领导的正确领导下，和同事们的团结合作和关心帮助下，较好地完成了各项工作任务，素质、思想、和人际交往方面都有了更进一步的提高。现将3个月来取得的成绩和存在的不足总结如下：

一、品德和个人修养及职业道德方面

3个月来，本人认真遵守劳动纪律，按时出勤，有效利用工作时间;坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。认真学习知识;具有强烈的责任感。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责地对待每一项工作。

二、工作岗位和工作能力方面

我的工作岗位是一名质检员、一个把握产品质量的重要岗位。我深知我的重要性，说以我本着“把工作做的更好”的目标，扎扎实实干好本职工作，并且在工作之余我努力的学习专业知识充实自己，虽然在工作上会遇到很多挫折但是我相信我自己。有句话说得好“从哪里跌倒、就从哪里爬起来”我还很年轻秉着笨鸟先飞的思想，我想信只要我付出的比别人多肯定能泥补我在专业知识上的不足。

三、总结了3个月来的工作，虽然取得了一点的成绩，自身也有了很大的进步，但是还存在着以下不足:

1、有时工作方面与领导的要求还有一定差距。一方面，由于个人能力和素质不够高，一方面就是工作量多、和时间比较紧时，工作效率不高。工作时责任心不强、有点小马虎。

2、有时工作敏感性还不是很强。对领导交办的事不够敏感，有时工作没有提前，上报情况不够及时。

3、在工作岗位上发挥不够明显。对全局工作情况掌握不细，还不能主动、提前想办法，许多工作还只能算是一般般。

4、在社交方面我还纯在很大的不足，有时心里面有的表达不出来，有些话不是太敢说出来没有胆气不够阳刚，在处理有些事情时还需要领导的帮助。

5、就是在质量检查方面不够细致、专业知识不够充足，有好多东西明知道是错的却说不出来为什莫。因为检测之前没有做好充分的准备，在检查过程中有点手忙脚乱，往往重视了这头，却又忽视了那头，有点头重脚轻，没能全方位的进行系统的工作

四、未来的工作打算

1、我将进一步发扬优点，改进不足，全力做好本职工作。要保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、积极进取、“敢打敢上”的拼搏精神。理清工作思路，提高办事效率。

2、在检验之前，我首先要了解需要检验的项目，检测方法及技术要求等才能在检查检测工作中做好事前的准备工作 。并且在检查前应该做好事前准备，检查时认真监督。

3、在检查过程中做好监督工作，及时发现并纠正检验过程中存在的问题。对质量要求较高的加工工序的加工工艺的生产、全过程跟踪检查确保每道工序合格。对生产出的工件严把质量关，以免工件出现质量问题。

我非常珍惜这份工作，这半年来我学到了很多，感悟了很多;看到公司的迅速发展，我深深地感到骄傲和自豪，也更加迫切的希望以一名正式员工的身份在这里工作，实现自己的奋斗目标，体现自己的人生价值，和公司一起成长。在此我提出转正申请，恳请领导给我继续锻炼自己、实现理想的机会。我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本职工作，为公司创造价值，同公司一起展望美好的未来!

回顾xx年的总体销售情况，摸着自己囊中羞涩，自感惭愧!这不是只有我主观原因，同时客观原因也导致整体销售上不去的一个因素，在此我总结了一些存在的问题。

一、目前的医药形势

1现时药价不断下降、下调，没有多在利润，空间越来越小、客户难以操作。

2即使有的产品中标了，但在中标当地的种种原因阻滞了产品的销售，如某某省属某某药品中标，价格为：某某元，没有大的客源，只是一些小的，而且有些医院因不是医保、公费医疗产品，没销量，客户不愿操作，其它医院有几家不进新药也停了下来。

也许再加上可能找不对真正能操作这类品种的客户，所以一拖就拖到现在。相比在别的省、市，这个品种也中标，而且价钱比省属的少，虽说情况差不多，但却可以进几家医院，每月也有销量，究其原因，我觉得要找就找一个网络全，这样的供货平台更有利于产品的销售和推广。

3、在各地的投标报价中，由于医药经验上不足，导致落标的情况时常发生，在这点上，我需做深刻的检讨，以后多学一些医药知识，投标报价时会尽量做足工课，提高自已的报价水平，来确保顺利完成。

4、在电话招商方面，一些谈判技巧也需着重加强，只要我们用心去观察和发掘，话题的切入点是很容易找到，争取每个电话招商过程都能够流畅顺利，必竟在没有中标的情况下，电话招商是主要的销售模式，公司的形象也是在电话中被客户所了解，所以在这方面也要提高，给客户一个好的印象。

二、所负责相关省份的总体情况

随着中国医药市场的大力整顿逐渐加强，医药招商面对国家药品监管力度逐渐增强，药品医院配送模式及药品价格管理的进一步控制，许多限制性药品销售的政策落实到位，报价**元，报价**元，有的客户拿货在当地销售，但销量不大。

据了解，在某某省的某某市，大部份医院入药时首先会考虑是否是今年又中标的产品，加上今年当地的政策是，凡属挂网限价品种，只要所报的价在所限价钱之内都可入围，这样一来，大部份的市场已被之前做开的产品所占据，再加上每家医院，每个品种只能进两个规格，所以目前能操作的市场也不是很大，可以操作的空间是小之又小。

省内，我所负责的**地区中标产品的销售情况也不尽人意，真正客户能操作的品种不多，分析主要原因有几点

1、当地的市场需求决定产品的总体销量。

2、药品的利润空间不够，导致客户在销售上没有了极积性。

3、公司中标品种不是该客户的销售专长。

4、 货物发出去好几天，但没能及时到达医药代理的手里。让客户急不可耐，这种情况应避免。

5、 现在代理商年底结帐，顾不上新新货，而且年底不想压库底。

6、代理商需求减少，大部分找到适合的产品，已有好的渠道。

7、 有需求的代理商不能及时找到，代理商对产品更加慬慎。

我觉得在明年，应该有针对性的到当地医药公司进行详细走访，了解客户的需求，制订计划，分品种给某些有销售专长的客户操作，不能像今年一样，配送公司点了一大堆，但真正能做的品种没几个，而且这样也不会导致不同配送商之间争产品的冲突。

在此，提出对明年的销售建议

1、应避免服务不周到，例如：找到客房只把货发出去了，业务跟踪了，但是产品宣传需要公司给录制一些音像品，这样更有利于宣传。

2、避免发货不及时的问题，通常先打款的拖着，货到付款的就紧着发。

3、价格并不统一，应该有省、市、县的梯度价。

4、税票不及时。

5、哪个区分给了谁就应该让这个经理跟踪，不断了解市场，操作市场。

在销售方面，建议公司考虑在原有的营销基础上再大力度的加大网络营销模式，毕竟现在电脑的普及网络这个销售平台覆盖面越来越大，这是我们电话招商方式所不及的，现在的药商寻找药品经营不再是单独靠以前参加各地的药交会寻找产品了加上经济危机，前景不太景气，而且现在的人渐渐转变了他们的想法，慢慢向网络靠拢，因为网络给他们带来方便，快捷，而且成本低。

在网上代理医药的话，只要客户现正寻找某一类型的药品，都能在网上找到。因此锁定好的厂家，好的品牌比较准确。在通过电话的交流，成功率是显而易见的。

现在是一个信息时代，网络也成为人们不可忽视的宣传平台，它有着丰富的代理商资料可供查询，对产品的市场开发及销售都有很大的帮助。

尊敬的领导：

您好!

时间飞快，不停的脚步还在寻找奋斗的港湾，至高的信念还在寻找市场的开端，四月，五月悄悄溜走，没留下惊人的成绩，没创出欣慰的战果，时间虽去，带走了工作的疲惫，带走了工作的沧桑，带去了工作的压力，留下的是历经沧桑的自己!

四月，业绩非常一般的我，只能面对现实，只能按照一般的工作方式，没有突破新的方法，只能在镇上的药店和少的可怜诊所卫生站转转的操作模式，不能下到真正的终端去，找不到真正需要的市场，找不到真正的客户，导致自己的业绩提升不上，业绩少的可怜，不堪入目，无地自容。看着市场激烈竞争和市场的千变万化，自己有时措手不及，有时束手无策，有时郁闷心烦，看着各厂家更新方法和随机应变，发现自己有很多很多的不足。四月份，四个医药公司调货情况不佳啊总的算起来是一万多啊，广东八方医药公司串货有3千多，广东康民医药公司和广东慧恒医药公司销售不多，主要是没有好好跟进终端，主要心思放到阳春一片天，四月后期领导交接，带来工作新活力和新希望，新的曙光，新的旅程!

在这里的操作模式是自己下去，没有跟着医药公司的车下去，虽然可借着他们的优势，但是没有充足的时间和送货员与客户的关系不熟，难订货，跟车下去费用高，效率低，成果小，收获少!广东一片天主要是药房，而对我的药，药房难消，药房卖药多配药少的趋势让自己难以置信，不容置疑的效果，对于处方药来说药房不是生命，卫生站和诊所才是我们的最大的市场和注入市场的活力，才是我销售的最大市常广东八方医药公司主要做卫生站，卫生院和诊所这一块，八方的发展模式正是我们发展的有力对象，符合我们的发展，在八方我的冲剂买的很好(利巴韦林，阿奇霉素颗粒等)，每个月能销售五六百盒，客户要货量也大。阳江市场竞争激烈，对于这块市场难以置信，广东慧恒和广东康民医药公司同类品种多，医药公司多，客户的忠诚度低，开票员和业务员做了工作，销售成长速度依然不快，主要是没有好好跟进客户和自己下去终端少。

五月既是欣喜的又是郁闷的。错误开了一场失败的会议，让我大失所望，痛彻心扉。和仁和一起开，虽然品种不多但是都是广告品种，订货量高，开会的客户大部分都是药店，会前没有拜访客户，没有做好宣传埃所以没有开成功!

此致

敬礼!

xxx

20xx年x月x日

合同编号：_________

签订地点：_________

签订时间：_________年_________月_________日

招标人：_________

投标人：_________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。

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│药品│产地│规格│单位│供货│出厂│零售│数量│金额│交货│

│名称││││价格│价格│价格│││时间│

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│人民币（大写）│

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第一条投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第二条投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

第三条投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证；进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月；有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

第五条包装物的供应与回收、包装标准

（1）除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

（2）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。

第六条检验标准，方法、时间、地点和期限

（1）如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

（2）招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

（3）招标人如果发现药品存在质量问题（有当地药检部门的检验报告），有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。

第七条结算方式、时间及地点

（1）自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

（2）招标人按月与投标入结算到期价款。

（3）招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。

（4）投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

（5）结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款。

第八条本合同解除条件

1.违约终止合同：

发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下，招标人可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

（1）投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品；

（2）投标人未能履行合同规定的其它义务；

（3）招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。

招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标代理机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。

如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。

2.因企业破产终止合同：

如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条违约责任

1.投标人履约延误：

（1）在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标代理机构。招标人或招标代理机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实。并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

（2）如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

2.误期赔偿：

（1）除本合同第十一条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。

每延误一周的违约金为迟交药品价款的5％，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10％，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同。

（2）投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

3.招标人履约义务

（1）招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

（2）招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

（3）招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

（4）招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

（5）如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

4.不可抗力；

（1）因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

（2）本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

（3）在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条合同争议解决方式：

本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决；也可由当地工商行政管理部门调解；协商调解不成的按下列方式解决：

（一）提交_________仲裁委员会仲裁；

（二）依法向_________人民法院起诉。

第十一条其它约定事项；

1.采购周期：自签订合同之日起，12个月。

2.批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

3.其他义务：

（1）招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台（jlmfc）进行交易，不以其他方式进行交易。

（2）招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台（jlmec）的相关信息进行保密。

（3）招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台（jlmec）的交易数据对双方具有法律效力。

（4）配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台（jlmzc）、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

（5）伴随服务：

投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

（a）药品的现场搬运或入库；

（b）提供药品开箱或分装的用具；

（c）对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；

（d）在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

（e）其他投标人应提供的相关服务项目。

如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

（6）合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条招标人（医疗机构）按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条本合同可由招标人代理人持招标人的委托代理协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条本合同经双方签字盖章后生效。

┌─────────┬───────────┬──────────┐

│招标人│招标代理机构│投标人│

││││

│招标人：(章)：│招标代理机构：(章)：│招标人：(章)：│

││││

│住所：│住所：│住所：│

││││

│法定代表人：│法定代表人：│法定代表人：│

││││

│委托代理人：│委托代理人：│委托代理人：│

││││

│电话：│电话：│电话：│

││││

│传真：│传真：│传真：│

││││

│开户银行：│开户银行：│开户银行：│

││││

│帐号：│帐号：│帐号：│

││││

│邮编：│邮编：│邮编：│

││││

│年月日│年月日│年月日│

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│鉴证意见：鉴证机关(章)：│

││

│经办人：│

││

│ 年月日 │

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药品采购集中招标协议书

编号：_________

鉴于招标人为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。本合同在此声明如下：

1.本合同中的词语和术语的含义与合同条款中定义相同。

2.下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

(1)投标人提交的投标函和网上投标报价;

(2)药品需求一览表;

(3)合同条款;

(4)招标代理机构发出的《中标通知书》。

3.投标人将获得以下药品在招标周期内的独家供货资格，并委托_________为配送单位。

4.投标人在此保证将全部按照合同的规定向招标人提供药品和服务，并修补缺陷。

5.合同所涉及的药品名称为：

6.招标人在此保证，将在收到投标人配送的药品_________日后，向投标人支付货款。

招标人(盖章)：_________ 投标人(盖章)：_________

招标人代表(签字)：_________ 投标人代表(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

签订地点：_________ 签订地点：_________

买方：

卖方：

鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下:本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款中定义相同。

下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释：

投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》); 阜阳市医疗机构2019年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。

本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期( 年 月 日- 年 月 日， 在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。

买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。

卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向招标代理服务机构缴纳招标代理服务费，卖方未按照规定缴纳招标代理服务费的，买方有权拒绝其参加以后的招标采购活动。

本合同一式四份，买卖双方各一份，阜阳市医疗机构药品集中招标采购领导小组(以下简称“招标办”)一份，招标代理服务机构安徽海虹医药电子商务有限公司一份。

本合同中涉及“参见”的内容，由招标代理机构保存备查。

本合同加盖买卖双方及招标办和安徽海虹医药电子商务有限公司印章，方可生效。合同可从“招标办”领取，“招标办”保留对本合同的解释权。

其他条款：

买方 (盖章) 卖方(盖章)

地址： 地址：

法定代表人： 法定代表人：

电话： 电话：

邮编： 邮编：

开户银行： 开户银行：

帐户： 帐户：

日期： 年 月 日

甲方：身份证号：

家庭住址：

乙方：身份证号：

家庭住址：

甲、乙双方本着公平、平等、互利的原则订立合伙协议如下：

第一条甲乙双方自愿合伙从事药品经营，经营品种双方共同协商，总投资为30万元，甲方出资20万元，占投资总额的67%;乙方出资10万元，占投资总额的33%。

因经营需要追加投资的，按所占投资总额比例进行追加。

第二条本合伙经营由甲乙双方共同负责。

第三条本合伙经营期限为两年。

如果需要延长期限的，在期满前六个月办理有关手续。

第四条合伙双方共同经营、共同劳动，共担风险，共负盈亏。

经营盈余按照各自的投资比例分配。

除去经营成本、日常开支、工资、奖金、需缴纳的税费等的收入为净利润，即合伙创收盈余，此为合伙分配的重点，将以合伙人出资为依据，按比例分配。

因经营产生的债务按照各自投资比例负担。

任何一方对外偿还债务后，另一方应当按比例在十日内向对方清偿自己负担的部分。

第五条他人可以入伙，但须经甲乙双方同意，并办理增加出资额的手续和订立补充协议。

补充协议与本协议具有同等效力。

第六条出现下列事项，合伙终止：

(一)合伙期满;

(二)合伙双方协商同意;

(三)合伙经营的事业已经完成或者无法完成;

(四)其他法律规定的情况。

第七条本协议未尽事宜，双方可以补充规定，补充协议与本协议有同等效力。

第八条本协议一式两份，合伙人各一份。

本协议自合伙人签字(或盖章)之日起生效。

合伙人：(签字或盖章)

合伙人：(签字或盖章)

年月日

一、按照“两个务必”，建设廉洁班子

一、我们要高举“三个代表”重要思想的伟大旗帜，牢记我党全心全意为人民服务的宗旨，不断提高反腐倡廉的主动性和自觉性，从制度上心理上行动上树起反腐倡廉的铜墙铁壁。要按照“两个务必”的要求，提高思想认识，克服形式主义、官僚主义和各种不良风气，努力创建学习型、务实型、民主型、服务型、高效型和廉洁型的领导集体。

⒈领导干部带头执行廉洁自律的各项规定，不违规配备交通、通讯工具，不涉足营业性娱乐场所，不参与高消费娱乐活动，拒绝行贿受贿和赌博行为。

⒉认真遵守《收入申报》、《礼品登记》、《个人重大事项报告》等制度，严禁婚丧事宜大操大办借机敛财行为，对配偶、子女及身边工作人员严格要求、严格管理、严格控制、严格监督。

⒊杜绝自吃自喝和单位之间互吃互喝行为，严格费用审批手续，接受群众监督。

⒋建立廉政公开栏，公开办事程序，让权力在阳光下运行。

二、完善廉政制度，堵塞腐败漏洞

⒈认真执行《中国共产党员党员干部廉洁从政若干准则》。

⒉认真执行“四大纪律八项要求”。

⒊认真遵守党员干部廉政守则。

⒋认真执行省食品药品监督管理局颁布的“五项禁令”。

⒌认真执行《执行预防职务犯罪工作实施办法》。

⒍加强内部监督，完善各项制度，严格约束执法行为。

三、抓好行风建设，接受社会监督

把行风建设工作贯穿工作始终，严格执法程序，严肃执法纪律，坚决铲除执法不公、乱罚款等现象，杜绝吃拿卡要行为，净化药械市场，促进地方经济发展。认真开展阳光服务、廉政假日、“做廉内助、创廉洁家庭”、“评廉、述廉、考廉”等各项活动，公开监督电话，广泛接受社会监督。

总之，我们要以“三个代表”重要思想为指导，在县委、县政府的领导下，认真落实上述各项承诺，把药监局党风廉政建设提高到一个新高度。

甲方：________

乙方：________

本合同于_________年_________月_________日由甲方和乙方按下述条款和条件签署。

鉴于医疗机构为获得以下药品和伴随服务而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标(详见投标报价表)。本合同在此声明如下：______

1、本合同中的词语和术语的含义与通用合同条款中定义相同。

2、下述文件是本合同的一部分，并与本合同一起阅读和解释;

⑴投标人提交的投标函和投标报价表;

⑵药品需求一览表;

⑶通用合同条款及前附表;

⑷中标通知书。

3、投标人在此保证将全部按照合同的规定向医疗机构提供药品和伴随服务，并修补缺陷。

4、合同所涉及的药品详见附表。

5、本合同有效期壹______年。合同期内，如遇国家规定或新的文件决议，按国家规定和新的文件决议执行。

6、此合同一式四份，市药品、医疗器械(耗材)集中招标监督管理委员会、市医疗机构药品集中招标管理委员会，甲方和乙方各一份。

甲方(盖章)__________________

甲方代表(签字)_______________

签订______日期：__________________年____________月____________日

乙方(盖章)__________________

乙方代表(签字)__________________

签订______日期：__________________年_________月_________日

签定地点：________________________

签定时间：________________________

招标人：__________________________

投标人：__________________________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。药品集中招标采购合同范文节选!

药品名称：______________________

产地：__________________________

规格：__________________________

单位：__________________________

供货价格：______________________

出厂价格：______________________

零售价格：______________________

数量：__________________________

金额：__________________________

交货时间：______________________

人民币：(大写)________________

第一条投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第二条投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

第三条投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月;有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

第五条包装物的供应与回收，包装标准

1.除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

2.每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。

①发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下.招标入可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

a.投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品;

b.投标人未能履行合同规定的其它义务;

c.招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。药品集中招标采购合同范文节选!

②招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标代理机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。

③如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。

2.因企业破产终止合同：

如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条违约责任

1.投标人履约延误

①在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标代理机构。招标人或招标代理机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实.并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

②如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

2.误期赔偿

①除本合同第十-条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同，

②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

3.招标人履约义务

①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

⑤如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

4.不可抗力

①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

②本条所述的不可抗力是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;也可由当地工商行政管理部门调解;协商调解不成的按下列方式解决：

(一)提交--仲裁委员会仲裁;

?如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条招标人(医疗机构)按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条本合同可由招标人代理人持招标人的委托代理协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条本合同经双方签字盖章后生效。

招标人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

招标代理机构：(章)_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

投标人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托代理人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

鉴证意见：_________________

鉴证机关(章)：___________

经办人：___________________

_______年_______月_______日

合同编号：____________

合同签署地：____________

制造商：____________代理人：____________

代表人：____________ 代表人：____________

制造商、代理人双方本着诚实守信、互惠互利的原则，经友好协商，就制造商方授权代理人在本合同约定区域内经销制造商研发制造的产品事宜达成如下合约：____________

第一条：经双方平等、自愿协商，达成本销售代理协议，共同遵守。

1.经双方友好协商，制造商愿意委任代理人作为在______销售其产品的独家经销商。为了明确双方的权利和义务，特订立本协议。

2.同意将下列产品________(简称产品)的独家代理权授予代理方(简称代理人)。代理人优先在下列指定地区(简称地区)推销产品：____________________省________市(区)。

第二条：制造商和代理人的职责：

1.制造商责任：

(1)自费向代理人提供新产品的样品，每种样品为2-3个。

(2)同意代理人在进行业务推广时向客户介绍制造商的网站，并表明其独家经销的身份。

(3)在协议的有效期限内：制造商如获得专利产品的注册、或商标、或其他商业标志，均须立即向代理人提供。

(4)制造商必须将希望与其建立商业关系的境内新客户转给代理人。

(5)不断提供有助于推销产品的意见和资料。

2.代理人经销责任：

(1)自费维持一个有经营能力的机构，切实地为甲方推销产品。

(2)向制造商提供一个由制造商认可的银行为结算银行。

3.代理人应在该地区拓展用户。代理人应向制造商转送接收到的报价和订单。代理人无权代表制造商签订任何具有约束的合约。代理人应把制造商规定的销售条款对用户解释。制造商可不受任何约束地拒绝代理人转送的任何协议之外或无关的业务事项。

第三条：代理业务的职责范围：____________

1.在协议有效期内，代理人有权利不同意他人在该地区取得代理或销售协议产品的权利。制造商应把其收到的直接来自该地区用户的订单通知代理人。代理人有权按第十五条规定获得该订单。

2.代理人是所在地区的全权代理，应收集信息，尽力促进产品的销售。代理人应所推销产品的技术性能。

3.在本协议的有效期内，制造商和代理人纯属制造和代理关系。本协议产生代理权，任何一方不能向第三者代表另一方，若由此而致使另一方受损，则越权的一方须承担赔偿责任和法律责任。

4.本协议所称的产品，系指制造商所制造的产品。

5.制造商必须向代理人提供最优惠的价格。最优惠的价格即必须低于正常贸易的价格。

6.发生在双方间的每一笔交易，双方均须受到合同的约束。

第四条：广告和展览会：

为促进产品在该地区的销售，代理人刊登广告参加展销会需经双方事先商议后办理。

第五条：代理人的财务责任：

1.代理人应采取适当方式了解当地订货人的支付能力收回应付货款。通常销售运营的开支应由代理人负担。

2.未经同意，代理人无权也无义务以制造商的名义接受付款。

第六条：用户意见：

代理人有权接受用户对产品的意见和申诉，及时通知制造商并关注制造商的切身利益。

第七条：提供信息：

代理人应尽力向制造商提供商品的市场和竞争等方面的信息，每一个月需向制造商寄送反馈信息。

第八条：正当竞争：

1.代理人不应与制造商或帮助他人与制造商进行不正当竞争，代理人更不应在制造商未同意的情况下制造代理产品或类似于代理的产品。

2.购买和销售其他公司的同类产品时，不得损害制造商的利益。3.此合约一经生效，代理人应将与其他企业签订的有约束性的协议告知制造商。不论是作为代理的或经销的，此后再签定的任何协议均应告之制造商，代理人在进行其他活动时，决不能忽视其对制造商承担的义务而影响任务的完成。

第九条：保密：

1.代理人在协议有效期内或协议终止后，不得泄露制造商的商业机密，也不得将该机密超越协议范围使用。

2.所有产品设计和说明均属制造商所有，代理人应在协议终止时归还给制造商。

3.若由此而造成另一方的利益损失，则另一方有追索泄漏商业秘密一方的经济责任的权利。

第十条：分包代理;

代理人事先经制造商同意后可聘用分包代理人，代理人应对该分包代理人的活动负全部责任。

第十一条：工业产权的保护：

代理人发现第三方侵犯制造商的工业产权或有损于制造商利益的任何非法行为，代理人应据实向制造商报告。代理人应尽最大努力并按制造商的指示，帮助制造商使其不受这类行为的侵害。

第十二条：独家销售权的范围：

1.经销权：制造商给予代理人在所在范围内以独家出口并销售其产品的权利。

2.专营权：除代理人外，制造商不得再委任范围内的其它公司或个人为其经销商和代理商。

第十三条：技术帮助：

代理人可建议制造商帮助代理人培训雇员，使其获得代理产品的技术知识。

第十五条：现金反点：

1.月度反点：代理人以每月从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为反还现金。(货币以人民币计算)(月度日期按当月的实际天数计算)

(1)月度购货总价值金额____________元以下(不含____________元)，还总价值金额的1%现金。

(2)月度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的2%现金。

(3)月度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的3%现金。

(4)月度购货总价值金额1*元以上，还总价值金额的4%现金。

2.季度反点：____________代理人以每季度从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为还现金。(货币以人民币计算)(季度日期按每年4个季度每季度3个月的实际天数计算)

(1)季度购货总价值金额____________元以下(不含____________元)，反还总价值金额的1%现金。

(2)季度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的2%现金。

(3)季度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的3%现金。

(4)季度购货总价值金额____________元以上，还总价值金额的4%现金。

3.年度反点：代理人以每年从制造商购得产品总价值金额的百分比来做为还现金。(货币以人民币计算)(年度日期按当年的实际天数计算)

(1)年度购货总价值金额____________元以下(不含____________元)，还总价值金额的1%现金。

(2)年度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的2%现金。

(3)年度购货总价值金额____________元-____________元(不含____________元)，还总价值金额的4%现金。

(4)年度购货总价值金额____________元以上，还总价值金额的8%现金。

第十六条：____________平分佣金：____________

两个不同地区的两个代理人为争取订单都作出极大努力，当订单于一代理人所在地，而供货之制造厂位于另一代理人所在地时，则佣金由两个代理人平均分配。代理人也可以按第十二条规定拒绝。

第十七条：商业失败、合约终止：

代理人所介绍的询价或订单，如制造商不予接受则无佣金。代理人所介绍的订单合约已中止，代理人无权索取佣金，若该合约的中止是由于制造商的责任，则不在此限。

第十八条：现金点的计算方法：

现金点以代理人从制造商月度和季度或年度的实际进货总额决定。任何附加费用如包装费、运输费、保险费、海关税或由进口出口国家回收的关税等不纳入现金点之内。

第十九条：佣金的索取权：

代理人有权根据每次购货所支付的货款按比例收取佣金。如代理人没支付全部货款，制造商将冻结月度和季度或年度现金点的计算，直至货款完全支付。若由于制造商的原因用户拒付货款，则不在此限。

第二十条：支付佣金的时间：

制造商每月度和季度或年度应向代理人说明点现金数额和付反点现金的有关情况，制造商在月度和季度或年度规定时间10天内支付点现金。

第二十一条：支付佣金的货币：

佣金按成交的货币来计算和支付。

第二十二条：排除其他报酬：

代理人在完成本协议之义务时所发生的全部费用，除非另有允诺，应按第十八条之规定实行。

第二十三条：协议期限：

1.协议由___________年___________月___________日开始，至___________年___________月___________日终止。

2.本协议在双方签字后生效。协议执行期满后，一方提前3个月通知可终止协议。如协议不在该日终止，可提前3个月通知，于期满后的下月30日终止。

第二十四条：提前终止：

1.根据第二十三条规定，任何一方无权提前终止本协议，除非遵照适用的有关法律具有充分说服力的理由方能终止本协议。

2.不可抗力：本协议的任何一方如遭遇到力所不能及的事由，以致全部或部份协议无法履行本协议，则可在下列范围内免除其责任。如：火灾、水灾、海啸、地震、雷击、台风、旋风、疫病、爆炸、机械事故、战争、暴乱、制裁、劳工纠纷或政府的政策性行为，或其它的确实非人力所能抗拒的原因。但一方必须将得到政府或有关机构证明的不可抗力原因的书面通知，以最快的速度送达另一方并直至另一方确认收到该通知时为止。

第二十五条：存货的退回：

协议期满时，代理人若储有代理产品和备件，应按制造商指示退回。

第二十六条：未完之商务：

协议到期时，由代理人提出终止但在协议期满后又执行协议，应按第15条支付代理人佣金。代理人届时仍应承担履行协议义务之职责。

第二十七条：赔偿：

协议除因一方违约而终止外，由于协议终止或未能重新签约，则不予赔偿。

第二十八条：变更：

本协议的变更或附加条款，应以书面形式为准。

第二十九条：禁止转让：

1.本协议未经事先协商不得转让。

2.协议文本以中文文字书印，本协议一式二份，双方各执一份。本协议经双方签字后将于所约定的时间生效。

3.双方签定本协议时不得涂改，不得加入手写补充条款。

4.签字时用黑色碳素墨水。

5.协议签字生效后，如有补充条款需双方协商后，补写签定补充协议。

第三十条：留置权：

代理人对制造商的财产无留置权。

第三十一条：法律适用：

本协议的签订、履行均适用中华人民共和国之现行法律。

第三十二条：仲裁：

1.双方在履行本协议发生争议，经协商未果时，提交中华人民共和国仲裁委员会按法令规定的程序进行仲裁，仲裁裁决为终局裁决。仲裁费用由败承担。

2.本协议的任何一方发生了违约行为，另一方得以书面的形式通知其纠正。如若违约一方在三个月内仍未纠正其违约行为，则另一方有权中止本协议。

甲 方(签章)：____________ 乙 方(签章)：____________

地 址：____________ 地 址：____________

开户行：____________ 开户行：____________

帐 ________号：____________ 帐 ________号：____________

户 名：____________ 户 名：____________

电 话：____________ 电 话：____________

传 真：____________ 传 真：____________

邮 编：____________ 邮 编：____________

代 表：____________ 代 表：____________

________年 ________月 ________日

（五）统筹推进“打非治违”及药品安全专项整治行动。结合省委“打非治违”工作要求，深入开展药品安全专项整治行动和各季度药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，打非治违，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，坚决遏制药品领域系统性、区域性事件发生。（牵头单位：局稽查局、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（六）筑牢重点品种、重点企业、重点环节、重点区域的监管防线。对血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品和生产企业进行全覆盖监管，确保高风险药品不出问题。对社会关注度高的集采中标药品、通过一致性评价药品、儿童用药、儿童化妆品等开展专项整治。对特殊药品生产经营企业及高风险药品生产经营企业等重点监管企业加大飞行检查力度。对在投诉举报、抽样检测、不良反应聚集性信号等环节中发现的线索及时组织飞行检查。加大对农村地区和城乡接合部等重点区域药品安全监管力度。（牵头单位：药化生产处、药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（七）开展重点医疗器械风险排查整治。以疫情防控类医疗器械、国家集采中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托的企业为重点对象，深入开展风险隐患排查。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（八）大力打击违法犯罪行为。进一步做好案件查办的统筹协调，发挥检查稽查联动机制作用，加强行刑衔接、行纪衔接，推进违法案件处罚到人，按规定向社会公开，达到查处一个、警示一片、规范一方的综合效应。推进建立我省药品安全信用档案，对失信企业进行联合惩戒。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（九）强化全省执法办案一盘棋格局。推进“1+2+n”执法联动机制试点运行，加强省级药品稽查与市县执法机构的工作衔接，建立完善信息通报、线索移交、案件会商、联合办案等工作衔接机制。完善全省纵向贯通、横向协调、执行有力的药品执法工作体系，强化信息共享，形成药品监管工作全省一盘棋、强大监管合力的格局。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十）加强“两品一械”网络销售监管。进一步加强“两品一械”网络销售监管，严厉打击各类违法违规行为，督促网络销售第三方平台落实主体责任，加强对入驻企业，对销售品种的监管。（牵头单位：药化流通处、医疗器械处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十一）扎实推进“两品一械”抽检工作。按照2022年“两品一械”抽检工作计划和方案，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。加强抽检业务培训，进一步规范抽检行为。认真开展核查处置工作，发布抽检质量公告、案件查处公告提高风险防控能力，排查潜在隐患，震慑违法违规行为。（牵头单位：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）